#蓝帆动态# 医疗器械创新论坛丨蓝帆医疗坚持创新发展道路

7月22日，医疗器械创新论坛暨创新成果展示会于线上举行。创新论坛作为国家药监局2022年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一，旨在分享医疗器械创新工作经验和创新政策带来的收益，展示医疗器械产业创新成果。蓝帆医疗刘文静董事长作为论坛嘉宾受邀出席并分享了蓝帆医疗的创新发展之路。
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#礼来 LLY[股票]# 【礼来「依奇珠单抗」新适应症获批上市】

7月29日，药监局官网显示，礼来的依奇珠单抗新适应症获批上市，推测用于治疗成人活动性放射学阳性中轴型脊柱关节炎（r-axSpA,又称#强直性脊柱炎# ，AS）。

依奇珠单抗是一项靶向IL-17A的人源化的lgG4亚型单抗。2019年8月，该药获NMPA批准上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。自上市以来，依奇珠单抗销售额快速增长，2021年收入22.13亿美元。

此前，礼来公布了在中国开展的一项随机双盲、安慰剂对照的III期临床（RHCH研究）数据。结果显示，第16周依奇珠单抗注射液治疗组，在bDMARD初治的活动性r-axSpA患者中达到ASAS40（ASAS：国际脊柱关节炎评估工作组）的患者比例显著优于安慰剂组，达到主要终点。

此外，依奇珠单抗注射液达到了所有关键次要终点，包括第16周时总体人群（bDMARD 初治及TNF-a抑制剂经治患者）达到ASAS40、ASAS20应答的患者比例、达到低或非活动性疾病活动度的患者比例(ASDAS<2.1)、强直性脊柱炎疾病活动度评分 (ASDAS)较基线的改善、Bath 强直性脊柱炎疾 病活动度指数 (BASDAI)较基线的改善 、MRI加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC)脊柱评分较基线的改善和36项健康调查简表(SF-36)生理健康总评(PCS)评分较基线的改善。

安全性方面，至第16周，依奇珠单抗注射液的安全性特征与既往报告的依奇珠单抗注射液全球Ⅲ期研究一致，未发现新的安全性信号。

【交通管制通告】
康巴什区交管大队鄂尔多斯大剧院专场演出交通安保期间实施
交通管制通告

鄂尔多斯大剧院将举办演唱会，为了保障广大群众人身安全和演唱会的顺利进行，鄂尔多斯市公安局交通管理支队康巴什区大队依据《中华人民共和国道路交通安全法》第三十九条规定，决定对康巴什辖区部分道路实施交通管制。

一、管制时间：https://t.cn/A6arCuMf

二、管制路段：朝阳街（文化东路至团结路）。

三、管制区域：由文化东路—朝阳街—团结路围合的区域。
管制区域内禁止工作车辆以外的其他车辆进出。

四、管控措施

（一）交通管制根据现场交通流量综合采取分区域和分时段管制措施。

（二）管制区域及路段实行车辆通行证管理的制度，禁止社会车辆(公交车除外)及非机动车（骑行活动的车辆除外）进出。

（三）禁止大型货车、危化品运输车驶入交通管制区域及相关路段。

五、交通组织措施

（一）观众可将车辆就近停放于原药监局俩侧周边停车场及附近的停车场（美食广场停车场、文化艺术中心停车场、金财大厦停车场、步行街停车场）等。停车场停满后，可将车辆就近临时停放于活动现场附近道路（正阳街、乌仁都西路）非机动车道内。

（二）管制期间，途经朝阳街去往其他路段的，请绕行乌兰木伦街、普阳街、正阳街、鄂尔多斯大街。

（三）途经康巴什区的大型货车和危化品运输车绕行包茂高速或错时经210辅道、东康西线通行，主城区内禁止通行。

六、其它事宜

根据活动现场情况，公安交通管理部门将临时扩大或缩小交通管制范围，以确保安全，方便群众出行。敬告广大参与者遵守《通告》要求，共同为鄂尔多大剧院专场演唱会营造安全、有序、畅通、和谐的道路交通环境。
特此通告

康巴什区交管大队

2022年7月29日