多个重磅首仿药将上市:齐鲁、石药、科伦...

3月16日,奥赛康发布公告称,公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理,该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年,全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期,同时高端仿制药报产热情不退,加速了产品的更新换代。

作为常用药物,全身用抗细菌药已是国采“常客”,目前已过评的产品数量接近100个,纳入前五批国采(不含胰岛素专项)的产品有29个,即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下,这个千亿市场正加速洗牌。

01

千亿市场火了!

生物药1类新药、复方新药接踵而至

表1:2021年获批上市的全身用抗细菌新药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收,多个1类新药获批上市,其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录,此外,还有改良新药获批上市,为千亿市场增添色彩。

表2:2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药

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来源:CDE官网

新药临床方面,2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。

SPR206(EVER206 for injection)是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物,云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议,公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示,目前该新药的I期临床正在进行中。

苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂,临床前数据显示,该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力,并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效,抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。

兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药,目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。

改良新药方面,小儿头孢呋辛酯干混悬剂(微球型)是一款儿童药,目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种,而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。

YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂,目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示,猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦,而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂,可大幅提高头孢类产品的抗菌活性,目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。

2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性,多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E,并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市,包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。

02

科伦、济川、普利……冲击首仿,

多个重磅产品将进入“混战”

2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准,涉及产品(产品名+企业)63个,其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿,而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。

注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品,临床使用时即开、即混、即用,操作便捷,可有效避免配置过程中的错配和污染风险,同时节约配置时间,尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端,头孢他啶销售额超过50亿元。

注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞,2021年全球销售额超过4亿美元,齐鲁在2019年按3类仿制申报上市,2021年10月拿下首仿。

表3:2020年至今申报上市并在审,有望拿下首仿的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2022年至今,全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中,涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市,均有希望在2022年拿下批文。

儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市,相关企业获批首仿的几率较大。

特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈,该品种是利奈唑胺的衍生药物,主要优势是每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便,注射剂和片剂可临床切换,减少病人住院时间,从而降低了费用,原研药在2019年获批进入国内市场。

表4:2020年至今申报上市并在审,涉及企业超过5家的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

注:销售额低于1亿元用*代替

值得注意的是,有6个产品报产并在审的企业数量超过5家,其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品,目前已获批上市的企业数量也超过10家,但仍然吸引到不少企业争相入局,可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。

03

过评产品近百个!

6个超10亿品种将进入微利时代

表5:前五批次纳入国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MID药品索引综合数据库

米内网数据显示,截至目前,全身用抗细菌药过评产品数量达96个(按产品名统计),国采已进行五批次(不含胰岛素专项),每一批次都有涉及该类别,无论是产品数量还是中标企业的数量,都有逐次增多的态势,作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。

表6:将纳入第七批国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元,早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录,将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家,竞争激烈;头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元,早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录,将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家,竞争相对缓和。

此外,6个超过10亿品种首次被纳入国采。

美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元,日本住友以超四成份额领军市场,目前已过评企业有7家,可借机实现“替代原研”。已过评企业中,深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%,其余企业市场份额不算太高。

头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元,白云山制药总厂占比达47.02%,公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评;成都倍特药业是该品种的TOP2企业,市场份额超过10%,公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。

奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,四川科伦药业以45.25%领军市场,公司的奥硝唑片已过评,其余已过评的企业市场份额不算太高,想要借助集采翻身,需要在报价方面好好思考策略。

替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场,公司该产品已过评;此外,已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。

头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元,四川合信药业为两个品种的领军企业,并且相关产品已过评。从市场情况来看,其他过评企业的份额不算太高,但竞争企业数量也不少,四川合信药能否同时兼顾两个品种,力保市场地位不失去,也是开标当天值得关注的问题。

来源:CDE、米内网数据库、公司公告等

审评数据统计截止3月16日,如有错漏,欢迎指正。

尊重原创,如有侵权,请联系小编删除。

3月15日晚上,以“公平守正,安心消费”为主题的2022年“3·15晚会”如期而至。今年的3·15晚会重点关注了食品、直播、美容、隐私安全等多个群众关心的消费领域。老坛酸菜非“老坛”、直播价格陷阱、美容导致脑梗、儿童智能手表成“行走的偷窥器”……一系列事件令人痛心愤怒。

一年一次的3·15晚会为各行各业敲响“警钟”,引发社会对消费安全、权益保障、行业健康发展等的思考。有这样一个行业,它被称为城市的“生命线”,涉及城市生活的方方面面,如给水、排水、燃气、电力、热力、通信、广播、工业等,它就是管道行业。管道行业的健康发展对人们的生产生活至关重要。

管道行业的现状

据史料记载,管道,最早起源于中国古代,用于防洪排涝系统。2010年,人们发现了迄今为止最早的排水管道——距今4300年的淮阳平粮台古城南门道路下铺设的陶制排水管道。随着时代的发展,科技的进步,陆续涌现出钢筋混凝土管、铸铁管、镀锌管、不锈钢管,以及PVC管、PPR管等。近代管道的材质多种多样,功能也不再局限于给排水,而是广泛涵盖了电力、通信、石油天然气等多个领域。

管道行业经过多年发展,形成了进入门槛低、企业多、竞争压力大的局面,一些企业为了降低成本,使用回收废料,这就导致了现在的管道市场存在鱼龙混杂、产品质量参差不齐、以次充好等现象。

近年来,一种新型复合材料的管道正悄然于全国各地“生根发芽”,它就是BWFRP纤维编织拉挤电缆保护套管(简称“BWFRP管道”)。

新型复合材料BWFRP管道的“前世今生”

BWFRP管道是一种怎样的管道?

BWFRP管道不同于塑料管、金属管,它是以高性能无碱增强纤维和高性能树脂为原材料,采用连续纤维在线完整编织缠绕拉挤一体成型工艺而生产的一种新材料管道。BWFRP管道属于一次高温高压固化成型,它具有三层编织构造,不仅环刚度高、拉伸度强、抗冲击性高,而且质量稳定性高、使用寿命长,其综合性能超越了传统的PVC管、MPP管、涂塑钢管等。

(BWFRP管道)

BWFRP管道又是怎样诞生的呢?

2008年,一个来自福建的80后年轻人在从事了多年管道销售工作后,面对传统管材行业假冒伪劣、劣币驱逐良币等诸多问题,决定自立门户,在深圳创立了自己的管道生产和销售公司。2010年,面对竞争加剧、大打价格战的市场局面,他萌发了研发新产品的想法。喜欢钓鱼的他,从鱼竿中找到灵感,压上全部身家,组建研发团队,投入到新型管道的研发工作中。这一头扎进去就是五年。

回忆彼时的心境,他说:“那时其实心里是没底的,不知道需要投入多少时间与金钱才会成功,但从长远考虑,打破传统,开创一片蓝海市场,才是长久的生存之道。咬咬牙最终挺过来了。”

黄天不负有心人,2014年,由他带领的团队成功研发出一种叫作BWFRP的管道,并于2015年量产推向市场。自此,一个新的管道品类诞生。

他是谁?他就是深圳鑫宝通材料科技有限公司董事长黄启亮,鑫宝通成为了BWFRP管道的开创者。

BWFRP管道获南网、国网认可

鑫宝通BWFRP管道拥有更全面的性能优势,比塑料管的抗冲击性强;比涂塑钢管自重轻、绝缘性好,而且耐腐蚀性好;比玻璃钢夹砂管质量更稳定,更持久耐用;经过几年的市场开垦,鑫宝通BWFRP管道逐步赢得更广泛的市场认可。

2016年,鑫宝通BWFRP管道获得住建部颁发的“全国建设行业科技成果推广项目”证书;

2018年,鑫宝通BWFRP管道入选中国南方电网《新技术推广应用目录》,被认定为传统管材的优质替代品;

2021年,鑫宝通BWFRP管道入选国家电网2020新技术(新产品)科技成果推广应用目录,同时鑫宝通被认定为国家级专精特新“小巨人”企业……

(2021年4月,“广东宝通玻璃钢有限公司”正式更名为“深圳鑫宝通材料科技有限公司”)

多年来,鑫宝通始终坚持“品质至上”,不断加强技术创新和产品品质,从设备到产品均拥有多项核心专利技术,从未停止研发的脚步;鑫宝通始终坚持“服务到底”,为保证发货及时,鑫宝通正以500公里为运输半径规划生产基地布局,目前几大生产基地主要分布在广东、重庆、江西等地。鑫宝通始终深耕管道行业,致力于引领管道行业健康、高质量发展。

(武汉地铁5号线)

目前,鑫宝通BWFRP管道在港珠澳大桥珠海口岸人工岛、深圳地铁、武汉地铁、肇庆地下综合管廊、成都天府机场、河北雄安新区项目等全国不少重点项目中均有广泛应用。若把传统管道比作一棵参天大树,那么BWFRP管或许只是一株小苗,但在国家鼓励创新、重视新材料发展、低碳发展等政策环境下,BWFRP管这株小苗正迸发出勃勃生机,展现出顽强的生命力,未来必将茁壮成长,蔚然成荫。

【“315”#朔州# 公开消费维权十大典型案例】

朔州市新媒体协会在3月15日上午举行的,朔州市2022年消费者权益保护工作新闻发布会上了解到,2021年,朔州市市场监督管理局、朔州市消费者协会充分履行法律赋予的监管执法职责,切实发挥消费维权的主力军作用,聚焦民生领域群众反映强烈、社会舆论关注的突出问题,发挥市场监管执法利剑作用,集中查办了一批与群众紧密相关的违法案件。其中全市消费维权领域十大典型案例如下:

一、XXX餐饮店涉嫌经营超过保质期限的食品案2021年9月13日,执法人员对当事人进行现场检查。检查发现店内使用的“泰将沙拉酱”“好先森香辣炸鸡酱”“泰将千岛酱”等食品超过保质期限仍在使用。当事人涉嫌经营超过保质期限的食品,违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第(十)项之规定。依法作出没收违法经营的食品,处罚款人民币15000元。

二、XXX食品开发有限公司购进进口牛腩未按规定检验检疫食品案2021年7月12日,执法人员对当事人进行现场检查,发现在冷库内存放有未经山西省总仓检验的进口牛腩,当事人的行为涉嫌违反《食品安全法》第三十四条第(八)项、《山西省食品小作坊小经营店小摊点管理条例》第十六条规定。依法责令当事人改正违法行为,处罚款42200元。

三、XX房地产开发有限公司违规收天然气初装费案根据举报,执法人员2021年4月9日对当事人进行现场检查,发现当事人违规收取天然气初装费,违反《价格违法行为行政处罚规定》第九条第(七)项。依法责令当事人十五日内退还多收款项,处罚款55440元。

四、XXX加油站销售不合格柴油案执法人员于2021年1月20日,根据产品质量抽检结果,当事人销售的车用-10#(VI)柴油为不合格产品。当事人的行为违反《产品质量法》第十三条第一款。依法没收违法所得,处罚款17608.8元。

五、XX医院发布违法广告案2021年7月5日,执法人员在日常监管中发现当事人户外灯箱广告中发布“XX医院看男科到XX医院全面解决男性健康问题疗效保障”该当事人发布的广告内容中含有“疗效保障”属于对功效作出保证。违反《广告法》第十六条第一款第(一)项。责令当事人立即撤销违法广告,处罚款20000元。

六、XX按摩店发布虚假广告2021年4月13日,执法人员在监督检查行动中发现,当事人在户外门店悬挂的广告牌中宣称“眼健视力”、“近视600度以内签约矫正”、“近视100度以内免费”、“老花眼”、“飞蚊症”、“白内障”、“青光眼”、“视力防控矫正保健”的广告宣传内容。经查,当事人对外宣称的上述服务,无相关医疗资质且不进行此项服务。当事人行为违反《广告法》二十八条第二款第(一)项。依法责令当事人立即撤销虚假广告,处罚款2000元。

七、XX美容店涉嫌销售过期化妆品案2021年5月17日,执法人员对当事人进行了检查,现场发现其正在经销的“凰小七.少女膜塑霜”已过期。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六十条第(五)项的规定,依法没收违法经营的化妆品,处罚款10000元。

八、XX快餐店混淆行为案执法人员对当事人进行现场检查,发现当事人现熬粥的包装袋擅自使用“粥记”、“粥品”、“米宝宝”与成都XX广告策划设计有限公司创立的“粥传”外包装袋装潢相近似。经查,成都XX广告策划设计有限公司提供的外观设计专利证书、“米宝宝”图像作品登记证书、“粥传”商标注册证,证明其外观设计受法律保护。当事人擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识,未到场接受调查和提供相关材料,属于混淆行为和拒绝调查行为。当事人行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第六条第(一)项、《中华人民共和国反不正当竞争法》第十四条规定,依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第十八条规定,责令当事人停止违法行为,给予以下行政处罚:没收现场违法物品;对实施混淆行为罚款人民币125000元;对拒绝调查罚款人民币5000元,合计罚款人民币130000元。

九、XX医院虚假宣传医生资历案执法人员在日常监管过程中发现,当事人楼道墙上悬挂的宣传图片中提到的“我院专家参加的会议报告以及科研成果”等内容,经查,当事人均提供不出相关的印证材料,当事人开展曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传,欺骗、误导消费者,属于虚假宣传行为。当事人行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款,责令当事人停止违法行为,处罚款30000元。

十、XXX烟酒行涉嫌生产销售侵犯商标注册专用权白酒案2021年9月13日,执法人员依法对当事人进行检查,在当事人库房内发现用于灌装白酒的汾酒20年空瓶,封盖机,散装白酒,空桶,印有山西杏花村青花汾酒股份有限公司胶带纸,国窖1573酒及汾酒防伪标志。现场发现大量贵州茅台、汾酒、五粮液、牛栏山等品牌白酒,经鉴定均为假冒注册商标的产品。经查,当事人自行灌装42°玻汾、青花汾酒20年,并购买侵权假冒白酒销售。涉案货值合计385684元。因此案数额较大,已移送公安机关,立案查处。


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