依库珠单抗的详细说明书

通用名：依库珠单抗

商品名称：Soliris

全部名称：依库珠单抗，舒立瑞，依库丽单抗，Soliris，Eculizumab

依库珠单抗的详细说明书

【适应症】

1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的疾病患者。

2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症（aHUS）的成人和儿童。（Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征（STEC-HUS）患者）。

3.用于治疗患有广泛性重症肌无力（gMG）疾病的成人。

4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病（NMOSD）的抗生素水痘4（AQP4）抗体阳性的成人。

【用法用量】

用药管理

静脉注射（IV）兼容性

0.9％NaCl，0.45％NaCl，D5W或乳酸林格氏

1、静脉注射（IV）准备

取出所需的药物量并将剂量转移到输液袋中

通过向药物体积中加入等体积的稀释剂，将依库珠单抗稀释至终浓度为5 mg / mL

轻轻倒转含有稀释溶液的输液袋，确保产品和稀释剂充分混合

丢弃小瓶中剩余的未使用部分，因为该产品不含防腐剂

在给药前，混合物应达到室温18-25°C（64-77°F）

不要在微波炉或环境空气温度以外的任何热源加热

2、静脉注射（IV）管理

处方者必须参加风险评估和缓解策略（REMS）计划

不要进行IV推注或推注注射

在推荐的剂量方案时间点或在这些时间点的2天内给药

成人：至少注射静脉注射35分钟; 如果出现不良反应，可能会减慢/停止输液，但总输液时间不应超过2小时

3、存储

未使用的小瓶

储存在2-8ºC（36-46ºF）的冰箱中; 不要冻结或摇晃

美国农业部食品安全和检验局表示，一家美国公司正在召回超过12万磅的绞碎牛肉产品，因为担心它们可能受到大肠杆菌的污染。这些牛肉是由托马斯农场、自然保护区和市场屠夫等品牌生产的。

这些可能受到污染的产品于2月1日至4月8日生产，并分发给美国各地的零售商。该服务表示，它担心一些受影响的产品可能在美国公民们的冰箱或冰柜中。

根据FSIS公告，在常规检测中发现了“产志贺毒素大肠杆菌”（STEC）的O103菌株，到目前为止，还没有任何因食用该产品而致病的报告。

美国疾病预防控制中心说，许多大肠杆菌菌株是无害的，它们生活在健康人和动物的肠道中，但那些产生志贺毒素的菌株会导致疾病。据估计，美国每年有265000例STEC感染。

SOLIRIS(eculizumab)是一种靶向C5以抑制终末补体的抑制剂，获批用于治疗:

①患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的患者。

②患有非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)的成人和儿童。SOLIRIS不适用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关的溶血性尿毒综合征(STEC-HUS)。

③患有全身性重症肌无力(gMG)的疾病且抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体呈阳性的成人。

④患有视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的疾病且抗水通道蛋白-4 (AQP4)抗体呈阳性的成人。

尚不清楚SOLIRIS在PNH、gMG或NMOSD儿童中是否安全有效。

[微风]这个是国外的新药，如果需要可以问一下#香港济民药业#