【药监局公示新药注册申请名单 多家上市公司参与角逐】

6月7日讯，6月6日，国家药监局药审中心公布了第29批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，44个受理号拟纳入优先审评。长春高新、恒瑞医药、华海药业等多家上市公司有品种入选。观察此次获批的44个受理号，其中新药上市共14例，仿制药上市药品多达30例。华海药业获批品种数量再登榜首，成最大赢家。（上证报） https://t.cn/R2dLE16

创历史了！这个新药两天过审评，即将上市

4月23日，总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》。

　　根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。共计24个。

　　在总局2017年12月29日发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）中，优先审评审批的范围界定为：

　　▍具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：

　　1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

　　2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。

　　3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

　　4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

　　5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

　　6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。

　　7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。

　　▍防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：

　　1.艾滋病；2.肺结核；3.病毒性肝炎；4.罕见病；5.恶性肿瘤；6.儿童用药品；7.老年人特有和多发的疾病。

　　▍其他

　　1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；

　　2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；

　　3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。

　　4.在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。

　　▍创历史了！

　　新药上市申请两天就完成技术审评，这样的光速审评最先落到了默沙东九价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗上。

　　4月20日，国家药监局刚刚受理默沙东九价宫颈癌疫苗申请，23日和24日，两个药号分别完成了技术评审。

　　有分析认为，照这样的审批速度，预计今年5月就能获得正式批准，三季度末或四季度即可在中国正式销售。

　　附：批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单：

#关注弱势群体# 3月22日，国家食药监总局官网发布《2017年度药品审评报告》，披露了过去一年总局药品注册申请审评审批完成情况和注册申请受理情况。
截至2017年底，药审中心共将25批423件注册申请纳入优先审评程序，其中具有明显临床价值的新药占比最大，共191件，占45%，儿童用药共47件。二者合计占比过半。

截至2017年底，纳入优先审评程序的423件注册申请中已有272件完成审评，占比为64%。
根据食药监总局此前颁发的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，纳入优先审评的药品需满足具有明显临床价值，或者防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发的疾病且具有明显临床优势等条件。

报告还显示，去年共有50种具有明显临床价值的药品通过优先审评程序得以加快、优先批准上市，包括国产自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治疗用新药阿舒瑞韦软胶囊、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫用药左乙拉西坦注射用浓溶液、治疗乙肝和艾滋病的国产仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊等。