【传莫德纳拟求港府准引入首只Omicron疫苗 欧家荣：未收相关申请】
（我会问，为何找香港？找香港人做试药，已经系最轻微的阴谋。好东西不介绍给呆鲑？好东西不自己用？）
据报美国药厂莫德纳（Moderna）正与港府商讨，寻求引入全港首只针对Omicron的疫苗。衞生署衞生防护中心传染病处首席医生欧家荣今日（27日）在疫情记者会表示，没有收到相关申请。
美国药厂莫德纳（Moderna）商业疫苗高级副总裁Patrick Bergstedt接受本地传媒访问时称，Moderna正争取香港当局监管批准，最快今年第4季提供800万剂针对Omicron变种病毒的新冠疫苗，并指政府未表示将何时批准Moderna新冠疫苗，但近日与港府的交流“既鼓舞亦正面”。
欧家荣今日（27日）在疫情记者会上澄清，当局暂时未收到有关第二代疫苗的申请，强调政府会按既定机制，食物及卫生局局长可应疫苗制造商、代理或入口批发商的申请，以及顾及专家委员会的意见，考虑安全性、效能和质素等，批准认可新冠疫苗在香港紧急情况下的指明用途，并会定时审视最新的科学实证。
#新冠肺炎##奥密克戎##疫苗#
（我会问，为何找香港？找香港人做试药，已经系最轻微的阴谋。好东西不介绍给呆鲑？好东西不自己用？）
据报美国药厂莫德纳（Moderna）正与港府商讨，寻求引入全港首只针对Omicron的疫苗。衞生署衞生防护中心传染病处首席医生欧家荣今日（27日）在疫情记者会表示，没有收到相关申请。
美国药厂莫德纳（Moderna）商业疫苗高级副总裁Patrick Bergstedt接受本地传媒访问时称，Moderna正争取香港当局监管批准，最快今年第4季提供800万剂针对Omicron变种病毒的新冠疫苗，并指政府未表示将何时批准Moderna新冠疫苗，但近日与港府的交流“既鼓舞亦正面”。
欧家荣今日（27日）在疫情记者会上澄清，当局暂时未收到有关第二代疫苗的申请，强调政府会按既定机制，食物及卫生局局长可应疫苗制造商、代理或入口批发商的申请，以及顾及专家委员会的意见，考虑安全性、效能和质素等，批准认可新冠疫苗在香港紧急情况下的指明用途，并会定时审视最新的科学实证。
#新冠肺炎##奥密克戎##疫苗#
医疗器械监管大调整 5月1日正式执行
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
纳税人如何进行期间费用的税务筹划？
纳税人如何进行期间费用的税务筹划？
一、费用的特征
1、费用是指中小企业在日常活动中产生的经济利益总流失，日常活动是指中小企业为实现其经营目标而开展
的经常性活动及其相关的其他活动。
费用形成于中小企业日常活动的特点，区别于非日常活动中发生的损失。
根据中小企业从事或发生的活动和事项，经济利益有时会从中小企业流失，但不是中小企业的日常活动。
如中小企业处置固定资产、无形资产等非流动资产的损失、违约罚金的支付、对外捐赠等，这些活动和事项造
成的经济利益总流失是中小企业的损失，而不是费用。
2.费用导致中小企业所有权的减少
费用既可以减少资产的减少，如银行存款、库存商品等，也可以表现为负债的增加。因此，根据会计恒等式，
费用一定会变小，企业所有权会减少。
中小企业经营管理方面的支出中，有些不减少中小企业的所有权，也不构成费用。
例如，中小企业用银行存款偿还债务只会减少资产和负债的等额，不影响所有权，因此不属于中小企业的费
用。
3.费用与向所有者分配利润无关
向所有者分配利润或股息是中小企业利润分配的内容，不构成企业费用。
二、“期间费用”，即销售费用、管理费用、财务费用。
1)销售费用
销售费用是指中小企业在销售商品和提供劳务的过程中发生的各种费用。
包括销售人员的员工报酬、商品维修费、运费、装卸费、包装费、保险费、广告费、业务宣传费、展览费等费
用。
小企业(批发业、零售业)购买商品过程中产生的费用(包括运输费、装卸费、包装费、保险费、运输途中的合理
损失和入库前的分拣整理费等)也将成为销售费用。
中小企业应当通过“销售费用”科目计算销售费用的产生和结转情况。
在该科目借方登记企业发生的各项销售费用，并在贷方登记的期末转入“本年利润”科目的销售费用，结转后该
科目无余额。
这个科目必须在销售费用的费用项目中详细计算。
2)管理费用
管理费用是指中小企业组织和管理生产经营所产生的其他费用。
计划期间中小企业发生的营业费用、行政管理部门发生的费用(包括固定资产折旧费、维修费、办公费、水电
费、差旅费、管理人员的员工报酬等)、业务招待费、研究费、技术转移费、相关长期折旧费、招聘中介机构
费、招聘中介机构费
中小企业管理费用少的，可以不设置“管理费用”科目，本科目的计算内容可以纳入“销售费用”科目的计算。
小企业在建设计划期间发生的开业费包括人员报酬、事务所费、培训费、差旅费、印刷费、登记费以及未计入
固定资产成本的借款费用等，实际发生时，借记“管理费”(开业费)科目，改为“银行存款”等
三)财务费用是指中小企业为筹集生产经营所需资金而产生的筹资费用。包括利息费用(利息收入减少)、汇兑损
失、银行相关手续费、中小企业的现金折扣)、享受的现金折扣)等费用。
中小企业发生的财务费用，计入“财务费用”科目，贷记“银行存款”“利息支出”等科目。应抵消产生的财务费用的
利息收入等，借记“银行存款”等科目，贷记“财务费用”科目。
一、期间的费用计算范围
(一)如何与成本区分
与资产直接相关或与收入相关时，构成资产成本或经营成本的支出。例如购买机械设备的货款，计入“固定资
产——机械设备”；
如产品生产消耗原材料，计入生产成本，依次结转库存商品(生产、入库)、主要业务成本)出库、销售。
如果在企业一级需要，但与某项资产、某项收入等不直接相关，则为费用。
(二)期间费用计算范围的要点
1、销售费用：销售部门的费用或与销售相关的费用。例如，产生广告宣传费。
2、管理费用：企业经营管理费用。例如，会长的工资。
3、财务费用：为筹集、管理资金而发生的费用。例如，银行行长，短期借款利息(资本化利息支出小组外)。
二、相关会计分录
这里没有特别的地方。
出借费用、管理费用、财务费用等的出借：银行存款
取得增值税专用收据等法定抵扣证明，可以依法抵扣的，从上述费用中剥离可抵扣的增值税税额，计入“税额
——应付税额(进项税额)”科目。
三、企业所得税特别解释
这里主要出示企业所得税季度预缴申报表的相关栏目。临时缴纳申请书的前三行分别为营业收入、营业成本、
利润总额三栏。
这个时候，经常有人问“期间的费用放在哪里？”纳入营业成本了吗？
不。费用不计入营业成本。营业成本是主要的营业成本、其他业务成本，不包括销售费用、管理费用、财务费
用。这里没有“营业收入-营业利润=利润总额”的说法。没有这个公式。这是三个独立的数据，分别从损益表中。
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纳税人如何进行期间费用的税务筹划？
一、费用的特征
1、费用是指中小企业在日常活动中产生的经济利益总流失，日常活动是指中小企业为实现其经营目标而开展
的经常性活动及其相关的其他活动。
费用形成于中小企业日常活动的特点，区别于非日常活动中发生的损失。
根据中小企业从事或发生的活动和事项，经济利益有时会从中小企业流失，但不是中小企业的日常活动。
如中小企业处置固定资产、无形资产等非流动资产的损失、违约罚金的支付、对外捐赠等，这些活动和事项造
成的经济利益总流失是中小企业的损失，而不是费用。
2.费用导致中小企业所有权的减少
费用既可以减少资产的减少，如银行存款、库存商品等，也可以表现为负债的增加。因此，根据会计恒等式，
费用一定会变小，企业所有权会减少。
中小企业经营管理方面的支出中，有些不减少中小企业的所有权，也不构成费用。
例如，中小企业用银行存款偿还债务只会减少资产和负债的等额，不影响所有权，因此不属于中小企业的费
用。
3.费用与向所有者分配利润无关
向所有者分配利润或股息是中小企业利润分配的内容，不构成企业费用。
二、“期间费用”，即销售费用、管理费用、财务费用。
1)销售费用
销售费用是指中小企业在销售商品和提供劳务的过程中发生的各种费用。
包括销售人员的员工报酬、商品维修费、运费、装卸费、包装费、保险费、广告费、业务宣传费、展览费等费
用。
小企业(批发业、零售业)购买商品过程中产生的费用(包括运输费、装卸费、包装费、保险费、运输途中的合理
损失和入库前的分拣整理费等)也将成为销售费用。
中小企业应当通过“销售费用”科目计算销售费用的产生和结转情况。
在该科目借方登记企业发生的各项销售费用，并在贷方登记的期末转入“本年利润”科目的销售费用，结转后该
科目无余额。
这个科目必须在销售费用的费用项目中详细计算。
2)管理费用
管理费用是指中小企业组织和管理生产经营所产生的其他费用。
计划期间中小企业发生的营业费用、行政管理部门发生的费用(包括固定资产折旧费、维修费、办公费、水电
费、差旅费、管理人员的员工报酬等)、业务招待费、研究费、技术转移费、相关长期折旧费、招聘中介机构
费、招聘中介机构费
中小企业管理费用少的，可以不设置“管理费用”科目，本科目的计算内容可以纳入“销售费用”科目的计算。
小企业在建设计划期间发生的开业费包括人员报酬、事务所费、培训费、差旅费、印刷费、登记费以及未计入
固定资产成本的借款费用等，实际发生时，借记“管理费”(开业费)科目，改为“银行存款”等
三)财务费用是指中小企业为筹集生产经营所需资金而产生的筹资费用。包括利息费用(利息收入减少)、汇兑损
失、银行相关手续费、中小企业的现金折扣)、享受的现金折扣)等费用。
中小企业发生的财务费用，计入“财务费用”科目，贷记“银行存款”“利息支出”等科目。应抵消产生的财务费用的
利息收入等，借记“银行存款”等科目，贷记“财务费用”科目。
一、期间的费用计算范围
(一)如何与成本区分
与资产直接相关或与收入相关时，构成资产成本或经营成本的支出。例如购买机械设备的货款，计入“固定资
产——机械设备”；
如产品生产消耗原材料，计入生产成本，依次结转库存商品(生产、入库)、主要业务成本)出库、销售。
如果在企业一级需要，但与某项资产、某项收入等不直接相关，则为费用。
(二)期间费用计算范围的要点
1、销售费用：销售部门的费用或与销售相关的费用。例如，产生广告宣传费。
2、管理费用：企业经营管理费用。例如，会长的工资。
3、财务费用：为筹集、管理资金而发生的费用。例如，银行行长，短期借款利息(资本化利息支出小组外)。
二、相关会计分录
这里没有特别的地方。
出借费用、管理费用、财务费用等的出借：银行存款
取得增值税专用收据等法定抵扣证明，可以依法抵扣的，从上述费用中剥离可抵扣的增值税税额，计入“税额
——应付税额(进项税额)”科目。
三、企业所得税特别解释
这里主要出示企业所得税季度预缴申报表的相关栏目。临时缴纳申请书的前三行分别为营业收入、营业成本、
利润总额三栏。
这个时候，经常有人问“期间的费用放在哪里？”纳入营业成本了吗？
不。费用不计入营业成本。营业成本是主要的营业成本、其他业务成本，不包括销售费用、管理费用、财务费
用。这里没有“营业收入-营业利润=利润总额”的说法。没有这个公式。这是三个独立的数据，分别从损益表中。
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