【汇宇制药:2021年净利4.46亿增29.87% 新产品走出第二增长曲线】
4月6日,在第一批集采中爆火的抗肿瘤药企汇宇制药(688553)披露了上市以来首份年报。年报显示,2021年,公司实现营业收入182,373.31万元,同比上涨33.69%。归属上市公司股东净利润44,585.86万元,同比增长29.87%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润40,993.71万元,同比增长26.22%。

主力产品集中度稳步下降 新品类走出第二增长曲线

据2021年报,期内培美曲塞二钠已在广东联盟(河南、贵州、广西、海南、湖南、山西、甘肃、青海、新疆、广东)继续中标,中标价格 599元/支(100mg),标期2年;在江苏继续中标,中标价格525元/支,标期2年,视情况可延长一年;其余地区新招标方案出台落实之前,均按原中选企业延续执行。

由公司披露的续标情况、中标价格以及标期可以初步判断,集采到期后,短期培美曲塞二钠产品的营收不会出现大幅度下降。此外,公开数据显示,近三年培美曲塞二钠占公司主营业务收入的比重分别为92.77%、91.02%、79.49%,昔日拳头产品已逐渐摘掉汇宇制药“仿制药唯一大单品”标签,公司早已默默启动了多条仿制药“第二增长曲线”。

截至年报披露日,公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用硼替佐米、左乙拉西坦注射用浓溶液等10个药品获批上市,多个品种为首家或前三家视同通过注射剂一致性评价。其中注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液分别进入国家集采。报告期内,公司产品注射用阿扎胞苷销售大幅增长,第五批集采产品中选销售增长迅速;报告期培美曲塞二钠实现销售收入144,690.54万元,较上年同期增长17.09%;多西他赛注射液销售收入15,063.78万元,较上年同期增长64.68%;注射用阿扎胞苷实现销售收入10,540.31万元,较上年同期增长487.69%。

汇宇制药在此前披露的机构调研记录中表示,虽然培美曲塞在已续接标地区价格有所下降,但第三批国家集采中选药品阿扎胞苷会持续增长,第五批集采中标的4个品种已开始供货,2022年将开始放量贡献收入,第七批集采公司伊立替康已被纳入集采品种,第八批集采预计也会有产品纳入。同时目前公司注册待批准的有12个品种,其中普乐沙福单价非常高,丙戊酸钠、氟维司群等市场容量很大。另外,预计公司2022将递交注册约20个品种,不同阶段的仿制药、复杂注射剂陆续都会递交注册并获批,将会有持续不断的品种获批上市,为公司贡献收入。

由此来看,类似汇宇制药这样在集采政策下能够持续长期收益的仿制药企业,离不开其较强科研能力,以及丰富的产品线等核心竞争力因素,以此为基础,汇宇制药的大多数产品才能率先通过一致性评价,并持续在带量采购模式下抢占市场。

仿制药持续快速发展推动“以仿养创”模式愈发稳健

汇宇制药的战略发展路径是“以仿养创—仿创结合—以创为主”的三步走规划,故免不了面临所有走“以仿养创”模式的药企,共同要面对的质疑点:用仿制药能否支撑创新药研发的巨大投入?以仿养创模式的“续航”能力究竟如何?

首先,从在售产品来看,截至报告披露日,在国内,公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、硼替佐米、左乙拉西坦注射用浓溶液等10个药品获批上市,多个品种为首家或前三家视同通过注射剂一致性评价,营销网络覆盖全国各省、市、自治区超过2000家等级医院;在海外,公司已有12个品种获批上市,超过200个批件(含自主持有及授权合作方持有),覆盖51个国家和地区,同时已在约100个国家建立了销售渠道,累计在境外超过40个国家、超过1000家医疗机构上市销售。从近三年稳定增长的营业收入及净利润情况看,现有仿制药产品市场空间及回报均相对稳定。

其次,从新产品及研发管线情况看,报告期内,汇宇制药中标第五批全国药品集中采购,中标品种包括奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、紫杉醇注射液以及注射用苯达莫司汀,并于2021年9月开始陆续执标,其中奥沙利铂注射液、紫杉醇注射液以及注射用苯达莫司汀均为公司新增国内上市品种,将为公司贡献新的业绩增长点。

另外,汇宇制药在年报中还披露了国际市场前景极大的复杂注射剂相关产品进展。年报显示,公司的复杂注射剂等重磅品种将会从今年开始陆续申报国内外注册,包括戈舍瑞林、兰瑞肽、环磷酰胺、紫杉醇白蛋白、多柔比星脂质体、铁剂等。这些复杂注射剂均具有市场规模大、技术壁垒高、有实力的竞争者少等特点。举个例子,公开数据显示,2020年国内多柔比星脂质体销售额已超过41亿,戈舍瑞林植入体在中国院内市场规模为30.50亿元,前景不可限量。

汇宇制药在年报中也表示,在中短期公司仍着力仿制药研发,一方面品种数量多、管线丰富,另一方面复杂注射剂等重磅品种将会从今年开始陆续申报国内外注册。综合在售产品,待售新产品,以及储备在研项目的情况,汇宇制药在仿制药领域持续收益、为创新药研发不断造血的能力还是有明确数据支撑的。

创新药重磅产品将报临床 研发管线兑现确定性强

随着创新药概念板块的理性回调,以及国家政策引导下对创新药的真创新能力、国际竞争力的要求,资本市场对于“以仿养创”阶段的企业何时能够踏上创新药轨道的关注,就变得更加明确且急迫。

汇宇制药称,在创新药领域重点布局的是全球范围内同类产品尚未进入临床研究阶段的first-in-class和me-better品种,从靶点方向上看符合可持续发展的创新药企基础条件。年报数据显示,2021年公司研发费用24,821.22万元,同比增长179.60%,其中创新药研发投入7,558.22万元,同比增长720.51%。

在研发团队上,汇宇制药共有研发人员642名,同比增长超过50%,其中创新药团队139名,包括硕士和博士89名,且牵头人毕业于剑桥、哈佛、北京大学等全球知名院校,此外,汇宇制药还从海外产业界挖了不少大牛,比如在美国SNTA负责一类FIC创新药团队管理和药物研发的高级总监陈寿军,以及礼来的首席科学家和资深研究顾问韦涛。

对于创新药的最新研发进展,汇宇制药在年报中披露,2021年,公司全面加速生物和化学创新药研发,持续完善团队建设和技术平台建设,搭建并完善了创新药研发的各个平台,各项体系和管理日趋成熟,为创新药全力冲刺夯实了基础。同时10个一类创新药项目都取得了良好进展,基本都找到了较好的潜在候选药物。2022年,公司预计将有约5个一类创新药推进至PCC阶段,力争1-2个产品申报临床公司。同时,创新药海外市场的准备工作已经同步开展。目前,公司已在美国成立子公司,并设立了“美国和创新药事业部”,后续公司将大力推进创新药海外授权相关工作。这无疑是汇宇制药迈向“仿创结合”模式的一个重大突破。

已启动美国FDA认证工作 国际市场布局全球开花

在国际市场基础布局方面,期内公司在英国已经获得11个药品的上市许可,海外自主和授权合作方持有批件总数超过200个,覆盖51个国家;在质量体系标准方面,公司多次通过了中国、英国的GMP 认证,并通过芬兰GMP认证,目前已启动美国FDA认证相关工作;在国际注册法规把控方面,公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队。

该团队通过全面掌握药事法规,协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品,实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行,结合公司强大的研发能力、符合欧美GMP标准的生产和质量体系,各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应。以上逐步积累起来的国际化优势,无疑将成为汇宇制药未来迈向全球的有力武器。

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顶生王品第五十七

  如是我闻。一时佛在舍卫国祇树给孤独园。与大比丘众千二百五十人俱。尔时世尊。见诸比丘。贪于饰好。着于名利。多畜盈长。积聚无厌。佛见此已。为诸比丘说贪利害。夫贪欲者。现损身命。终归三涂。受苦无量。所以然者。吾自忆念过去世时。由于贪故。而便堕落。受诸苦恼

  尔时阿难。长跪叉手。前白佛言。世尊。过去由于贪故。而便堕落。其事云何。世尊告曰。乃往过去。无量无边不可思议阿僧祇劫。此阎浮提。有一大王。名瞿萨离。典斯天下八万四千小国。有二万夫人婇女。一万大臣。时王顶上欻生一疱。其形如茧。净洁清彻。亦不疼痛。后转转大。乃至如瓠便劈看之。得一童子。甚为端正。头发绀青。身紫金色。即召相师。占相吉凶。相师占已。便答王言。此儿有德。雄姿奇特。必为圣王。统临四域。因为立字。名文陀竭(晋言顶生)。年已长大。英德遂着。王以一国。用封给之。大王后时。被病困笃。诸小王辈。皆来瞻省。不能自免。遂便薨背。诸附庸王共诣顶生。而咸启曰。大王已崩。愿嗣国位。顶生答言。若吾有福应为王者。要令四天及尊帝释。来相迎授。尔乃登祚。立誓已竟。四天即下。各捉宝瓶。盛满香汤。以灌其顶。时天帝释。复持宝冠。来为着之。然后称扬诸王复劝当诣大国王所治处。顶生复言。若我有福应为王者。国当就我。我不就国。立誓适竟。大国之中所有宫殿。园林浴池。悉来就王。金轮。象马。玉女。神珠。典藏。典兵。悉亦应集。君四天下。为转轮王。巡行国界。见诸人民。垦地耕种。王问臣吏。此诸群生。欲作何等。便答王言。有形之类。由食得存。是以种谷。欲以济命。王立誓言。若我有福应为王者。当有自然。百味饮食。充饱一切。使无饥渴。作愿已竟。寻有饮食。王更出游。见诸人民。纺绩经织。王复问言。作此用为。诸人对曰。食已自然。无以严身。是故纺织用作服饰。王复立誓。若我有福应为王者。当有妙衣自然而出。赈给万民。使无穷乏。作愿已竟。应时诸树悉生种种异色妙服。一切人民。求得无尽。王更出游。见诸群黎。修治乐器。王因问之。作此何为。诸人报言。衣食既充。乏于音乐。所以治此。欲用自娱。王复立誓。若我有福应为王者。众妙乐器。当自然至。作愿适竟。应时诸树。若干种种伎乐。悬在其枝。若有须者。取而鼓之。音声和畅。其有闻者。无不欢预。王德至重。万善臻集。天雨七宝。遍诸国界。王问诸臣。此谁之德。诸臣对曰。此是王德。亦国民福。王复立誓。若是民福。宝当普雨。若独我德齐雨宫内。作愿适竟。余处悉断。唯雨宫里。七日七夜。其顶生王。于阎浮提。五欲自娱。经八万四千岁。时有夜叉。踊出殿前。高声唱言。东方有国。名弗婆提。其中丰乐。快善无比。大王可往游观彼界。王则允可。意欲巡行。金轮复转。蹑虚而进。群臣七宝。皆悉随从。既至彼土。诸小王等。尽来朝贺。王于彼国。五欲自恣。经八亿岁。夜叉复唱。西方有国。名瞿耶尼。亦复快乐。王可至彼。王即允然。往游其土。食福受乐经十四亿岁。夜叉复唱北方有国。名郁单曰。其土安丰。人民炽盛。王可到彼。王即往诣。留止其中。上妙五欲。极情恣意。经十八亿岁。夜叉复唱。有四天王处其乐难量。王可游之。王与群臣及四种兵。乘虚而上。四天遥见。甚怀恐怖。即合兵众。出外拒之。竟不奈何。还归所止。顶生于中。优游受乐。经数十亿岁。意中复念。欲升忉利。即与群众。蹈虚登上。时有五百仙人。住在须弥山腹。王之象马屎尿下落。污仙人身。诸仙相问。何缘有此。中有智者。告众人言。吾闻顶生王。欲上三十三天。必是象马失此不净。仙人忿恨。便结神咒。令顶生王及其人众。悉住不转。王复知之。即立誓愿。若我有福。斯诸仙人。悉皆当来承供所为。王德弘博。能有感致五百仙人。尽到王边。扶轮御马。共至天上。未至之顷。遥睹天城。名曰快见。其色皦白。高显殊特。此快见城。有千二百门。诸天怖畏。悉闭诸门。着三重铁关。顶生兵众。直趣不疑。王即取贝吹之。张弓扣弹千二百门。一时皆开。帝释寻出。与共相见。因请入宫。与共分坐。天帝人王。貌类一种。其初见者。不能分别。唯以视眴迟疾。知其异耳。王于天上。受五欲乐。尽三十六帝。末后帝释。是大迦叶。时阿修罗王。兴军上天。与帝释斗。帝释不如。退军入城。顶生复出。吹贝扣弓。阿修罗王。实时崩坠。顶生自念。我力如是。无有等者。今与帝释。共坐何为。不如害之。独霸为快。恶心已生。寻即堕落。当本殿前。委顿欲死诸人来问。若后世人。问顶生王云何命终。何以报之。王对之曰。若有此问。便可答之。顶生王者。由贪而死。统领四域。四十亿岁。七日雨宝。及在二天。而无厌足。故致坠落。是故比丘。夫利养者。实为大患。当思远离深求道真。阿难白佛。此顶生王。宿殖何福。而获如此无量大报。佛告之曰。乃往过去。不可计劫。时世有佛。号曰弗沙。与其徒众。游化世间。时婆罗门子。适欲娶妇。手把大豆。当用散妇。是其曩世。俗家之礼。于道值佛。心意欢喜。即持此豆。奉散于佛。四粒入钵。一粒住顶。由此因缘。受无极福。四粒入钵。王四天下。一粒在顶。受乐二天。尔时诸弟子。闻佛所说。有得初果二果三果及阿罗汉者。不可称数。受持佛语。欢喜奉行。《贤愚经》

顶生王品第五十七

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