放生行为之几种杜绝 ---
当代大成就者阿秋喇嘛开示
一、预约放生
与卖鱼者直接或间接、明确或暗示将要买生放生，使卖者闻讯捕捞，违背施无畏的基本定义。如此可令这些众生本几日后死，如今因预约卖者数量、品种等，使其提早被捞，虽汝意为放生，然而其中势必有不堪折磨而早夭的众生，由于其提前死亡出于你的预约，使自己的善举偏于形式了。
二、不观察地点、水质
如果被放之众生，能放其为适于它生长的环境，则对其有极大好处。反之，若只顾放而不观察所放的地点，则对其害处多多。如将野兔置于众人处，飞鸟放于易捕地，鱼儿放入被化工原料污染的确无法生存的河流水域等。
三、禁放养鱼池
严禁将鱼及水生动物放入养鱼池，以养鱼池为卖鱼杀生之来源处，将众生放入其内，乃间接杀生也。
四、不得区分大小贵贱
一味追求数量，而对某部分众生远离慈心。如见两盆鱼，心想若放这盆躯体小的众生，则价钱和数量要比放那盆躯体大的合算。或思维买一大堆田螺的钱，还不够买一隻甲鱼的金额。因而弃大舍贵，择小选贱。这样一来，势必会造成未被解救生命的众生怨恨与嗔怒。孰不知躯体越大，价格越昂贵的众生，你放了它，功德也越大。所以放生时不要带著选择和预备买何品种的心去买生，应当遇见什麽，就买什麽。
五、万勿因噎废食
有人因见到自己或他人辛苦所放之众生，有被随后捕抓的危险，便以为这种放生毫无意义，且造就捕抓者的恶因。其实即便仅仅能延长众生一个秒钟的生命，此众生也宁一秒后死，不求一秒前亡。故究放生者功德而言，施其一瞬间无畏与放其数年无畏，功德正等无异。于被放者言，彼虽短暂获生，仍于生时心若甘饴，且由于其成就了放生者菩提心的功德，故放生者之功德利益，所被放之众生亦有，使彼终获善乐。而且，从悲心的角度来说，即便知其在放后即有被捕之险，或见其伤弱而不顾，心怀哪怕使其一瞬安乐也要解救之心，此种人慈悲更为强甚，极为诸佛讚歎，有此发心者，无论所救众生是否有福报活下来，以彼悲心的利益，放与被放者均有大利益。故千万勿抱前放后抓不算放生或买时选择强健活力者放的错误思想了。
六、不善回向
很多人因为自以为不去执著功德利益，而凡有放生皆不去好好回向。孰知因果成熟，是必然之势。不重视回向，会导致大量功德转化为人天福报，为将来往生乃至成佛，形成阻碍。所以每个修行的人，一定要使功德转向出世间的种种成佛利益。而且放生行为，因其是有为法中最为殊胜的功德之故，功德成熟非常迅猛。若放生勤恳，甚至即生福德利益现报，所以放生者切要善于回向。免大量功德流于人天无意义消耗的福报也。
七、未知己知彼，勿随意劝说
轻易不要对无信心者(尤其是卖鱼的人)宣佈和劝化说我买鱼是为了放生做功德，你应当怎样等等。因为并不瞭解对方对于因果之取捨观念，一旦被其把握和摸索出放生者出没的时间规律，所偏重放之品种，即便每次给放生者开诸方便，放生亦流于形势而形成弊端。使卖者为了放生者的需要而购抓某种众生，而放生者并不见得一次都能将卖者的货量都买掉，使未被放的另一部分众生伤心埋怨。所以轻易不要让卖者知道目的，通晓规律。
对于有的地区已形成此局面者，虽无法挽回，但应亡羊补牢，注意宣传给新的放生者这个道理，至少使这种局面保持在最小范围即可。但万万不可因为觉得造成此局面不好，便不去放生，退失信心，使更多众生流于他人的口腹。总之，放生要比不放功德殊胜。
八、倘使工作失误，勿轻易自咎
释放与解救他人的生命，永远没有过失。许多放者因为工具、因缘及种种不利因素，使所购众生不能全数尽活，便于亡者自愧有罪恶感。实际众生从生到死，皆受制于因果，假如你尽力做了，它还是于放前死亡，实属因缘所使。彼既便如此，亦要比被人刀刃烹煮者幸之万倍，据说畜生之苦，不但苦于死时之剧痛，死后之剖解、烹食、乃至被消化后，其痛苦的知觉方无。故这对于被放者而言，使其少苦而终，且免受死后之剧烈痛苦，仍具备不小贡献。况且你把放生的功德回向给他们，对其今后，仍具备积极深远的意义。故而应知放生因悲心之故，无过失而言。
当代大成就者阿秋喇嘛开示
一、预约放生
与卖鱼者直接或间接、明确或暗示将要买生放生，使卖者闻讯捕捞，违背施无畏的基本定义。如此可令这些众生本几日后死，如今因预约卖者数量、品种等，使其提早被捞，虽汝意为放生，然而其中势必有不堪折磨而早夭的众生，由于其提前死亡出于你的预约，使自己的善举偏于形式了。
二、不观察地点、水质
如果被放之众生，能放其为适于它生长的环境，则对其有极大好处。反之，若只顾放而不观察所放的地点，则对其害处多多。如将野兔置于众人处，飞鸟放于易捕地，鱼儿放入被化工原料污染的确无法生存的河流水域等。
三、禁放养鱼池
严禁将鱼及水生动物放入养鱼池，以养鱼池为卖鱼杀生之来源处，将众生放入其内，乃间接杀生也。
四、不得区分大小贵贱
一味追求数量，而对某部分众生远离慈心。如见两盆鱼，心想若放这盆躯体小的众生，则价钱和数量要比放那盆躯体大的合算。或思维买一大堆田螺的钱，还不够买一隻甲鱼的金额。因而弃大舍贵，择小选贱。这样一来，势必会造成未被解救生命的众生怨恨与嗔怒。孰不知躯体越大，价格越昂贵的众生，你放了它，功德也越大。所以放生时不要带著选择和预备买何品种的心去买生，应当遇见什麽，就买什麽。
五、万勿因噎废食
有人因见到自己或他人辛苦所放之众生，有被随后捕抓的危险，便以为这种放生毫无意义，且造就捕抓者的恶因。其实即便仅仅能延长众生一个秒钟的生命，此众生也宁一秒后死，不求一秒前亡。故究放生者功德而言，施其一瞬间无畏与放其数年无畏，功德正等无异。于被放者言，彼虽短暂获生，仍于生时心若甘饴，且由于其成就了放生者菩提心的功德，故放生者之功德利益，所被放之众生亦有，使彼终获善乐。而且，从悲心的角度来说，即便知其在放后即有被捕之险，或见其伤弱而不顾，心怀哪怕使其一瞬安乐也要解救之心，此种人慈悲更为强甚，极为诸佛讚歎，有此发心者，无论所救众生是否有福报活下来，以彼悲心的利益，放与被放者均有大利益。故千万勿抱前放后抓不算放生或买时选择强健活力者放的错误思想了。
六、不善回向
很多人因为自以为不去执著功德利益，而凡有放生皆不去好好回向。孰知因果成熟，是必然之势。不重视回向，会导致大量功德转化为人天福报，为将来往生乃至成佛，形成阻碍。所以每个修行的人，一定要使功德转向出世间的种种成佛利益。而且放生行为，因其是有为法中最为殊胜的功德之故，功德成熟非常迅猛。若放生勤恳，甚至即生福德利益现报，所以放生者切要善于回向。免大量功德流于人天无意义消耗的福报也。
七、未知己知彼，勿随意劝说
轻易不要对无信心者(尤其是卖鱼的人)宣佈和劝化说我买鱼是为了放生做功德，你应当怎样等等。因为并不瞭解对方对于因果之取捨观念，一旦被其把握和摸索出放生者出没的时间规律，所偏重放之品种，即便每次给放生者开诸方便，放生亦流于形势而形成弊端。使卖者为了放生者的需要而购抓某种众生，而放生者并不见得一次都能将卖者的货量都买掉，使未被放的另一部分众生伤心埋怨。所以轻易不要让卖者知道目的，通晓规律。
对于有的地区已形成此局面者，虽无法挽回，但应亡羊补牢，注意宣传给新的放生者这个道理，至少使这种局面保持在最小范围即可。但万万不可因为觉得造成此局面不好，便不去放生，退失信心，使更多众生流于他人的口腹。总之，放生要比不放功德殊胜。
八、倘使工作失误，勿轻易自咎
释放与解救他人的生命，永远没有过失。许多放者因为工具、因缘及种种不利因素，使所购众生不能全数尽活，便于亡者自愧有罪恶感。实际众生从生到死，皆受制于因果，假如你尽力做了，它还是于放前死亡，实属因缘所使。彼既便如此，亦要比被人刀刃烹煮者幸之万倍，据说畜生之苦，不但苦于死时之剧痛，死后之剖解、烹食、乃至被消化后，其痛苦的知觉方无。故这对于被放者而言，使其少苦而终，且免受死后之剧烈痛苦，仍具备不小贡献。况且你把放生的功德回向给他们，对其今后，仍具备积极深远的意义。故而应知放生因悲心之故，无过失而言。
（劝修念佛法门）圆瑛法师讲述
世间有人。发心念佛。不明念佛旨趣。或问之曰。汝精进念佛。所求何事。则答之曰。为修来世。如是之人。就是愿头打错了。我佛所以立此念佛法门。乃是为著娑婆世界众生。备受众苦。逼迫心身。无法解除。故教人念佛。求生西方。可以离娑婆之苦。得极乐之乐。今念佛不愿往生西方。乃愿再生人世。享受人间福乐。实为可惜。殊不知人间。万般皆是苦、空、无常。何有真乐。纵得富贵荣华。得受世间财、色、名、食、睡。五欲之乐。此等快乐。都非真乐。古德云、‘只这色身。谁信身为苦本。尽贪世乐。不知乐是苦因。’
又经云、‘财色名食睡。地狱五条根。五欲不除。尘不可出。’若求来世福报。转生富贵之家。享受福乐。那知人间富贵花间露。世上功名水上沤。只恐福中不肯修福。报终必堕苦趣。其受乐之日短。而受苦之日长也。狮子峰云、个个恋色贪财。尽是失人身捷径。日日饮酒食肉。无非种地狱深根。眼前图快活一时。死后受苦辛万劫。
念佛、本来可以离苦得乐。若不求出娑婆。求生极乐。则身在娑婆苦海。苦终不离。娑婆是极苦世界。其苦无量。说不能尽。今按人中略说八苦。举世之人。皆不能免。
一、生苦。世人都是随业受报。依前生之业缘。与父缘母缘。三缘和合。中阴身方得投胎。初见父母交媾。忽动欲念。由是流爱为种。纳想成胎。处在母身。生脏之下。熟脏之上。中为胞胎。母吃热时。热深难忍。几如镬汤地狱。母吃冷时。冷触压迫。无异寒冰地狱。幽囚十月。臭秽杂处。是名胎狱。又当出胎之时。胎衣脱下。便受风刀割身之苦。故孩儿出世时。便就哇哇叫苦。凡为人者。莫不皆然。
二、老苦。岁月迁流。形容变易。眼花耳聋。发白面皱。身枯齿落。力弱气销。凡事不得自由。一切仰赖于人。楞严会上。佛问波斯匿王。‘大王汝之形容。应不顿朽。王言、变化密移。我诚不觉。寒暑迁流。渐至如此。我念孩孺之时。肤腠润泽。年至长成。血气充满。而今颓龄。迫于衰耄。发白面皱。逮将不久。’如此可见虽是国王。贵为天子。富有四海之内。老苦亦所不免。古人云、‘黄金不是千年业。红日能消两鬓霜。’
三、病苦。人身四大不调。百种病生。世间少有一生无病之人。古德云、‘病到方知身是苦。健时都为别人忙。’姑勿论沉痀酷疾。即使齿痛头晕。则不自在。行坐不安。寝食顿减。以此例知。一切诸病。无非是苦。三国张飞。性情刚勇。对诸葛武侯曰。我谁人都不怕。于是武侯掌中书一病字。与他一看。问曰、这个汝怕不怕。张飞大声疾呼曰。嗳呀可怕。足见病苦临身。即英雄力士。亦复无可奈何。吾人能于病中。一心念佛。不为病苦所恼。如是则临欲命终。百苦交煎之时。自然亦有把握。
四、死苦。经云、‘因缘和合。虚妄有生。因缘别离。虚妄名灭。’人身有生。则必有死。生时假借四大以为身。死时则四大分离。喻如生牛剥皮。痛苦万状。皮肉筋骨。为地大。津液精血。为水大。周身暖触。为火大。鼻息出入。手足运转。为风大。死时风大先离。故鼻息断绝。手足不动。次火大离时。身发冷触。三水大离时。尸水流溢。只剩皮包骨头之地大。谚云、‘白骨山头化土泥’是也。死之一事。为世人所必经之事。无一人可以幸免。吾人未至死时。当善观察。世间最大为生死。白玉黄金尽枉然。纵使妻儿相惜。无计留君。假饶骨肉满前。有谁替汝。我看他人死。我心热如火。不是热他人。也要轮到我。古人云、‘红红白白莫相瞒。无位真人赤肉团。死去不如猪狗相。即今便作死尸看。’猪狗死时。其肉尚有人要买。人若死时。谁人肯要。
五、爱别离苦。爱即恩爱。世间恩爱。莫过于父母兄弟。妻子眷属。最难舍离。总望常相聚会。举家欢乐。倘若别离。则心如刀割。即所谓千种情怀千种恨。一分恩爱一分忧。殊不知人生聚散。本属无常。有合则必有离。何须痛苦。古云、‘父母恩深终有别。夫妻义重也分离。人生似鸟同林宿。大限来时各自飞。’
六、冤憎会苦。冤即冤家。憎乃憎嫌。此皆宿业所感。重者结冤构仇。轻者厌憎嫉视。冤憎之人。若能远离。其苦自无。那知业力使然。欲离偏合。或为父子。或为兄弟。或为夫妇。或为朋友。冤则索命讨债。憎则刺激精神。因缘聚会。无法脱离。亦如哑子吃黄连（莲）。有苦说不出。罗状元诗云。是是非非何日了。烦烦恼恼几时休。
七、求不得苦。世间那有十足之人。若有不足。则必有求。所求顺遂。自必称心。喜形于色、若求不得。竟生懊恼。日坐愁城。此等都是痴迷不觉。当知得失有定。贫富在天。岂不闻、‘世事忙忙似水流。休将名利挂心头。粗茶淡饭随缘过。富贵荣华莫强求。’
八、五阴炽盛苦。五阴、乃色、受、想、行、识。五种烦恼之火。焚烧众生之心。烦恼若重。如火炽盛之貌。或依内根外尘。所起烦恼。属色阴。或依五识。领纳五尘。所起烦恼。属受阴。或依意识。想念法尘。所起烦恼。属想阴。或依七识。恒审思量。所起烦恼。属行阴。或依八识。微细流注。所起烦恼。属识阴。前七种苦是别。别指一种而言。此一种苦是总。总括诸苦而说。真是世事万般皆是苦。何如及早念弥陀。
以上八苦。但就人道略说。无论智愚贤不肖。皆不能免。所谓千人千般苦。苦苦不相同。若发愿修来世。再来做人。还是吃苦。岂不是打错了愿头。我平日教人念佛。一定要求生净土。方能离苦得乐。弥陀净土。是无有众苦。但受诸乐。超过诸佛国土。念佛之人。不但不可愿来生。再来人间享福。并不可愿身后。生天受乐。以天福亦有终尽。‘八万劫总是空亡。三千界悉从沦没。’永嘉禅师云。‘布施持戒生天福。犹如仰箭射虚空。势力尽、箭还坠。招得来生不如意。’当知求生净土。经称少善不生。多福乃致。省庵大师云。‘言多福。则莫若执持名号。言多善。则莫若发广大心。是以暂持圣号。胜于布施百年。一发大心。超过修行历劫。盖念佛本期作佛。大心不发。则虽念奚为。发心原为修行。净土不生。则虽发易退。是则下菩提种。附以念佛之犁。道果自然增长。乘大愿船。入于净土之海。西方决定往生。’故劝念佛之人。莫求天上人间福报。如以明珠。而贸一食一衣之饱暖。岂不可惜。应当愿生净土。如弥陀经。佛劝发愿云。‘众生闻者。应当发愿。愿生彼国。’
世间有人。发心念佛。不明念佛旨趣。或问之曰。汝精进念佛。所求何事。则答之曰。为修来世。如是之人。就是愿头打错了。我佛所以立此念佛法门。乃是为著娑婆世界众生。备受众苦。逼迫心身。无法解除。故教人念佛。求生西方。可以离娑婆之苦。得极乐之乐。今念佛不愿往生西方。乃愿再生人世。享受人间福乐。实为可惜。殊不知人间。万般皆是苦、空、无常。何有真乐。纵得富贵荣华。得受世间财、色、名、食、睡。五欲之乐。此等快乐。都非真乐。古德云、‘只这色身。谁信身为苦本。尽贪世乐。不知乐是苦因。’
又经云、‘财色名食睡。地狱五条根。五欲不除。尘不可出。’若求来世福报。转生富贵之家。享受福乐。那知人间富贵花间露。世上功名水上沤。只恐福中不肯修福。报终必堕苦趣。其受乐之日短。而受苦之日长也。狮子峰云、个个恋色贪财。尽是失人身捷径。日日饮酒食肉。无非种地狱深根。眼前图快活一时。死后受苦辛万劫。
念佛、本来可以离苦得乐。若不求出娑婆。求生极乐。则身在娑婆苦海。苦终不离。娑婆是极苦世界。其苦无量。说不能尽。今按人中略说八苦。举世之人。皆不能免。
一、生苦。世人都是随业受报。依前生之业缘。与父缘母缘。三缘和合。中阴身方得投胎。初见父母交媾。忽动欲念。由是流爱为种。纳想成胎。处在母身。生脏之下。熟脏之上。中为胞胎。母吃热时。热深难忍。几如镬汤地狱。母吃冷时。冷触压迫。无异寒冰地狱。幽囚十月。臭秽杂处。是名胎狱。又当出胎之时。胎衣脱下。便受风刀割身之苦。故孩儿出世时。便就哇哇叫苦。凡为人者。莫不皆然。
二、老苦。岁月迁流。形容变易。眼花耳聋。发白面皱。身枯齿落。力弱气销。凡事不得自由。一切仰赖于人。楞严会上。佛问波斯匿王。‘大王汝之形容。应不顿朽。王言、变化密移。我诚不觉。寒暑迁流。渐至如此。我念孩孺之时。肤腠润泽。年至长成。血气充满。而今颓龄。迫于衰耄。发白面皱。逮将不久。’如此可见虽是国王。贵为天子。富有四海之内。老苦亦所不免。古人云、‘黄金不是千年业。红日能消两鬓霜。’
三、病苦。人身四大不调。百种病生。世间少有一生无病之人。古德云、‘病到方知身是苦。健时都为别人忙。’姑勿论沉痀酷疾。即使齿痛头晕。则不自在。行坐不安。寝食顿减。以此例知。一切诸病。无非是苦。三国张飞。性情刚勇。对诸葛武侯曰。我谁人都不怕。于是武侯掌中书一病字。与他一看。问曰、这个汝怕不怕。张飞大声疾呼曰。嗳呀可怕。足见病苦临身。即英雄力士。亦复无可奈何。吾人能于病中。一心念佛。不为病苦所恼。如是则临欲命终。百苦交煎之时。自然亦有把握。
四、死苦。经云、‘因缘和合。虚妄有生。因缘别离。虚妄名灭。’人身有生。则必有死。生时假借四大以为身。死时则四大分离。喻如生牛剥皮。痛苦万状。皮肉筋骨。为地大。津液精血。为水大。周身暖触。为火大。鼻息出入。手足运转。为风大。死时风大先离。故鼻息断绝。手足不动。次火大离时。身发冷触。三水大离时。尸水流溢。只剩皮包骨头之地大。谚云、‘白骨山头化土泥’是也。死之一事。为世人所必经之事。无一人可以幸免。吾人未至死时。当善观察。世间最大为生死。白玉黄金尽枉然。纵使妻儿相惜。无计留君。假饶骨肉满前。有谁替汝。我看他人死。我心热如火。不是热他人。也要轮到我。古人云、‘红红白白莫相瞒。无位真人赤肉团。死去不如猪狗相。即今便作死尸看。’猪狗死时。其肉尚有人要买。人若死时。谁人肯要。
五、爱别离苦。爱即恩爱。世间恩爱。莫过于父母兄弟。妻子眷属。最难舍离。总望常相聚会。举家欢乐。倘若别离。则心如刀割。即所谓千种情怀千种恨。一分恩爱一分忧。殊不知人生聚散。本属无常。有合则必有离。何须痛苦。古云、‘父母恩深终有别。夫妻义重也分离。人生似鸟同林宿。大限来时各自飞。’
六、冤憎会苦。冤即冤家。憎乃憎嫌。此皆宿业所感。重者结冤构仇。轻者厌憎嫉视。冤憎之人。若能远离。其苦自无。那知业力使然。欲离偏合。或为父子。或为兄弟。或为夫妇。或为朋友。冤则索命讨债。憎则刺激精神。因缘聚会。无法脱离。亦如哑子吃黄连（莲）。有苦说不出。罗状元诗云。是是非非何日了。烦烦恼恼几时休。
七、求不得苦。世间那有十足之人。若有不足。则必有求。所求顺遂。自必称心。喜形于色、若求不得。竟生懊恼。日坐愁城。此等都是痴迷不觉。当知得失有定。贫富在天。岂不闻、‘世事忙忙似水流。休将名利挂心头。粗茶淡饭随缘过。富贵荣华莫强求。’
八、五阴炽盛苦。五阴、乃色、受、想、行、识。五种烦恼之火。焚烧众生之心。烦恼若重。如火炽盛之貌。或依内根外尘。所起烦恼。属色阴。或依五识。领纳五尘。所起烦恼。属受阴。或依意识。想念法尘。所起烦恼。属想阴。或依七识。恒审思量。所起烦恼。属行阴。或依八识。微细流注。所起烦恼。属识阴。前七种苦是别。别指一种而言。此一种苦是总。总括诸苦而说。真是世事万般皆是苦。何如及早念弥陀。
以上八苦。但就人道略说。无论智愚贤不肖。皆不能免。所谓千人千般苦。苦苦不相同。若发愿修来世。再来做人。还是吃苦。岂不是打错了愿头。我平日教人念佛。一定要求生净土。方能离苦得乐。弥陀净土。是无有众苦。但受诸乐。超过诸佛国土。念佛之人。不但不可愿来生。再来人间享福。并不可愿身后。生天受乐。以天福亦有终尽。‘八万劫总是空亡。三千界悉从沦没。’永嘉禅师云。‘布施持戒生天福。犹如仰箭射虚空。势力尽、箭还坠。招得来生不如意。’当知求生净土。经称少善不生。多福乃致。省庵大师云。‘言多福。则莫若执持名号。言多善。则莫若发广大心。是以暂持圣号。胜于布施百年。一发大心。超过修行历劫。盖念佛本期作佛。大心不发。则虽念奚为。发心原为修行。净土不生。则虽发易退。是则下菩提种。附以念佛之犁。道果自然增长。乘大愿船。入于净土之海。西方决定往生。’故劝念佛之人。莫求天上人间福报。如以明珠。而贸一食一衣之饱暖。岂不可惜。应当愿生净土。如弥陀经。佛劝发愿云。‘众生闻者。应当发愿。愿生彼国。’
#药事儿微闻##知产微闻##以案说法#4月15日，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件。法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。该案为新《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。
首个药品专利链接诉讼案件的宣判，对于药品专利链接制度推进实施具有重要意义。
早期解决纠纷效果初显
该案于2021年11月立案，是北京知识产权法院受理的首个药品专利链接案件。
涉案药品为被告提交注册申请的艾地骨化醇软胶囊，目前正处于上市审评阶段。依据《专利法》的规定，仿制药注册过程中没有侵犯专利权的行为，专利权人不能提起侵权诉讼。本案能提起诉讼，是依据《专利法》最新修正后增加的药品专利链接条款，即第七十六条的规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。
药品专利链接制度在国内又被称为药品专利纠纷早期解决机制。“早期”是指在仿制药注册阶段就解决专利纠纷，不用像以前要等到仿制药获批后才解决专利纠纷。具体到本案，即便原告上诉，二审法院很可能在注册阶段就会作出最终裁决，明确仿制药是否落入专利保护范围，专利纠纷将得以解决，体现药品专利链接制度“早期”解决纠纷的重要价值。
原研专利面临多重挑战
中外制药的0.75μg和 0.5μg规格的艾地骨化醇软胶囊已经获得国家药监局批准上市。中外制药在中国上市药品专利信息登记平台(以下简称登记平台)分别就两个规格产品进行了专利登记，并于2021年7月13日公开。两个规格产品登记的专利信息相同，专利号：ZL200580009877.6；专利名称：ED-71 制剂；专利权人：中外制药株式会社，上市许可持有人是专利权人；专利类型：化学药品含活性成分的药物组合专利；专利保护期届满日：2025年2月6日。
根据国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）相关事宜的通告，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的，补正后方予以受理。
专利声明分为四种类型。1类：登记平台中没有被仿制药品相关专利信息。2类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。3类：登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。4类又分为4.1类和4.2类。4.1类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效；4.2类：仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。
温州海鹤0.75μg艾地骨化醇软胶囊的仿制药注册申请，针对登记平台中被仿制药物的专利信息，提交了4.2类专利声明。对提交4类声明的仿制药，专利权人或上市许可持有人可以提起确认仿制药是否落入专利保护范围的诉讼。
专利ZL200580009877.6申请日为2005年2月7日，经PCT（Patent Cooper at ion Tr eat y 专利合作条约）专利申请进入中国，2010年12月8日获得授权。独立权利要求1保护了包含艾地骨化醇、油脂和抗氧化剂的制剂，其中加入的抗氧化剂能抑制艾地骨化醇的降解，经遮蔽、室温保存12个月后产生的两个特定杂质不超过1%。
国内有两家制药企业分别在2021年4月15日和2021年6月10日请求宣告专利无效。国家知识产权局专利局（以下简称专利局）经审理后认为该专利不符合专利法中的创造性要求，于2022年1月29日作出宣告200580009877.6号发明专利权全部无效的决定。当事人如不服专利局作出的无效审查决定，可以向北京知识产权法院起诉进行救济。
仿制药企业的不同选择
仿制艾地骨化醇软胶囊时，温州海鹤选择了提交4.2类专利声明，主张仿制药不在原研药专利保护范围之内；另有企业选择宣告登记平台中的专利无效；还有企业提交了第3类专利声明，明确在专利有效期内不上市仿制药。
对原研药专利的不同立场，反映出仿制药企业不同的研发策略。3类和4.1类声明，说明仿制药企业和原研公司采用的技术路线可能更为接近，都被专利保护范围所覆盖，因为技术路线接近，在证明和原研药的质量和疗效一致性时挑战相对会更小。4.2类声明，主张仿制药未落入专利保护范围，说明仿制药和原研药的技术路线有一定的差异，侵犯专利风险降低的同时，证明和原研药质量和疗效一致的挑战性增加。以本案的艾地骨化醇软胶囊专利为例，提交3类和4.1类专利声明的企业，仿制药的处方组成未超出专利的保护范围，与原研药更为接近乃至相同；而提交4.2类专利声明的企业，仿制药的处方组成如果不在专利保护范围之内，辅料或辅料的用量会与原研药有所不同，想要实现与原研药的质量和疗效一致更有难度。
以上是登记平台中原研药仅有一件专利的情形。如果有多件专利，对于仿制药企业来说将面临更多的选择和考验，仿制药在立项研发时就要对以下问题作出抉择：挑不挑战专利？挑战哪个专利？用什么方式挑战？主张专利权应被宣告无效还是仿制药未落入专利保护范围？专利链接制度中还规定了对首个挑战专利成功的仿制药的激励措施——给予12个月的市场独占期，是否追求获得市场独占期，也是仿制药开发时的重要选项和目标。
企业确定了应对专利的策略后，还需要随着研发的深入推进不断调整策略。例如，法院的一审判决和专利局的无效审查决定可能和企业之前的预判不一致，还存在被后续改变程序改变认定的可能等，这都需要企业适时调整策略。可见，仿制药研发已离不开对相关专利的分析和准确把握，更需要将对专利的分析与技术能力紧密结合，制定适宜的仿制药开发策略。
小结
可以说，药品专利链接制度是在仿制药注册阶段出现专利纠纷苗头时，就为纠纷的解决提供了诉讼和行政裁决的途径，避免在仿制药上市后给相关方造成实质性损害后再解决纠纷。药品专利链接制度的初衷是节约社会资源，平衡原研药和仿制药的利益，引导原研药企业和仿制药企业在更有利于公众健康的方向上竞争。但同时，药品专利链接制度又是一套非常复杂的制度，无论原研药企业还是仿制药企业，要想利用该制度寻求更好发展，都将面临相当大的挑战，需要深入做好相关研究和准备工作。
（作者单位：北京市汉龙律师事务所）
首个药品专利链接诉讼案件的宣判，对于药品专利链接制度推进实施具有重要意义。
早期解决纠纷效果初显
该案于2021年11月立案，是北京知识产权法院受理的首个药品专利链接案件。
涉案药品为被告提交注册申请的艾地骨化醇软胶囊，目前正处于上市审评阶段。依据《专利法》的规定，仿制药注册过程中没有侵犯专利权的行为，专利权人不能提起侵权诉讼。本案能提起诉讼，是依据《专利法》最新修正后增加的药品专利链接条款，即第七十六条的规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。
药品专利链接制度在国内又被称为药品专利纠纷早期解决机制。“早期”是指在仿制药注册阶段就解决专利纠纷，不用像以前要等到仿制药获批后才解决专利纠纷。具体到本案，即便原告上诉，二审法院很可能在注册阶段就会作出最终裁决，明确仿制药是否落入专利保护范围，专利纠纷将得以解决，体现药品专利链接制度“早期”解决纠纷的重要价值。
原研专利面临多重挑战
中外制药的0.75μg和 0.5μg规格的艾地骨化醇软胶囊已经获得国家药监局批准上市。中外制药在中国上市药品专利信息登记平台(以下简称登记平台)分别就两个规格产品进行了专利登记，并于2021年7月13日公开。两个规格产品登记的专利信息相同，专利号：ZL200580009877.6；专利名称：ED-71 制剂；专利权人：中外制药株式会社，上市许可持有人是专利权人；专利类型：化学药品含活性成分的药物组合专利；专利保护期届满日：2025年2月6日。
根据国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）相关事宜的通告，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的，补正后方予以受理。
专利声明分为四种类型。1类：登记平台中没有被仿制药品相关专利信息。2类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。3类：登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。4类又分为4.1类和4.2类。4.1类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效；4.2类：仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。
温州海鹤0.75μg艾地骨化醇软胶囊的仿制药注册申请，针对登记平台中被仿制药物的专利信息，提交了4.2类专利声明。对提交4类声明的仿制药，专利权人或上市许可持有人可以提起确认仿制药是否落入专利保护范围的诉讼。
专利ZL200580009877.6申请日为2005年2月7日，经PCT（Patent Cooper at ion Tr eat y 专利合作条约）专利申请进入中国，2010年12月8日获得授权。独立权利要求1保护了包含艾地骨化醇、油脂和抗氧化剂的制剂，其中加入的抗氧化剂能抑制艾地骨化醇的降解，经遮蔽、室温保存12个月后产生的两个特定杂质不超过1%。
国内有两家制药企业分别在2021年4月15日和2021年6月10日请求宣告专利无效。国家知识产权局专利局（以下简称专利局）经审理后认为该专利不符合专利法中的创造性要求，于2022年1月29日作出宣告200580009877.6号发明专利权全部无效的决定。当事人如不服专利局作出的无效审查决定，可以向北京知识产权法院起诉进行救济。
仿制药企业的不同选择
仿制艾地骨化醇软胶囊时，温州海鹤选择了提交4.2类专利声明，主张仿制药不在原研药专利保护范围之内；另有企业选择宣告登记平台中的专利无效；还有企业提交了第3类专利声明，明确在专利有效期内不上市仿制药。
对原研药专利的不同立场，反映出仿制药企业不同的研发策略。3类和4.1类声明，说明仿制药企业和原研公司采用的技术路线可能更为接近，都被专利保护范围所覆盖，因为技术路线接近，在证明和原研药的质量和疗效一致性时挑战相对会更小。4.2类声明，主张仿制药未落入专利保护范围，说明仿制药和原研药的技术路线有一定的差异，侵犯专利风险降低的同时，证明和原研药质量和疗效一致的挑战性增加。以本案的艾地骨化醇软胶囊专利为例，提交3类和4.1类专利声明的企业，仿制药的处方组成未超出专利的保护范围，与原研药更为接近乃至相同；而提交4.2类专利声明的企业，仿制药的处方组成如果不在专利保护范围之内，辅料或辅料的用量会与原研药有所不同，想要实现与原研药的质量和疗效一致更有难度。
以上是登记平台中原研药仅有一件专利的情形。如果有多件专利，对于仿制药企业来说将面临更多的选择和考验，仿制药在立项研发时就要对以下问题作出抉择：挑不挑战专利？挑战哪个专利？用什么方式挑战？主张专利权应被宣告无效还是仿制药未落入专利保护范围？专利链接制度中还规定了对首个挑战专利成功的仿制药的激励措施——给予12个月的市场独占期，是否追求获得市场独占期，也是仿制药开发时的重要选项和目标。
企业确定了应对专利的策略后，还需要随着研发的深入推进不断调整策略。例如，法院的一审判决和专利局的无效审查决定可能和企业之前的预判不一致，还存在被后续改变程序改变认定的可能等，这都需要企业适时调整策略。可见，仿制药研发已离不开对相关专利的分析和准确把握，更需要将对专利的分析与技术能力紧密结合，制定适宜的仿制药开发策略。
小结
可以说，药品专利链接制度是在仿制药注册阶段出现专利纠纷苗头时，就为纠纷的解决提供了诉讼和行政裁决的途径，避免在仿制药上市后给相关方造成实质性损害后再解决纠纷。药品专利链接制度的初衷是节约社会资源，平衡原研药和仿制药的利益，引导原研药企业和仿制药企业在更有利于公众健康的方向上竞争。但同时，药品专利链接制度又是一套非常复杂的制度，无论原研药企业还是仿制药企业，要想利用该制度寻求更好发展，都将面临相当大的挑战，需要深入做好相关研究和准备工作。
（作者单位：北京市汉龙律师事务所）
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