【第一现场 FDA专家：CAR-T疗效足够强大，生产过程还需要优化】美国时间7月12日，FDA肿瘤药物专家咨询委员会就诺华CAR-T产品Tisagenlecleucel（CTL-019）的BLA申请资料进行了讨论和投票表决，最终以的结果支持批准CTL-019上市。医药魔方作为列席媒体，见证了CTL-019的专家评审全过程，现在第一时间将FDA专家与企业的沟通精华内容反馈给大家，期望能为国内开发CAR-T产品的公司提供一些有用信息 https://t.cn/RKX9LMB

【CAR—T领域：迈出人类一大步】
2017年7月12日，美国东部时间下午，经过了一天的详细讨论之后，由FDA召集的外部专家小组在星期三下午举行了投票，10：0，一致建议批准诺华公司的CAR-T新药CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗患有晚期白血病的儿童和年轻成人患者。这个投票是这一类实验疗法的一个关键里程碑。预计FDA将于2017年10月3日作出最终决定。

１９６９年７月２０日，美国阿波罗１１号宇宙飞船在月球成功着陆，宇航员阿姆斯特朗在月球表面留下了人类第一个脚印。在这次“人类的一大步”中，阿姆斯特朗和巴兹·奥尔德林在月球表面进行了两个半小时的月表行走，而阿姆斯特朗的名言:“这是个人的一小步，却是人类的一大步。”也从那时起，成为流传最广的话语之一。

CAR-T的潜力远远超出了白血病。
今天 ，我们可能也可以如此说：
这可能是一小步，却是CAR-T领域的一大步！是人类追求健康征途上的一大步！
这意味着开创性的CAR-T癌症疗法惠及患者更近了一大步。

【牛津生物医药公司与诺华公司签署主要供应商协议】
Oxford BioMedica已经与诺华公司签订了一项主要协议，向瑞士药物巨头提供用于创建细胞治疗产品的慢病毒载体，包括CTL019和其他未公开的嵌合抗原受体T细胞（CART）产品。

此外，牛津生物还将收到Novartis的CAR-T关于以后产品销售价格未公开的特许权。因为它是针对每个患者专门制造的，因此CAR-T提供了一种新的治疗方法。在该过程中，从患者的血液中抽出T细胞并在实验室重新编程，以产生经遗传编码的T细胞，来寻找患者的癌细胞和表达特定抗原的其它B细胞。