韩食药处批准首款国产新冠疫苗……有望于下半年上市 : 韩民族日报
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韩国食品医药品安全处决定向SK生物科学公司开发的首款国产新冠疫苗“SKYCovione”（GBP510）颁发药品批准文号。预计最早可在下半年面向国内外供应该疫苗。

食药处表示，29日召开最终检查委员会会议，以提交1年间对临床研究对象进行追踪调查的最终结果报告为条件，决定对SKYCovione颁发药品批准文号。在获得食药处批准前，必须完成负责审查疫苗安全性和有效性的的食药处专家咨询委员会、中央药师审议委员会、最终检查委员会三道程序。由此，韩国完全具备自主研发新冠疫苗和治疗药物的能力。食药处介绍说，韩国是继美国和英国之后第三个同时具备新冠疫苗和治疗药物开发能力的国家。

同诺瓦瓦克斯（Novavax）疫苗一样，SKYCovione采用了基因重组（直接注入抗原蛋白诱导免疫反应）方式。SKYCovione面向18岁以上成人使用，共接种2剂次，间隔4周。需在2℃至8℃温度下冷链运输和保存。

此前，专家咨询机构中央药师审议委员会认为，从在韩国等6个国家进行的临床试验结果来看，该疫苗的效果和安全性达到了可予以许可水平。该疫苗产生的可使病毒失效的中和抗体数量是阿斯利康疫苗的2.93倍。对临床试验中出现的异常反应进行确认的结果显示，达到了可以接受的水平。
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#新冠病毒会一直变异吗#
说一下，目前国内临床研究进展最快的是阿兹夫定、VV116 这两款药物，将争夺国产首款口服药的桂冠，而进度取于临床的疗效、安全性以及审批速度。
而对于新冠口服药的市场空间问题，市场争议较大。一部分人认为可参照感冒药的市场，空间达上千亿元；
也有人认为如果国内持续坚持动态清零的防控政策，则口服药的市场空间很小。
但可以确定的是，国产新冠口服药的定价会低于目前引进的辉瑞和默沙东口服药价格，甚至可以低至200元以内。

【市场空间超千亿？国产新冠口服药或低于200元一盒！将比辉瑞便宜，涉及这些A股公司！】
小e划重点
1、 国产新冠口服药的研发情况怎样？目前国内有十余款药在研，其中阿兹夫定、VV116、普克鲁胺正在百米冲刺，争夺国内首款新冠口服药的桂冠。
2、 最快的药企进展如何？上述三款药都处于三期临床尾声，试验结果均未公布。阿兹夫定、VV116已经分别与生产商签订了合作协议。
3、 研发难点是啥？病毒变异快、危重症患者样本量不足，是新冠口服药研发共同面临的挑战。在此背景下，有企业另辟蹊径转而选择去做新冠预防用药研究。
4、 首款药将何时上市？取决于临床的疗效、安全性以及审批速度。
5、 上市后贵不贵？大概率低于辉瑞口服药和VV116在乌兹别克斯坦售卖的价格，有人预计会低至200元/盒。
6、 市场空间如何？取决于国内的疫情防控政策变化：如果坚持动态清零，市场空间不大；如果放开防控，市场空间与感冒药看齐，高达上千亿元。
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