首批50个中药配方颗粒国家药品标准公示(附名单)

又有50个中药配方颗粒的国家药品标准公示。2020年2月初,国家药监局等四部门联合发文对配方颗粒品种实施备案管理。目前多省陆续出台中药配方颗粒管理办法以及中药配方颗粒标准,中药配方颗粒省级标准互认工作也正在进行中。

5月27日,国家药典委员会发布了《关于中药配方颗粒国家药品标准(2022年第一期)的公示》,涉及50个中药配方颗粒,具体包括:

矮地茶、白茅根、北沙参、萹蓄、槟榔、侧柏炭、炒槟榔、炒山楂(山里红)、赤芍(川赤芍)、赤小豆(赤小豆)、穿心莲、刺五加、大黄(掌叶大黄)、地龙(参环毛蚓)、藁本(辽藁本)、瓜蒌子(栝楼)、红花、红景天、胡黄连、化橘红(柚)、积雪草、焦槟榔、金樱子肉、锦灯笼、酒川牛膝、酒大黄(掌叶大黄)、酒黄连(黄连)、橘红、两面针、鹿衔草(鹿蹄草)、罗汉果、麦冬(川麦冬)、麦冬(浙麦冬)、密蒙花、木棉花、木贼、青葙子、沙苑子、山豆根、石榴皮、太子参、小蓟、小蓟炭、辛夷(望春花)、盐沙苑子、盐泽泻(东方泽泻)、月季花、浙贝母、炙黄芪(蒙古黄芪)、紫苏梗。

为确保标准的科学性、合理性和适用性,现就上述中药配方颗粒品种国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期为三个月。

试点20年,中药配方颗粒迎来统一的政策和标准,省级标准或实现互认

一直以来,国家层面对中药配方颗粒的管理也逐渐加强,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。

经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。

2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。

此次公告也释放出了几点信号:

中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;

由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;

中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。

2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。

《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。

目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:

一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。

有业内人士分析,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。

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【#朝阳区新增新冠肺炎病毒感染者37名# ,新增风险点位涉生鲜超市、酒店等】5月7日,在北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第327场新闻发布会上,朝阳区人民政府副区长杨蓓蓓介绍,截至5月7日16:00,朝阳区新增新冠肺炎病毒感染者37名,其中3名是在社会面筛查中发现,均已转入定点医院治疗。现将有关情况通报如下:

一、今日我区新增风险点位

4月26日

9:00-9:05,霞光里15号霄云中心一层龙之阳便利店

9:25-19:00,霞光里15号霄云中心B座

10:30-12:00和14:00-14:30,霄云路霄云里1号

18:30-18:45,霞光里15号霄云中心B座饼屋

4月27日

8:05-17:15,霞光里15号霄云中心B座

8:00-8:05,霞光里15号霄云中心一层大厅龙之阳便利店

8:40-8:45,霞光里15号霄云中心一层大厅龙之阳便利店

10:30-12:00和14:00-14:30,霄云路霄云里1号

12:40-13:15,霞光里15号楼关中娃油泼面(霄云中心店)

18:00-18:10,崔各庄东辛店村219号生鲜超市

4月28日

9:50-10:00,霞光里15号霄云中心一层大厅龙之阳便利店

10:25-10:35,霞光里15号霄云中心B座饼屋

16:40-17:00,崔各庄东辛店村218号徽州鸭头店

17:00-17:05,崔各庄东辛店村早阳鲜包店

17:10-17:15,崔各庄东辛店村胡少鲜肉铺

20:15-20:40,崔各庄东辛店村219号生鲜超市

20:35-20:40,崔各庄东辛店村早阳鲜包店

4月30日

9:30-10:30,建外南郎家园社区居委会

9:50-9:55,崔各庄东辛店198-4号复印店

10:00-10:25,崔各庄东辛店居委会一站式综合服务大厅

13:00-15:00,建外光辉南里小区2号楼1单元17:30-18:00,建外南郎家园社区居委会

18:00-18:20,建外光辉里社区居委会

5月1日

11:20-14:00,麦子店西街39号富驿时尚酒店(燕莎店)

15:00-16:00,农展馆北路40号无名居(农展馆店)

16:00至次日9:50,麦子店西街39号富驿时尚酒店(燕莎店)

16:35-16:40,建外大街1号国贸大厦A座北京银行ATM机

19:15-19:30,枣营北里34号楼一面一串中国兰州传统牛肉面

5月2日

7:40-7:50,将台路高家园3区311号全家爱超市(高家园店)

7:50-7:55,将台路高家园3区成都美食小吃店

8:30-9:30,清水亭湖北菜(国贸商城店)

10:30-10:50,建外光辉南里小区志广果蔬便民菜站

11:20-11:25,建外光华里甲6号便民生鲜超市

11:55-12:05,建外郎家园10号随缘兴隆超市(建国路店)

18:00-18:30,建外光辉南里小区志广果蔬便民菜站

18:00-18:20,建外南郎家园甲1号乐享优鲜社区超市

18:05-18:30,建外光华里甲6号便民生鲜超市

18:30-19:00,建外郎家园10号随缘兴隆超市(建国路店)

19:50-20:05,建外光华里甲6号便民生鲜超市

20:00-20:50,永辉超市(万达广场双桥路店)

5月3日

0:55-01:00,西大望路19号院鑫港百佳超市(金港店)

8:20-8:25,永辉超市(万达广场双桥路店)

8:30-21:30,清水亭湖北菜(国贸商城店)

9:50-9:55,建外光华东里2号楼日升小馆

15:35-15:40,建外光华里非杨造型理发店

22:00-23:00,崔各庄东辛店村1号停车场

5月4日

8:35-8:45,永辉超市(万达广场双桥路店)

18:30-18:42,永辉超市(万达广场双桥路店)

5月5日

9:45-10:00,大黄庄便民早市(东五环花西文化广场西行50米)

5月6日

11:20-11:30,建外光华里甲6号便民超市

17:20-17:30,光华里社区11号楼1、2号小超市

请与上述活动轨迹有时空交集或接到健康宝弹窗提示的人员,立即主动向所在社区(村)、工作单位、居住酒店报告,或者拨打朝阳疾控部门热线电话87789709报告。

二、疫情处置情况

(一)争分夺秒,全力阻击病毒传播链

朝阳区始终坚持以快制快,在流调、筛查、管控等各个环节争分夺秒,快上加快。我们紧抓重点区域、重点人群,紧追重点传播链,深挖细排,建立病例每日复盘机制,“一病例一专班”区领导包病例的工作机制,在流调排查、核酸采样、落位管控、转运隔离等各环节继续增派骨干力量,快速果断处置,锁定管牢风险人员和点位。同时,科学及时、动态调整管控区域。

依据最新流调排查和核酸检测结果,经综合评估,新增以下封控区和管控区:

劲松街道珠江帝景B区,常营乡汇鸿家园三区11号楼,崔各庄乡东辛店村272号至310号,划为封控区,实行“区域封闭、足不出户、服务上门”。

常营乡汇鸿家园三区(除封控区外),望京街道望京西园三区321号楼,崔各庄乡东辛店村(除封控区外),划为管控区,实行“人不出区、非必要不出户、严禁聚集”。

下一步将依据流调排查和核酸检测结果进一步研判风险,并采取相应防控措施。

这里,我还想再提醒下,完成10天集中隔离回家的人员,还是要继续严格执行7天居家隔离,按要求足不出户,做好核酸检测和健康监测。目前还没有解除管控的区域,因为区域内还存在一定风险,为了确保大家的健康安全,也请大家和我们一起坚持再坚持,咬紧牙关,定能胜利。

(二)一鼓作气,尽快实现社会面动态清零

今日,我区继续开展区域核酸检测,设立了1516个点位,共计3585个通道,方便居民朋友检测。我们的流程不断优化,不少检测点自创了身份证扫描小神器,快速又安全;我们也为老幼病残孕等特殊群体开设绿色通道,特别是针对在家上网课的学生和低幼儿童开设通道,即来即测、即测即走。我们还将进一步提高检测质效,做到快检快出。

过去的十多天,朝阳群众已经进行了多轮核酸检测,付出了很多努力,但是病毒隐匿性很强,感染初期病毒载量低,不易于被发现,只有重复多次采样检测,才能把他们捞干净。要想胜利,唯有坚持。我们必须一鼓作气,尽快实现社会面动态清零。 希望市民朋友能够一如既往地理解支持,主动参加检测。

(三)严防死守,流动“慢下来”防疫“快起来”

近两日,朝阳区的社会面静了,非必要的业态停了、非必要的流动少了、聚集性的活动取消了,“朝阳群众”都自觉地“静”了下来,为降低疫情传播风险而共同努力。昨日,全区楼宇到岗率从5日最低点的5%再降至4.7%。各党政机关、企事业单位和员工都积极响应号召,严格落实各项防疫要求,但是还有个别社会单位尚未严格落实到位,也请广大市民朋友一起监督、举报。

人员流动慢下来了,但我们的疫情防控与民生保障工作没有慢,而是跑得更加快了。清晨迎着朝阳,全区各核酸采样点开始新一轮忙碌,“大白”和志愿者们连续作战,居民朋友们高度配合;流调人员、医护人员夜以继日,与病毒抢时间;各大商超内,肉、菜、蛋、奶等生活必需品摆放整齐,超市员工忙碌着上架补货;“外卖小哥”、快递员走街串巷,将一份份热气腾腾的餐食、一件件物资配送到居民手中……

5月6日,物资保供方面,区内8家重点物资保供企业生活必需品库存量达2408.73吨。其中临时管控区内15家重点保供企业库存量为228.52吨,安排18辆蔬菜直通车,以低价蔬菜包形式提供生鲜21.4吨。美团买菜、盒马、叮咚买菜等15家电商平台为临时管控区提供订单量共计达76888单。就医买药方面,封控管控区中、临时管控区中,共计转诊181人次,其中孕产妇30人,血液透析78人;上门诊疗22人次;电话诊疗协调976人次;代开药1563人次。

看到市民朋友的自觉自律、看到站在防疫一线人员的不懈拼搏,我们坚信会以最快的时间恢复正常生活。

(四)全面动员,发挥社区最小防控单元作用

城市静下来,人心却在升温。在疫情防控的一线,在每一个最小防控单元的社区里,凝聚了社区工作者、医护人员、志愿者、下沉党员干部和众多的社会力量,大家团结一心,把各项防疫措施落实到“最后一百米”。

封管控区域内,社区工作者、志愿者们坚持事无巨细、日夜奋战保障好居民生活,在很多老旧小区,都需要志愿者门穿着“大白”爬楼,他们说“居民第一个找到的就是我们,我们得撑下去。”

临时管控区内,志愿家庭 “一家三口”齐上阵,儿子发放口罩、母亲信息登记、父亲维持秩序,在战“疫”一线传承着优良家风。

十六七岁的花样少年假期变身志愿者,与奋战在社区一线的母亲并肩作战,穿着防护服一坐就是四五个小时,他们说“我们年轻,理当冲到最前面。”

京客隆、物美、家乐福、美团买菜、盒马、叮咚买菜、每日优先等电商平台为保障小区居民物资增加供货储备,加大补货频次,增强分拣和配送力量,将新鲜果蔬送进小区。

网约车变身保障应急车队,方便封控管控区、临时管控区内非急危重症患者,如孕产检、透析、化疗、肿瘤等人员快速外出就医。5月5日、6日,已出动50余车次,服务100余人次。

京东、中通等快递小哥进驻双井、劲松等临时管控小区,负责将小区门口的快递配送到单元楼门,避免居民扎堆领快递。

链家、我爱我家等中介人员进驻小区,帮助开展核酸检测、数据排查等工作。

还有我们的广大党员干部闻令即动,下沉一线,参与社区抗疫工作,发挥带头作用。5月6日,4452名市区级党员干部下沉一线。

严格的防控政策,是我们根据当前疫情防控需要,所做出的必要的安排,尽管社会面静了下来,但我们却愈发听见了城市的强劲脉动。让我们一起咬定青山不放松、戮力同心、一鼓作气,坚决阻断疫情传播链条,尽快实现社会面清零,打赢这场疫情防控的阻击战!#北京疫情#

#小柔提醒# 【#北京公交出行提示# 】截止至2月16日8时30分,受降雪影响,怀柔共计35条线路采取措施,具体线路及措施如下:

一、影响市郊线路15条(停驶9条;区间2条;绕行甩站4条)
(一)采取停驶措施:9条
H19路(于家园-峪沟),受怀柔山区怀黄路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H24路(于家园-兴隆城),受怀柔山区怀黄路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H34路(于家园-怀柔庄户),受怀柔山区怀黄路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H22路(于家园-吉寺),受怀柔山区怀长路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H1路(于家园-甘涧峪),受怀柔山区怀黄路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H80路(于家园-雁栖湖火车站),受怀柔山区京加路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H36路(于家园-田仙峪),受怀柔山区怀黄路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H50路(于家园-怀柔三岔),受怀柔山区怀黄路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H7路(于家园-响水湖),受怀柔山区怀黄路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶。

(二)采取区间措施2条
H27路(于家园-上王峪),受怀柔山区新王峪至上王峪路段雪后低温道路结冰影响,采取区间措施,发于家园至沙峪口区间;
H2路(于家园-于家园),受怀柔山区杨家东庄路段雪后低温道路结冰影响,采取区间措施,于家园南行发于家园至杨家东庄村口区间,北行发于家园至孟庄村委会区间。

(三)采取绕行甩站措施4条
H71路(于家园-铁矿峪),受怀柔山区八道河路段雪后低温道路结冰影响,采取绕行甩站措施,双方向甩三渡河村口至小范马峪共9站;
H40路(于家园-于家园),受怀柔山区桃山村里路段雪后低温道路结冰影响,采取绕行甩站措施,于家园发出甩桃山南至桃山西共4站;
H70路(于家园-孙史山),受怀柔山区桃山村里路段雪后低温道路结冰影响,采取绕行甩站措施,于家园发出甩桃山南至桃山西共4站;
H44路(于家园-小罗山北),受怀柔郑家庄路段雪后低温道路结冰影响,采取绕行甩站措施,双方向甩郑家庄1站。

二、影响山区线路20条(停驶13条,区间3条,甩站绕行4条)
(一)采取停驶措施13条
H51路(于家园-四海),受怀柔山区安四路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H37路(于家园-庙上),受怀柔山区安四路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H13路(于家园-琉璃庙),受怀柔山区范崎路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H18路(于家园-汤河口),受怀柔山区京加路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H73路(汤河口-大蒲池沟),受怀柔山区京加路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H76路(汤河口-新地),受怀柔山区京加路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H30路(于家园-四道河),受怀柔山区滦赤路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H31路(于家园-管家营),受怀柔山区京加路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H32路(于家园-怀柔大柳树),受怀柔山区京加路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H43路(于家园-缸房沟),受怀柔山区京加路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H33路(于家园-西台子),受怀柔山区琉崎路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H12路(于家园-梁根),受怀柔山区范崎路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶;
H75路(汤河口-大黄木厂村),受怀柔山区滦赤路路段雪后低温道路结冰影响,采取停驶措施,双方向停驶。

(二)采取区间措施3条
H21路(于家园-西水峪),受怀柔山区一渡河雪后低温道路结冰影响,采取区间措施,发于家园至西台路口区间,区间内甩一渡河、黄坎、九渡河共3站;
H47路(汤河口-项栅子),受怀柔山区古洞沟至项栅子雪后低温道路结冰影响,采取区间措施,发汤河口至古洞沟路口区间;
H4路(汤河口-郑栅子),受怀柔山区南台子至郑栅子雪后低温道路结冰影响,采取区间措施,发汤河口至道德坑区间。

(三)采取甩站绕行措施4条
H74路(汤河口-于家园),受怀柔山区西湾子路段雪后低温道路结冰影响,采取绕行甩站措施,双方向甩西湾子1站;
H14路(于家园-杏树台),受怀柔山区一渡河、黄坎、九渡河雪后低温道路结冰影响,采取绕行甩站措施,双方向甩一渡河、黄坎、九渡河共3站;
H45路(汤河口-上台子),受怀柔三区三道窝铺雪


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