【Forever 21正式返回中国市场 首店将落子靖江印象城】Forever 21官方微信在推文中回复网友称：首家线下门店将于6月在靖江印象城开业。
据悉，Forever 21中国业务目前由旭声服饰（深圳）有限公司负责，目前在唯品会、天猫和微信小程序商店售卖。
公开资料显示：Forever21由韩国人张东文和张金淑于1984年在美国创立，鼎盛时期，Forever21在57个国家拥有超过800家门店。
2008年，Forever 21就曾尝试进入中国市场，但未能成功，直到2011年才重新进入，又于2019年撤离。
2019年9月末，公司宣布正式破产。
2020年2月，Forever21正式被收购。买家由Forever21两大业主西蒙房地产集团、布鲁克菲尔德房地产公司，以及品牌管理公司AuthenticBrandsGroupLLC组成的财团构成。
在被收购后，Forever 21中国业务于去年8月被授权给Lasonic Limited旭声有限公司全权负责。
天眼查APP显示，Lasonic Limited旭声有限公司是一家中国香港企业，而旭声电器(深圳)有限公司成立于2013年，经营范围包括电器、电子产品、家居产品、预包装食品批发、佣金代理等。
据悉，Forever 21中国业务目前由旭声服饰（深圳）有限公司负责，目前在唯品会、天猫和微信小程序商店售卖。
公开资料显示：Forever21由韩国人张东文和张金淑于1984年在美国创立，鼎盛时期，Forever21在57个国家拥有超过800家门店。
2008年，Forever 21就曾尝试进入中国市场，但未能成功，直到2011年才重新进入，又于2019年撤离。
2019年9月末，公司宣布正式破产。
2020年2月，Forever21正式被收购。买家由Forever21两大业主西蒙房地产集团、布鲁克菲尔德房地产公司，以及品牌管理公司AuthenticBrandsGroupLLC组成的财团构成。
在被收购后，Forever 21中国业务于去年8月被授权给Lasonic Limited旭声有限公司全权负责。
天眼查APP显示，Lasonic Limited旭声有限公司是一家中国香港企业，而旭声电器(深圳)有限公司成立于2013年，经营范围包括电器、电子产品、家居产品、预包装食品批发、佣金代理等。
【筑牢市场物资“生命线”助力疫情防控“歼灭战”】新冠肺炎疫情爆发后，迁安市商促局围绕保供物资、保供体系两大要素，建立健全“人头对人头”工作机制，确保了物资充足、价格平稳、供应及时，为坚决打赢疫情防控歼灭战提供了坚强保障。
一、狠抓体系建设，织密保供安全网
1、早准备快启动。在充分借鉴兄弟县区先进做法的基础上，对原有保供体系进行调整完善，先后出台了《关于建立迁安市应急生活必需品网格化保供体系的实施意见》《关于进一步强化生活必需品网格化应急保供体系建设的通知》，绘制了全市保供体系责任树形图，构建起市、镇、村三级网格化应急保供体系。疫情发生后，保供体系迅速启动、高效运转，有力支撑了疫情防控工作。
2、强体系全覆盖。坚持以市、镇（街道）、小区（村）三级保供体系为总揽，明确了“保供企业—保供点—网格员—保供人员—居民家中”的配送通道，有效串联了全市31家保供企业、1146个保供点、670名网格员、8156名保供人员、1834个末端微信群，覆盖了全市所有街道、社区、小区和镇村，构建了保供企业与保供点“点对点”，网格员与保供人员、保供人员与居民“人头对人头”的对接体系。
3、多储备防断档。本着“宁可备而不用、不可用而不备”的原则，筛选出亚滦湾、乡伊香、美团优选、海底捞等4家有实力的商贸供应链企业作为保供企业第二梯队，根据疫情变化、封控时间、居民物资需求变化等因素适时启动，为后续供应提供有力保障。鉴于全市生活必需品物资的40%-50%来自万嘉果蔬粮油批发市场，为防止因疫情市场封闭，制定了源头保供市场应急方案，确定了组织架构、货源渠道和备用场地等，并积极与唐山荷花坑、北京新发地市场等多家有实力的供应市场建立沟通对接机制，一旦出现问题，可以随时启动后备预案，确保18类生活物资不断档。
4、全闭环保安全。体系建立是基础，保障安全是关键。迁安要求全市各保供企业、保供站点全部实行闭店经营，所有人员就地保供，坚决杜绝进店经营，确保保供、防疫两不误。同时，要求城区内重点保供企业严格落实每日核酸检测前全员抗原自测，无异常后方能进行全员核酸检测，最大限度降低检测风险。落实防疫物资10天以上储备，所有卖场内人员配备面屏、N95口罩、手套“三件套”，配送人员除“三件套”外，另配备防护服、保供红马甲，坚持车辆、卖场环境消杀，确保保供企业、保供站点工作人员不出现问题。
5、强督导除隐患。组建了3支由局领导干部任组长的督导工作组，每天下沉城区各大保供企业，重点督导企业从业人员“三件套”落实情况，全员核酸及抗原检测情况，场所、车辆消杀情况，防疫物资储备情况以及企业是否做到闭店经营、就地保供，确保全市保供体系疫情措施落实到位，供应顺畅无盲区。
二、强化服务协调，打通保供全链条
1、打通物资储备环节。一是落实必需品每日监测。选定1家农贸批发市场、11家大型商超作为全市重点保供企业，签订保供承诺书，锁定货源，保证物资储备充足。对保供企业每日调度，及时了解企业运行情况及存在问题，监测物资销售、储备及价格波动情况，及时研判，确保满足全市7天以上物资需求储备量。截止5月8日，全市重点保供企业共储备粮、油、肉、蛋、菜、奶、卫生纸等生活必需品17887吨，物资充足，价格平稳。二是搭建农超对接平台。坚持多条腿走路，多方位、多渠道指导帮助保供企业在原有渠道基础上寻找新货源。结合当季黄瓜、草莓、西红柿等大量本地果蔬即将上市的时机，及时组织开展农超对接，鼓励引导保供企业优先购买本地果蔬产品，既降低了企业物流成本和交通管制压力，也解决了封闭管控期间农户农产品滞销难题。截至目前，共帮助10余家农户销售滞销鸡蛋、草莓、黄瓜、白菜等农产品22.25余吨。三是丰富线上保供渠道。组织协调东安易购、北购家、淘鲜达等7家电商平台开辟线上保供通道，通过社区微信群、“迁安发布”政府公众号等途径扩大知晓范围，作为线下保供强有力补充方式，目前各大电商平台日均外卖1.5万单左右。结合群众需求实际，协商7家线上平台调整平台开放时间，积极应对线上订单激增、配送延迟等问题，实现订单今日下单、次日送达，生活必需品配送效率显著提升。
2、打通物资流通环节。一是快速办证。迅速全面启动轮值协调机制，工作人员加班加点24小时为运输车辆加快加急办理车辆通行证，全面保障疫情防控应急物资运输。截至5月8日，累计办理全国电子通行证407个，累计办理全国通行证716个，累计办理市域内保供车辆通行证612个。二是协调车源。为解决保供企业配送车辆短缺瓶颈，协调迁运和联运两家企业组织29辆公交车辆投入到保供配送体系。对保供货运车辆实施集中管理、消杀，司乘人员实行封闭管理、核酸检测，确保运输防疫无漏洞。三是专事专办。针对外地车辆进入迁安手续繁杂等现实问题，制定重点物资保障车辆“点对点”闭环管理方案，由一名科级干部带领企业到高速卡点解决车辆入迁问题，确保保供企业外地运输车辆能够顺利进入迁安。
3、打通员工返岗环节。制定下发了《关于保供企业从业人员返岗的紧急通知》，连夜摸底、汇总、梳理、筛选合适返岗人员，积极协调发放新版返岗保供人员通行证295个，确保11家保供企业顺畅运转。同时，坚持靠前服务，在无疫情镇街帮助企业招募志愿者，充实到保供企业分拣、包装、配送一线，有效缓解了企业保供人员高强度、高负荷运转问题。
三、突出因地制宜，跑好保供最后一百米
1、优化社区保供流程。坚持以楼栋为单位，以微信群为基础，成立由社区人员、志愿者组成的“网格化保供员”，负责居民需求的收集、传递，与保供站（点）的信息对接，并将“标准包”送到百姓家门口，实现了保供“最后一百米”无缝衔接。
2、充实社区保供队伍。社区管控组充分发挥组织协调作用，动员广大志愿者积极参与社区保供工作，有效解决了力量不足、人手不够难题。截至5月8日，38名社区保供负责干部、119名小区保供负责人、2669名志愿者克服夜以继日奋战在工作一线，支撑了保供体系的高效运转。
3、制定个性化保供方案。根据各村居人口、社区环境、疫情形势等差异，采用个性化配送方式，建立社区工作人员、志愿者、物业“三合一”的保供队伍，强化保供力量，合理分配保供队伍，实现社区保供“点对点”“人头对人头”，做到不漏一户、不落一人。
四、实施精准帮扶，实现保供无死角
建立了弱势群体台账，兜清全市底数，目前迁安市共摸排到弱势群体6563人，其中鳏寡孤独1543人，孕产妇及婴儿750人，低保户1711人，五保户881人，其他特殊人群1678人。坚持每日巡访，上门搜集弱势群体生活必需品购买需求，对不会使用智能机的老人提供代买、代送服务，帮助他们在网上订购，并协调卡口内外的配送事宜，将物资及时送到家中。利用各种渠道对行动不便老人、儿童提供及时周到的服务，筹集慰问品送至家中。同时，为大型企业、学校、机关单位协调物资及运输车辆，通过“关门营业”的方式，对有需求的单位提供“团餐服务”，及时解决了华北理工大学迁安学院4600多名在校师生用餐问题。
五、注重宣传引导，维护保供良好秩序
1、广而告之稳民心。及时发布迁安市生活必需品网格化应急保供公告，公布各镇街二、三级网格员、保供企业、保供点、保供队伍，发放工作职责明白纸，明确各自保供任务和职责，并将保供网络体系及时通过张贴、大喇叭广播、微信群、融媒体宣传片等多种途径让全市市民群众了解熟知。精心制作了购物流程图，让广大群众一目了然。向全市市民及时发布《关于疫情封控期间市场消费的倡议书》，正向引导市民理性消费，从需求端稳住保供防线。下发《关于做好特殊群体生活物资保供工作的提示函》《关于规范落实保供体系疫情防控措施的通知》，就做好特殊群体生活物资保供工作及严格保供体系落实疫情防控措施进行再强调、再部署，确保将两项工作落实落细。
2、设立专线破难题。向全市公布24小时保供服务热线，抽调4名精干力量全天候值守，对群众来电逐一登记、建立台账，并第一时间进入转办流程。开通以来已累计接听群众来电134个，对反映的问题全部妥善处理，有效把控了社会舆情和社会稳定。
3、精准发力解急需。基于群众反映母婴奶粉和纸尿裤需求问题，协调市内大型母婴店，增设母婴用品保供企业，并将联系方式及时在镇街保供群公示，开辟母婴保供新渠道。同时，对于脱敏、医用婴儿奶粉等特殊需求母婴物资，积极协调唐山代理商、雀巢天津仓，努力解决“宝妈们”的燃眉之急。（顾小丹）
一、狠抓体系建设，织密保供安全网
1、早准备快启动。在充分借鉴兄弟县区先进做法的基础上，对原有保供体系进行调整完善，先后出台了《关于建立迁安市应急生活必需品网格化保供体系的实施意见》《关于进一步强化生活必需品网格化应急保供体系建设的通知》，绘制了全市保供体系责任树形图，构建起市、镇、村三级网格化应急保供体系。疫情发生后，保供体系迅速启动、高效运转，有力支撑了疫情防控工作。
2、强体系全覆盖。坚持以市、镇（街道）、小区（村）三级保供体系为总揽，明确了“保供企业—保供点—网格员—保供人员—居民家中”的配送通道，有效串联了全市31家保供企业、1146个保供点、670名网格员、8156名保供人员、1834个末端微信群，覆盖了全市所有街道、社区、小区和镇村，构建了保供企业与保供点“点对点”，网格员与保供人员、保供人员与居民“人头对人头”的对接体系。
3、多储备防断档。本着“宁可备而不用、不可用而不备”的原则，筛选出亚滦湾、乡伊香、美团优选、海底捞等4家有实力的商贸供应链企业作为保供企业第二梯队，根据疫情变化、封控时间、居民物资需求变化等因素适时启动，为后续供应提供有力保障。鉴于全市生活必需品物资的40%-50%来自万嘉果蔬粮油批发市场，为防止因疫情市场封闭，制定了源头保供市场应急方案，确定了组织架构、货源渠道和备用场地等，并积极与唐山荷花坑、北京新发地市场等多家有实力的供应市场建立沟通对接机制，一旦出现问题，可以随时启动后备预案，确保18类生活物资不断档。
4、全闭环保安全。体系建立是基础，保障安全是关键。迁安要求全市各保供企业、保供站点全部实行闭店经营，所有人员就地保供，坚决杜绝进店经营，确保保供、防疫两不误。同时，要求城区内重点保供企业严格落实每日核酸检测前全员抗原自测，无异常后方能进行全员核酸检测，最大限度降低检测风险。落实防疫物资10天以上储备，所有卖场内人员配备面屏、N95口罩、手套“三件套”，配送人员除“三件套”外，另配备防护服、保供红马甲，坚持车辆、卖场环境消杀，确保保供企业、保供站点工作人员不出现问题。
5、强督导除隐患。组建了3支由局领导干部任组长的督导工作组，每天下沉城区各大保供企业，重点督导企业从业人员“三件套”落实情况，全员核酸及抗原检测情况，场所、车辆消杀情况，防疫物资储备情况以及企业是否做到闭店经营、就地保供，确保全市保供体系疫情措施落实到位，供应顺畅无盲区。
二、强化服务协调，打通保供全链条
1、打通物资储备环节。一是落实必需品每日监测。选定1家农贸批发市场、11家大型商超作为全市重点保供企业，签订保供承诺书，锁定货源，保证物资储备充足。对保供企业每日调度，及时了解企业运行情况及存在问题，监测物资销售、储备及价格波动情况，及时研判，确保满足全市7天以上物资需求储备量。截止5月8日，全市重点保供企业共储备粮、油、肉、蛋、菜、奶、卫生纸等生活必需品17887吨，物资充足，价格平稳。二是搭建农超对接平台。坚持多条腿走路，多方位、多渠道指导帮助保供企业在原有渠道基础上寻找新货源。结合当季黄瓜、草莓、西红柿等大量本地果蔬即将上市的时机，及时组织开展农超对接，鼓励引导保供企业优先购买本地果蔬产品，既降低了企业物流成本和交通管制压力，也解决了封闭管控期间农户农产品滞销难题。截至目前，共帮助10余家农户销售滞销鸡蛋、草莓、黄瓜、白菜等农产品22.25余吨。三是丰富线上保供渠道。组织协调东安易购、北购家、淘鲜达等7家电商平台开辟线上保供通道，通过社区微信群、“迁安发布”政府公众号等途径扩大知晓范围，作为线下保供强有力补充方式，目前各大电商平台日均外卖1.5万单左右。结合群众需求实际，协商7家线上平台调整平台开放时间，积极应对线上订单激增、配送延迟等问题，实现订单今日下单、次日送达，生活必需品配送效率显著提升。
2、打通物资流通环节。一是快速办证。迅速全面启动轮值协调机制，工作人员加班加点24小时为运输车辆加快加急办理车辆通行证，全面保障疫情防控应急物资运输。截至5月8日，累计办理全国电子通行证407个，累计办理全国通行证716个，累计办理市域内保供车辆通行证612个。二是协调车源。为解决保供企业配送车辆短缺瓶颈，协调迁运和联运两家企业组织29辆公交车辆投入到保供配送体系。对保供货运车辆实施集中管理、消杀，司乘人员实行封闭管理、核酸检测，确保运输防疫无漏洞。三是专事专办。针对外地车辆进入迁安手续繁杂等现实问题，制定重点物资保障车辆“点对点”闭环管理方案，由一名科级干部带领企业到高速卡点解决车辆入迁问题，确保保供企业外地运输车辆能够顺利进入迁安。
3、打通员工返岗环节。制定下发了《关于保供企业从业人员返岗的紧急通知》，连夜摸底、汇总、梳理、筛选合适返岗人员，积极协调发放新版返岗保供人员通行证295个，确保11家保供企业顺畅运转。同时，坚持靠前服务，在无疫情镇街帮助企业招募志愿者，充实到保供企业分拣、包装、配送一线，有效缓解了企业保供人员高强度、高负荷运转问题。
三、突出因地制宜，跑好保供最后一百米
1、优化社区保供流程。坚持以楼栋为单位，以微信群为基础，成立由社区人员、志愿者组成的“网格化保供员”，负责居民需求的收集、传递，与保供站（点）的信息对接，并将“标准包”送到百姓家门口，实现了保供“最后一百米”无缝衔接。
2、充实社区保供队伍。社区管控组充分发挥组织协调作用，动员广大志愿者积极参与社区保供工作，有效解决了力量不足、人手不够难题。截至5月8日，38名社区保供负责干部、119名小区保供负责人、2669名志愿者克服夜以继日奋战在工作一线，支撑了保供体系的高效运转。
3、制定个性化保供方案。根据各村居人口、社区环境、疫情形势等差异，采用个性化配送方式，建立社区工作人员、志愿者、物业“三合一”的保供队伍，强化保供力量，合理分配保供队伍，实现社区保供“点对点”“人头对人头”，做到不漏一户、不落一人。
四、实施精准帮扶，实现保供无死角
建立了弱势群体台账，兜清全市底数，目前迁安市共摸排到弱势群体6563人，其中鳏寡孤独1543人，孕产妇及婴儿750人，低保户1711人，五保户881人，其他特殊人群1678人。坚持每日巡访，上门搜集弱势群体生活必需品购买需求，对不会使用智能机的老人提供代买、代送服务，帮助他们在网上订购，并协调卡口内外的配送事宜，将物资及时送到家中。利用各种渠道对行动不便老人、儿童提供及时周到的服务，筹集慰问品送至家中。同时，为大型企业、学校、机关单位协调物资及运输车辆，通过“关门营业”的方式，对有需求的单位提供“团餐服务”，及时解决了华北理工大学迁安学院4600多名在校师生用餐问题。
五、注重宣传引导，维护保供良好秩序
1、广而告之稳民心。及时发布迁安市生活必需品网格化应急保供公告，公布各镇街二、三级网格员、保供企业、保供点、保供队伍，发放工作职责明白纸，明确各自保供任务和职责，并将保供网络体系及时通过张贴、大喇叭广播、微信群、融媒体宣传片等多种途径让全市市民群众了解熟知。精心制作了购物流程图，让广大群众一目了然。向全市市民及时发布《关于疫情封控期间市场消费的倡议书》，正向引导市民理性消费，从需求端稳住保供防线。下发《关于做好特殊群体生活物资保供工作的提示函》《关于规范落实保供体系疫情防控措施的通知》，就做好特殊群体生活物资保供工作及严格保供体系落实疫情防控措施进行再强调、再部署，确保将两项工作落实落细。
2、设立专线破难题。向全市公布24小时保供服务热线，抽调4名精干力量全天候值守，对群众来电逐一登记、建立台账，并第一时间进入转办流程。开通以来已累计接听群众来电134个，对反映的问题全部妥善处理，有效把控了社会舆情和社会稳定。
3、精准发力解急需。基于群众反映母婴奶粉和纸尿裤需求问题，协调市内大型母婴店，增设母婴用品保供企业，并将联系方式及时在镇街保供群公示，开辟母婴保供新渠道。同时，对于脱敏、医用婴儿奶粉等特殊需求母婴物资，积极协调唐山代理商、雀巢天津仓，努力解决“宝妈们”的燃眉之急。（顾小丹）
医疗器械监管大调整 5月1日正式执行
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
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