【【常识】竹林七贤】人文常识——竹林七贤
“ 七贤简介
竹林七贤指的是三国魏正始年间（240-249），嵇康、阮籍、山涛、向秀、刘伶、王戎及阮咸七人，先有七贤之称。因常在当时的山阳县（今河南辉县一带）竹林之下，喝酒、纵歌，肆意酣畅，世谓七贤，后与地名竹林合称。七人是当时玄学的代表人物，虽然他们的思想倾向不同，但其作品都揭露和讽刺司马朝廷的虚伪，最后因与司马氏集团持不合作态度而导致分崩离析。
1. 山涛
山涛（205年—283年），字巨源，河内怀县（今河南武陟西）人。西晋时期名士、政治家。山涛是竹林七贤中最年长的一位，且“竹林七贤”中的嵇康、阮籍都是山涛发现的，而向秀也是由山涛发现并介绍给嵇康和阮籍认识，因此山涛是竹林之游实际的组织者和人事核心。同为竹林七贤的王戎对他的评论是：“如璞玉浑金，人皆钦其宝，莫知名其器。”虽然山涛与嵇康、阮籍情意甚笃，但是志趣其实并不相同，从嵇康与之绝交一事，可以看出山涛走的是另一条仕途道路。
2. 嵇康
嵇康（223年-262年）三国魏著名文学家、思想家、音乐家。字叔夜。谯国至（今安徽宿州市西南）人。他崇尚老庄，主张“越名教而任自然，审贵贱而通物情”，讲求养生服食之道，著有《养生论》。同为“竹林七贤”之一的山涛（巨源），后来投靠司马氏，当了吏部尚书，曾劝他出去做官，他遂写了一封《与山巨源绝交书》，加以拒绝。嵇康所撰《声无哀乐论》，认为同一音乐可以引起不同的感情，断言音乐本身无哀乐可言，而其目的则在于否定当时统治者推行的礼乐教化思想。善鼓琴，以弹《广陵散》著名，据《晋书》记载，此曲乃嵇康游玩洛西时，为一古人所赠。嵇康因为善弹此曲而著称，曾慨然长叹：“《广陵散》于今绝矣！”因此被称为绝唱。此外还有《琴赋》《难自然好学论》《赠秀才入军诗》等作品。
4. 向秀
向秀（约227年-272年），字子期，魏晋间文学家，河内怀县（今河南武陟西南）人，与嵇康等友善。向秀本隐居不出，景元四年 （263）嵇康被害后，在司马氏的高压下，他不得不应征到洛阳。此时写作《思旧赋》。后任散骑侍郎，又转黄门散骑常侍。向秀好老庄之学，当时《庄子》一书虽颇流传，但旧注“莫能究其旨统”，向秀作《庄子隐解》，解释玄理，对玄学的盛行起了重大推动作用。但向秀未注完《秋水》、《至乐》，后来郭象在《庄子隐解》的基础上补完《秋水》、《至乐》注释，又加发挥成为今日所见的《庄子注》。
5. 刘伶
刘伶（约221年-300年），字伯伦，沛国（今安徽宿州）人，魏末曾为建威参军。晋武帝泰始初，召对策问，强调无为而治，遂被黜免。他反对司马氏的黑暗统治和虚伪礼教。为避免政治迫害，遂嗜酒佯狂，任性放浪。一次有客来访，他不穿衣服。客责问他，他说：“我以天地为宅舍，以屋室为衣裤，你们为何入我裤中？”他这种放荡不羁的行为表现出对名教礼法的否定。刘伶好饮酒，唯著《酒德颂》一篇。
6. 王戎
王戎（234年─305年），字濬冲，琅邪临沂（今属山东）人，西晋大臣。幼颖悟，神采秀彻，善清谈，与阮籍、嵇康等为竹林之游，戎尝后至，籍曰：“俗物已复来败人意。”他是七贤中年龄最小、最庸俗的一位。晋武帝时，历任吏部黄门郎、散骑常侍、河东太守、荆州刺史，进爵安丰县侯。后迁光禄勋、吏部尚书等职。惠帝时，官至司徒。戎苟媚取宠，热衷名利，立朝无所匡谏。性极贪吝，田园遍及诸州，聚敛无已，每自执牙筹，昼夜算计，恒若不足。戎家有好李，常卖之，但恐别人得种，故常钻其核而后出售，因此被世人讥讽。
7. 阮咸
阮咸，字仲容，“竹林七贤”之一，阮籍之侄，叔侄二人时人并称为“大小阮”。他历官散骑侍郎，补始平太守。山涛认为他“贞索寡欲，深识清浊，万物不能移。若在官人之职 必绝于时”， 但晋武帝认为他耽酒浮虚而不为所用。有一次，他的亲友在一起喝酒，他也来参加，不用酒杯，而是用大盆盛酒，喝得醉醺醺的。阮咸妙解音律，善弹琵琶，为当时著名的音乐家，有一种古代琵琶即以“阮咸”为名，有著作《律议》传世。
模拟题
01
（单选题）魏晋时期，有七位思想家常在当时的山阳县竹林之下喝酒纵歌，“竹林七贤”分别是（ ）。
A．嵇康、阮籍、山涛、向秀、刘伶、王戎、阮咸
B．嵇康、阮籍、曹植、山涛、向秀、孔融、刘伶
C．嵇康、阮籍、道安、曹植、向秀、孔融、山涛
D．嵇康、阮籍、慧远、刘伶、王戎、阮咸、向秀
【正确答案】 A
【解析】本题考查人文历史。
“竹林七贤”指的是魏晋时期七位名士：阮籍、嵇康、山涛、刘伶、阮咸、向秀和王戎。他们放纵不羁，常于竹林下，酣歌纵酒，肆意欢宴。后遂用“竹林宴、竹林欢、竹林会、竹林笑傲”等指放任不羁的饮宴游乐，或借指莫逆的友情；以“七贤”比喻不同流俗的文人。故正确答案为A。
公基研究院
02
（单选题）魏晋多名士，有著名的竹林七贤，《与山巨源绝交书》是竹林七贤中的（ ）写给山涛的。
A．阮籍 B．嵇康
C．刘伶 D．向秀
【正确答案】 B
【解析】本题考查人文历史。
《与山巨源绝交书》是魏晋时期“竹林七贤”之一的嵇康写给朋友山涛（字巨源）的一封信，也是一篇名传千古的著名散文。这封信是嵇康听到山涛在由选曹郎调任大将军从事中郎时，想荐举他代其原职的消息后写的。信中拒绝了山涛的荐引，指出人的秉性各有所好，申明他自己赋性疏懒，不堪礼法约束，不可加以勉强。他强调放任自然，既是对世俗礼法的蔑视，也是他崇尚老、庄无为思想的一种反映。故正确答案为B。
公基研究院
03
（单选题）《广陵散》是被称为“竹林七贤”中的（ ）善弹，后被当做“绝唱”的代名词。
A．山涛 B．嵇康
C．向秀 D．阮籍
【正确答案】 B
【解析】本题考查人文历史。
《广陵散》，又名《广陵止息》，是中国古代一首大型琴曲，中国音乐史上非常著名的古琴曲，著名十大古琴曲之一。据《晋书》记载，此曲乃嵇康游玩洛西时，为一古人所赠。嵇康因为善弹此曲而著称，曾慨然长叹：“《广陵散》于今绝矣！”因此被称为绝唱。故正确答案为B。
公基研究院
04
（单选题）主张“越名教而任自然，审贵贱而通物情”的安徽籍竹林七贤精神领袖是（ ）。
A．向秀 B．嵇康
C．刘伶 D．王戎
【正确答案】 B
【解析】本题考查人文历史。
“竹林七贤”是曹魏正始年间文坛的代表作家，指嵇康、阮籍、山涛、向秀、刘伶、王戎及阮咸七人。
A项错误，向秀，字子期，河内怀（今河南武陟西南）人，好老庄之学，作《庄子隐解》，是注《庄子》中很有影响的一种。
B项正确，嵇康，字叔夜，谯国铚县（今安徽省濉溪县）人，主张“越名教而任自然”、“审贵贱而通物情”，是“竹林七贤”的精神领袖。
C项错误，刘伶，字伯伦，沛国（今安徽宿县）人，性嗜酒，作《酒德颂》，宣扬老庄思想和纵酒放诞生活。
D项错误，王戎，字濬冲，琅邪临沂（今属山东）人，长于清谈，以精辟的品评与识鉴而著称。
故正确答案为B。
公基研究院
05
（单选题）孔融是（ ）的代表人物之一。
A．建安七子
B．竹林七贤
C．明代前七子
D．明代后七子
【正确答案】 A
【解析】本题考查人文历史。
A项正确，建安七子包括孔融、陈琳、王粲、徐干、阮瑀、应玚、刘桢。
B项错误，竹林七贤有嵇康、阮籍、山涛、向秀、刘伶、王戎及阮咸。
C项错误，明代前七子是明弘治、正德年间的文学流派，成员包括李梦阳、何景明、徐祯卿、边贡、康海、王九思和王廷相。
D项错误，明代后七子是明嘉靖、隆庆年间的文学流派，成员包括李攀龙、王世贞、谢榛、宗臣、梁有誉、徐中行、吴国伦、余日德、张佳胤。
故正确答案为A。
“ 七贤简介
竹林七贤指的是三国魏正始年间（240-249），嵇康、阮籍、山涛、向秀、刘伶、王戎及阮咸七人，先有七贤之称。因常在当时的山阳县（今河南辉县一带）竹林之下，喝酒、纵歌，肆意酣畅，世谓七贤，后与地名竹林合称。七人是当时玄学的代表人物，虽然他们的思想倾向不同，但其作品都揭露和讽刺司马朝廷的虚伪，最后因与司马氏集团持不合作态度而导致分崩离析。
1. 山涛
山涛（205年—283年），字巨源，河内怀县（今河南武陟西）人。西晋时期名士、政治家。山涛是竹林七贤中最年长的一位，且“竹林七贤”中的嵇康、阮籍都是山涛发现的，而向秀也是由山涛发现并介绍给嵇康和阮籍认识，因此山涛是竹林之游实际的组织者和人事核心。同为竹林七贤的王戎对他的评论是：“如璞玉浑金，人皆钦其宝，莫知名其器。”虽然山涛与嵇康、阮籍情意甚笃，但是志趣其实并不相同，从嵇康与之绝交一事，可以看出山涛走的是另一条仕途道路。
2. 嵇康
嵇康（223年-262年）三国魏著名文学家、思想家、音乐家。字叔夜。谯国至（今安徽宿州市西南）人。他崇尚老庄，主张“越名教而任自然，审贵贱而通物情”，讲求养生服食之道，著有《养生论》。同为“竹林七贤”之一的山涛（巨源），后来投靠司马氏，当了吏部尚书，曾劝他出去做官，他遂写了一封《与山巨源绝交书》，加以拒绝。嵇康所撰《声无哀乐论》，认为同一音乐可以引起不同的感情，断言音乐本身无哀乐可言，而其目的则在于否定当时统治者推行的礼乐教化思想。善鼓琴，以弹《广陵散》著名，据《晋书》记载，此曲乃嵇康游玩洛西时，为一古人所赠。嵇康因为善弹此曲而著称，曾慨然长叹：“《广陵散》于今绝矣！”因此被称为绝唱。此外还有《琴赋》《难自然好学论》《赠秀才入军诗》等作品。
4. 向秀
向秀（约227年-272年），字子期，魏晋间文学家，河内怀县（今河南武陟西南）人，与嵇康等友善。向秀本隐居不出，景元四年 （263）嵇康被害后，在司马氏的高压下，他不得不应征到洛阳。此时写作《思旧赋》。后任散骑侍郎，又转黄门散骑常侍。向秀好老庄之学，当时《庄子》一书虽颇流传，但旧注“莫能究其旨统”，向秀作《庄子隐解》，解释玄理，对玄学的盛行起了重大推动作用。但向秀未注完《秋水》、《至乐》，后来郭象在《庄子隐解》的基础上补完《秋水》、《至乐》注释，又加发挥成为今日所见的《庄子注》。
5. 刘伶
刘伶（约221年-300年），字伯伦，沛国（今安徽宿州）人，魏末曾为建威参军。晋武帝泰始初，召对策问，强调无为而治，遂被黜免。他反对司马氏的黑暗统治和虚伪礼教。为避免政治迫害，遂嗜酒佯狂，任性放浪。一次有客来访，他不穿衣服。客责问他，他说：“我以天地为宅舍，以屋室为衣裤，你们为何入我裤中？”他这种放荡不羁的行为表现出对名教礼法的否定。刘伶好饮酒，唯著《酒德颂》一篇。
6. 王戎
王戎（234年─305年），字濬冲，琅邪临沂（今属山东）人，西晋大臣。幼颖悟，神采秀彻，善清谈，与阮籍、嵇康等为竹林之游，戎尝后至，籍曰：“俗物已复来败人意。”他是七贤中年龄最小、最庸俗的一位。晋武帝时，历任吏部黄门郎、散骑常侍、河东太守、荆州刺史，进爵安丰县侯。后迁光禄勋、吏部尚书等职。惠帝时，官至司徒。戎苟媚取宠，热衷名利，立朝无所匡谏。性极贪吝，田园遍及诸州，聚敛无已，每自执牙筹，昼夜算计，恒若不足。戎家有好李，常卖之，但恐别人得种，故常钻其核而后出售，因此被世人讥讽。
7. 阮咸
阮咸，字仲容，“竹林七贤”之一，阮籍之侄，叔侄二人时人并称为“大小阮”。他历官散骑侍郎，补始平太守。山涛认为他“贞索寡欲，深识清浊，万物不能移。若在官人之职 必绝于时”， 但晋武帝认为他耽酒浮虚而不为所用。有一次，他的亲友在一起喝酒，他也来参加，不用酒杯，而是用大盆盛酒，喝得醉醺醺的。阮咸妙解音律，善弹琵琶，为当时著名的音乐家，有一种古代琵琶即以“阮咸”为名，有著作《律议》传世。
模拟题
01
（单选题）魏晋时期，有七位思想家常在当时的山阳县竹林之下喝酒纵歌，“竹林七贤”分别是（ ）。
A．嵇康、阮籍、山涛、向秀、刘伶、王戎、阮咸
B．嵇康、阮籍、曹植、山涛、向秀、孔融、刘伶
C．嵇康、阮籍、道安、曹植、向秀、孔融、山涛
D．嵇康、阮籍、慧远、刘伶、王戎、阮咸、向秀
【正确答案】 A
【解析】本题考查人文历史。
“竹林七贤”指的是魏晋时期七位名士：阮籍、嵇康、山涛、刘伶、阮咸、向秀和王戎。他们放纵不羁，常于竹林下，酣歌纵酒，肆意欢宴。后遂用“竹林宴、竹林欢、竹林会、竹林笑傲”等指放任不羁的饮宴游乐，或借指莫逆的友情；以“七贤”比喻不同流俗的文人。故正确答案为A。
公基研究院
02
（单选题）魏晋多名士，有著名的竹林七贤，《与山巨源绝交书》是竹林七贤中的（ ）写给山涛的。
A．阮籍 B．嵇康
C．刘伶 D．向秀
【正确答案】 B
【解析】本题考查人文历史。
《与山巨源绝交书》是魏晋时期“竹林七贤”之一的嵇康写给朋友山涛（字巨源）的一封信，也是一篇名传千古的著名散文。这封信是嵇康听到山涛在由选曹郎调任大将军从事中郎时，想荐举他代其原职的消息后写的。信中拒绝了山涛的荐引，指出人的秉性各有所好，申明他自己赋性疏懒，不堪礼法约束，不可加以勉强。他强调放任自然，既是对世俗礼法的蔑视，也是他崇尚老、庄无为思想的一种反映。故正确答案为B。
公基研究院
03
（单选题）《广陵散》是被称为“竹林七贤”中的（ ）善弹，后被当做“绝唱”的代名词。
A．山涛 B．嵇康
C．向秀 D．阮籍
【正确答案】 B
【解析】本题考查人文历史。
《广陵散》，又名《广陵止息》，是中国古代一首大型琴曲，中国音乐史上非常著名的古琴曲，著名十大古琴曲之一。据《晋书》记载，此曲乃嵇康游玩洛西时，为一古人所赠。嵇康因为善弹此曲而著称，曾慨然长叹：“《广陵散》于今绝矣！”因此被称为绝唱。故正确答案为B。
公基研究院
04
（单选题）主张“越名教而任自然，审贵贱而通物情”的安徽籍竹林七贤精神领袖是（ ）。
A．向秀 B．嵇康
C．刘伶 D．王戎
【正确答案】 B
【解析】本题考查人文历史。
“竹林七贤”是曹魏正始年间文坛的代表作家，指嵇康、阮籍、山涛、向秀、刘伶、王戎及阮咸七人。
A项错误，向秀，字子期，河内怀（今河南武陟西南）人，好老庄之学，作《庄子隐解》，是注《庄子》中很有影响的一种。
B项正确，嵇康，字叔夜，谯国铚县（今安徽省濉溪县）人，主张“越名教而任自然”、“审贵贱而通物情”，是“竹林七贤”的精神领袖。
C项错误，刘伶，字伯伦，沛国（今安徽宿县）人，性嗜酒，作《酒德颂》，宣扬老庄思想和纵酒放诞生活。
D项错误，王戎，字濬冲，琅邪临沂（今属山东）人，长于清谈，以精辟的品评与识鉴而著称。
故正确答案为B。
公基研究院
05
（单选题）孔融是（ ）的代表人物之一。
A．建安七子
B．竹林七贤
C．明代前七子
D．明代后七子
【正确答案】 A
【解析】本题考查人文历史。
A项正确，建安七子包括孔融、陈琳、王粲、徐干、阮瑀、应玚、刘桢。
B项错误，竹林七贤有嵇康、阮籍、山涛、向秀、刘伶、王戎及阮咸。
C项错误，明代前七子是明弘治、正德年间的文学流派，成员包括李梦阳、何景明、徐祯卿、边贡、康海、王九思和王廷相。
D项错误，明代后七子是明嘉靖、隆庆年间的文学流派，成员包括李攀龙、王世贞、谢榛、宗臣、梁有誉、徐中行、吴国伦、余日德、张佳胤。
故正确答案为A。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
【编者的话】
曾经以热玛吉五代为代表的射频类美容仪器风光无限，是“热卖”、是“爆品”，不仅受到医疗机构的推崇，也广受爱美人士的青睐。没有人在关注热玛吉五代是否属于医疗器械，是否应该注册证，而且信誓旦旦为热玛吉五代合规性背书的新闻稿件。
在对医疗美容行业综合监管的背景下，对于射频类美容仪器给予界定，对于适用医疗用途的，纳入三类医疗器械管理的范畴。市场的喧闹归于平静，但是争论仍未停息。
是不是所有的射频类美容仪器都属于医疗器械？政策出台之前的热玛吉五代治疗行为会不会被追溯？在两年过渡期期间，还能使用热玛吉五代用于治疗行为吗？等等有数不尽道不明的问题。智法联律师团队在此给予一一回应。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
01 一石激起千层浪
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
2022年3月28日，国家药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）内容：
对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
02 事先有预知
在2021年4月24日，国家药品监督管理局就发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿），对于热玛吉5代的射频美容类产品进行了界定。
【具体属性界定原则】
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。
【根据风险程度、预期目的、使用方式等因素判定】
按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。
按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：
1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；
2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。
03 历史成因
2014年11月24日，国家食品药品监督管理总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2014〕198号】三、不作为医疗器械管理的产品（25个）
（九）高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。
04 不是所有射频美容类产品都是医疗器械
食药监办械管〔2014〕198号文对于不作为医疗器械管理产品（九）高频皮肤美容仪的概念界定是模糊不清的，正如《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）所述，应当从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定。
2022年第30号文件出台后，智法联律师团队就收到诸多常年法律顾问单位的咨询：是不是所有的射频美容类产品都纳入了医疗器械管理？生活美容仪器和家用的美容仪器也受其监管吗？
智法联律师团队认为，对于射频美容类产品从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定，如果没有未不可逆的创伤，使人体组织、细胞发生病理、生理变化的，仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤等，不用于医疗目的的，仍然可以不作为医疗器械管理范畴。
05 错过的补救机会
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条之规定，对于符合医疗器械特征的射频类美容产品可以作为尚未列入分类目录的医疗器械，直接申请第三类医疗器械产品注册的。遗憾的是，没有注册或者没有与国家相关部门进行有效沟通，错过补救机会。
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。
06两年过渡期是指什么？
对于医疗美容从业人员从良好的愿望出发，认为：自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。是给医疗机构使用射频美容产品两年的过渡期。
从立法理念和逻辑关系上分析，在2024年4月1日之前的两年是给生产厂家或者经营者进行注册的时间。医疗机构在未取得医疗器械注册批文使用的应当判定为违法行为，当然生活美容机构使用的，也构成违法行为。当然，对于政策性强，依赖于行政主管部门的执法口径，存在对于之前行为的“既往不咎”，但是不会再对未来的“网开一面”。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
【编者的话】
曾经以热玛吉五代为代表的射频类美容仪器风光无限，是“热卖”、是“爆品”，不仅受到医疗机构的推崇，也广受爱美人士的青睐。没有人在关注热玛吉五代是否属于医疗器械，是否应该注册证，而且信誓旦旦为热玛吉五代合规性背书的新闻稿件。
在对医疗美容行业综合监管的背景下，对于射频类美容仪器给予界定，对于适用医疗用途的，纳入三类医疗器械管理的范畴。市场的喧闹归于平静，但是争论仍未停息。
是不是所有的射频类美容仪器都属于医疗器械？政策出台之前的热玛吉五代治疗行为会不会被追溯？在两年过渡期期间，还能使用热玛吉五代用于治疗行为吗？等等有数不尽道不明的问题。智法联律师团队在此给予一一回应。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
01 一石激起千层浪
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
2022年3月28日，国家药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）内容：
对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
02 事先有预知
在2021年4月24日，国家药品监督管理局就发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿），对于热玛吉5代的射频美容类产品进行了界定。
【具体属性界定原则】
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。
【根据风险程度、预期目的、使用方式等因素判定】
按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。
按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：
1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；
2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。
03 历史成因
2014年11月24日，国家食品药品监督管理总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2014〕198号】三、不作为医疗器械管理的产品（25个）
（九）高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。
04 不是所有射频美容类产品都是医疗器械
食药监办械管〔2014〕198号文对于不作为医疗器械管理产品（九）高频皮肤美容仪的概念界定是模糊不清的，正如《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）所述，应当从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定。
2022年第30号文件出台后，智法联律师团队就收到诸多常年法律顾问单位的咨询：是不是所有的射频美容类产品都纳入了医疗器械管理？生活美容仪器和家用的美容仪器也受其监管吗？
智法联律师团队认为，对于射频美容类产品从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定，如果没有未不可逆的创伤，使人体组织、细胞发生病理、生理变化的，仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤等，不用于医疗目的的，仍然可以不作为医疗器械管理范畴。
05 错过的补救机会
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条之规定，对于符合医疗器械特征的射频类美容产品可以作为尚未列入分类目录的医疗器械，直接申请第三类医疗器械产品注册的。遗憾的是，没有注册或者没有与国家相关部门进行有效沟通，错过补救机会。
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。
06两年过渡期是指什么？
对于医疗美容从业人员从良好的愿望出发，认为：自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。是给医疗机构使用射频美容产品两年的过渡期。
从立法理念和逻辑关系上分析，在2024年4月1日之前的两年是给生产厂家或者经营者进行注册的时间。医疗机构在未取得医疗器械注册批文使用的应当判定为违法行为，当然生活美容机构使用的，也构成违法行为。当然，对于政策性强，依赖于行政主管部门的执法口径，存在对于之前行为的“既往不咎”，但是不会再对未来的“网开一面”。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
林之校本来是小甜剧……
现在两家的追剧氛围，都是追现实主义生活剧的氛围，好比邱莹莹那会儿，应勤与邱莹莹因为处女问题分手，那讨论真的是一浪一浪的……
但这真的就是个小甜剧……
心疼这部剧的剧粉（上网的那种，有吗？！）
想和剧粉说，我们也是头一次遇到这种氛围，愿以后相见，皆是温馨和谐。
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