国内第5款PD-L1单抗将申报上市
9月28日，李氏大药厂宣布附属公司中国肿瘤医疗有限公司已获CDE批准提交抗PD-L1单克隆抗体Socazolimab（研发代号：ZKAB001）治疗复发性或转移性宫颈癌的新药上市申请。今年1月，ZKAB001被纳入突破性疗法程序，用于接受过一线含铂方案失败或不能耐受的复发转移性宫颈癌。
这是国内第5款提交上市申请的PD-L1单抗。截至目前，国内仅两款进口PD-L1单抗获批上市，尚无国产PD-L1获批。
Socazalimab：已获突破性疗法认定
Socazolimab是李氏大药厂自美国SorrentoTherapeutics公司引进的一款针对肿瘤免疫检查点的全人源PD-L1单克隆抗体（mAb）。该抗体与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1间的相互作用，从而解除PD-1或PD-L1信号通路对T细胞的抑制，增强T细胞对肿瘤的杀伤作用。
Socazolimab为使用Sorrento专利G-MAB™库平台筛选出的全人抗PD-L1单克隆抗体。相比竞争对手，具有以下潜在优势：作为全人抗体，免疫原性低；较之其他PD-L1，疗效所需剂量较小；同时具备免疫检查点抑制及抗体依赖性细胞毒性（ADCC）双重作用机制。
据Insight数据库，Socazolimab项目在中国的研发进程始于2017年5月的首次临床申请。2018年6月，Socazolimab首次在CDE登记启动临床试验，迄今已经启动了10项临床，适应症涵盖宫颈癌、高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗、泌尿上皮癌、扩散期小细胞肺癌、食道癌等癌种。
ZKAB001登记的临床试验
来自Insight数据库（https://t.cn/A6McYSVU）
Socazolimab治疗复发性及转移性宫颈癌单药疗法的临床研究由吴令英主任出任牵头研究者，分两个阶段进行，首先是开放标记3+3剂量递增阶段，然后是关键扩展阶段研究。合共91名患者参与关键研究部分，结果显示Socazolimab疗效良好，肿瘤应答率得到改善，并与患者PD-L1表达水平无关；应答持续时间、无进展生存期及总生存期均得到延长。
除PD-L1单抗Socazolimab外，该公司还有多项处于临床研发中的新药资产，口服多激酶抑制剂Zotiraciclib现正进行胶质母细胞瘤第I期临床试验；拓扑异构酶I抑制剂Gimatecan现正于中国进行卵巢癌第I期临床试验及小细胞肺癌第Ib/II期临床试验；溶瘤病毒Pexa-vec现正于全球进行肾细胞癌第Ib期临床试验。
国产PD-L1各显神通
目前虽然PD-1厮杀惨烈，但PD-L1单抗还尚无国产药获批。已经提交上市申请的2款PD-L1产品各有其差异化特色，恩沃利单抗是全球首个皮下注射PD-L1；舒格利单抗大适应症、差异化适应症两不误。据Insight预计，恩沃利单抗和舒格利单抗大概率将在年内获批。而Socazolimab作为国内企业申报的第3款PD-L1，率先攻占宫颈癌。
进展较快的国产PD-L1单抗
Insight数据库整理
恩沃利单抗（研发代号KN035，通用名：Envafolimab）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，2016年起与思路迪医药共同开发；2020年3月，先声药业获得KN035中国大陆肿瘤适应症的独家市场推广权。作为常温下稳定的皮下注射剂，恩沃利单抗在安全性、便利性和依从性方面具有优势，可用于不适合静脉输液的患者，同时具有较低的医疗成本。
舒格利单抗是基石药业开发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。一方面通过结外NK细胞/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）独特适应症赢得了CDE突破性疗法认可，另一方面在非小细胞肺癌大适应症领域覆盖不同分期开展III期临床，目前其局部晚期/不可切除（III期）和转移性（IV期）非小细胞肺癌两项适应症均已申报上市。
Socazolimab以二线宫颈癌适应症打头阵，这一癌种目前免疫疗法仍然缺乏，仅K药曾获批该癌种。中国每年有超过10万宗新发宫颈癌病例、近3万名妇女死于宫颈癌，一线治疗后的复发率极高，中国乃至全世界对于新的标准治疗方法有迫切的医疗需要。
目前已有越来越多的PD-1启动针对宫颈癌的临床研究，不过PD-L1国内同适应症只有天晴的TQB2450针对PD-L1表达阳性群体开展了相关临床。李氏大药厂披露的资料显示，无论PD-L1表达状态如何，Socazolimab均表现出ORR、PFS、OS的改善，因此有望覆盖更广泛的患者群体。
已经进入III期临床的产品中，恒瑞的adebrelimab（SHR-1316）最早进入III期临床，针对广泛期小细胞肺癌、局限期小细胞肺癌以及可切除非小细胞肺癌围手术期治疗；天晴的TQB2450主要联手自家产品安罗替尼多癌种出击，日前启动了头对头K药3期临床；智翔金泰的GR1405今年5月刚刚进入3期临床。
9月28日，李氏大药厂宣布附属公司中国肿瘤医疗有限公司已获CDE批准提交抗PD-L1单克隆抗体Socazolimab（研发代号：ZKAB001）治疗复发性或转移性宫颈癌的新药上市申请。今年1月，ZKAB001被纳入突破性疗法程序，用于接受过一线含铂方案失败或不能耐受的复发转移性宫颈癌。
这是国内第5款提交上市申请的PD-L1单抗。截至目前，国内仅两款进口PD-L1单抗获批上市，尚无国产PD-L1获批。
Socazalimab：已获突破性疗法认定
Socazolimab是李氏大药厂自美国SorrentoTherapeutics公司引进的一款针对肿瘤免疫检查点的全人源PD-L1单克隆抗体（mAb）。该抗体与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1间的相互作用，从而解除PD-1或PD-L1信号通路对T细胞的抑制，增强T细胞对肿瘤的杀伤作用。
Socazolimab为使用Sorrento专利G-MAB™库平台筛选出的全人抗PD-L1单克隆抗体。相比竞争对手，具有以下潜在优势：作为全人抗体，免疫原性低；较之其他PD-L1，疗效所需剂量较小；同时具备免疫检查点抑制及抗体依赖性细胞毒性（ADCC）双重作用机制。
据Insight数据库，Socazolimab项目在中国的研发进程始于2017年5月的首次临床申请。2018年6月，Socazolimab首次在CDE登记启动临床试验，迄今已经启动了10项临床，适应症涵盖宫颈癌、高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗、泌尿上皮癌、扩散期小细胞肺癌、食道癌等癌种。
ZKAB001登记的临床试验
来自Insight数据库（https://t.cn/A6McYSVU）
Socazolimab治疗复发性及转移性宫颈癌单药疗法的临床研究由吴令英主任出任牵头研究者，分两个阶段进行，首先是开放标记3+3剂量递增阶段，然后是关键扩展阶段研究。合共91名患者参与关键研究部分，结果显示Socazolimab疗效良好，肿瘤应答率得到改善，并与患者PD-L1表达水平无关；应答持续时间、无进展生存期及总生存期均得到延长。
除PD-L1单抗Socazolimab外，该公司还有多项处于临床研发中的新药资产，口服多激酶抑制剂Zotiraciclib现正进行胶质母细胞瘤第I期临床试验；拓扑异构酶I抑制剂Gimatecan现正于中国进行卵巢癌第I期临床试验及小细胞肺癌第Ib/II期临床试验；溶瘤病毒Pexa-vec现正于全球进行肾细胞癌第Ib期临床试验。
国产PD-L1各显神通
目前虽然PD-1厮杀惨烈，但PD-L1单抗还尚无国产药获批。已经提交上市申请的2款PD-L1产品各有其差异化特色，恩沃利单抗是全球首个皮下注射PD-L1；舒格利单抗大适应症、差异化适应症两不误。据Insight预计，恩沃利单抗和舒格利单抗大概率将在年内获批。而Socazolimab作为国内企业申报的第3款PD-L1，率先攻占宫颈癌。
进展较快的国产PD-L1单抗
Insight数据库整理
恩沃利单抗（研发代号KN035，通用名：Envafolimab）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，2016年起与思路迪医药共同开发；2020年3月，先声药业获得KN035中国大陆肿瘤适应症的独家市场推广权。作为常温下稳定的皮下注射剂，恩沃利单抗在安全性、便利性和依从性方面具有优势，可用于不适合静脉输液的患者，同时具有较低的医疗成本。
舒格利单抗是基石药业开发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。一方面通过结外NK细胞/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）独特适应症赢得了CDE突破性疗法认可，另一方面在非小细胞肺癌大适应症领域覆盖不同分期开展III期临床，目前其局部晚期/不可切除（III期）和转移性（IV期）非小细胞肺癌两项适应症均已申报上市。
Socazolimab以二线宫颈癌适应症打头阵，这一癌种目前免疫疗法仍然缺乏，仅K药曾获批该癌种。中国每年有超过10万宗新发宫颈癌病例、近3万名妇女死于宫颈癌，一线治疗后的复发率极高，中国乃至全世界对于新的标准治疗方法有迫切的医疗需要。
目前已有越来越多的PD-1启动针对宫颈癌的临床研究，不过PD-L1国内同适应症只有天晴的TQB2450针对PD-L1表达阳性群体开展了相关临床。李氏大药厂披露的资料显示，无论PD-L1表达状态如何，Socazolimab均表现出ORR、PFS、OS的改善，因此有望覆盖更广泛的患者群体。
已经进入III期临床的产品中，恒瑞的adebrelimab（SHR-1316）最早进入III期临床，针对广泛期小细胞肺癌、局限期小细胞肺癌以及可切除非小细胞肺癌围手术期治疗；天晴的TQB2450主要联手自家产品安罗替尼多癌种出击，日前启动了头对头K药3期临床；智翔金泰的GR1405今年5月刚刚进入3期临床。
关于第二点，次级回调整理介入，我们不会在拉升途中去追涨，因为追进去的话面临两个问题，一是拉升追进说明行情已经发展了一段时间，向上空间可能有限，二是万一发生次级回调就会非常尴尬。所以我们尽管看到了代号001的强势拉升，但是我们会耐心的等待它次级回调的二次上车机会，而这个机会在本月初出现。大涨以后我们耐心等等它调整完毕，信号就是形成以次级调整底部区间，止跌信号出现果断出手。基本面，财务，方向趋势，点位都到位了，顺势介入一切水到渠成。剩下的事情就是等风口来了。#今日看盘# #原创首发#https://t.cn/RJ23xTM
你也是一个害羞不善交际的酷boy&girl吗
KKID身份档案
ID： KK
From: 现实与虚拟双重世界
属性：未来改造人(现实世界) ｜恐龙（虚拟皮肤）
性格：害羞不太善于交际
代号：K001
身高：10cm
KKID初代在努力准备中啦，想和娃友们一起见证KKID的成长，之后也会多和大家多多分享后续的进展
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属性：未来改造人(现实世界) ｜恐龙（虚拟皮肤）
性格：害羞不太善于交际
代号：K001
身高：10cm
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