一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈, IBI322治療晚期惡性腫瘤受試者I期臨床研究的初步結果於2022年美國癌症研究協會年會(AACR 2022)上以壁報形式展示(編號:CT513)。

這項I期臨床研究旨在評估IBI322單藥在標準治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效,分為劑量遞增期和劑量擴展期。本研究共入組58例既往經過標準治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者,其中16例(27.6%)患者既往接受過PD-1/L1治療。研究結果顯示:

共20例不同類型的晚期惡性腫瘤受試者接受了有效劑量IBI322(≥10mg/kg)並完成了至少一次腫瘤評估,其中4例受試者達到部分緩解,客觀緩解率(ORR)為20%。
共9例標準治療失敗的晚期非小細胞肺癌受試者接受了有效劑量IBI322的治療,其中3例受試者達到部分緩解,客觀緩解率(ORR)為33.3%,疾病控制率(DCR)為88.9%。
安全性方面,共有74.1%(43/58)的受試者發生藥物相關不良事件,大部分為1-2級,最常見的藥物相關不良事件為貧血、血小板減低和發熱。總體耐受性良好,沒有與研究藥物相關的死亡事件發生。
本數據發佈的截至日期之後,IBI322單藥治療的Ia期劑量擴展研究仍在持續跟進更新中,並在免疫治療失敗後的特定瘤種(如小細胞肺癌)上觀察到初步的疾病緩解與控制,更多成熟數據仍在進一步觀察中。

此外,鑒於IBI322在標準治療失敗的晚期惡性腫瘤患者中展示出初步的療效信號及良好的安全性、耐受性,IBI322 Ib期臨床研究正在繼續推進中,以進一步探索IBI322在多個適應症的安全性與療效。

本研究的主要研究者,中國科學院腫瘤醫院王潔教授表示:「免疫檢查點抑制劑在多個瘤種的治療中已展現出令人欣喜的療效,但臨床存在進一步提升的空間。隨著免疫檢查點抑制劑在腫瘤一線治療中的日益普及,臨床上已出現許多對其耐藥的患者,且部分瘤種免疫檢查點抑制劑治療反應不佳。因此,開發下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物對解決耐藥和提升響應率具有重要的臨床意義。CD47是腫瘤免疫治療中具有前景和潛力的靶點之一,IBI322結合雙特異性抗體的創新技術,在既往標準治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者的早期研究結果顯示出良好安全性及初步有效性,增加了我們在後續擴展隊列研究中的信心。」

信達生物高級副總裁周輝博士表示:「IBI322是特異性針對重組抗分化抗原簇47(CD47)和抗程序性死亡配體1(PD-L1)的雙特異性抗體,信達生物自主研發並擁有全球權益。我們很高興能在Ia期研究中觀察到IBI322在標準治療失敗的晚期惡性腫瘤患者中初步的療效信號及良好的安全性、耐受性,我們將繼續推進Ib期擴展隊列研究,進一步探索IBI322在多個適應症的安全性與療效。信達生物希望通過佈局完整、進度領先的下一代腫瘤免疫抑制劑靶點的管線組合,能給更多患者帶來臨床獲益。」

關於IBI322

IBI322是由信達生物製藥自主開發的特異性針對CD47/PD-L1靶點的重組雙特異性抗體。本候選產品可靶向腫瘤細胞表面CD47,阻斷SIRPα/CD47信號通路,激活巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用;還能結合腫瘤細胞表面PD-L1,阻斷PD-1/PD-L1信號通路,解除腫瘤微環境對T細胞抑制,激活T細胞對腫瘤細胞的殺傷作用。IBI322通過同時作用兩個免疫檢查點(CD47與PD-L1)的雙特異功能,同時激活天然免疫和獲得性免疫通路,增強免疫系統對腫瘤的定向識別,具有抗腫瘤的「協同效應」。此外,IBI322通過PD-L1抗體段的靶向作用,提高了對腫瘤細胞的選擇性結合能力,減少與表達CD47的人體正常組織細胞結合,降低CD47治療性抗體帶來的毒副作用。IBI322已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國FDA的IND批准,正在全球積極開展臨床研究。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有7個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®;佩米替尼片,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE®;奧雷巴替尼,商品名:耐立克®; 雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標:CYRAMZA®)獲得批准上市, 1個品種在NMPA審評中,5個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 https://t.cn/EJkZjHz

#泉州疫情最新情况# 【刚刚!泉州明确了!这类房屋,免除3个月租金!】今日上午,泉州召开新闻发布会。答记者问↓

1.记者:请问财政部门在抗疫助企保民生促发展方面采取哪些具体举措?

泉州市财政局局长李清景回答:

疫情发生以来,泉州市财政局在第一时间抽调干部骨干下沉一线抗疫的同时,主动多方调度资金资源,及时研究出台抗疫助企保民生促发展政策措施,全力落实“控疫情、保运转、稳增长、防风险”财政保障职责。主要有四个方面举措:

一是在疫情防控应急保障方面,启动突发事件处置财政保障机制,建立日统计报告制度,及时掌握疫情防控核酸检测、医疗救治、物资保障等资金需求和投入情况,主动向上争取专项补助资金1.46亿元和调度资金支持6.9亿元。按照“急事急办、特事特办”原则,实行资金拨付绿色通道,强化市县财政联动,紧急调拨库款14.2亿元支持各县(市、区)和市属国企疫情防控资金周转。筹集资金投入开展核酸检测、保障方舱医院和隔离点建设与运转、添置医疗设备和增加防控物资储备等支出。实行防疫设备物资政府采购便利化政策,提升采购快捷效率。

二是在助企抗疫复工复产方面,严格落实减税降费政策,今年以来已落实减税降费20亿元,并将第一批小微企业留抵退税转移支付资金10.36亿元全部下达各县(市、区)。主动加强政策谋划、研究和储备,及时精准向上提出支持应对疫情帮扶市场主体纾困解难的政策措施诉求。争取省上新增设立第六期100亿元中小微企业纾困增产增效专项贷款并向我市倾斜,优化银担合作机制,促进专项贷款顺畅落地和用足用好。惠企政策靠前发力,组织工信、商务、科技等主管部门抓细惠企政策动态梳理优化,提升帮扶适用实效,全程网办抓早申报兑现,提速将助企纾困资金直达市场主体。对承租国有房屋从事生产经营活动的小微企业和个体工商户免除3个月租金。

三是在兜牢基本民生保障方面,主动靠前实施救助帮扶,提前下达城乡困难居民最低生活保障、特困群众生活救助及困难群众临时救助补助资金3.77亿元。加大医疗保障投入,提前下达城乡居民基本医疗保险补助资金17.47亿元,下达城乡医疗救助补助资金1.65亿元。对不裁员少裁员的参保中小微企业按其实际缴纳失业保险费的90%给予返还,并对稳岗引工用工给予奖励。疫情期间支持市属国企开设“流动超市”集中供应,对应急交通运输、民生物资保供等给予补贴。

四是在扩大有效投资促发展方面,积极向上争取新增政府债券限额支持,着力发挥稳投资促发展、惠民生补短板支撑保障作用,已获批发行新增债券124.97亿元、再融资债券211.9亿元,腾出资金支持重点项目建设和社会事业发展。出台支持市属国企提升承载政府性投资项目运作能力若干措施,强化与国开行等金融机构的对接合作,争取中长期、低成本资金支持,保障项目落地投建夯实发展后劲。

此外,泉州市还强化财政收支运行监测,采取八条措施应对减税降费叠加疫情冲击,坚持党政机关过紧日子,有效攻克财政紧平衡难关,确保财政安全平稳运行。

下阶段,财政部门将进一步加强财政资金资源统筹,更加有力地做好疫情防控和经济社会发展保障工作。

2.记者:南安市在统筹疫情防控和经济社会发展方面采取了哪些举措?如何推动复工复产复学复市?

南安市市长张桂森回答:

本轮疫情,南安市累计报告本土阳性病例86例,其中确诊36例、无症状感染者50例。截至4月10日24时,累计已治愈出院80例,连续17天实现社会面动态清零,经济社会总体平稳向好。

第一,统筹疫情防控和经济社会发展方面

迅速激活扁平化高效指挥体系,快准严实细落实各项防控措施,重点把握“三个维度”:一是快找人、不漏人。依托“三公(工)一大+网格化”落地排查机制,实现重点人员核查“日清日结”。组织10轮全员核酸检测,辅之重点人员抗原筛查,建立纪委、公检法司联合流调溯源机制,实行转运、流调、消杀、隔离、封控“五同时”,并开展进村入户“清街、扫楼、补网”专项行动,确保不落一个风险点。二是规范管、闭环控。制定隔离点、封控区、管控区规范管理导图,优化关键环节操作流程,实行全链条闭环管控。特别是在封控区,推行穿透式联动管理机制,每个网格组建核酸检测、物资配送、保洁消毒、巡逻劝导、就医、药物保障“六个一”小分队,确保封到位、管到位、服务到位。三是补短板、强机制。通过添设备、建实验室,将核酸检测能力提升至6.6万管/日。梳理研究新的常态化防控机制,聚焦流调溯源、核酸采样检测、隔离点建管等3项重点工作,制定工作导则、组建“专家人才库”,提升应急响应能力。同时,在全域开展“党建+无疫单位”创建,营造全民防疫、全民抗疫的氛围。

同时,推动经济社会有序发展。一是稳生产。严格落实在建工地、园区企业“封闭式”管理,901家规上企业不停产、50个重点项目不停工,无接触招商对接签约项目58个、总投资近300亿元。二是保民生。推行重点商超平价机制,35家“菜蓝子”基地、13家大型商超、8个国有农贸市场稳定保供。在封管控区成立群众生活服务保障专班,及时收集、回应、解决群众诉求,并突出人文关怀,通过组织开展文艺创作大赛、宅家K歌短视频大赛等“云上”活动,丰富居家群众精神文化生活。

第二,推动复工复产复学复市方面

我们按照分区域、分行业、分时段原则,成立复工复产复学复市领导小组,组建6个工作专班,分别由南安市领导挂帅,各制定一套简明易懂的“图表式”导则,对标对表逐一评估把关。

复工复产方面,重点抓好三项工作。一是下沉服务。依托驻企“三员”制度,171名科级干部下沉1049家规上工业企业,指导疫情防控和安全生产,做好惠企政策宣传和申请兑现,帮助协调解决550多个要素瓶颈问题。二是靶向纾困。本级财力增投5000多万元,加码推出助力企业复工复产“16条”,包括降低成本、要素保障、增产增效、市场拓展等方面,直达快享对冲疫情影响,规上工业企业开工率达95%,工业日用电量恢复到疫前水平;重点项目复工率达83%,一季度完成投资120亿元,超时序进度。三是打通堵点。物流上,通过“泉通行”为1万多家企业办理14.25万张通行证,并设立货物运输中转站畅通跨域物流;融资上,帮助23家企业申请纾困贷款1.36亿元、3家企业转续贷0.89亿元;用工上,为8200多家企业减免各类保险费用2800多万元,近日将举办15场线上招聘活动,并适时开展跨省劳务协作。

复学方面,制定“一校一策”复学方案,完善“百医连百校”“百警护百校”等机制,提前做好校园环境消杀、安全隐患排查整治、师生员工健康管理等工作,将分区、分期、分批恢复线下教学。

复市方面,严格落实管控措施,优先开放农贸市场、商超、批发市场等重点民生场所,按50%限流开放各类餐饮堂食,有序恢复城市“烟火气”。

下一步,我们将统筹抓好疫情防控、经济社会发展和安全生产,畅通经济循环,修复动能活力,兜住民生底线,努力实现全年既定目标任务。

3.记者:请问目前永春县疫情防控的总体情况如何?在居民群众的生活物资保障方面采取了哪些措施?

永春县委常委、副县长蔡映辉回答:

疫情发生后,永春县立即启动应急响应,成立一线指挥部,实行扁平化指挥,严格镇村隔离查验、静态管理,第一时间落实排查、流调、管控、隔离、检测、消杀等相关工作,有效遏制疫情传播。3月31日以来,已经连续11天没有新增本土阳性感染者。主要做了以下几方面工作:

一是开展区域核酸检测。先后进行10轮区域核酸检测,有针对性加密重点人群筛查频次,对封控区、隔离场所周边区域开展核酸筛查。开展“清街、扫楼、补网”专项行动,拉网式、地毯式开展摸排,确保应检尽检、不漏一人。

二是严格社会面管控。落实“五包一”社区防控责任制,创新“三级圈控”举措,强化社会静态管理。开展争创“十全十美”红色无疫小区活动,评选70个无疫小区(社区、村)。出台居家健康管理专项评估方案,每7天开展一轮评估,将结果纳入乡镇年度绩效考评。

三是加强隔离点管理。每个隔离点安排1名县领导驻点检查督导,加强人防、物防、技防,实行闭环管理,严防交叉感染。邀请心理咨询师加入微信群,开展在线心理疏导和情绪安抚。

同时,我们成立物资保供专班,统筹调度做好居民群众生活物资保障。

一是抓“点”。充分发挥永春县农副产品资源丰富优势,组织本地14家重点调运基地、3家蔬菜种植大户增加调运、储备和供给能力,优先保障本地市场应急供应。指定6家超市和7家农贸市场作为生活物资供应单位,实行日监测制度,及时掌握民生商品供需情况及价格,确保市场供应充足、价格平稳。

二是抓“线”。引导生活物资保供企业通过“泉通行”办理车辆通行证927份,确保重点保供车辆顺利通行。推行居民线上采购、商超定时集中运送、志愿者配送到家的无接触闭环式保供机制,协调新华都、新发超市作为封控区生活物资保供点,累计配送3000多单,打通生活物资保障“最后一米”。

三是抓“面”。严格执行管控区居民购物服务卡制度,落实错峰购物,严控人员扎堆。推广“新发到家”等线上电商平台,提供网上下单、线下配送服务,让群众安心居家、同心抗疫。

四是抓“关键”。特别关注高龄独居老人、孕妇、幼儿、残疾人等特殊群体需求,加大困难群众临时救助力度,疫情期间发放临时救助金40多万元、生活或防疫物资12000多份,惠及1087户困难群众家庭。特别让我们感动的是,很多志愿者爱心接力,到福州、泉州、厦门等高速出口接药,第一时间将“急救药品”送达患者手中,解决群众燃眉之急。

下一步,我县将坚持“动态清零”总方针,统筹推进疫情防控和经济社会发展。待疫情平稳后,欢迎社会各界朋友们到永春体验“有一种生活叫永春”。
https://t.cn/A66EF4vj

100%保护率!国产新冠药传来重磅消息,百亿药企的“救命稻草”?谁将是国产新冠药物“第一股”?

刚刚,国产新冠药物传来了大消息。4月6日早间,港股上市药企-开拓药业官宣,最新III期临床试验结果的具体数据显示,普克鲁胺有效降低新冠患者的住院/死亡率,服药超过7天的全部患者,以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率。

100%保护率!国产新冠药传来重磅消息,百亿药企的“救命稻草”?
这份临床试验结果,直接点燃了资金的做多热情。开盘后,开拓药业一路飙涨,盘中一度暴涨超220%,总市值升至亿港元。

可以预见的是,后疫情时代,新冠治疗药物的重要性将越来越高,市场需求也将越来越大。有分析机构曾预测,未来欧美市场每年对新冠药物的需求或在300亿美元,国产新冠药物的潜在需求也有望达到亿人份级别。

国产新冠药传来大消息
一则临床试验结果,彻底引爆股价。

4月6日开盘前夕,开拓药业(09939.HK)在港交所公告,公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验(NCT04870606)的关键数据结果。

100%保护率!国产新冠药传来重磅消息,百亿药企的“救命稻草”?
据最新III期临床试验结果的具体数据显示,普克鲁胺有效降低新冠患者(主要受Delta和Omicron变异株感染)的住院/死亡率。

具体来看,在完成服药大于1天的受试者中(N=721),对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为7例(含一例死亡)及2例(无死亡),相应保护率为71%。

对于服药超过7天的全部患者,以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率,具有统计学显著性。同时,普克鲁胺可以显著降低新冠病毒载量,改善相关新冠症状,普克鲁胺用药的安全性也进一步得到验证(适用于18岁以上成年男女)。

这则临床试验结果,直接点燃了资金的做多热情。开拓药业直接大幅高开超15%,随后一路飙涨,资金疯狂追涨,盘中一度暴涨近230%。截止收盘,开拓药业的股价涨幅仍高达106%,最新总市值回升至112亿港元。

开拓药业的飙涨,更是带动了港股医药板块,截止收盘,云顶新耀-B、三叶草生物-B、腾盛博药-B涨超10%,中国中药、和铂医药-B、海吉亚医疗等涨幅居前,港股通医药ETF(159776)涨超4%

其实,市场资金对这则临床试验结果早已有所预期,在前一交易日(4月4日),不少资金已提前扫货,当日开拓药业股价大涨近37%。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示,公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。

百亿药企的“救命稻草”?
对于开拓药业而言,新冠药物普克鲁胺几乎就是一根“救命稻草”。

成立于2009年的开拓药业,是国内最早一批做创新药的生物医药企业,一直专注于临床阶段的新药研发,覆盖前列腺癌、乳腺癌、肝癌大癌肿和脂溢性脱发等缺乏有效治疗手段的疾病领域。

尽管,开拓药业的多项药物已经进入临床试验阶段,但截止2021年,开拓药业还没有一款产品成功上市,公司一直处于亏损状态,2021年净亏损高达8.4亿元,且截至目前,开拓药业的销售产品收入一直为零。

100%保护率!国产新冠药传来重磅消息,百亿药企的“救命稻草”?
巨额亏损的背后是,高昂的研发费用。据财报数据显示,开拓药业2020年的研发费用较2019年的2.14亿元骤增至3.28亿元,2021年再度增至7.68亿元,同比增幅达%。费用持续激增的重要原因是,开拓药业持续投入资金进行新冠口服特效药普克鲁胺的临床试验。

在2020年疫情发生后,开拓药业在临床中发现普克鲁胺对新冠患者展示出积极效果,于是在原来抗癌药的基础上,开拓药业正式开启普克鲁胺治疗新冠的临床研究。

截至目前,普克鲁胺是国内新冠药物研发最快的一款产品,已经进入了上市前的III期临床试验。因此这款新冠药物几乎成为了开拓药业的逆风翻盘的关键,市场也对此寄予厚望。

普克鲁胺的任何进展都随时牵动资本市场,期间一度遭遇试验不及预期,被市场资金疯狂抛售。

2021年12月27日晚间,开拓药业公告,普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展,称根据348例新冠患者的中期分析数据显示,由于事件数较少未达到统计学显著性,公司计划调整临床试验方案进行患者招募工作。

上述不理想的中期分析结果随后引发市场强烈震荡,开拓药业-B在2021年12月28日开盘一度暴跌85%。

千亿赛道即将爆发?
新冠疫情何时能够结束,成了所有人最关心的话题之一。

对此,国家卫健委曾明确给出了4个条件:新冠变异病毒的致病力、传播力变弱;新冠疫苗更加有效;新冠药物更加有效;其他国家的疫情减轻。

其中,新冠疫苗、药物无疑是最可控的2大因素,也成为了全球努力的方向。可以预见的是,后疫情时代,新冠治疗药物 https://t.cn/A66QPeaM


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