胰岛素国采11月26日开标，同组不超最低价1.3倍或降幅≥40%拟中选
胰岛素专项集采正式拉开帷幕，划为6个采购组59个产牌纳入，11月26日开标！同组报价不高于最低价1.3倍或降幅≥40%拟中选。这也是第六批国家组织的药品集采。250亿元胰岛素市场迎来挑战！
11月5日，国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》的公告（国联采字〔2021〕3号）在上海市阳光医药采购网正式挂出。
此前(9月10日)，《关于第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产品清单的公示》发布，联采办整理形成二代和三代胰岛素相关企业及产品清单并公示，涉及81个产牌。
而此次正式稿出台，最终6个采购组共59个产牌纳入。
采购品种：本次药品集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。各采购组符合申报资格的企业按报价单元进行申报，报价单元共11个，以序号区分。
最高有效申报价：本次胰岛素集中采购各采购组报价单元以 3ml:300 单位（笔芯）规格为代表品，最高有效申报价见表2：
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采购周期与采购协议：
（一）本次胰岛素集中采购周期为 2 年，自各地中选结果实际执行日起计算。
（二）在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，各地需综合考量医药机构上年度实际使用情况、企业供应情况等因素，确定协议采购量，原则上不少于各中选产品上年度协议采购量。
（三）采购周期内若提前完成当年协议采购量，超出部分中选产品仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。
申报报价
申报企业按 3ml:300 单位（笔芯）规格申报每一报价单元的价格，同企业可申报不同报价单元。同一报价单元下同企业只能申报一个产品，若申报多个产品的，以申报价最低的一个产品为准。
申报价应小于或等于申报产品所在采购组 3ml:300 单位（笔芯）代表品规格的“最高有效申报价”。
申报企业须选择符合申报条件的产品，形成“供应清单”，“供应清单”内产品的价格由联合采购办公室以 3ml:300 单位（笔芯）为代表品进行计算，同报价单元同企业10ml:400 单位与 3ml:300 单位（笔芯）价格相同，同报价单元同企业 1.5ml:450 单位按 3ml:300 单位（笔芯）价格的 1.4 倍计算；包装数量按简单乘除计算确定。
本次集中采购所涉产品不考虑包装材料差异。预填充、特充和畅充类胰岛素产品的价格，以同报价单元同企业3ml:300 单位（笔芯）的价格为基础，每支增加 3 元；不同规格的预填充、特充和畅充类胰岛素产品，以同报价单元同企业3ml:300 单位（笔芯）的价格为基础，折算至相应规格的价格后，每支增加 3 元。
申报产品排名确定准则
同采购组内，企业以 3ml:300 单位（笔芯）规格为代表品， 按报价单元进行申报。同采购组内，申报产品按申报价由低到高确定申报排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依次类推确定其他排名。
同采购组内，申报产品的申报价相同时，排名按以下规则依次确定：
（1）未被任一省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级企业的产品优先；
（2）本次胰岛素集中采购首年采购需求量大的产品优先。同报价单元同企业多个规格的所有产品首年采购需求量合并计算（以各地报送数据为依据）；
（3）承诺供应国内市场产能较大企业的产品优先（产能以企业在“国家组织药品集中采购综合服务平台”中承诺且提交的总产能为依据）；
（4）首次获得国内药品注册批件时间在前的产品优先（以申报产品首次获得国家药品监督管理部门批准的日期为依据）。
拟中选产品确定准则
申报产品符合以下拟中选规则之一的，获得拟中选资格。
拟中选规则（一）：同采购组符合 6.4 要求的申报产品按“申报产品排名确定准则”排序，确定入围产品。同采购组最多入围产品数根据符合“申报产品资格”的实际申报产品数确定，见表3：
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入围产品申报价≤同采购组最低申报价 1.3 倍的，获得拟中选资格。
拟中选规则（二）：申报产品未按 12.1 获得拟中选资格，但申报价降幅≥40%拟中选（以对应采购组最高有效申报价为基数进行计算）的，获得拟中选资格。
拟中选产品排名确定准则：
（1）拟中选产品排名确定准则与“申报产品排名确定准则”相同。
（2）同采购组内，拟中选产品对应的企业被任一省（区、市） 依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，相应拟中选产品排名与后位首个未被评为以上失信等级的拟中选产品排名对应交换。
协议采购量选择及确认
中选产品的协议采购量分三步确认。
第一步获得基础量：同采购组内，各产品根据排名和分类分别按其首年采购需求量的一定比例，确定获得基础量以及调出分配量。
第二步调出分配量：调出分配量包括 C 类中选产品首年采购需求量的30%和D 类产品首年采购需求量的 80%，由医药机构按要求进行自主选择。各产品的获得基础量和调出分配量见表 4。
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第三步获得分配量：同采购组内，医药机构自主选择调出分配量，C 类中选产品的调出量分配给 A 类中选产品，D 类产品的调出量分配给A 类和B 类中选产品。
（1）当中选产品对应的企业获得的基础量和分配量总和超过其承诺供应国内市场最大产能的 50%时，医药机构不得继续将调出量分配给该企业。
（2）若A 类中选产品对应的企业产能满足要求，则每家医药机构在选择D 类产品调出分配量时，A 类中选产品的量应大于B 类中选产品的量。
（3）若医药机构自主选择A 类和B 类中选产品结束后，因产能原因，C 类中选产品和D类产品的调出分配量仍有剩余，则该剩余分配量不再分配。
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胰岛素专项集采正式拉开帷幕，划为6个采购组59个产牌纳入，11月26日开标！同组报价不高于最低价1.3倍或降幅≥40%拟中选。这也是第六批国家组织的药品集采。250亿元胰岛素市场迎来挑战！
11月5日，国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》的公告（国联采字〔2021〕3号）在上海市阳光医药采购网正式挂出。
此前(9月10日)，《关于第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产品清单的公示》发布，联采办整理形成二代和三代胰岛素相关企业及产品清单并公示，涉及81个产牌。
而此次正式稿出台，最终6个采购组共59个产牌纳入。
采购品种：本次药品集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。各采购组符合申报资格的企业按报价单元进行申报，报价单元共11个，以序号区分。
最高有效申报价：本次胰岛素集中采购各采购组报价单元以 3ml:300 单位（笔芯）规格为代表品，最高有效申报价见表2：
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采购周期与采购协议：
（一）本次胰岛素集中采购周期为 2 年，自各地中选结果实际执行日起计算。
（二）在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，各地需综合考量医药机构上年度实际使用情况、企业供应情况等因素，确定协议采购量，原则上不少于各中选产品上年度协议采购量。
（三）采购周期内若提前完成当年协议采购量，超出部分中选产品仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。
申报报价
申报企业按 3ml:300 单位（笔芯）规格申报每一报价单元的价格，同企业可申报不同报价单元。同一报价单元下同企业只能申报一个产品，若申报多个产品的，以申报价最低的一个产品为准。
申报价应小于或等于申报产品所在采购组 3ml:300 单位（笔芯）代表品规格的“最高有效申报价”。
申报企业须选择符合申报条件的产品，形成“供应清单”，“供应清单”内产品的价格由联合采购办公室以 3ml:300 单位（笔芯）为代表品进行计算，同报价单元同企业10ml:400 单位与 3ml:300 单位（笔芯）价格相同，同报价单元同企业 1.5ml:450 单位按 3ml:300 单位（笔芯）价格的 1.4 倍计算；包装数量按简单乘除计算确定。
本次集中采购所涉产品不考虑包装材料差异。预填充、特充和畅充类胰岛素产品的价格，以同报价单元同企业3ml:300 单位（笔芯）的价格为基础，每支增加 3 元；不同规格的预填充、特充和畅充类胰岛素产品，以同报价单元同企业3ml:300 单位（笔芯）的价格为基础，折算至相应规格的价格后，每支增加 3 元。
申报产品排名确定准则
同采购组内，企业以 3ml:300 单位（笔芯）规格为代表品， 按报价单元进行申报。同采购组内，申报产品按申报价由低到高确定申报排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依次类推确定其他排名。
同采购组内，申报产品的申报价相同时，排名按以下规则依次确定：
（1）未被任一省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级企业的产品优先；
（2）本次胰岛素集中采购首年采购需求量大的产品优先。同报价单元同企业多个规格的所有产品首年采购需求量合并计算（以各地报送数据为依据）；
（3）承诺供应国内市场产能较大企业的产品优先（产能以企业在“国家组织药品集中采购综合服务平台”中承诺且提交的总产能为依据）；
（4）首次获得国内药品注册批件时间在前的产品优先（以申报产品首次获得国家药品监督管理部门批准的日期为依据）。
拟中选产品确定准则
申报产品符合以下拟中选规则之一的，获得拟中选资格。
拟中选规则（一）：同采购组符合 6.4 要求的申报产品按“申报产品排名确定准则”排序，确定入围产品。同采购组最多入围产品数根据符合“申报产品资格”的实际申报产品数确定，见表3：
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入围产品申报价≤同采购组最低申报价 1.3 倍的，获得拟中选资格。
拟中选规则（二）：申报产品未按 12.1 获得拟中选资格，但申报价降幅≥40%拟中选（以对应采购组最高有效申报价为基数进行计算）的，获得拟中选资格。
拟中选产品排名确定准则：
（1）拟中选产品排名确定准则与“申报产品排名确定准则”相同。
（2）同采购组内，拟中选产品对应的企业被任一省（区、市） 依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，相应拟中选产品排名与后位首个未被评为以上失信等级的拟中选产品排名对应交换。
协议采购量选择及确认
中选产品的协议采购量分三步确认。
第一步获得基础量：同采购组内，各产品根据排名和分类分别按其首年采购需求量的一定比例，确定获得基础量以及调出分配量。
第二步调出分配量：调出分配量包括 C 类中选产品首年采购需求量的30%和D 类产品首年采购需求量的 80%，由医药机构按要求进行自主选择。各产品的获得基础量和调出分配量见表 4。
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第三步获得分配量：同采购组内，医药机构自主选择调出分配量，C 类中选产品的调出量分配给 A 类中选产品，D 类产品的调出量分配给A 类和B 类中选产品。
（1）当中选产品对应的企业获得的基础量和分配量总和超过其承诺供应国内市场最大产能的 50%时，医药机构不得继续将调出量分配给该企业。
（2）若A 类中选产品对应的企业产能满足要求，则每家医药机构在选择D 类产品调出分配量时，A 类中选产品的量应大于B 类中选产品的量。
（3）若医药机构自主选择A 类和B 类中选产品结束后，因产能原因，C 类中选产品和D类产品的调出分配量仍有剩余，则该剩余分配量不再分配。
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