热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗?

【编者的话】

曾经以热玛吉五代为代表的射频类美容仪器风光无限,是“热卖”、是“爆品”,不仅受到医疗机构的推崇,也广受爱美人士的青睐。没有人在关注热玛吉五代是否属于医疗器械,是否应该注册证,而且信誓旦旦为热玛吉五代合规性背书的新闻稿件。

在对医疗美容行业综合监管的背景下,对于射频类美容仪器给予界定,对于适用医疗用途的,纳入三类医疗器械管理的范畴。市场的喧闹归于平静,但是争论仍未停息。

是不是所有的射频类美容仪器都属于医疗器械?政策出台之前的热玛吉五代治疗行为会不会被追溯?在两年过渡期期间,还能使用热玛吉五代用于治疗行为吗?等等有数不尽道不明的问题。智法联律师团队在此给予一一回应。

热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗?
01 一石激起千层浪

热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗?
2022年3月28日,国家药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)内容:
对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自本公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
  射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地(进口产品为代理人所在地)省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案,加强对该类产品注册人、生产企业的检查,督促企业落实主体责任、加快完成产品注册,健全质量管理体系。自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。

热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗?
02 事先有预知

在2021年4月24日,国家药品监督管理局就发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿),对于热玛吉5代的射频美容类产品进行了界定。

【具体属性界定原则】

预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;
预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症)的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;
直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等)的射频类美容产品,应按照医疗器械管理。

【根据风险程度、预期目的、使用方式等因素判定】

按照Ⅱ类医疗器械管理的产品:采用射频能量仅达到真皮层,达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的,不伤及真皮层以下组织,不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应(Ⅰ度以上烫伤反应)的射频美容类产品。

按照Ⅲ类医疗器械管理的产品:
1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜,或者采用有创伤方式进行治疗(治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤,如水肿、损伤皮肤屏障功能(皮肤干燥、敏感)、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应(明显的红斑反应)、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品;

2.直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤,如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。

03 历史成因

2014年11月24日,国家食品药品监督管理总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2014〕198号】三、不作为医疗器械管理的产品(25个)

(九)高频皮肤美容仪:主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体,达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积,并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤,减少皮肤皱纹和褶皱,改善皮肤外观。

04 不是所有射频美容类产品都是医疗器械

食药监办械管〔2014〕198号文对于不作为医疗器械管理产品(九)高频皮肤美容仪的概念界定是模糊不清的,正如《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)所述,应当从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定。

2022年第30号文件出台后,智法联律师团队就收到诸多常年法律顾问单位的咨询:是不是所有的射频美容类产品都纳入了医疗器械管理?生活美容仪器和家用的美容仪器也受其监管吗?

智法联律师团队认为,对于射频美容类产品从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定,如果没有未不可逆的创伤,使人体组织、细胞发生病理、生理变化的,仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤等,不用于医疗目的的,仍然可以不作为医疗器械管理范畴。

05 错过的补救机会

《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条之规定,对于符合医疗器械特征的射频类美容产品可以作为尚未列入分类目录的医疗器械,直接申请第三类医疗器械产品注册的。遗憾的是,没有注册或者没有与国家相关部门进行有效沟通,错过补救机会。

《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后,申请产品注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械注册的,国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的,应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。

06两年过渡期是指什么?

对于医疗美容从业人员从良好的愿望出发,认为:自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。是给医疗机构使用射频美容产品两年的过渡期。

从立法理念和逻辑关系上分析,在2024年4月1日之前的两年是给生产厂家或者经营者进行注册的时间。医疗机构在未取得医疗器械注册批文使用的应当判定为违法行为,当然生活美容机构使用的,也构成违法行为。当然,对于政策性强,依赖于行政主管部门的执法口径,存在对于之前行为的“既往不咎”,但是不会再对未来的“网开一面”。

热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗?

【37.3%,中国白酒头部力量的密码】阅读原文前,XN知酒与您划重点

数量占比0.52%的白酒前5强企业占据了至少37.3%的行业份额,这一现象吐露出怎样的行业信息?

本文由XN知酒原创 未经授权 不得转载文 | 知酒团队(ID:XNzhijiu) 值班编辑 | 小知
立足过去,放眼未来。从白酒行业的发展规模来看,2021年中国白酒累计完成销售收入约6033亿元。预计未来行业发展稳定,营收和利润仍有较大空间,市场整体将保持10.2%左右的增长率上升,2025年白酒销售收入将达9500亿元。

在此背景下,行业前五强茅台、五粮液、洋河、汾酒、泸州老窖追赶竞争的这些年,上演着一场场争先恐后的军备赛,而这2022年,开始有了更为具象的数据定义。前五强企业取得了近2374亿(汾酒、洋河尚未公布,根据前三季度业绩评估)的2021年总营收,值得注意的是,2021年1-10月,全国规模以上白酒企业数量为963家,这也意味着数量占比0.52%的前五强酒企占据了至少37.3%的行业份额。

从五家企业去年营收数据分析,从盈利能力来看,头部企业的盈利能力保持强劲,从行业格局来看,行业前五强占据了酒企大部分收入和利润,行业集中度进一步提升,头部化的格局既是定论,而行业前五强享受挤压式增长红利更是事实,又将透露哪些行业信息呢?

连续十三年问鼎,龙头地位不可撼动
3月28日晚间,贵州茅台发布了《2021年度主要财务数据及2022年第一季度主要经营情况公告》。公告显示,2021年贵州茅台实现营业总收入1094.64亿元,比上年同期的979.93亿元增长11.71%;实现净利润524.6亿元,比上年同期的466.97亿元增长12.34%。这是贵州茅台年度营收首次突破千亿大关,正式迈入“千亿时代”。 值得一提的是,同期披露的2022年第一季度业绩同样表现不俗。公告显示,2022年第一季度,贵州茅台预计实现营业总收入331亿元左右,同比增长18%左右;预计实现净利润166亿元左右,同比增长19%左右。 自08年超越五粮液后,茅台连续13年领跑行业,一骑绝尘。今年冲击1094亿的销售预期已经将后来者甩出了“几条大街”,2021年2月市值更是达到了3万亿高度,成为全球市值最高的烈酒公司,更是超过贵州省去年全年的GDP1.96万亿规模了。试问,这个独角兽企业谁能三五年撼动呢?五粮液与泸州老窖,不断进阶川酒牌面
3月29日,2022年四川省优质白酒产业推进会在绵竹召开。XN知酒从会上获悉,2021年全省294家规上企业累计生产白酒364.1万千升,同比增加3.7%;完成营业收入3247.6亿元,同比增长13.8%;实现利润655亿元,同比增长23.7%。一直以来,川酒内外往往都用“六朵金花”代表川酒实力,其中五粮液与泸州老窖,更是其中翘楚,

3月9日晚间,宜宾五粮液股份有限公司发布2021年度主要业绩数据公告。公告称,预计2021年实现营业收入约662亿元,同比增长约15%;归属于上市公司股东的净利润约233.5亿元,同比增长约17%。

营收662亿,净利润233亿的新高度,2021年作为“十四五”开局之年,五粮液可以说是交出了一份亮眼成绩单,这也是自2016年以来,五粮液连续24个季度实现业绩的双位数增长。两日后,泸州老窖发布2021年度业绩快报,实现营业总收入203.84亿元,首次突破200亿元,同比增长22.40%;实现净利润78.49亿元,同比增长30.7%。

在五粮液,泸州老窖的带领下,无论产量、营收、利税,川酒均处于历史高位;从地位上,川酒产量已超过白酒总产量的半壁江山,五瓶白酒有其二的四酒;从市场看,川酒市场占有率稳居业内第一。未来川酒还有多大的能量等待着爆发?值得期待!
产区振兴希望,洋河与汾酒
在酒业大环境下,白酒产区显得意义非凡。于企业而言,它是品牌构建的重要方法;于消费者而言,它是评判酒类品质的重要标准,酒企要实现高质量发展,产区培育和建设也是核心所在,洋河与汾酒就是事例的最好佐证!

近年来随着清香品类的发展壮大,吕梁产区越来越多地被提及。身为产区龙头的汾酒,一直占据着举足轻重的地位,尽管汾酒目前尚未发布2021营收报表,但可通过数据分析。2021年前三季度,汾酒实现营收172.6亿元,暴增66.44%。即便第四季度保持2020年第四季度的营收36.15亿元不变,汾酒也能在2021年顺利突破200亿。

从“汾老大”的巅峰下沉,汾酒并未一蹶不振,从2017年便开始爆发,当年的营收同比增长37.05%。2018年到2020年,汾酒分别实现营收93.82亿元、118.93亿元、139.90亿元,分别同比增长55.41%、26.63%、17.76%。在白酒行业竞争更加激烈的今天,汾酒速度,令人叹服。

宿迁产区历来有“三沟一河”之说,其中“一河”即是洋河股份,是苏酒最早上市酒企。作为早已跨越200亿门槛的“前辈”,2017年,洋河就已实现营收199.18亿元。2018年洋河营收同比增长21.29%,达到241.60亿。2021年,洋河逆势上扬,前三季度实现营收219.42亿元,同比增长16.02%。

对于宿迁、吕梁来说,没有洋河、汾酒作为龙头企业带动,产区的特征不会突出,更无法形成产业协同效应。有了龙头企业的协同效应,一个产区的形成,还要梯度化企业格局。

在此方面,吕梁产区下了很多功夫,突出以汾酒集团为龙头,支持汾阳王等一批酒类企业发展壮大,将杏花村经济技术开发区打造为国家级开发区,知名品牌创建示范区和世界美酒特色产区,形成多层次酒品牌竞相发展、错位互补新格局。宿迁则是打造洋河、双沟两个4A级酒文化旅游景区,并通过一种体验式旅游的方式,把生态、历史、文化等产区特色等打包呈现给消费者。

行业前五梯队,透露哪些行业信息?
先从企业来看,可以清晰地看到前五强企业的增长后劲仍然很足,且都做出了积极的后续发展规划。

2022年,茅台围绕产品结构、市场营销等方面的动作颇多,推出抢占千元价格带的茅台1935、超高端定位的珍品茅台,提出“五合营销法”,更有官方电商平台“i茅台”上线等具体落地办法,奋力推动茅台高质量发展、大踏步前进。

五粮液则提出继续把握好稳字当头、稳中求进的总基调。经典五粮液万吨放量,同时推动生产降本增效,进一步加强“三项管理”:过程管理、供应链管理、计划管理。另外,五粮液还大力推进渠道运营转型、各渠道高质量动销及健全完善团购体系。洋河提出要做实“名酒之名”,行稳“双名酒”战略。当下,双沟正在推行组织变革,做实高端、名酒和全国化。以今年秋糖和谷雨论坛将重心转移在双沟,推动头排苏酒、绿苏焕新,双轮驱动效果明显。

汾酒则仍然以复兴为首要任务,提出在速、量、质三个方面保持持续增长,,3月16日,汾酒发布公告称,将投资91.02亿元建设汾酒2030技改原酒产储能扩建项目,一举体现出汾酒作为“汾老大”的魄力。迈入200亿门槛的泸州老窖,2022的关键词是全面进攻、加快突破,以推进市场布局、产能布局、人才布局的全面优化提升。

但从品类来看,白酒市场目前的主要产品还是浓香型、酱香型、清香型,其中浓香型常年来占据市场份额的一半以上,浓香型白酒产量占51%,也反映出浓香型白酒是目前市场的主流热门香型酒。从白酒整体的体量来看,2021年的酱香仍只是一个小品类,中国白酒产能的715.63万千升的8.4%,销售收入约占白酒行业销售收入6033.48亿元的31.5%;这也意味着,2022年酱酒产业发展将进入中场,酱已将从品类扩张期,开始逐步转向品牌竞争期。浓香型白酒产量占51%,也反映出浓香型白酒是目前市场的主流热门香型酒。

并非酱酒,目前白酒竞争已经完全由当初纯粹的同质化产品的竞争过渡到品类竞争,然后由品类竞争还要上升到更高级的层次,那就是品牌力竞争,即在满足消费者某种愿望的同种产品中不同品牌之间的竞争,它考虑到更多的因素包括综合实力、形象、文化甚至时尚。白酒产业,品牌为王,对于白酒前五强企业,拥有历史、工艺、品牌积淀等优势。

而在产品方面,在消费升级的大背景下,高端白酒由于品牌效应、稀缺性、保值增值性,白酒市场将进一步向高端市场靠拢,品牌集中度将不断提升。同时随着酒驾的治理趋严以及人们对于健康的重视,对酒的追求从“量”到“质”发生转变,过去几年高端白酒通过多次涨价获得了量价齐升的良好业绩,但是从另一方面,由于宏观经济增速下行,高端白酒进一步涨价的空间也被逐渐压缩。高端白酒市场集中度的不断提升将成为未来行业业绩增长的主要动力来源之一。

在品牌高端化成为白酒行业的主要趋势之一的同时,这为次高端和高端白酒带来持续成长空间。例如,洋河股份、泸州老窖的中高端产品上半年营收分别为125亿元和82亿元,占该公司酒类营收的比重高达83%和89%,中高端白酒占整体营收持续加大。

【#失信曝光#荆门光明新鲜屋大部分门店关闭!究竟怎么了?】“我叫肖XX,实名举报荆门光明新鲜屋欺骗消费者,我们在店子里充值后,老板不按约定退还本金!”

近日,市民肖女士等多位消费者联名向本报“3·15消费线索征集令”栏目投诉。

光明新鲜屋:充值送现金“很划算”,吸引大量消费者

据介绍,光明新鲜屋是专门销售光明鲜奶系列产品的连锁店,开办该连锁店的是荆门市俊飞贸易有限公司,负责人之一是陈老板。

多位消费者中,最早加入光明新鲜屋消费并充值的是艾女士。2015年9月的一天,她到竹园街玩时,到附近一个光明新鲜屋购买酸奶。店员告诉她,这里充值成会员消费很优惠,只需充几百元就可成为普通会员,同时送一定金额的现金在店里消费;充5000元就成为金卡会员,送888元,一直在店消费,不限时间,把送的钱消费完了,再用本金;一年到期后,如果还想当会员,可继续充值,把本金补齐到5000元,店里会继续送888元在店消费;如果不想当会员了,消费剩下的本金全额退还。当然,也可充1万元、2万元,相应地赠送金额成倍增加。办充值卡双方都签订了合同。

艾女士觉得很划算,从第二年起,将本金增加到1万元,送2000元。如是消费了多年。到2019年时,送2200元,到2020年时,送2500元。

肖女士是从2019年开始到龙泉中学对面的光明新鲜屋消费的。当时一名店员与她认识,告诉她充值办金卡消费很划算,她就充了1万元,送2200元;2020年继续,又送了2500元。

消费者实名投诉:光明新鲜屋不按承诺退本金

令人没想到的是,到2020年六七月,他们发现部分金卡会员到期去退钱,店里说没钱退了,但能按零售价继续消费,比普通会员价贵一点。店员告诉他们,要是不继续消费,本金不能退,相当于都没了。艾女士想,反正目前不退本金了,还不如再加1万元本金,续签一年,送5000元,满一年市场情况好转拿回本金,送的5000元就可消费很长时间,蛮划算。于是继续。2021年4月合同到期,肖女士的本金同样拿不回来了。

肖女士、艾女士等人介绍,刚开始时,光明新鲜屋在荆门中心城区只有几个门店,到2019年巅峰时达20个;疫情过后,2020年六七月开始出现关闭潮,如今缩减到只有3个了。“店子大幅减少后,有的消费者买酸奶要跑很远的路,比如从南城区打的跑到老城区买。”

从2021年7月起,肖女士、艾女士等消费者到处投诉,强烈要求退本金,但都没有成功。经荆门多个部门协调,光明新鲜屋保证继续营业,她们用本金继续在店消费。

这次晚报开展“3·15消费线索征集令”活动,肖女士等投诉称光明新鲜屋目前仍在办充值卡,强烈要求退还本金。他们估计,没有退还本金的金卡会员还有不少。

光明新鲜屋承诺:一定坚持开业,确保消费者正常购奶

为核实上述情况,晚报记者找荆门外校对面的光明新鲜屋员工了解,并通过电话和短信联系常年在深圳拓展业务的荆门光明新鲜屋的陈老板,问其办充值消费卡是荆门俊飞贸易的行为还是光明乳业公司的行为?办卡是否经过政府有关部门批准?是什么原因造成退不了本金?还欠多少消费者的本金没退?消费者的本金都弄到哪里去了?接下来打算怎么解决?

陈老板和一名余姓店员介绍,光明新鲜屋在荆门开了20年,办充值卡是在荆门相关部门备案了的,是荆门俊飞贸易的企业行为。疫情发生前,他们的充值卡业务一直发展得很好。之所以造成目前这种状况,是因为连续两年受疫情影响,昂贵的房租和人工等成本导致公司出现严重亏损,加上会员闻风扎堆退款,公司一时拿不出这么多钱来退本金。为缩减开支,公司把大多房租过高效益不好的店面关闭。考虑到充值卡会员以前获得了许多优惠,现在公司经营困难,退不了钱,但仍保持开店状态,让大家能用本金在店消费,尽量保证大家的利益。为此,公司近两年把从深圳(因疫情业务也受到了较大冲击)赚的绝大多数利润拿来补贴荆门店保正常运转。陈老板还介绍,目前荆门公司只剩不到20名金卡会员,金额并不多,但还有4万多名普卡会员,金额较大。目前,荆门光明新鲜屋不再办理大额金卡,只受理几百元的小额充值。陈老板承诺,目前有责任有能力也一定会把荆门的店子坚持开下去,保证荆门消费者的利益。

消费维权专业人士:
不退本金涉合同违约,可向12315投诉

光明新鲜屋办充值卡和不按约退卡的行为究竟是什么性质?记者采访了市消费者权益保护中心负责人黄波和市消委资深人士薛旭东。他们分析认为,这个充值卡的本质就是预付卡,只是常见的预付卡是有条件地退余额,而这种是无条件地退。考虑到光明新鲜屋一直在提供商品和服务,不能说其行为是非法集资或诈骗;在证明有主观故意的前提下才可能定性为欺诈(比诈骗的程度轻),如果不能证明,按记者调查掌握的信息,只能算普通的民事消费合同违约。

黄波介绍,光明新鲜屋的消费者诉求合法有据。根据12315平台数据显示,去年至今年2月,该中心共接收光明新鲜屋投诉16件,已办结16件,其中13件投诉处理结果均为更换销售网点或到营销中心和仓库进行消费,剩余3件是要求道歉和投诉明码标价问题,均已解决。

如今,光明新鲜屋正在为自己的违约行为买单。面对消费者的同类诉求,黄波介绍,消费者可以拨打12315热线处理。目前,本报将上述投诉线索与市12315消费者权益保护中心进行对接处理。


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