我国首款完全自主知识产权肝癌诊断试剂获批
近日，南华大学教授曹德良团队研制的新型原发性肝癌诊断试剂盒《醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）》，获得国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。这是我国第一个具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒，也是全球首个基于醛酮还原酶1B10（AKR1B10）的肝癌诊断产品。

　　 目前临床上广泛使用的肝癌血清诊断标志物是甲胎蛋白（AFP）。通过大规模临床研究，曹德良发现AKR1B10蛋白作为肝癌血清标志物，多项性能优于AFP，主要体现在三个方面：一是更灵敏，更易识别出无症状的早期肝癌患者；二是更特异，漏诊率和误诊率更低；三是反映病情变化的时间比AFP快6至7倍，肝癌患者术后通过AKR1B10检测可以更早得知手术效果，为医生制定合理的术后治疗方案提供科学依据。

　　 数据显示，全球肝癌每年新发病例数达84.1万人，死亡人数超78万人。肝癌在我国年新发病例达46.6万人，死亡42.2万人，新发病例占全球的55.4%。“这是一个极有临床前景的诊断产品，我们将继续扩大临床研究，积累更多AKR1B10用于肝癌筛查、早期诊断、评估病情、监测复发等方面数据，不断优化升级试剂盒，为更多肝癌患者提供帮助。”曹德良说。#超能新星汇##健康打卡##健康小百科#

【国际首创！我国首款具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒获国家批文】

记者从南华大学了解到，该校曹德良教授团队研制的全新肝癌诊断产品——血清AKR1B10原发性肝癌诊断试剂盒，获得了国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文，标志着我国首款具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒，即将进行产业化及临床使用推广。这种全新的肝癌诊断试剂也是国际首创。

肝癌发病率高、死亡率高、发病隐秘，早诊早治是关键。目前临床上广泛使用的肝癌诊断标志物是AFP(甲胎蛋白)，而曹德良教授团队通过20多年数百次实验研究与大规模的临床试验与随访，发现AKR1B10蛋白作为肝癌血清标志物，各项性能明显优于AFP，包括早期诊断更灵敏、检测结果更准确。

南华大学附属第一医院教授祖旭宇告诉记者，从1200多位纳入临床研究患者的试验结果来看，AKR1B10肝癌诊断试剂盒对于早期肝癌的诊断具有更好的优势。

另外，肝癌患者术后通过AKR1B10检测可以更早得知手术效果，能为医生制定合理的术后治疗方案提供科学依据。

曹德良表示，新的诊断试剂正在进行产业化及临床使用推广，他们也将继续扩大临床研究，积累更多AKR1B10用于肝癌早期筛查和早期诊断数据，造福社会。同时，也在抓紧推进该诊断试剂的前瞻性研究。

通讯员：廖检平
编审：周红、赵庆丰、楚雄

【#湖南教授研制出新型肝癌诊断试剂盒#】近日，南华大学曹德良教授团队经过10余年深耕，成功研制新型原发性肝癌诊断试剂盒《醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）》。这是#我国第一个具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒#，也是全球首个基于醛酮还原酶1B10（AKR1B10）的肝癌诊断产品，而且还获得了国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。借助它，医务人员能方便快捷识别出无症状的早期肝癌患者和病情变化等。