一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈， IBI322治療晚期惡性腫瘤受試者I期臨床研究的初步結果於2022年美國癌症研究協會年會（AACR 2022）上以壁報形式展示（編號：CT513）。
這項I期臨床研究旨在評估IBI322單藥在標準治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效，分為劑量遞增期和劑量擴展期。本研究共入組58例既往經過標準治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者，其中16例（27.6%）患者既往接受過PD-1/L1治療。研究結果顯示：
共20例不同類型的晚期惡性腫瘤受試者接受了有效劑量IBI322（≥10mg/kg）並完成了至少一次腫瘤評估，其中4例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為20%。
共9例標準治療失敗的晚期非小細胞肺癌受試者接受了有效劑量IBI322的治療，其中3例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為33.3%，疾病控制率（DCR）為88.9%。
安全性方面，共有74.1%（43/58）的受試者發生藥物相關不良事件，大部分為1-2級，最常見的藥物相關不良事件為貧血、血小板減低和發熱。總體耐受性良好，沒有與研究藥物相關的死亡事件發生。
本數據發佈的截至日期之後，IBI322單藥治療的Ia期劑量擴展研究仍在持續跟進更新中，並在免疫治療失敗後的特定瘤種（如小細胞肺癌）上觀察到初步的疾病緩解與控制，更多成熟數據仍在進一步觀察中。
此外，鑒於IBI322在標準治療失敗的晚期惡性腫瘤患者中展示出初步的療效信號及良好的安全性、耐受性，IBI322 Ib期臨床研究正在繼續推進中，以進一步探索IBI322在多個適應症的安全性與療效。
本研究的主要研究者，中國科學院腫瘤醫院王潔教授表示：「免疫檢查點抑制劑在多個瘤種的治療中已展現出令人欣喜的療效，但臨床存在進一步提升的空間。隨著免疫檢查點抑制劑在腫瘤一線治療中的日益普及，臨床上已出現許多對其耐藥的患者，且部分瘤種免疫檢查點抑制劑治療反應不佳。因此，開發下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物對解決耐藥和提升響應率具有重要的臨床意義。CD47是腫瘤免疫治療中具有前景和潛力的靶點之一，IBI322結合雙特異性抗體的創新技術，在既往標準治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者的早期研究結果顯示出良好安全性及初步有效性，增加了我們在後續擴展隊列研究中的信心。」
信達生物高級副總裁周輝博士表示：「IBI322是特異性針對重組抗分化抗原簇47（CD47）和抗程序性死亡配體1（PD-L1）的雙特異性抗體，信達生物自主研發並擁有全球權益。我們很高興能在Ia期研究中觀察到IBI322在標準治療失敗的晚期惡性腫瘤患者中初步的療效信號及良好的安全性、耐受性，我們將繼續推進Ib期擴展隊列研究，進一步探索IBI322在多個適應症的安全性與療效。信達生物希望通過佈局完整、進度領先的下一代腫瘤免疫抑制劑靶點的管線組合，能給更多患者帶來臨床獲益。」
關於IBI322
IBI322是由信達生物製藥自主開發的特異性針對CD47/PD-L1靶點的重組雙特異性抗體。本候選產品可靶向腫瘤細胞表面CD47，阻斷SIRPα/CD47信號通路，激活巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用；還能結合腫瘤細胞表面PD-L1，阻斷PD-1/PD-L1信號通路，解除腫瘤微環境對T細胞抑制，激活T細胞對腫瘤細胞的殺傷作用。IBI322通過同時作用兩個免疫檢查點（CD47與PD-L1）的雙特異功能，同時激活天然免疫和獲得性免疫通路，增強免疫系統對腫瘤的定向識別，具有抗腫瘤的「協同效應」。此外，IBI322通過PD-L1抗體段的靶向作用，提高了對腫瘤細胞的選擇性結合能力，減少與表達CD47的人體正常組織細胞結合，降低CD47治療性抗體帶來的毒副作用。IBI322已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國FDA的IND批准，正在全球積極開展臨床研究。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®）獲得批准上市， 1個品種在NMPA審評中，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 https://t.cn/EJkZjHz
這項I期臨床研究旨在評估IBI322單藥在標準治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效，分為劑量遞增期和劑量擴展期。本研究共入組58例既往經過標準治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者，其中16例（27.6%）患者既往接受過PD-1/L1治療。研究結果顯示：
共20例不同類型的晚期惡性腫瘤受試者接受了有效劑量IBI322（≥10mg/kg）並完成了至少一次腫瘤評估，其中4例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為20%。
共9例標準治療失敗的晚期非小細胞肺癌受試者接受了有效劑量IBI322的治療，其中3例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為33.3%，疾病控制率（DCR）為88.9%。
安全性方面，共有74.1%（43/58）的受試者發生藥物相關不良事件，大部分為1-2級，最常見的藥物相關不良事件為貧血、血小板減低和發熱。總體耐受性良好，沒有與研究藥物相關的死亡事件發生。
本數據發佈的截至日期之後，IBI322單藥治療的Ia期劑量擴展研究仍在持續跟進更新中，並在免疫治療失敗後的特定瘤種（如小細胞肺癌）上觀察到初步的疾病緩解與控制，更多成熟數據仍在進一步觀察中。
此外，鑒於IBI322在標準治療失敗的晚期惡性腫瘤患者中展示出初步的療效信號及良好的安全性、耐受性，IBI322 Ib期臨床研究正在繼續推進中，以進一步探索IBI322在多個適應症的安全性與療效。
本研究的主要研究者，中國科學院腫瘤醫院王潔教授表示：「免疫檢查點抑制劑在多個瘤種的治療中已展現出令人欣喜的療效，但臨床存在進一步提升的空間。隨著免疫檢查點抑制劑在腫瘤一線治療中的日益普及，臨床上已出現許多對其耐藥的患者，且部分瘤種免疫檢查點抑制劑治療反應不佳。因此，開發下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物對解決耐藥和提升響應率具有重要的臨床意義。CD47是腫瘤免疫治療中具有前景和潛力的靶點之一，IBI322結合雙特異性抗體的創新技術，在既往標準治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者的早期研究結果顯示出良好安全性及初步有效性，增加了我們在後續擴展隊列研究中的信心。」
信達生物高級副總裁周輝博士表示：「IBI322是特異性針對重組抗分化抗原簇47（CD47）和抗程序性死亡配體1（PD-L1）的雙特異性抗體，信達生物自主研發並擁有全球權益。我們很高興能在Ia期研究中觀察到IBI322在標準治療失敗的晚期惡性腫瘤患者中初步的療效信號及良好的安全性、耐受性，我們將繼續推進Ib期擴展隊列研究，進一步探索IBI322在多個適應症的安全性與療效。信達生物希望通過佈局完整、進度領先的下一代腫瘤免疫抑制劑靶點的管線組合，能給更多患者帶來臨床獲益。」
關於IBI322
IBI322是由信達生物製藥自主開發的特異性針對CD47/PD-L1靶點的重組雙特異性抗體。本候選產品可靶向腫瘤細胞表面CD47，阻斷SIRPα/CD47信號通路，激活巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用；還能結合腫瘤細胞表面PD-L1，阻斷PD-1/PD-L1信號通路，解除腫瘤微環境對T細胞抑制，激活T細胞對腫瘤細胞的殺傷作用。IBI322通過同時作用兩個免疫檢查點（CD47與PD-L1）的雙特異功能，同時激活天然免疫和獲得性免疫通路，增強免疫系統對腫瘤的定向識別，具有抗腫瘤的「協同效應」。此外，IBI322通過PD-L1抗體段的靶向作用，提高了對腫瘤細胞的選擇性結合能力，減少與表達CD47的人體正常組織細胞結合，降低CD47治療性抗體帶來的毒副作用。IBI322已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國FDA的IND批准，正在全球積極開展臨床研究。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®）獲得批准上市， 1個品種在NMPA審評中，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。
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