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多个重磅首仿药将上市:齐鲁、石药、科伦...

3月16日,奥赛康发布公告称,公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理,该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年,全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期,同时高端仿制药报产热情不退,加速了产品的更新换代。

作为常用药物,全身用抗细菌药已是国采“常客”,目前已过评的产品数量接近100个,纳入前五批国采(不含胰岛素专项)的产品有29个,即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下,这个千亿市场正加速洗牌。

01

千亿市场火了!

生物药1类新药、复方新药接踵而至

表1:2021年获批上市的全身用抗细菌新药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收,多个1类新药获批上市,其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录,此外,还有改良新药获批上市,为千亿市场增添色彩。

表2:2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药

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来源:CDE官网

新药临床方面,2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。

SPR206(EVER206 for injection)是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物,云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议,公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示,目前该新药的I期临床正在进行中。

苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂,临床前数据显示,该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力,并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效,抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。

兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药,目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。

改良新药方面,小儿头孢呋辛酯干混悬剂(微球型)是一款儿童药,目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种,而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。

YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂,目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示,猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦,而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂,可大幅提高头孢类产品的抗菌活性,目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。

2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性,多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E,并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市,包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。

02

科伦、济川、普利……冲击首仿,

多个重磅产品将进入“混战”

2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准,涉及产品(产品名+企业)63个,其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿,而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。

注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品,临床使用时即开、即混、即用,操作便捷,可有效避免配置过程中的错配和污染风险,同时节约配置时间,尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端,头孢他啶销售额超过50亿元。

注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞,2021年全球销售额超过4亿美元,齐鲁在2019年按3类仿制申报上市,2021年10月拿下首仿。

表3:2020年至今申报上市并在审,有望拿下首仿的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2022年至今,全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中,涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市,均有希望在2022年拿下批文。

儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市,相关企业获批首仿的几率较大。

特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈,该品种是利奈唑胺的衍生药物,主要优势是每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便,注射剂和片剂可临床切换,减少病人住院时间,从而降低了费用,原研药在2019年获批进入国内市场。

表4:2020年至今申报上市并在审,涉及企业超过5家的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

注:销售额低于1亿元用*代替

值得注意的是,有6个产品报产并在审的企业数量超过5家,其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品,目前已获批上市的企业数量也超过10家,但仍然吸引到不少企业争相入局,可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。

03

过评产品近百个!

6个超10亿品种将进入微利时代

表5:前五批次纳入国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MID药品索引综合数据库

米内网数据显示,截至目前,全身用抗细菌药过评产品数量达96个(按产品名统计),国采已进行五批次(不含胰岛素专项),每一批次都有涉及该类别,无论是产品数量还是中标企业的数量,都有逐次增多的态势,作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。

表6:将纳入第七批国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元,早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录,将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家,竞争激烈;头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元,早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录,将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家,竞争相对缓和。

此外,6个超过10亿品种首次被纳入国采。

美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元,日本住友以超四成份额领军市场,目前已过评企业有7家,可借机实现“替代原研”。已过评企业中,深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%,其余企业市场份额不算太高。

头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元,白云山制药总厂占比达47.02%,公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评;成都倍特药业是该品种的TOP2企业,市场份额超过10%,公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。

奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,四川科伦药业以45.25%领军市场,公司的奥硝唑片已过评,其余已过评的企业市场份额不算太高,想要借助集采翻身,需要在报价方面好好思考策略。

替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场,公司该产品已过评;此外,已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。

头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元,四川合信药业为两个品种的领军企业,并且相关产品已过评。从市场情况来看,其他过评企业的份额不算太高,但竞争企业数量也不少,四川合信药能否同时兼顾两个品种,力保市场地位不失去,也是开标当天值得关注的问题。

来源:CDE、米内网数据库、公司公告等

审评数据统计截止3月16日,如有错漏,欢迎指正。

尊重原创,如有侵权,请联系小编删除。

2月24日,俄乌战争一触即发,错愕之余,一则小米国际市场部总监的微博冲上热搜,微博内容是"原计划今天在乌克兰举办Redme Note 11的本地发布会。"让人不知该是心疼,还是调侃……
然而,这也让中国手机品牌以出人意料的方式,回到大众视线。此前,很多人并不了解它们在海外的存在感,尤其是乌克兰这样曝光度不高的国家。
小米和荣耀近一半的营收额来自海外。而此次战争的另一方——俄罗斯,更是两大厂商的重要市场。"荣耀最主要的海外市场就是俄罗斯。"一名荣耀销售经理透露。
俄罗斯零售商M.Video-Eldorado集团的一项研究显示,2021年中国品牌的智能手机销售占俄罗斯市场的50%,最受欢迎品牌前五名包括小米、Realme和荣耀。MTS数据显示,2021年6月,小米更是成为了俄罗斯手机销量排名第一,市场占比达到了31.2%。
在如此亮眼的数据之下,人们不禁关心,战争会给整个市场带来什么变化?还能否正常经营?尤其是在卢布汇率断崖式下跌和西方经济制裁持续升级的情况下。
为此,志象网联系了在俄罗斯的某手机品牌负责人王天鸣(化名)、生活了二十年的华人Daniel,以及商务部前贸易官员、泰和泰律所顾问李国刚,试图了解俄罗斯目前的市场情况,以及未来可能的影响。
就短期来看,手机零售店都还正常经营。但最直接的影响是卢布的大比率贬值,品牌方不再交易新货,经销商都在卖存货。"目前大家还没有涨价。可能心里在想,但没有谁先动。"王天鸣说,"等半个月左右,大家库存都卖完之后,可能会有一系列比较明显的变化。"现在大家都在观望。
而最大的不确定性来自于美国的出口管制政策。它就像一把达摩克利斯之剑,悬在这些手机厂商的头顶,一旦落下,就是不能承受之重。
目前出口管制针对的是俄罗斯军事领域,"如果制裁扩大到所有高科技和电子消费品,用到了美国产品和技术的手机,都是不可以对俄罗斯出口的。不然就要负刑事责任。"李国刚说。
| 观望
在俄罗斯,国际厂商和中国厂商比本地厂商更受欢迎,非本土厂商市占率超过80%,主要是韩国的三星,美国的苹果,以及中国的小米、荣耀和Realme。
3月1日,美国苹果公司发表声明称,将暂停在俄罗斯销售苹果公司产品并限制苹果支付功能。当天,苹果俄罗斯官网无法访问。
王天鸣称,苹果手机占俄罗斯市场15%的份额,营收占比则高达35%左右。“苹果在俄罗斯还是挺受欢迎的。”
Strategy Analytics高级总监隋倩表示,苹果每年在俄罗斯平均销售 400 万部 iPhone,预计2022 年,苹果在俄罗斯的销量将减少 200 - 300 万。此外,三星是否会跟进并采取行动,还有待观察。
"短期来看,苹果停售对于中国手机品牌是个机会。"王天鸣表示。
但整个俄罗斯市场受到的经济震荡,对他们来说又危机四伏。
首当其冲的就是货币卢布的大幅贬值。“如果还按照以前的价格结算,那势必要亏损。但现在涨价又有很多不确定性,一是不知道该涨多少,二是如果只有你一家涨了,那你的货又很难卖出去。”王天鸣说。
据志象网了解,出于国际商贸资金安全的考虑,国内手机品牌销往海外大多在香港以美元结算,而在当地卖给经销商也是以美元结算。所以,之前的交易并不受卢布贬值的影响。但之后再交易就要考虑汇率、制裁等多重因素。
多家中国产商向志象网表示,已暂停向俄罗斯发货。本地零售商都在卖存货,不再进购新的货源。"我们的员工每天都会出去看看,现在商家基本正常营业,也还没涨价。可能心里在想,但没有谁先动。"王天鸣说,"但是等半个月左右,大家库存卖完之后,可能就会有一系列比较明显的变化。目前大家都在观望中。"
“目前吃的、日常用的都已经在不同幅度涨价了,平均涨了15%左右。”在俄罗斯生活了近二十年的华人Daniel说。
但卢布贬值不是最主要的问题,"大家最担心的是美国的出口管制措施,一旦相关的产品或技术进入出口管制清单,我们的手机就不能在俄罗斯卖了。"
据观察者网报道,虽然中国生产的手机、电视等电子产品对俄出口量很大,但其中普遍含有美国生产的芯片,或者包含美国技术成分。一旦美国适用“外国直接产品规则”打击俄企业,中国生产的大多数芯片及相关电子产品也将无法出口给俄罗斯,未来俄罗斯的制裁状况可能与伊朗相似。
李国刚建议,在暂时局势不明朗的情况下,先不要轻举妄动,如果能正常销售就销售。"我觉得大概率俄乌战争很快会有结果。"李国刚说。
| 难以割舍
俄罗斯一直是中国手机品牌的必争之地,荣耀、小米、Realme长期处于最受欢迎品牌前五名,中国智能手机占据俄罗斯手机市场半壁江山。
这次俄乌冲突受影响最大的可能就是荣耀了。
2019年,荣耀曾登顶俄罗斯市场智能手机销量第一,但进入2020年,华为突遭美国制裁,华为及其关联公司将不能使用美国的软件和技术设计芯片,缺芯的荣耀黯然退出俄罗斯市场的竞争,留下的市场空间被小米填补。
2021年,跟华为完成剥离的荣耀卷土重来,依靠强势的运营和牢固的根基重新杀回前五。2022年,荣耀本要重点发力俄罗斯市场。
一位行业人士告诉志象网,荣耀目前在俄罗斯销量的市占率大概是4%左右,即使没有战争,要达到荣耀2022年的销售目标,也没有那么容易。
这就是中国手机的困局,也是俄乌战争之后,以美国为首的国家对俄罗斯发起制裁之后,中国企业在俄罗斯的遭遇和处境,他们必须跟着政治形势的走向,不得已调整自己的选择,而对众多中国厂商的员工而已,变化多端的局势让他们感觉到,虽然没有身处炮火中心的乌克兰,但自己身处的是更为真实的,关乎自己接下来工作饭碗的一场无声贸易战的中心。
| 经济孤岛
在俄罗斯对乌克兰发动"特别军事行动"之后,西方对俄的经济制裁也是层层加码。
先是美国商务部宣布对俄罗斯进行一系列产品的出口管制,重点针对俄罗斯的国防、航空航天和海事部门,以“限制俄罗斯获得维持其军事能力所需的技术和其他物品。"
这一揽子出口管制措施系美国商务部通过下辖的工业和安全局(BIS)推出,除了美国生产的产品以及开发的技术会受到约束之外,其他国家企业使用美国的技术、图纸、软件等生产的产品或开发的技术,也在该项出口管制措施的约束范围之列。
前中国商务部贸易官员李国刚介绍,一旦出口管制升级,涉及到手机相关的高科技产品和技术,那么"所有用到了美国产品和技术的手机,都是不可以对俄罗斯出口的。"
据报道,美国执法和监管部门正筹划执行一系列新的出口管制规定和计划,以配合美国政府应对俄乌局势。
然后是美西方国家将部分俄罗斯银行排除在SWIFT(环球银行间金融通信协会系统)之外。SWIFT主要业务是在全球银行系统之间传递结算信息,承担国际支付清算体系的部分重要职能。此次被制裁的是10家俄国最大的金融机构,其资产占俄银行业总资产的近80%。这一制裁甚至被称为“金融核弹”。
虽然被踢出SWIFT系统并非意味着跨国经济往来就绝对没有办法进行,但在消息公布后,俄国资本市场风声鹤唳,卢布汇率应声大跌。
2月28日,卢布对美元成交价一度接近120卢布对1美元的关口,暴跌超30%。俄央行紧急加息1050个基点后,卢布汇率才反弹到109,但依然在历史低位。

王天鸣告诉志象网,这种制裁确实造成了一定的影响,但如果apple pay绑定的俄罗斯银行不在制裁名单内,就依然可以使用。而对于中国企业来说,依然可以通过工商银行跟国内进行汇率和货币的交换,只不过卢布汇率不稳定是一个很大的问题。
这两日,西方国家各大品牌商又纷纷宣布退出俄罗斯市场或暂停服务。包括美国苹果手机、耐克鞋、瑞典沃尔沃汽车、英国捷豹路虎以及德国戴姆勒的卡车……名单很长,还在不断增加中。

文章来源于志象网 ,作者刘清华


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