中药配方颗粒各省标准不同,省级标准互认如何开展?

2020年2月初,国家药监局等四部门联合发文对配方颗粒品种实施备案管理。目前多省陆续出台中药配方颗粒管理办法以及中药配方颗粒标准,中药配方颗粒省级标准互认工作也正在进行中。而标准统一将导致准入门槛提高,4-5年之内,外行企业很难一窝蜂进入该领域,中药配方颗粒迎来巨大市场机会。

近日,湖北、云南、安徽陆续发布中药配方颗粒管理办法(细则),明确对中药配方颗粒品种实施备案管理,在本省销售使用的中药配方颗粒应符合国家药品标准,无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定或认可的中药配方颗粒标准。

同时要求中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医保部门对中药配方颗粒品种实施挂网采购、阳光交易。

对具有国家药品标准或省药品监督管理局制定或认可标准的中药配方颗粒,其对应的中药饮片品种已纳入医保支付范围的,可经专家评审纳入医保支付,参照乙类管理。

而在监管方面,各省也出台了相关细则。其中云南要求,中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业,每年至少开展1次药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。对中药材来源及异地车间开展延伸检查,加大飞行检查的频次和力度,及时向社会公开监督检查处罚结果。

安徽要求每年对中药配方颗粒生产企业进行全 覆盖监督检查,每季度进行巡查,必要时开展专项检查。对使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理,列入到重点检查计划中,必要时开展专项检查。

湖北明确要求对中药配方颗粒生产企业和储配企业以及医疗机构进行监督管理,必要时开展专项检查。对在湖北省生产与使用的中药配方颗粒纳入到省级年度药品监督抽检范围。

同时明确存在以下七种情形之一的,由省药监局取消备案,并向社会公布:

备案资料不真实,与生产、销售实际不一致;
经上市后评价,临床应用风险大于临床获益;
生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的;
备案人申请取消备案的;
质量标准已废止或生产备案号已取消的;
备案后审查未通过的;
其他依法依规应当取消备案的情形。

试点20年,中药配方颗粒迎来统一的政策和标准,省级标准或实现互认

一直以来国家层面都在关注加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。

经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。

2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。

此次公告也释放出了几点信号:

中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;
由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;
中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。

2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。

《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。

目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:

一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。

有业内人士分析,接下来,可以预见和看见的是,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。
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常见的开标评标流程是怎样的?——西北国际项目管理
对于招投标人士来说,提前熟悉开标评标流程有助于高效完成招投标工作。那么常见的开标评标流程是怎样的?还不知道的小伙伴请随西北国际招标代理小编一起来了解下吧!
一、标前预备会
标前预备会于开标前一天,由中心相关部门主任主持(必要时中心主任主持),采购人代表及项目负责人参加。主要就以下内容进行磋商:
(一)向采购人通报采购项目的进展情况和拟定的开标、评标(谈判、询价、单一来源)程序。
(二)确定采购单位出席开标大会和参加评标(谈判、询价、单一来源)现场的领导和工作人员。
(三)确定评标委员会(谈判、询价、单一来源小组成员)人数构成,对专家的专业要求,抽取时间及地点,并遵循以下原则。
二、组织开标
(一)开标前的准备和有关要求
1、开标会由采购中心事先确定的主持人负责组织。主持人在开标前应落实好负责组织签到、接受投标文件、唱标、录入及记录等工作人员。
2、主持人负责组织工作人员预先制作好投标人签到表、开(截)标程序、投标文件递交记录表、密封性审查表资料,以及签到笔、封口胶、胶水、剪刀、订书机、别针等用品;根据需要摆好开标大厅的桌椅,仔细检查投影机、投影屏幕和音响设备及评标现场用的电脑和打印机等的完好性,开好空调。
3、开标会主持人及中心工作人员应着装整洁并佩戴工作牌,在开标会议期间,主持人和工作人员应当坚守各自的岗位,不得擅自离开和在会场上随意走动,自觉遵守会场纪律。
(二)接受投标文件的程序及有关要求
1、组织签到。参加开标会的供应商代表、现场监督人员、采购单位代表必须进行签到。投标供应商代表签到和递交了投标文件后,在投标供应商席位就座。现场监督人员、采购单位代表签到后,分别在监督人员、采购人代表席位就坐。
2、审查投标保证金。供应商签到后,由工作人员负责审查供应商投标保证金的交纳情况,对未按采购文件规定缴纳投标保证金的投标文件,应当场予以拒绝。
3、检查投标文件密封情况。投标文件的密封情况,由监督人员在接受投标文件时进行检查。对不符合采购文件密封要求的投标文件,应当场予以拒绝。
4、接受投标文件。经检查确认符合招标文件密封要求的投标文件,予以接受。投标截止时间结束后,工作人员应停止供应商签到,并不得再接受任何投标文件。
(三)组织开标程序
主持人必须按照采购文件规定的开标时间宣布开标,并按照既定的议程主持开标会。
1、宣布开标会开始。投标截止时间到,主持人宣布开标会开始并致辞。当众宣布参加开标会的现场监督人员、主持人、唱标、录入和会议记录人员,根据供应商签到宣布参加投标的供应商名单。
2、宣布会场纪律和有关注意事项。
3、中心工作人员按照投标人提交的开标一览表的内容唱标,开标一览表未签署盖章或盖章与报名投标单位名称不符的、采购文件未要求被选方案而提供两个报价的不予唱标。唱标应报出投标人名称、分包号、货物名称、总价、优惠价(条件)或折扣、交货期等。唱标完毕后,应要求投标人确认唱标内容,如有异议,应根据唱标一览表确认并公布,对有争议的报价,必须当场予以澄清,如无异议,视为同意。记录人员应做好开标记录,开标记录应注明记录人员姓名,并由监察人员审核签署。
4、至开标截止时间止,投标供应商不足2家的,不予开标。评标(谈判、询价)期间出现资格和符合性审查未通过的投标或响应性投标不足3家的,征求采购人代表意见后,填写采购方式变更单,经财政部门批准后,可按竞争性谈判或者询价方式进行。谈判不重新编制采购文件,谈判的依据为原采购文件,谈判将按照相关法规规定的竞争性谈判原则和采购文件制定评审细则,并由谈判小组讨论通过签署后实施,询价方式依据原采购文件进行。评审报告将对此进行说明。
三、组织评标(谈判、询价、单一来源)
(一)评标(谈判、询价、单一来源)前的准备和有关要求
1、工作人员组织专家和应邀人员签到,监督人员根据实施备案书所确定的专家名单进行专家身份验核。
2、采购人代表、监督人员、专家须按规定的时间签到,不得无故迟到、早退、缺席。采购人代表不得以专家身份进入评委,如发现已抽取的专家有违反《政府采购专家管理办法》规定的,主持人与监督人员协商后,以予以纠正。如抽取的专家在开标后60分钟内未到,即通知财政部门重新抽取。
3、为保持评标(谈判、询价、单一来源)严肃性,所有现场人员的手机交监督人员统一保管,直到评标(谈判、询价、单一来源)结束。因评标(谈判、询价、单一来源)需要或其它原因需对外通讯时,应征得主持人和监督人员同意。
以上内容就是关于“常见的开标评标流程是怎样的?”的介绍,希望这些内容对大家有所帮助。公司主要从事工程造价、招标代理、政府采购、工程监理、项目管理。同时公司正在火热招商加盟中,欢迎加盟合作。

【抵押贷款被骗房产遭遇处置 重庆国金中心T3大楼变“不良资产”】抵押房产用于贷款被骗,被抵押的房产也被银行强行处置。受骗企业还能要回被抵押的房产吗?购买了涉案房产的单位和个人,又该如何维护自身的合法权益呢?最近,这样一起离奇的抵押贷款诈骗案,就发生在重庆国金中心T3大楼。

  抵押贷款一分钱没收到

  公开资料显示,重庆国金中心位于江北嘴CBD的中心,主塔楼高度为300米,是江北嘴区域内最先建成并投入使用的地标性建筑。

  “本来想用大楼抵押贷款融资,结果不仅贷款一分钱没有拿到,现在这幢大楼都即将成为被执行的‘不良资产’。”近日,重庆戎御实业有限公司委托人熊伟在重庆国金中心T3幢的一间办公室里接受记者采访时,满脸郁闷和无奈。

  据介绍,2015年至2016年期间,重庆戎御实业有限公司、重庆融寅实业有限公司(两家公司为同一法人代表)因为有贷款融资需求,经人介绍认识了时任重庆市个人信用融资担保有限责任公司实际控制人汤某,便以公司名下拥有的价值10亿元的国金中心T3幢176套房产、江北嘴云锦阁32套房产产权为抵押物,委托汤某向多家银行和金融机构贷款。

  经过多次商谈,汤某提出,因为戎御、融寅两家公司没有实际开展经营活动,在借款过程中不能通过银行审核,融资业务方式为借壳贷款。也就是说,戎御、融寅两家公司委托汤某融资,由两家公司提供房产做抵押担保,由汤某提供空壳公司作为借款主体,向出资方借款,戎御、融寅两家公司才是真实用款人,并且提供银行账户作为受托支付账户。贷款发放后,将受托支付至两家公司提供的银行账户上,汤某则从中收取融资服务费用。

  没想到的是,汤某随后却暗中悄悄更换了借款公司,展开了一番令人眼花缭乱的操作。

  他先以其实际控制的公司——重庆新汇融融资租赁有限公司向中国进出口银行重庆分行申请贷款,获得了人民币贷款3.998亿元;

  同时,他又以其实际控制的多家企业以及冒用他人个人名义,向农业银行沙坪坝支行、微电子园支行申请贷款,并获得了人民币贷款5650万元。

  此后,汤某又以其实际控制及受其指使的多家企业以及一些个人的名义,向上海浦东发展银行重庆分行申请贷款,并获得了人民币贷款1.1968亿元。

  最后,汤某又以三家公司借款的名义,向重庆两江新区信联产融小额贷款有限公司进行融资,最终获得了贷款1.2亿元。

  汤某以重庆戎御实业有限公司、重庆融寅实业有限公司两家公司价值10亿多元的房产作为抵押物,向上述多家银行和金融机构贷款融资,总共获得的贷款高达7亿多元。然而,本意是提供抵押物用于融资的重庆戎御实业有限公司、重庆融寅实业有限公司两家公司,最终却没有得到一分钱贷款。

  7亿多元巨资都到哪里去了呢?

  汤某涉嫌合同诈骗案被抓

  从江北区公安分局经侦支队和重庆银监局此后先后对此案展开的一系列调查,可以发现7亿多元巨资去向的一些端倪。

  2018年5月,戎御、融寅两家公司向江北区公安分局经侦支队报案。江北区公安分局于2019年9月29日出具了渝公江北(刑)立字【2019】256号立案决定书,就两家公司被诈骗案立案侦查。

      经调查,公安机关发现,汤某以两家公司房产为抵押物,向银行及其他金融机构共计贷款7亿多元,在为两家公司陆续办理抵押贷款的过程中,汤某私自更换借款公司,将抵押贷款获得的资金转入自己实际控制的公司账户中,用于归还自己的借款和其他用途,该案的实际性质为汤某涉嫌合同诈骗案。

  公安机关还证实了一个事实,戎御、融寅两家公司在提供了大量房产作为抵押物后,未获得任何贷款。

  此后,汤某因涉嫌合同诈骗罪,被涪陵区公安局逮捕并移送起诉。2021年1月8日,重庆市人民检察院第三分院对汤轩作出【渝检三分院刑诉(2021)Z1号】起诉书,并于2021年2月24日在重庆市第三中级人民法院开庭审理,检察机关起诉汤某及其实际控制的多个公司开展了12起诈骗案。

  重庆市人民检察院第三分院起诉书中称,汤某1975年9月出生于重庆市沙坪坝区,系重庆市个人信用融资担保有限责任公司等公司实际控制人,因犯票据诈骗罪,2002年1月19日被沙坪坝区法院判处有期徒刑七年,2005年10月1日刑满释放。因涉嫌合同诈骗罪,2017年6月13日被重庆市涪陵区公安局刑事拘留,2018年1月11日经重庆市涪陵区人民检察院批准,因涉嫌合同诈骗罪、诈骗罪、集资诈骗罪,被重庆市涪陵区公安局逮捕。

  起诉书中审查查明:2011年,汤某收购了重庆市个人信用担保有限责任公司,公司经营范围包括贷款担保、贸易融资担保、信用证担保等融资性担保业务。2014年4月14日,公司更名为重庆市个人信用融资担保有限责任公司。

  2015年起,汤某个信担保公司及其实际控制的重庆新汇瀚股权投资基金管理公司、重庆西南产权交易有限公司等多家公司名义与他人签订经济合同,采用隐瞒款项实际发放、更换受托支付合同等方式欺骗他人,并故意不履行合同约定,将本应发放给实际借款人的12笔借款,用于偿还其他债务,非法占有他人财物共计1.7亿余元。

  而在检察机关起诉汤某的这12起诈骗案中,还没有包括戎御、融寅两家公司的案件。

  重庆银监局确认多家银行违规

  2017年3月24日,重庆银监局对戎御、融寅两家公司提出的投诉做出了信访答复意见书(渝银监信复[2016]143号)称,经核查发现,重庆戎御实业有限公司、重庆融寅实业有限公司两家公司提供房产抵押的贷款共计57598万元。其中,上海浦东发展银行股份有限公司重庆分行贷款16户,11968万元;中国农业银行股份有限公司重庆分行沙坪坝支行、微电园支行贷款4户,5650万元;中国进出口银行重庆分行贷款32户,39980万元。

  重庆银监局还核查发现,浦发行、农行部分贷款资金被挪用于偿还本行贷款、银行承兑汇票垫款或支付利息,被偿还的贷款和银行承兑汇票均由重庆市个人信用融资担保有限公司担保;进出口行部分贷款资金经过用款人受托支付后,存在集中流向部分企业和个人账户的情形;部分借款人及相关方存在提供不真实的贷款资料问题。

  为此,重庆银监局认定,浦发行和农行在贷款管理过程中,存在贷款审查不严,贷款用途监控不力等违规行为,导致贷款资金被挪用,将依据监管法规对两家行进行严肃问责。同时,进出口行在贷款品种设计和贷款业务操作流程方面存在缺陷,导致对用款企业审查管理不到位,将督促其及时整改。

  就目前掌握的情况看,尚未发现相关银行工作人员与借款人及相关方恶意串通行为和违法犯罪线索。对此,重庆银监局将督促浦发行、农行和进出口行继续彻查相关贷款,一旦发现违法犯罪线索,及时移送司法机关处理。

  2020年6月1日,中国银保监会重庆监管局又对中国农业银行股份有限公司重庆沙坪坝支行做出了行政处罚决定书(渝银保监罚决字〔2020〕31号、渝银保监罚决字〔2020〕35号),认为该行与重庆市个人信用融资担保有限责任公司的担保合作业务存在违法违规行为,严重不尽职、管理不到位,借风险化解之名,违反内外部规定发放贷款。

  处罚决定认为,该行贷款三查严重不合规,信贷调查流于形式,贷、审未严格分离,贷后管理不到位;同时,还违规办理银行承兑汇票业务;违规以贷收贷,贷款资金在农业银行体系内封闭运行,最终全部用于偿还其他借款人在农业银行的逾期贷款、垫款或支付利息,涉及资金4650万元。此外,还有违规增加借款人成本。

  为此,中国银保监会重庆监管局对该行罚款人民币35万元,对负有领导责任的该行负责人刘某,取消5年高管任职资格。

  抵押房产难以全部收回

  案件已经被认定为合同诈骗,犯罪嫌疑人也已经抓获了,多家银行存在违规事实也得到了证实。可是,戎御、融寅两家公司被抵押的房产却难以全部收回了。

  重庆戎御实业有限公司委托人熊伟介绍说,汤某利用戎御、融寅两家公司的房产进行抵押贷款,因为无法偿还贷款,此后被多家银行起诉,被抵押的房产也被法院查封,变成了“不良资产”,被银行方面要求进行处置,并且向法院申请强制执行。

为了避免扩大受害企业的损失,江北区公安分局经侦支队此后也向多个法院做出了《情况说明》,称该案的实际性质为汤某涉嫌合同诈骗案,并且已由重庆市第三中级人民法院开庭审理,根据最高法院《关于审理民间借贷案件适用法律若干问题的规定》,“两高一部”《关于办理非法集资刑事案件适用法律若干问题的意见》等对于处理民刑交叉案件的有关规定,市高级人民法院拟通知相关中基层法院暂时中止对汤某系列合同诈骗案相关民事、执行案件的审理和执行,商情法院暂停对涉及戎御、融寅两家公司名下位于重庆江北嘴国金中心3幢及云锦阁的房产处置。

  随后,正在执行涉及到浦发银行的担保贷款案件的渝北区法院,做出了中止执行的裁定;正在执行重庆两江新区信联产融小额贷款有限公司担保借款案件的江北区法院,做出了暂停执行的决定;正在审理中国进出口银行重庆分行担保贷款案件的北京西城区法院,取消了开庭。

  不过在此之前,涉及到浦发银行的21套房产已于2020年8月24日至9月3日期间,先后在淘宝网司法拍卖网络平台上进行了拍卖,其中11套已被拍卖;涉及到农业银行的7套位于重庆市江北区庆云路的房屋,也已经在淘宝网司法拍卖网络平台被拍卖。

  “这起诈骗案对公司造成了巨大损失,不仅公司从来没有收到过一分钱贷款,被抵押的房产也在处置过程中严重贬值。”熊伟告诉记者,此前法院指定评估机构对戎御、融寅两家公司位于重庆市江北区庆云路10号(重庆国金中心T3)的房产评估价格为每平方米21490元,总价超过2500万元。但是,被农业银行沙坪坝支行处置为“不良资产”后,按照2020年6月11日农行重庆市分行与重庆渝康资产经营管理有限公司签订的,编号为CQPZ202003的《不良资产批量转让协议》,抵押戎御、融寅两家公司的房产价值为1790万元,房产价值贬值近800万元。

  “明明中国银保监会重庆监管局已经认定这家银行在担保合作业务中存在违法违规行为,对银行和高管都进行了处罚。可是,他们却仍然在要求法院处置我们的房产。”熊伟说,“我们已经向有关部门提出了投诉,并且向检察机关提出了监督申请。”

  律师说法:受害企业可申请执行回转

  重庆坤源恒泰律师事务所合作人韩克刚律师对本案进行法律分析后认为,两家公司可通过再审程序主张抵押合同无效,撤销原生效法律文书,通过执行回转程序向银行债权人追偿涉案房产拍卖所得价款和孳息,同时可以通过否定各银行债权人的抵押权,要求各银行债权人配合涂销抵押权登记。

  根据案情,作为实际的融资借款主体,戎御、融寅两家公司提供的抵押担保的效果意思实为为自己融资提供担保,而非为汤某及其实际控制的单位或个人提供担保,因该意思表示不真实,可以此主张抵押合同无效。同时,根据《民法典》第149条之规定,因受第三人欺诈,戎御、融寅两家公司也可主张撤销抵押合同。

  基于以上分析并结合案情,戎御、融寅两家公司对涉案房产拥有合法的处分权,且涉案房产已经完成了抵押登记,因此只能通过举证证明抵押合同无效,以求达抵押权并未有效设立,各银行债权人对自己的涉案房产并不享有抵押权,进而主张执行回转和抵押权涂销登记。

  此外,如果有证据足可认定银行相关人员在案涉贷款合同签订和履行过程中存在明显过错,并导致汤某公司“骗取银行贷款”的非法目的得以实现,那么汤某公司和银行签订的《借款合同》应当被认定为无效合同,银行也要承担相应法律责任。

  韩律师同时指出,善意竞拍房产者权利也依法受到保护。根据《民法典》第229条和《最高人民法院关于适用《中华人民共和国民法典》物权编的解释(一)》第七条之规定,通过合法竞拍方式取得涉案房产的第三人系因法律规定取得涉案房屋的所有权,戎御、融寅两家公司即使通过再审程序撤销了原执行依据,在执行回转程序中也只能向原申请执行人(即各银行债权人)主张返还房屋拍卖所得价款和孳息,而不能向第三人主张返还涉案房屋。(记者 刘斌)


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