#资讯##华东医药ADC创新药BLA申请获受理及优先审评#

5月24日，华东医药（000963）宣布，公司与ImmunoGen，Inc.合作开发的在研ADC新药Mirvetuximab Soravtansine的生物制品许可申请（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于单药治疗叶酸受体α（FRα）高表达的铂耐药卵巢癌，并被授予优先审评资格。根据处方药申报者付费法案（PDUFA），FDA做出决议的目标日期为2022年11月28日。（新闻来源： 医与美产业笔记）

【#华东医药ADC创新药BLA申请获受理及优先审评#，#卵巢癌治疗将迎来ADC新药# 】

▪️5月24日，华东医药（000963）宣布，公司与ImmunoGen，Inc.合作开发的在研ADC新药Mirvetuximab Soravtansine的生物制品许可申请（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于单药治疗叶酸受体α（FRα）高表达的铂耐药卵巢癌，并被授予优先审评资格。根据处方药申报者付费法案（PDUFA），FDA做出决议的目标日期为2022年11月28日。

▪华东医药表示，Mirvetuximab Soravtansine为全球首个FRα靶点ADC药物，也是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次美国BLA申请获得受理是该款新药研发进程中的重要里程碑，有助于推动其美国获批上市进程，对其在中国获批上市也构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。

新闻来源：证劵日报
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#君实生物 sh688180[股票]# 【第5项！一线#食管鳞癌# ！君实生物「特瑞普利单抗」新适应症获批】

5月13日，药监局官网显示，君实生物的特瑞普利单抗注射液新适应症获批上市，联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。

特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，已在国内获批5项适应症。同时，它也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。

这项批准基于一项特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）的III期临床试验（JUPITER-06研究）结果。JUPITER-06研究共纳入514例未接受过治疗的晚期或转移性ESCC患者，随机分配至特瑞普利单抗联合化疗组（n=257）或安慰剂联合化疗组（n=257），分别接受特瑞普利单抗（240mg）或安慰剂联合TP化疗方案（Q3W）治疗最多6个周期，随后接受特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗。JUPITER-06研究的主要终点是由BICR（盲态独立中心阅片）根据RECIST v1.1进行评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点为研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等。

截至2021年3月22日，经BICR评估，特瑞普利单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为5.7个月和5.5个月。特瑞普利单抗组的疾病进展或死亡风险降低了42%（HR=0.58 [95% CI：0.461-0.738]，P<0.00001），27.8%的患者在1年内未发生疾病进展，获益比例是安慰剂组的4倍以上，后者仅为6.1%。

同时，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗将患者的生存期显著延长，中位OS为17.0个月 vs. 11.0个月，延长时间长达6个月。特瑞普利单抗组的患者死亡风险降低了42%（HR=0.58 [95% CI：0.425-0.783]，P=0.00036)。特瑞普利单抗组和安慰剂组的1年OS率分别为66.0%和43.7%。此外，在各关键亚组中均观察到了特瑞普利单抗联合化疗的PFS和OS获益，包括PD-L1表达亚组。在安全性方面，在化疗基础上加入特瑞普利单抗进行治疗，未发现新的安全性信号。

研究结果显示，在标准一线TP化疗方案中加入特瑞普利单抗，可使晚期或转移性ESCC患者获得更优的PFS和OS，显著降低患者的疾病进展或死亡风险，显著改善生存获益，且无论PD-L1表达如何均可获益。这些结果有望支持特瑞普利单抗联合化疗成为晚期或转移性ESCC新的一线标准治疗。