【亚马逊旺季后退货率飙升！卖家们要如何处理？】零售巨头亚马逊也深受其扰，退货率持续走高。虽然亚马逊没有公布其 2021 年的整体退货数据，但美国零售联合会估计， 亚马逊 2021 年度有着 4690 亿美元的净销售收入，其退货率不容小觑。在亚马逊平台，只有将退货率保持在 10% 以下的卖家才能赢取客户的信任，获得更高的销售额。
在竞争激烈的电商世界中，了解退货和退货欺诈是如何减少净销售，并导致库存短缺和总利润损失是至关重要的。
这些信息可以被商家用来分析自己的数据结果，并着眼于制定最佳实践方案及减少无条件退货造成的损失。
图片来源：美国零售联合会官网
根据美国零售联合会(NRF)的一项调查发现，2021 年美国零售市场的退货商品金额达到了创纪录的水平，即 7610 亿美元，这一数额超过了美国同年的国防开支(7410 亿美元)。零售巨头亚马逊也深受其扰，退货率持续走高。
图片来源：美国零售联合会2021年调查报告
图片来源：美国零售联合会2020年调查报告
调查数据显示：
2021 年网购平均退货率接近 21%，高于 2020 年的 18%；
假日购物季期间售出的所有商品中有 16.6% 被退回，比 2020 年增长了 56% 以上；
平均每10亿美元的销售额，商家就会收到1.66亿美元的退货；
每接受100美元退货，商家就会因退货欺诈损失10.30美元，高于2019年的8.80美元。
虽然亚马逊没有公布其2021 年的整体退货数据，但美国零售联合会估计，亚马逊 2021 年度有着 4690 亿美元的净销售收入，其退货率不容小觑。
在亚马逊平台，只有将退货率保持在10%以下的卖家才能赢取客户的信任，获得更高的销售额。
这也说明了退货率对于保持一个卖家的业务盈利和平稳运行有着多大的重要性，小编为各位卖家们总结了一些降低亚马逊退货率的技巧，欢迎大家积极补充。
1、商品的尺寸特征要标注清楚
线上购物时，买家只能根据图片来大致估计商品大小，很难掌握该商品的真实尺寸，因此会有卖家因为尺寸不合适而遭到买家退货。
若卖家销售的是盘子、文具、鼠标等等产品，可能顾客关注的只会是它的功能和外观。
但是如果销售的是床单被罩、家具、服装、鞋子等产品，那么将产品的尺寸分为S、M和L仍是不够的，还必须将每种尺码的实际尺寸标注在listing的元素上，越详细越好。
这样虽然会让卖家很麻烦，但却能大大降低退货率。
2、最好是包含产品的对比图
产品的对比图就是将自己的产品和一个大家都知晓的物体进行对比参照的图片。
产品本身的图片，有些时候是无法去准确判断尺寸等因素的，但是如果把产品放在一个大家都知晓的标品旁边，产品的尺寸就会一目了然。
3、对产品本身进行真实的描述
总有些卖家为了销量不择手段，将商品本身的优势放大或是将商品本不具有的性质和特点放进产品listing中去。
虽然这样会吸引客户购买，但是当客户收到商品后，发现并不是像listing描述的那样，那退货或者投诉就是不可避免的事情。
4、包装一定要完好，易碎商品一定要有防碎气泡膜保护
如果商品在运输过程中损坏，那一定会导致产品退货，因此，商家们要仔细检查发出的商品以确保其状况良好，然后妥善包装以确保其免受损，同时还要注意遵守亚马逊的包装要求。
5、做好客服沟通
亚马逊对客户友好的退货政策通常意味着，如果商品被退回，作为卖家别无选择，因此卖家必须实时解决客户问题，积极缓和客户情绪，这对于提高客户对品牌的信心大有帮助，且愉快的客户体验通常可以带来更多的购买和更低的亚马逊退货率。
6、关注反馈和客户评论
客户评论是改进服务和产品的关键，因此请始终关注用户反馈和评论，尝试确定商品被退回的原因，并努力解决该问题以最大限度地降低退货率。
同时还应做好退货原因总结：
运营的产品中退货最多的是哪一款？
主要退货的原因是什么？产品本身？服务？还是物流？
在哪个时段，大家最容易退货？
是个别买家会退货，还是众多的买家都会退货？
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在竞争激烈的电商世界中，了解退货和退货欺诈是如何减少净销售，并导致库存短缺和总利润损失是至关重要的。
这些信息可以被商家用来分析自己的数据结果，并着眼于制定最佳实践方案及减少无条件退货造成的损失。
图片来源：美国零售联合会官网
根据美国零售联合会(NRF)的一项调查发现，2021 年美国零售市场的退货商品金额达到了创纪录的水平，即 7610 亿美元，这一数额超过了美国同年的国防开支(7410 亿美元)。零售巨头亚马逊也深受其扰，退货率持续走高。
图片来源：美国零售联合会2021年调查报告
图片来源：美国零售联合会2020年调查报告
调查数据显示：
2021 年网购平均退货率接近 21%，高于 2020 年的 18%；
假日购物季期间售出的所有商品中有 16.6% 被退回，比 2020 年增长了 56% 以上；
平均每10亿美元的销售额，商家就会收到1.66亿美元的退货；
每接受100美元退货，商家就会因退货欺诈损失10.30美元，高于2019年的8.80美元。
虽然亚马逊没有公布其2021 年的整体退货数据，但美国零售联合会估计，亚马逊 2021 年度有着 4690 亿美元的净销售收入，其退货率不容小觑。
在亚马逊平台，只有将退货率保持在10%以下的卖家才能赢取客户的信任，获得更高的销售额。
这也说明了退货率对于保持一个卖家的业务盈利和平稳运行有着多大的重要性，小编为各位卖家们总结了一些降低亚马逊退货率的技巧，欢迎大家积极补充。
1、商品的尺寸特征要标注清楚
线上购物时，买家只能根据图片来大致估计商品大小，很难掌握该商品的真实尺寸，因此会有卖家因为尺寸不合适而遭到买家退货。
若卖家销售的是盘子、文具、鼠标等等产品，可能顾客关注的只会是它的功能和外观。
但是如果销售的是床单被罩、家具、服装、鞋子等产品，那么将产品的尺寸分为S、M和L仍是不够的，还必须将每种尺码的实际尺寸标注在listing的元素上，越详细越好。
这样虽然会让卖家很麻烦，但却能大大降低退货率。
2、最好是包含产品的对比图
产品的对比图就是将自己的产品和一个大家都知晓的物体进行对比参照的图片。
产品本身的图片，有些时候是无法去准确判断尺寸等因素的，但是如果把产品放在一个大家都知晓的标品旁边，产品的尺寸就会一目了然。
3、对产品本身进行真实的描述
总有些卖家为了销量不择手段，将商品本身的优势放大或是将商品本不具有的性质和特点放进产品listing中去。
虽然这样会吸引客户购买，但是当客户收到商品后，发现并不是像listing描述的那样，那退货或者投诉就是不可避免的事情。
4、包装一定要完好，易碎商品一定要有防碎气泡膜保护
如果商品在运输过程中损坏，那一定会导致产品退货，因此，商家们要仔细检查发出的商品以确保其状况良好，然后妥善包装以确保其免受损，同时还要注意遵守亚马逊的包装要求。
5、做好客服沟通
亚马逊对客户友好的退货政策通常意味着，如果商品被退回，作为卖家别无选择，因此卖家必须实时解决客户问题，积极缓和客户情绪，这对于提高客户对品牌的信心大有帮助，且愉快的客户体验通常可以带来更多的购买和更低的亚马逊退货率。
6、关注反馈和客户评论
客户评论是改进服务和产品的关键，因此请始终关注用户反馈和评论，尝试确定商品被退回的原因，并努力解决该问题以最大限度地降低退货率。
同时还应做好退货原因总结：
运营的产品中退货最多的是哪一款？
主要退货的原因是什么？产品本身？服务？还是物流？
在哪个时段，大家最容易退货？
是个别买家会退货，还是众多的买家都会退货？
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#宝安人民医院# #甲状腺结节#
甲状腺良性结节要不要做掉？原来答案这么简单！
阿丹去宝安区人民医院体检，B超发现甲状腺有一个结节。
“医生，我这个结节要紧吗？不会是恶性的吧？”问出这句话，阿丹的心怦怦乱跳。
为她检查的鲁虹霞医生双眼专注地看着显示屏，手上的探头继续熟练地在颈部移动：“甲状腺结节有90％都是良性的。”
“哦。”阿丹紧张的心情放松了一点。
她正在想，这甲状腺结节是个什么“鬼”？又听见医生说：“你这个很可能是良性，不过有点大，有3厘米。”
阿丹相信医生说的，因为一年前，她就开始摸到自己的脖子上长了一个结节，还以为是痘痘，过几天自然会消失。前阵子天冷，戴上丝巾遮住也看不出来，但现在那个包有点鼓起来了，每天早上照镜子时脖子有点难看，影响美观，但是不红也不痒，所以一直没去管它。
她问医生怎么办？
鲁医生说：“先做个活检吧，确定是良性再做手术。”
“手术？”阿丹有点懵：“脖子上留条疤，那怎么行！”
她心里难过，泪水差点流出来了：“老天爷，我没干什么伤天害理的事，怎么会长这东西！”
鲁医生见状安慰她：“别担心，甲状腺结节是一种非常常见的疾病。活检用细针穿刺，如果是良性结节手术用微波消融术，只会在皮肤上留个针眼大小的痕迹，不注意几乎看不到。”
“哦，那我什么时候能做活检和手术？”阿丹恨不得马上按医生说的去做。是啊，明知道有个包在那里，谁会想留着它？
下面来看看甲状腺结节究竟是个什么“鬼”？
近年来随着人们对健康的重视和体检的普及，甲状腺超声检查被列为健康体检的常规项目，超声对甲状腺结节的检出率逐年升高，据统计，目前超声对甲状腺病变的检出率为20-76%，而且发病年龄趋于年轻化。
甲状腺结节是一种非常常见的疾病：
85-95％是良性结节，其中最常见的是结节性甲状腺肿；
甲状腺恶性结节只占5-15%，其中90％以上又都是低度恶性的。
所以，如果体检查出甲状腺结节，不用恐慌，有良性结节的人绝大部分没有症状，定期观察即可；少部分良性结节会产生过多的甲状腺激素，导致继发性甲亢，出现消瘦、多汗、心悸等，这种情况就需要找医生进一步检查治疗了；另外，如果超声报告提示甲状腺结节ACR TI-BRAS分级4类以上，也需要到医院找专科医生问询。
阿丹和很多人一样，发现甲状腺结节后，最关心结节是良性还是恶性
怎么判断甲状腺结节是良性还是恶性
首先，有经验的超声科医生根据影像学特征，能对绝大部分的结节进行比较准确的良恶性判断。另外，采用FNA法，即在超声引导下，用细针精准穿刺甲状腺结节，取一点细胞液进行快速病理诊断。
目前，宝安区人民医院超声科鲁虹霞主任团队、甲乳外科团队和内分泌科团队已经成功进行了数千例超声引导下甲状腺结节细针穿刺术。FNA法因具有定位精准、创伤极小、结果快速准确等优点，已成为临床对甲状腺结节进行病理诊断的常规方法。患者无需住院，在门诊即可完成，能大大节省宝贵的时间。
甲状腺良性结节必须手术吗
“如果这个结节在2厘米以下，不建议病人手术，定期复查即可，”鲁医生说，“一般3厘米左右的结节，比较影响美观，部分还会压迫颈部器官产生相应的症状，比如压迫气管引起呼吸困难、压迫食管引起吞咽障碍等情况，会建议病人做手术。”
本着“病人得益最大化”的原则，鲁医生对手术适应症通常把控比较严格。
像阿丹这样的患者，平时特别爱美，虽然结节是良性的，但明显突出于颈部，影响美观，给她带来比较大的心理负担，就希望早些做手术。
为什么选择超声引导下甲状腺结节微波消融治疗？
传统的甲状腺结节手术有创伤较大、恢复时间较长、颈部留疤、术后可能影响甲状腺功能等缺点，让部分应当手术的患者难于决断，选择困难。
超声引导下微波消融术的发明则为患者带来更好的选择。
微波消融是一种以“针”代“刀”、将肿瘤原位灭活的微创手术，在近20年发展起来并完善，目前广泛应用于临床。
当然，这项技术“不是随便哪个医院都能做，更不是哪个医生都能做的，必须取得消融资格证，而且条件相当严苛。”行内人介绍说。
超声引导下甲状腺结节微波消融术是在超声引导下，将一根直径1.4毫米微波消融针经皮肤精准穿刺到甲状腺结节，通过发射高频微波，产生局部高温，使组织发生凝固性坏死，最后让人体慢慢吸收、恢复，从而达到肿瘤原位灭活或局部根除的目的
世界卫生组织（WHO）推荐甲状腺良性病灶用微创治疗技术，是因为以下几点：
安全性高：全程超声引导，精准定位病灶，消融精确，能最大限度降低周围正常组织和神经血管损伤的风险，保护患者正常甲状腺功能；
时间较短：手术时间仅需10--30分钟，创伤小，痛苦轻、恢复快、患者住院时间短；
自然美观：手术切口仅约1.4毫米针眼，不留瘢痕；
疗效确切：超声引导下消融完全彻底，残留复发风险低，消融后坏死的病灶组织可逐渐被自身吸收缩小，甲状腺破坏的风险大大降低，患者免受长期服用药物所带来的不便与麻烦，具有极高的康复指数；
适用范围广：大结节可分期多次治疗，一次手术也可消融多个良性结节。
什么样的甲状腺良性结节可以做微波消融术？
临床上根据《甲状腺良性结节、微小癌及颈部转移性淋巴结热消融治疗专家共识及操作指南》（2018版）来确定适应证患者。
阿丹的甲状腺结节超声提示良性，并经FNA证实良性；经评估，她的自身条件没有不能耐受外科手术治疗；她觉得甲状腺结节影响了美观，要求治疗。
于是，超声科、甲乳外科和内分泌科会诊后，阿丹住进了甲乳外科。第二天，甲状腺结节微波消融术在局麻下进行，甲乳外科和内分泌科医生在一旁保驾护航，由鲁虹霞医生实施手术。她一边做手术一边柔和地跟阿丹说话，以确保手术不会伤及喉返神经等重要器官。
10多分钟后，手术结束，阿丹没有不舒服的感受。
第二天，阿丹顺利出院。朋友笑着说：“哪里看，你都不像一个刚做了手术的人！”
做了微波消融术后多久，甲状腺结节缩小或者消失？
对此，鲁医生说：“因为结节大小、内部成分不同，其吸收时间亦不同，一般建议患者在术后第1、3、6、12个月时来医院复查一次彩超，评估手术疗效。”
宝安区人民医院（深圳大学第二附属医院）超声科和甲乳外科、内分泌科强强联合，开展甲状腺良性结节微波消融术这项微创新技术，仅今年已为10多位患者解除了烦恼。
甲状腺良性结节要不要做掉？原来答案这么简单！
阿丹去宝安区人民医院体检，B超发现甲状腺有一个结节。
“医生，我这个结节要紧吗？不会是恶性的吧？”问出这句话，阿丹的心怦怦乱跳。
为她检查的鲁虹霞医生双眼专注地看着显示屏，手上的探头继续熟练地在颈部移动：“甲状腺结节有90％都是良性的。”
“哦。”阿丹紧张的心情放松了一点。
她正在想，这甲状腺结节是个什么“鬼”？又听见医生说：“你这个很可能是良性，不过有点大，有3厘米。”
阿丹相信医生说的，因为一年前，她就开始摸到自己的脖子上长了一个结节，还以为是痘痘，过几天自然会消失。前阵子天冷，戴上丝巾遮住也看不出来，但现在那个包有点鼓起来了，每天早上照镜子时脖子有点难看，影响美观，但是不红也不痒，所以一直没去管它。
她问医生怎么办？
鲁医生说：“先做个活检吧，确定是良性再做手术。”
“手术？”阿丹有点懵：“脖子上留条疤，那怎么行！”
她心里难过，泪水差点流出来了：“老天爷，我没干什么伤天害理的事，怎么会长这东西！”
鲁医生见状安慰她：“别担心，甲状腺结节是一种非常常见的疾病。活检用细针穿刺，如果是良性结节手术用微波消融术，只会在皮肤上留个针眼大小的痕迹，不注意几乎看不到。”
“哦，那我什么时候能做活检和手术？”阿丹恨不得马上按医生说的去做。是啊，明知道有个包在那里，谁会想留着它？
下面来看看甲状腺结节究竟是个什么“鬼”？
近年来随着人们对健康的重视和体检的普及，甲状腺超声检查被列为健康体检的常规项目，超声对甲状腺结节的检出率逐年升高，据统计，目前超声对甲状腺病变的检出率为20-76%，而且发病年龄趋于年轻化。
甲状腺结节是一种非常常见的疾病：
85-95％是良性结节，其中最常见的是结节性甲状腺肿；
甲状腺恶性结节只占5-15%，其中90％以上又都是低度恶性的。
所以，如果体检查出甲状腺结节，不用恐慌，有良性结节的人绝大部分没有症状，定期观察即可；少部分良性结节会产生过多的甲状腺激素，导致继发性甲亢，出现消瘦、多汗、心悸等，这种情况就需要找医生进一步检查治疗了；另外，如果超声报告提示甲状腺结节ACR TI-BRAS分级4类以上，也需要到医院找专科医生问询。
阿丹和很多人一样，发现甲状腺结节后，最关心结节是良性还是恶性
怎么判断甲状腺结节是良性还是恶性
首先，有经验的超声科医生根据影像学特征，能对绝大部分的结节进行比较准确的良恶性判断。另外，采用FNA法，即在超声引导下，用细针精准穿刺甲状腺结节，取一点细胞液进行快速病理诊断。
目前，宝安区人民医院超声科鲁虹霞主任团队、甲乳外科团队和内分泌科团队已经成功进行了数千例超声引导下甲状腺结节细针穿刺术。FNA法因具有定位精准、创伤极小、结果快速准确等优点，已成为临床对甲状腺结节进行病理诊断的常规方法。患者无需住院，在门诊即可完成，能大大节省宝贵的时间。
甲状腺良性结节必须手术吗
“如果这个结节在2厘米以下，不建议病人手术，定期复查即可，”鲁医生说，“一般3厘米左右的结节，比较影响美观，部分还会压迫颈部器官产生相应的症状，比如压迫气管引起呼吸困难、压迫食管引起吞咽障碍等情况，会建议病人做手术。”
本着“病人得益最大化”的原则，鲁医生对手术适应症通常把控比较严格。
像阿丹这样的患者，平时特别爱美，虽然结节是良性的，但明显突出于颈部，影响美观，给她带来比较大的心理负担，就希望早些做手术。
为什么选择超声引导下甲状腺结节微波消融治疗？
传统的甲状腺结节手术有创伤较大、恢复时间较长、颈部留疤、术后可能影响甲状腺功能等缺点，让部分应当手术的患者难于决断，选择困难。
超声引导下微波消融术的发明则为患者带来更好的选择。
微波消融是一种以“针”代“刀”、将肿瘤原位灭活的微创手术，在近20年发展起来并完善，目前广泛应用于临床。
当然，这项技术“不是随便哪个医院都能做，更不是哪个医生都能做的，必须取得消融资格证，而且条件相当严苛。”行内人介绍说。
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时间较短：手术时间仅需10--30分钟，创伤小，痛苦轻、恢复快、患者住院时间短；
自然美观：手术切口仅约1.4毫米针眼，不留瘢痕；
疗效确切：超声引导下消融完全彻底，残留复发风险低，消融后坏死的病灶组织可逐渐被自身吸收缩小，甲状腺破坏的风险大大降低，患者免受长期服用药物所带来的不便与麻烦，具有极高的康复指数；
适用范围广：大结节可分期多次治疗，一次手术也可消融多个良性结节。
什么样的甲状腺良性结节可以做微波消融术？
临床上根据《甲状腺良性结节、微小癌及颈部转移性淋巴结热消融治疗专家共识及操作指南》（2018版）来确定适应证患者。
阿丹的甲状腺结节超声提示良性，并经FNA证实良性；经评估，她的自身条件没有不能耐受外科手术治疗；她觉得甲状腺结节影响了美观，要求治疗。
于是，超声科、甲乳外科和内分泌科会诊后，阿丹住进了甲乳外科。第二天，甲状腺结节微波消融术在局麻下进行，甲乳外科和内分泌科医生在一旁保驾护航，由鲁虹霞医生实施手术。她一边做手术一边柔和地跟阿丹说话，以确保手术不会伤及喉返神经等重要器官。
10多分钟后，手术结束，阿丹没有不舒服的感受。
第二天，阿丹顺利出院。朋友笑着说：“哪里看，你都不像一个刚做了手术的人！”
做了微波消融术后多久，甲状腺结节缩小或者消失？
对此，鲁医生说：“因为结节大小、内部成分不同，其吸收时间亦不同，一般建议患者在术后第1、3、6、12个月时来医院复查一次彩超，评估手术疗效。”
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一家專注于開發、商業化創新藥物的全球性生物科技公司。公司今日宣佈，百悅澤®全球性3期臨床試驗ALPINE研究的最終緩解評估結果：獨立審查委員會（IRC）確認，在復發或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者中，BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）展示了優於伊布替尼的總緩解率（ORR）。
早在該試驗的期中分析中，百悅澤®已在試驗主要終點 -- 即由研究者評估的總緩解率 -- 顯示了優效性。此次最終緩解評估中，百悅澤®也達到了主要終點，在由IRC評估的ORR方面展現了相比伊布替尼的優效性。百悅澤®對比伊布替尼，ORR結果分別為80.4%和72.9%（雙側p值=0.0264）。其中，ORR的定義為完全緩解（CR）和部分緩解（PR）資料的總和。ALPINE試驗在全球共入組652例患者，覆蓋歐洲（60%）、美國（17%）、中國（14%）、紐西蘭和澳大利亞（9%）等多個國家和地區。試驗的中位隨訪時間為24.2個月。 下一步，ALPINE試驗將計畫分析無進展生存（PFS）的最終分析結果。
試驗數據顯示，百悅澤®總體耐受性良好，安全性結果與既往研究中的觀察一致。預先指定的安全性分析表明，百悅澤®組的房顫或房撲發生率始終較低。在中位隨訪時間為24.2個月時，百悅澤®組和伊布替尼組的房顫或房撲發生率分別為4.6%（n=15）和12.0%（n=39）。兩個治療組中各有324例患者，其中，百悅澤®組有13.0%（n=42）患者因不良事件終止治療，而這一數值在伊布替尼治療組則為17.6%（n=57）。百悅澤®與伊布替尼組中最常報告的3級及以上不良事件分別為中性粒細胞減少症（14.2% vs. 13.9%）、高血壓（12.7% vs. 10.2%）、感染性肺炎（4% vs. 7.4%）、中性粒細胞計數降低（4.3% vs. 4.0%）、COVID-19肺炎（4.3% vs. 3.1%）。
百濟神州全球研發負責人汪來博士表示： 「 我們很高興能宣佈百悅澤®在3期試驗ALPINE的最新初步數據。該試驗表明，在既往治療後出現疾病復發或轉移的CLL患者中，百悅澤®的總緩解率優於伊布替尼。我們深知，對於CLL患者及其家人來說，疾病的復發和治療耐藥是尤為艱難的挑戰。因此，這次試驗取得的最終緩解評估結果令我們倍感鼓舞，它進一步拓展了我們的臨床證據，再度證實百悅澤®用於治療CLL的潛力。」
基於ALPINE試驗結果的支持，百濟神州已經遞交百悅澤®在美國、歐盟和其他市場針對CLL的上市許可申請。2022年2月，百濟神州宣佈美國美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）已接受百悅澤®治療CLL的補充新藥上市申請（此前百悅澤®已在美國和歐盟獲批用於治療其它B細胞惡性血液腫瘤適應症）。在美國，根據處方藥申報者付費法案（PDUFA），FDA對該項申請做出決議的目標日期為2022年10月22日。
ALPINE試驗的期中分析結果覆蓋了12個月的研究隨訪資料，此前已於2021年6月在第26屆歐洲血液學協會2021（EHA2021）虛擬年會上進行展示。在期中分析中，根據研究者評估，百悅澤®在ORR方面展現了相比伊布替尼的優效性。
關於慢性淋巴細胞白血病
慢性淋巴細胞白血病（CLL）是成人中最常見的白血病類型。在所有白血病中，CLL約占每年新發病例的四分之一，2021年，美國新CLL確診病例超過2.1萬例。2018年，美國預估有195,129人罹患慢性淋巴細胞白血病。i CLL始於骨髓中某幾種白細胞（淋巴細胞），這些細胞會從骨髓中進入血液。骨髓中癌細胞的異常增殖（即白血病）會導致細胞抗感染的能力降低，並擴散至血液，從而累及身體其他部位，包括淋巴結、肝臟和脾臟等。ii,iii,iv 已知BTK通路是促進惡性B細胞增殖的信號通路，能夠致使CLL的發生。v 小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）是一種非霍奇金淋巴瘤，主要影響免疫系統中的B淋巴細胞，它與CLL有許多相似之處，但其腫瘤細胞多見於淋巴結中。vi
關於ALPINE臨床試驗
ALPINE是一項隨機、全球3期臨床試驗（NCT03734016），旨在評估百悅澤®對比伊布替尼，用於治療既往經治的復發或難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。
在該試驗中，652例患者被隨機分為兩組，一組接受百悅澤®（160 mg口服，每日兩次）治療，另一組接受伊布替尼（420 mg，口服，每日一次）治療，直至患者出現疾病進展或不可接受的毒性。在對總緩解率（ORR）的主要分析中，研究者及獨立審查委員會（IRC）基於國際慢性淋巴細胞白血病工作組（iwCLL）指導原則（2008年修訂版）評估CLL患者的緩解（但針對治療相關淋巴細胞增多CLL患者的評價標準有所調整），以及Lugano非霍奇金淋巴瘤分類標準評估SLL患者的緩解。經研究者和IRC評估的ORR採用分級評估檢驗，首先評估非劣效性，隨後評估優效性。關鍵次要終點包括無進展生存期（PFS）和房顫或房撲事件發生率；其他次要終點包括持續緩解時間（DoR）、總生存期（OS）以及不良事件發生率。該研究正在持續進行中，計畫在達到目標事件數時對PFS進行正式分析。
關於百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的40多個國家和地區獲得20多項批准。目前，百悅澤®在全球範圍內還有40多項藥政申報正在審評中。 https://t.cn/EJkZjHz
早在該試驗的期中分析中，百悅澤®已在試驗主要終點 -- 即由研究者評估的總緩解率 -- 顯示了優效性。此次最終緩解評估中，百悅澤®也達到了主要終點，在由IRC評估的ORR方面展現了相比伊布替尼的優效性。百悅澤®對比伊布替尼，ORR結果分別為80.4%和72.9%（雙側p值=0.0264）。其中，ORR的定義為完全緩解（CR）和部分緩解（PR）資料的總和。ALPINE試驗在全球共入組652例患者，覆蓋歐洲（60%）、美國（17%）、中國（14%）、紐西蘭和澳大利亞（9%）等多個國家和地區。試驗的中位隨訪時間為24.2個月。 下一步，ALPINE試驗將計畫分析無進展生存（PFS）的最終分析結果。
試驗數據顯示，百悅澤®總體耐受性良好，安全性結果與既往研究中的觀察一致。預先指定的安全性分析表明，百悅澤®組的房顫或房撲發生率始終較低。在中位隨訪時間為24.2個月時，百悅澤®組和伊布替尼組的房顫或房撲發生率分別為4.6%（n=15）和12.0%（n=39）。兩個治療組中各有324例患者，其中，百悅澤®組有13.0%（n=42）患者因不良事件終止治療，而這一數值在伊布替尼治療組則為17.6%（n=57）。百悅澤®與伊布替尼組中最常報告的3級及以上不良事件分別為中性粒細胞減少症（14.2% vs. 13.9%）、高血壓（12.7% vs. 10.2%）、感染性肺炎（4% vs. 7.4%）、中性粒細胞計數降低（4.3% vs. 4.0%）、COVID-19肺炎（4.3% vs. 3.1%）。
百濟神州全球研發負責人汪來博士表示： 「 我們很高興能宣佈百悅澤®在3期試驗ALPINE的最新初步數據。該試驗表明，在既往治療後出現疾病復發或轉移的CLL患者中，百悅澤®的總緩解率優於伊布替尼。我們深知，對於CLL患者及其家人來說，疾病的復發和治療耐藥是尤為艱難的挑戰。因此，這次試驗取得的最終緩解評估結果令我們倍感鼓舞，它進一步拓展了我們的臨床證據，再度證實百悅澤®用於治療CLL的潛力。」
基於ALPINE試驗結果的支持，百濟神州已經遞交百悅澤®在美國、歐盟和其他市場針對CLL的上市許可申請。2022年2月，百濟神州宣佈美國美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）已接受百悅澤®治療CLL的補充新藥上市申請（此前百悅澤®已在美國和歐盟獲批用於治療其它B細胞惡性血液腫瘤適應症）。在美國，根據處方藥申報者付費法案（PDUFA），FDA對該項申請做出決議的目標日期為2022年10月22日。
ALPINE試驗的期中分析結果覆蓋了12個月的研究隨訪資料，此前已於2021年6月在第26屆歐洲血液學協會2021（EHA2021）虛擬年會上進行展示。在期中分析中，根據研究者評估，百悅澤®在ORR方面展現了相比伊布替尼的優效性。
關於慢性淋巴細胞白血病
慢性淋巴細胞白血病（CLL）是成人中最常見的白血病類型。在所有白血病中，CLL約占每年新發病例的四分之一，2021年，美國新CLL確診病例超過2.1萬例。2018年，美國預估有195,129人罹患慢性淋巴細胞白血病。i CLL始於骨髓中某幾種白細胞（淋巴細胞），這些細胞會從骨髓中進入血液。骨髓中癌細胞的異常增殖（即白血病）會導致細胞抗感染的能力降低，並擴散至血液，從而累及身體其他部位，包括淋巴結、肝臟和脾臟等。ii,iii,iv 已知BTK通路是促進惡性B細胞增殖的信號通路，能夠致使CLL的發生。v 小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）是一種非霍奇金淋巴瘤，主要影響免疫系統中的B淋巴細胞，它與CLL有許多相似之處，但其腫瘤細胞多見於淋巴結中。vi
關於ALPINE臨床試驗
ALPINE是一項隨機、全球3期臨床試驗（NCT03734016），旨在評估百悅澤®對比伊布替尼，用於治療既往經治的復發或難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。
在該試驗中，652例患者被隨機分為兩組，一組接受百悅澤®（160 mg口服，每日兩次）治療，另一組接受伊布替尼（420 mg，口服，每日一次）治療，直至患者出現疾病進展或不可接受的毒性。在對總緩解率（ORR）的主要分析中，研究者及獨立審查委員會（IRC）基於國際慢性淋巴細胞白血病工作組（iwCLL）指導原則（2008年修訂版）評估CLL患者的緩解（但針對治療相關淋巴細胞增多CLL患者的評價標準有所調整），以及Lugano非霍奇金淋巴瘤分類標準評估SLL患者的緩解。經研究者和IRC評估的ORR採用分級評估檢驗，首先評估非劣效性，隨後評估優效性。關鍵次要終點包括無進展生存期（PFS）和房顫或房撲事件發生率；其他次要終點包括持續緩解時間（DoR）、總生存期（OS）以及不良事件發生率。該研究正在持續進行中，計畫在達到目標事件數時對PFS進行正式分析。
關於百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的40多個國家和地區獲得20多項批准。目前，百悅澤®在全球範圍內還有40多項藥政申報正在審評中。 https://t.cn/EJkZjHz
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