糜烂的游戏假期生活就要结束了，p5r这里也终于到了后期，照这样子肯定没法及时通关了。
p4二五仔的祸津伊渣性能好给力，吊打p4男主角的原版伊渣。/
p3p女主人公的女俄耳甫斯的buff大概是p5r目前最全面的buff了，吊打p3男主人公的俄耳甫斯。/
明智的正义commu8突然间提出要和周可儿solo，（我看了看box里凹的p），好…好吧…/
跟无印不同，r里的明智给人感觉活的好挣扎好痛苦，这算homo特有的拐弯抹角的告白？/
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电脑出现蓝屏英文怎么处理？
#系统蓝屏修复#
现异常时的自我保护现象。根据不同的错误代码，应采取不同的解决办法，不可盲目采取步骤。如蓝屏代码为0x0000000A，则一定是驱动或软件的问题，清理机箱、内存、显卡等均是错误且无效而且麻烦、耽误时间的方法，所以一定要根据错误代码对症下药。就好比人得了小感冒，吃药即可，不需要动手术。常见的错误代码如下：
一、0X0000000A
代码说明（造成原因）：
此蓝屏代码和硬件无关，是驱动和软件有冲突造成的，最早发现这个代码是因为公司的DELL机器的USB键盘和QQ2007的键盘加密程序有冲突发现的这个问题。也在IBM的T系列笔记本上装驱动失误产生过。
解决办法：
1、如果机器蓝屏了，而且每次都是这个代码，请进行以下步骤：
A.开机一直不停的反复按F8，进入Windows高级选项菜单。
B.选择“安全模式”启动。
C.打开控制面板，卸载最近更新的软件或者驱动。
2、如果最近没有更新的软件或者驱动，蓝屏又非常频繁的话，请进行以下步骤：
A.购买或自行制作Windows安装光盘或Windows安装U盘。
B.利用Windows安装光盘或Windows安装U盘进行重新安装系统。
二、0X0000007B
代码说明（造成原因）：
此蓝屏代码和硬盘有关系，不是有坏道，是设置原因或者病毒原因造成的“硬盘引导分区”错误。
解决办法：
1、如果在用原版系统盘安装系统的时候出这个问题，请进行以下步骤：
A.进入BIOS设置（不同的主板按键不同，大多数情况下是F2）
B.在BIOS设置内，将硬盘模式改成IDE兼容模式。
C.如果找不到IDE这项，是因为很多主板标明这项的措辞不太一样，有些写着AHCI和Compatibility，这个AHCI就等于是SATA模式，Compatibility相当于IDE模式。
2、如果操作系统使用了一段时间了，突然有一天出现这个问题了，那么就有可能是病毒造成的，请进行以下步骤：
A.开机一直不停的反复按F8，进入Windows高级选项菜单。
B.选择“最后一次正确的配置”启动。
C.如果恢复不到正常模式，请重新做系统。
三、0X000000ED
代码说明（造成原因）：
此蓝屏代码和硬盘有关系。系统问题的概率比较大，硬盘真坏的概率比较小。一般都是卷出了问题，修复即可，这也是为数不多的可以修复的蓝屏代码之一。
解决办法：
1、购买或自行制作Windows安装光盘或Windows安装U盘。
2、开机通过光盘或U盘启动，启动到安装界面。
3、选择按R进入控制台修复。
4、进入控制台后会出现提示符C:\，输入chkdsk -r，然后它就会自动检测并修复问题了。
5、修复完成之后，重新启动计算机就可以进入系统了。
6、进入系统之后，先杀毒，然后再重新启动试一下。
7、如果正常了那就没问题了。
8、如果还出这个代码，那就说明硬盘有问题了，需要更换硬盘，或者把有问题的地方利用磁盘分区软件进行单独分区，做成隐藏分区。
四、0X0000007E、0X0000008E
代码说明（造成原因）：
此蓝屏代码多是病毒造成的，杀毒即可。
解决办法：
1、开机一直不停的反复按F8，进入Windows高级选项菜单。
2、选择“安全模式”启动。
3、打开杀毒软件进行杀毒。
4、如果未能解决，需要打开机箱，简单清理一下灰尘。
5、重新插拔内存（一般此代码是内存损坏概率不大）。
五、0X00000050
代码说明（造成原因）：
此蓝屏代码属于硬件故障。硬盘或是内存的可能性很大。
解决办法：
1、如果每次都出这一个代码，请进行以下步骤：
A.首先，打开机箱，更换一块硬盘，然后开机尝试，是否能够正常启动。
B.如果仍然不能够正常启动，则说明原硬盘没问题。
C.更换一块内存条，然后开机尝试，是否能够正常启动。
D.如果仍然不能够正常启动，则说明原内存条没问题。
E.更换一个CPU。
注意事项：主板基本不会蓝屏的，因为蓝屏是Windows系统的一种保护措施，主板坏了，那么连Windows系统都不会存在了。
2、如果出现0X00000050重启之后还伴随着出现0X0000000A、0X0000007E、0X0000008E这样的代码，请进行以下步骤：
A.打开机箱，更换一块内存条，然后开机尝试，是否能够正常启动。
B.如果不能，则依次更换硬盘、CPU等硬件。
注意事项：此蓝屏代码必是硬件故障，重做系统不能够解决问题。
六、0X000000D1
代码说明（造成原因）：
此蓝屏代码一般和显卡有关，有可能是显卡损坏，也可能是只是因为安装了不太兼容的显卡驱动造成的。
解决办法：
1、如果显示器有花屏现象，请进行以下步骤：
A.打开机箱，更换一个显卡试一下，然后开机尝试，是否能够正常启动。
B.或者主机有集成显卡的，将独立显卡关闭，只使用集成显卡。
2、如果显示器平时没有花屏现象，请进行以下步骤：
A.卸载全部显卡驱动。
B.到主板官网下载原配显卡驱动，或使用买机器的时候自带的显卡驱动。
C.安装原配驱动。
七、C000021A
代码说明（造成原因）：
C开头的故障，它报的错是未知硬件故障，不过出这类C开头的代码多半与硬件无关。基本是与系统同时启动的一些驱动，或者服务的问题。
解决办法参照一个例子
如果将一个笔记本的F盘改成了E盘，然后再启动就出现这类C开头的代码，如果插上一个U盘，就能正常启动。因为插上U盘，系统里就有F盘了。然后我发现了隐藏的文件，是开机的时候系统写入的。说明是某个和系统一起启动的软件留在F盘一些文件，没有了它就会自己建，但是连F盘都没有了，也就只能报错了，所以看到这类蓝屏可以照比。
注意事项：此蓝屏代码与硬件无关，如果出现此蓝屏代码，拆机清灰、插拔内存、甚至重做系统是不能够解决问题的。
八、每次蓝屏的代码都不一样
代码说明（造成原因）：
这种情况，基本上是硬件造成的。
解决办法：
1、打开机箱，更换一块内存条，然后开机尝试，是否能够正常启动。
2、如果仍然不能够正常启动，则说明原内存条没问题。
3、更换一个CPU。
注意事项：其他硬件基本上不会造成蓝屏代码随意改变的情况，且拆机清灰、重做系统是不能够解决问题的。
九、偶尔蓝屏，而且代码一闪而过重新启动的问题
解决办法：
方法一：
1、在桌面上，右击“计算机”，打开属性。
2、点击左侧“高级系统设置”。
3、点击下面的“启动和故障修复项”里的“设置”。
4、在弹出的窗口里找到中间‘系统失败’处有三个选项，第三项自动重新启动，把这项的勾选取消掉，以后再出问题蓝屏就会停住了。
5、如果开机就蓝屏看不见代码一闪而过，然后自己重新启动的情况，那么就要在机器启动的时候按F8，进入Windows高级选项菜单。
6、选择“启动失败后禁用重新启动”这项，选择之后启动失败了，系统就会停在蓝屏代码那里了，这样就可以照着蓝屏代码来查看并解决问题了。
方法二：
1、已经做过上面的设置，但是还是会一闪而过重新启动的，那就是显卡或者CPU过热造成的。
2、打开机箱。
3、查看散热风扇和散热器的状态吧。
4、及时调整散热风扇及散热器，以使其正常工作。
十、其他蓝屏代码
解决办法：
1、重做系统，确认是不是系统的问题。
2、如果不是系统问题，则需要按顺序测试硬件。
3、更换一个内存。
4、如果仍没有解决问题，则更换CPU
5、如果仍没有解决问题，则更换硬盘
6、如果仍没有解决问题，则更换显卡
注意事项：主板基本不会蓝屏的，因为蓝屏是Windows系统的一种保护措施，主板坏了，那么连Windows系统都不会存在了。
#系统蓝屏修复#
现异常时的自我保护现象。根据不同的错误代码，应采取不同的解决办法，不可盲目采取步骤。如蓝屏代码为0x0000000A，则一定是驱动或软件的问题，清理机箱、内存、显卡等均是错误且无效而且麻烦、耽误时间的方法，所以一定要根据错误代码对症下药。就好比人得了小感冒，吃药即可，不需要动手术。常见的错误代码如下：
一、0X0000000A
代码说明（造成原因）：
此蓝屏代码和硬件无关，是驱动和软件有冲突造成的，最早发现这个代码是因为公司的DELL机器的USB键盘和QQ2007的键盘加密程序有冲突发现的这个问题。也在IBM的T系列笔记本上装驱动失误产生过。
解决办法：
1、如果机器蓝屏了，而且每次都是这个代码，请进行以下步骤：
A.开机一直不停的反复按F8，进入Windows高级选项菜单。
B.选择“安全模式”启动。
C.打开控制面板，卸载最近更新的软件或者驱动。
2、如果最近没有更新的软件或者驱动，蓝屏又非常频繁的话，请进行以下步骤：
A.购买或自行制作Windows安装光盘或Windows安装U盘。
B.利用Windows安装光盘或Windows安装U盘进行重新安装系统。
二、0X0000007B
代码说明（造成原因）：
此蓝屏代码和硬盘有关系，不是有坏道，是设置原因或者病毒原因造成的“硬盘引导分区”错误。
解决办法：
1、如果在用原版系统盘安装系统的时候出这个问题，请进行以下步骤：
A.进入BIOS设置（不同的主板按键不同，大多数情况下是F2）
B.在BIOS设置内，将硬盘模式改成IDE兼容模式。
C.如果找不到IDE这项，是因为很多主板标明这项的措辞不太一样，有些写着AHCI和Compatibility，这个AHCI就等于是SATA模式，Compatibility相当于IDE模式。
2、如果操作系统使用了一段时间了，突然有一天出现这个问题了，那么就有可能是病毒造成的，请进行以下步骤：
A.开机一直不停的反复按F8，进入Windows高级选项菜单。
B.选择“最后一次正确的配置”启动。
C.如果恢复不到正常模式，请重新做系统。
三、0X000000ED
代码说明（造成原因）：
此蓝屏代码和硬盘有关系。系统问题的概率比较大，硬盘真坏的概率比较小。一般都是卷出了问题，修复即可，这也是为数不多的可以修复的蓝屏代码之一。
解决办法：
1、购买或自行制作Windows安装光盘或Windows安装U盘。
2、开机通过光盘或U盘启动，启动到安装界面。
3、选择按R进入控制台修复。
4、进入控制台后会出现提示符C:\，输入chkdsk -r，然后它就会自动检测并修复问题了。
5、修复完成之后，重新启动计算机就可以进入系统了。
6、进入系统之后，先杀毒，然后再重新启动试一下。
7、如果正常了那就没问题了。
8、如果还出这个代码，那就说明硬盘有问题了，需要更换硬盘，或者把有问题的地方利用磁盘分区软件进行单独分区，做成隐藏分区。
四、0X0000007E、0X0000008E
代码说明（造成原因）：
此蓝屏代码多是病毒造成的，杀毒即可。
解决办法：
1、开机一直不停的反复按F8，进入Windows高级选项菜单。
2、选择“安全模式”启动。
3、打开杀毒软件进行杀毒。
4、如果未能解决，需要打开机箱，简单清理一下灰尘。
5、重新插拔内存（一般此代码是内存损坏概率不大）。
五、0X00000050
代码说明（造成原因）：
此蓝屏代码属于硬件故障。硬盘或是内存的可能性很大。
解决办法：
1、如果每次都出这一个代码，请进行以下步骤：
A.首先，打开机箱，更换一块硬盘，然后开机尝试，是否能够正常启动。
B.如果仍然不能够正常启动，则说明原硬盘没问题。
C.更换一块内存条，然后开机尝试，是否能够正常启动。
D.如果仍然不能够正常启动，则说明原内存条没问题。
E.更换一个CPU。
注意事项：主板基本不会蓝屏的，因为蓝屏是Windows系统的一种保护措施，主板坏了，那么连Windows系统都不会存在了。
2、如果出现0X00000050重启之后还伴随着出现0X0000000A、0X0000007E、0X0000008E这样的代码，请进行以下步骤：
A.打开机箱，更换一块内存条，然后开机尝试，是否能够正常启动。
B.如果不能，则依次更换硬盘、CPU等硬件。
注意事项：此蓝屏代码必是硬件故障，重做系统不能够解决问题。
六、0X000000D1
代码说明（造成原因）：
此蓝屏代码一般和显卡有关，有可能是显卡损坏，也可能是只是因为安装了不太兼容的显卡驱动造成的。
解决办法：
1、如果显示器有花屏现象，请进行以下步骤：
A.打开机箱，更换一个显卡试一下，然后开机尝试，是否能够正常启动。
B.或者主机有集成显卡的，将独立显卡关闭，只使用集成显卡。
2、如果显示器平时没有花屏现象，请进行以下步骤：
A.卸载全部显卡驱动。
B.到主板官网下载原配显卡驱动，或使用买机器的时候自带的显卡驱动。
C.安装原配驱动。
七、C000021A
代码说明（造成原因）：
C开头的故障，它报的错是未知硬件故障，不过出这类C开头的代码多半与硬件无关。基本是与系统同时启动的一些驱动，或者服务的问题。
解决办法参照一个例子
如果将一个笔记本的F盘改成了E盘，然后再启动就出现这类C开头的代码，如果插上一个U盘，就能正常启动。因为插上U盘，系统里就有F盘了。然后我发现了隐藏的文件，是开机的时候系统写入的。说明是某个和系统一起启动的软件留在F盘一些文件，没有了它就会自己建，但是连F盘都没有了，也就只能报错了，所以看到这类蓝屏可以照比。
注意事项：此蓝屏代码与硬件无关，如果出现此蓝屏代码，拆机清灰、插拔内存、甚至重做系统是不能够解决问题的。
八、每次蓝屏的代码都不一样
代码说明（造成原因）：
这种情况，基本上是硬件造成的。
解决办法：
1、打开机箱，更换一块内存条，然后开机尝试，是否能够正常启动。
2、如果仍然不能够正常启动，则说明原内存条没问题。
3、更换一个CPU。
注意事项：其他硬件基本上不会造成蓝屏代码随意改变的情况，且拆机清灰、重做系统是不能够解决问题的。
九、偶尔蓝屏，而且代码一闪而过重新启动的问题
解决办法：
方法一：
1、在桌面上，右击“计算机”，打开属性。
2、点击左侧“高级系统设置”。
3、点击下面的“启动和故障修复项”里的“设置”。
4、在弹出的窗口里找到中间‘系统失败’处有三个选项，第三项自动重新启动，把这项的勾选取消掉，以后再出问题蓝屏就会停住了。
5、如果开机就蓝屏看不见代码一闪而过，然后自己重新启动的情况，那么就要在机器启动的时候按F8，进入Windows高级选项菜单。
6、选择“启动失败后禁用重新启动”这项，选择之后启动失败了，系统就会停在蓝屏代码那里了，这样就可以照着蓝屏代码来查看并解决问题了。
方法二：
1、已经做过上面的设置，但是还是会一闪而过重新启动的，那就是显卡或者CPU过热造成的。
2、打开机箱。
3、查看散热风扇和散热器的状态吧。
4、及时调整散热风扇及散热器，以使其正常工作。
十、其他蓝屏代码
解决办法：
1、重做系统，确认是不是系统的问题。
2、如果不是系统问题，则需要按顺序测试硬件。
3、更换一个内存。
4、如果仍没有解决问题，则更换CPU
5、如果仍没有解决问题，则更换硬盘
6、如果仍没有解决问题，则更换显卡
注意事项：主板基本不会蓝屏的，因为蓝屏是Windows系统的一种保护措施，主板坏了，那么连Windows系统都不会存在了。
【《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》发布】
海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定
第一条 为加强海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）临床急需进口医疗器械的监督管理，保护和促进公众健康，根据《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》（国发〔2018〕10号），经商国家药品监督管理部门，制定本规定。
第二条 先行区使用临床急需进口医疗器械的特定医疗机构（以下简称医疗机构）应当具有国内领先医疗水平，并具备以下基本条件：
（一）依法取得医疗机构执业许可，具有三级甲等条件，并具备与所申请临床急需进口医疗器械相适应的专业科室；
（二）具有符合临床急需进口医疗器械特性和说明书要求的保管、贮存的设施和管理制度；
（三）设置医疗器械不良事件监测机构和使用质量监督机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良事件监测和使用质量监督职责；
（四）具有使用临床急需进口医疗器械可能发生严重不良事件的应急预案和处置能力；
（五）通过省卫生健康管理部门组织的相关资质评估。
第三条 使用临床急需进口医疗器械的医疗团队或者科室应当在该产品应用领域具有国内领先水平，其成员应当依法取得在先行区医疗机构执业资格，对所申请临床急需进口医疗器械具有充分的认知，能够阅读并正确理解原版说明书，在使用前应当接受产品境外生产企业的指导培训，确保能够正确、合理使用临床急需进口医疗器械。
第四条 医疗机构临床急需进口医疗器械的，应当向省卫生健康管理部门提出临床急需评估申请，省卫生健康管理部门根据临床急需进口医疗器械评估及临床机构资格审查标准和程序，对拟进口医疗器械是否属于临床急需进口医疗器械以及医疗机构对临床急需进口医疗器械的使用能力进行评估，出具评估意见。
临床急需进口医疗器械评估及临床机构资格审查标准和程序由省卫生健康管理部门制定。
第五条 医疗机构临床急需进口医疗器械的，应当向省药品监督管理部门提出申请并提交以下材料：
（一）临床急需进口医疗器械申请表；
（二）资质证明文件；
（三）产品综述；
（四）进口医疗器械的必要性说明；
（五）省卫生健康管理部门评估意见；
（六）临床急需进口医疗器械使用计划和风险管理措施；
（七）医疗机构与供应商签订的协议；
（八）省药品监督管理部门要求提供的其他资料。
医疗机构应当跟踪掌握所申请进口医疗器械及患者的动态，所提交申请资料应当为最新信息，申报过程中如信息发生变更，应当及时上报省药品监督管理部门。
第六条 省药品监督管理部门对申报资料组织评估，决定是否准予进口，将结果告知申请医疗机构，并将相关信息按季度报送国家药品监督管理部门。
第七条 临床急需进口医疗器械原则上应当通过指定的合法渠道从海南口岸进口通关，由海口海关依照国家有关规定办理进口通关手续。不得进口翻新医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。
如因产品原因确实无法通过指定渠道进口的，由省药品监督管理部门依据有关规定指定其他合法渠道进口。
第八条 医疗机构、进口代理商、保税仓应当严格执行国家有关规定，查验并留存供货单位的相关证明文件；索取、留存供货单位票据，建立购进记录，做到票、账、货相符；建立和执行进货验收制度，建立真实、完整的医疗器械验收记录。
临床急需进口医疗器械相关证明文件、购进记录、合法票据和验收记录保存至有效期后3年；没有明确效期的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的相关文件记录应当永久保存。
第九条 医疗机构、进口代理商、保税仓应当根据临床急需进口医疗器械的特点和说明书要求进行运输、贮存。定期对库存医疗器械进行盘点、检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，加强效期管理，并建立相应的管理台账和养护档案。
第十条 临床急需进口医疗器械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，原则上不得在本机构外使用或者安装。
对于确需院外调校和维护的临床急需进口医疗器械，经省药品监督管理部门同意后，允许在指定医疗机构外调校和维护。
第十一条 医疗机构、进口代理商、保税仓应当加强对临床急需进口医疗器械备用品的管理，建立备用品管理制度。
医疗机构因临床需要对备用品进行调剂使用的，省药品监督管理部门应当进行评估，由医疗机构根据评估结果调剂使用。
第十二条 医疗机构应当按境外已批准医疗器械产品适应症范围和相应临床技术规范使用临床急需进口医疗器械，并保存相关的临床诊疗病历及数据。使用前应当向患者、家属告知该产品按临床急需医疗器械批准进口情况及可以替代产品情况，并签署知情同意书。
使用后应当对每一病例跟踪观察，开展临床使用效果评价、不良事件监测等工作，每季度将有关情况书面报告省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门。
第十三条 医疗机构应当建立本机构医疗器械不良事件报告工作制度，明确专门机构、人员负责医疗器械不良事件监测相关工作。
医疗机构应当对临床急需进口医疗器械实施主动监测，发现可能与临床急需进口医疗器械有关的不良事件，应当及时按照要求向监测机构报告。
医疗机构应当建立并保存临床急需进口医疗器械不良事件报告和监测档案。
第十四条 医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险控制计划，引入保险机制，在发生紧急情况时应当立即启动应急预案，采取防范控制措施，及时妥善处置。
医疗机构应当跟踪临床急需进口医疗器械在境外使用情况，如存在相关重大安全性风险预警的，应当立即停止使用，并及时报告省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门。
产品境外生产企业如发现重大安全性风险或者需要实施产品召回的，应当通知医疗机构立即停止使用，并主动召回。临床急需进口医疗器械在国外被召回的，医疗机构应当立即停止使用，并采取妥善处置措施。
第十五条 医疗机构应当建立并完善内部质量管理体系，确保医疗团队或者科室持续具备符合本规定的条件和能力。医疗机构条件和能力发生变化，不再符合本规定或者存在其他可能引起重大安全隐患情形的，应当主动停止进口或者使用临床急需进口医疗器械，并立即报告省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门。
省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门应当加强对医疗机构的监督检查，如发现不符合本规定或者医疗机构已不具备实施本规定的能力和条件的，应当责令医疗机构停止进口和使用临床急需进口医疗器械。
国家药品监督管理部门如发现可能引起重大安全隐患而未及时处理的，可以责成省药品监督管理部门中止临床急需医疗器械的进口和使用。
第十六条 医疗机构对临床急需进口医疗器械的临床使用承担全部责任。临床使用中造成患者人体伤害的，医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。如由于产品原因造成伤害的，由医疗机构先行赔偿，再根据法定或约定向境外生产企业追偿。
第十七条 临床急需进口医疗器械在先行区内使用所产生的临床真实世界数据，符合我国医疗器械注册申报相关要求的，可以用于申请进口产品注册。
医疗机构、生产企业等相关各方应当合法、规范收集临床真实世界数据。
第十八条 临床急需进口医疗器械在医疗机构临床使用一定时间后，经省药品监督管理部门评估判定已达到一定使用数量和使用效果的，省药品监督管理部门告知境外生产企业向国家药品监督管理部门申请进口产品注册，并报告国家药品监督管理部门。未按期提交注册申请的，停止临床急需进口和使用。
自产品取得医疗器械注册证后不再作为临床急需进口医疗器械批准进口。
第十九条 省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门、省医疗保障部门、海口海关、先行区管理部门等单位应当依据相应法律法规和本规定，分别履行对先行区医疗机构和临床急需进口医疗器械的相关管理职责。
省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门探索建立并完善联合监管体制机制。
第二十条 省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门、省医疗保障部门、海口海关、省大数据管理部门、先行区管理部门等单位应当依据相应法律法规和本规定，分别履行对临床真实世界数据研究利用的相关管理职责。
第二十一条 先行区管理部门应当建设进口药械追溯管理平台，利用信息化的手段加强临床急需进口医疗器械监管。
第二十二条 本规定下列用语的含义是：
临床急需进口医疗器械：指医疗机构因临床急需、进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
临床急需医疗器械包括以下几种情形：
用于治疗罕见病的医疗器械；用于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械；用于防治严重危及生命疾病且具有明显临床优势的医疗器械；其他经审查符合临床急需的医疗器械。
同品种产品包括：在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获境内注册的产品。在以上方面有重大技术创新，功能性能显著优于国内已上市产品的除外。
第二十三条 本规定由海南省人民政府会同国家药品监督管理部门负责解释。
第二十四条 本规定自印发之日起施行。海南省人民政府2018年4月4日印发的《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》（琼府〔2018〕30号）同时废止。
海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定
第一条 为加强海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）临床急需进口医疗器械的监督管理，保护和促进公众健康，根据《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》（国发〔2018〕10号），经商国家药品监督管理部门，制定本规定。
第二条 先行区使用临床急需进口医疗器械的特定医疗机构（以下简称医疗机构）应当具有国内领先医疗水平，并具备以下基本条件：
（一）依法取得医疗机构执业许可，具有三级甲等条件，并具备与所申请临床急需进口医疗器械相适应的专业科室；
（二）具有符合临床急需进口医疗器械特性和说明书要求的保管、贮存的设施和管理制度；
（三）设置医疗器械不良事件监测机构和使用质量监督机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良事件监测和使用质量监督职责；
（四）具有使用临床急需进口医疗器械可能发生严重不良事件的应急预案和处置能力；
（五）通过省卫生健康管理部门组织的相关资质评估。
第三条 使用临床急需进口医疗器械的医疗团队或者科室应当在该产品应用领域具有国内领先水平，其成员应当依法取得在先行区医疗机构执业资格，对所申请临床急需进口医疗器械具有充分的认知，能够阅读并正确理解原版说明书，在使用前应当接受产品境外生产企业的指导培训，确保能够正确、合理使用临床急需进口医疗器械。
第四条 医疗机构临床急需进口医疗器械的，应当向省卫生健康管理部门提出临床急需评估申请，省卫生健康管理部门根据临床急需进口医疗器械评估及临床机构资格审查标准和程序，对拟进口医疗器械是否属于临床急需进口医疗器械以及医疗机构对临床急需进口医疗器械的使用能力进行评估，出具评估意见。
临床急需进口医疗器械评估及临床机构资格审查标准和程序由省卫生健康管理部门制定。
第五条 医疗机构临床急需进口医疗器械的，应当向省药品监督管理部门提出申请并提交以下材料：
（一）临床急需进口医疗器械申请表；
（二）资质证明文件；
（三）产品综述；
（四）进口医疗器械的必要性说明；
（五）省卫生健康管理部门评估意见；
（六）临床急需进口医疗器械使用计划和风险管理措施；
（七）医疗机构与供应商签订的协议；
（八）省药品监督管理部门要求提供的其他资料。
医疗机构应当跟踪掌握所申请进口医疗器械及患者的动态，所提交申请资料应当为最新信息，申报过程中如信息发生变更，应当及时上报省药品监督管理部门。
第六条 省药品监督管理部门对申报资料组织评估，决定是否准予进口，将结果告知申请医疗机构，并将相关信息按季度报送国家药品监督管理部门。
第七条 临床急需进口医疗器械原则上应当通过指定的合法渠道从海南口岸进口通关，由海口海关依照国家有关规定办理进口通关手续。不得进口翻新医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。
如因产品原因确实无法通过指定渠道进口的，由省药品监督管理部门依据有关规定指定其他合法渠道进口。
第八条 医疗机构、进口代理商、保税仓应当严格执行国家有关规定，查验并留存供货单位的相关证明文件；索取、留存供货单位票据，建立购进记录，做到票、账、货相符；建立和执行进货验收制度，建立真实、完整的医疗器械验收记录。
临床急需进口医疗器械相关证明文件、购进记录、合法票据和验收记录保存至有效期后3年；没有明确效期的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的相关文件记录应当永久保存。
第九条 医疗机构、进口代理商、保税仓应当根据临床急需进口医疗器械的特点和说明书要求进行运输、贮存。定期对库存医疗器械进行盘点、检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，加强效期管理，并建立相应的管理台账和养护档案。
第十条 临床急需进口医疗器械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，原则上不得在本机构外使用或者安装。
对于确需院外调校和维护的临床急需进口医疗器械，经省药品监督管理部门同意后，允许在指定医疗机构外调校和维护。
第十一条 医疗机构、进口代理商、保税仓应当加强对临床急需进口医疗器械备用品的管理，建立备用品管理制度。
医疗机构因临床需要对备用品进行调剂使用的，省药品监督管理部门应当进行评估，由医疗机构根据评估结果调剂使用。
第十二条 医疗机构应当按境外已批准医疗器械产品适应症范围和相应临床技术规范使用临床急需进口医疗器械，并保存相关的临床诊疗病历及数据。使用前应当向患者、家属告知该产品按临床急需医疗器械批准进口情况及可以替代产品情况，并签署知情同意书。
使用后应当对每一病例跟踪观察，开展临床使用效果评价、不良事件监测等工作，每季度将有关情况书面报告省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门。
第十三条 医疗机构应当建立本机构医疗器械不良事件报告工作制度，明确专门机构、人员负责医疗器械不良事件监测相关工作。
医疗机构应当对临床急需进口医疗器械实施主动监测，发现可能与临床急需进口医疗器械有关的不良事件，应当及时按照要求向监测机构报告。
医疗机构应当建立并保存临床急需进口医疗器械不良事件报告和监测档案。
第十四条 医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险控制计划，引入保险机制，在发生紧急情况时应当立即启动应急预案，采取防范控制措施，及时妥善处置。
医疗机构应当跟踪临床急需进口医疗器械在境外使用情况，如存在相关重大安全性风险预警的，应当立即停止使用，并及时报告省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门。
产品境外生产企业如发现重大安全性风险或者需要实施产品召回的，应当通知医疗机构立即停止使用，并主动召回。临床急需进口医疗器械在国外被召回的，医疗机构应当立即停止使用，并采取妥善处置措施。
第十五条 医疗机构应当建立并完善内部质量管理体系，确保医疗团队或者科室持续具备符合本规定的条件和能力。医疗机构条件和能力发生变化，不再符合本规定或者存在其他可能引起重大安全隐患情形的，应当主动停止进口或者使用临床急需进口医疗器械，并立即报告省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门。
省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门应当加强对医疗机构的监督检查，如发现不符合本规定或者医疗机构已不具备实施本规定的能力和条件的，应当责令医疗机构停止进口和使用临床急需进口医疗器械。
国家药品监督管理部门如发现可能引起重大安全隐患而未及时处理的，可以责成省药品监督管理部门中止临床急需医疗器械的进口和使用。
第十六条 医疗机构对临床急需进口医疗器械的临床使用承担全部责任。临床使用中造成患者人体伤害的，医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。如由于产品原因造成伤害的，由医疗机构先行赔偿，再根据法定或约定向境外生产企业追偿。
第十七条 临床急需进口医疗器械在先行区内使用所产生的临床真实世界数据，符合我国医疗器械注册申报相关要求的，可以用于申请进口产品注册。
医疗机构、生产企业等相关各方应当合法、规范收集临床真实世界数据。
第十八条 临床急需进口医疗器械在医疗机构临床使用一定时间后，经省药品监督管理部门评估判定已达到一定使用数量和使用效果的，省药品监督管理部门告知境外生产企业向国家药品监督管理部门申请进口产品注册，并报告国家药品监督管理部门。未按期提交注册申请的，停止临床急需进口和使用。
自产品取得医疗器械注册证后不再作为临床急需进口医疗器械批准进口。
第十九条 省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门、省医疗保障部门、海口海关、先行区管理部门等单位应当依据相应法律法规和本规定，分别履行对先行区医疗机构和临床急需进口医疗器械的相关管理职责。
省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门探索建立并完善联合监管体制机制。
第二十条 省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门、省医疗保障部门、海口海关、省大数据管理部门、先行区管理部门等单位应当依据相应法律法规和本规定，分别履行对临床真实世界数据研究利用的相关管理职责。
第二十一条 先行区管理部门应当建设进口药械追溯管理平台，利用信息化的手段加强临床急需进口医疗器械监管。
第二十二条 本规定下列用语的含义是：
临床急需进口医疗器械：指医疗机构因临床急需、进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
临床急需医疗器械包括以下几种情形：
用于治疗罕见病的医疗器械；用于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械；用于防治严重危及生命疾病且具有明显临床优势的医疗器械；其他经审查符合临床急需的医疗器械。
同品种产品包括：在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获境内注册的产品。在以上方面有重大技术创新，功能性能显著优于国内已上市产品的除外。
第二十三条 本规定由海南省人民政府会同国家药品监督管理部门负责解释。
第二十四条 本规定自印发之日起施行。海南省人民政府2018年4月4日印发的《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》（琼府〔2018〕30号）同时废止。
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