#药事儿微闻##知产微闻##以案说法#4月15日,北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件。法院经审理认为,涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围,判决驳回原告的诉讼请求。该案为新《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。

首个药品专利链接诉讼案件的宣判,对于药品专利链接制度推进实施具有重要意义。

早期解决纠纷效果初显

该案于2021年11月立案,是北京知识产权法院受理的首个药品专利链接案件。

涉案药品为被告提交注册申请的艾地骨化醇软胶囊,目前正处于上市审评阶段。依据《专利法》的规定,仿制药注册过程中没有侵犯专利权的行为,专利权人不能提起侵权诉讼。本案能提起诉讼,是依据《专利法》最新修正后增加的药品专利链接条款,即第七十六条的规定:药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。

药品专利链接制度在国内又被称为药品专利纠纷早期解决机制。“早期”是指在仿制药注册阶段就解决专利纠纷,不用像以前要等到仿制药获批后才解决专利纠纷。具体到本案,即便原告上诉,二审法院很可能在注册阶段就会作出最终裁决,明确仿制药是否落入专利保护范围,专利纠纷将得以解决,体现药品专利链接制度“早期”解决纠纷的重要价值。

原研专利面临多重挑战

中外制药的0.75μg和 0.5μg规格的艾地骨化醇软胶囊已经获得国家药监局批准上市。中外制药在中国上市药品专利信息登记平台(以下简称登记平台)分别就两个规格产品进行了专利登记,并于2021年7月13日公开。两个规格产品登记的专利信息相同,专利号:ZL200580009877.6;专利名称:ED-71 制剂;专利权人:中外制药株式会社,上市许可持有人是专利权人;专利类型:化学药品含活性成分的药物组合专利;专利保护期届满日:2025年2月6日。

根据国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《办法》)相关事宜的通告,申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息,按《办法》要求提交专利声明,并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的,补正后方予以受理。

专利声明分为四种类型。1类:登记平台中没有被仿制药品相关专利信息。2类:登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效,或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。3类:登记平台收录有被仿制药品相关专利,仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。4类又分为4.1类和4.2类。4.1类:登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效;4.2类:仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。

温州海鹤0.75μg艾地骨化醇软胶囊的仿制药注册申请,针对登记平台中被仿制药物的专利信息,提交了4.2类专利声明。对提交4类声明的仿制药,专利权人或上市许可持有人可以提起确认仿制药是否落入专利保护范围的诉讼。

专利ZL200580009877.6申请日为2005年2月7日,经PCT(Patent Cooper at ion Tr eat y 专利合作条约)专利申请进入中国,2010年12月8日获得授权。独立权利要求1保护了包含艾地骨化醇、油脂和抗氧化剂的制剂,其中加入的抗氧化剂能抑制艾地骨化醇的降解,经遮蔽、室温保存12个月后产生的两个特定杂质不超过1%。

国内有两家制药企业分别在2021年4月15日和2021年6月10日请求宣告专利无效。国家知识产权局专利局(以下简称专利局)经审理后认为该专利不符合专利法中的创造性要求,于2022年1月29日作出宣告200580009877.6号发明专利权全部无效的决定。当事人如不服专利局作出的无效审查决定,可以向北京知识产权法院起诉进行救济。

仿制药企业的不同选择

仿制艾地骨化醇软胶囊时,温州海鹤选择了提交4.2类专利声明,主张仿制药不在原研药专利保护范围之内;另有企业选择宣告登记平台中的专利无效;还有企业提交了第3类专利声明,明确在专利有效期内不上市仿制药。

对原研药专利的不同立场,反映出仿制药企业不同的研发策略。3类和4.1类声明,说明仿制药企业和原研公司采用的技术路线可能更为接近,都被专利保护范围所覆盖,因为技术路线接近,在证明和原研药的质量和疗效一致性时挑战相对会更小。4.2类声明,主张仿制药未落入专利保护范围,说明仿制药和原研药的技术路线有一定的差异,侵犯专利风险降低的同时,证明和原研药质量和疗效一致的挑战性增加。以本案的艾地骨化醇软胶囊专利为例,提交3类和4.1类专利声明的企业,仿制药的处方组成未超出专利的保护范围,与原研药更为接近乃至相同;而提交4.2类专利声明的企业,仿制药的处方组成如果不在专利保护范围之内,辅料或辅料的用量会与原研药有所不同,想要实现与原研药的质量和疗效一致更有难度。

以上是登记平台中原研药仅有一件专利的情形。如果有多件专利,对于仿制药企业来说将面临更多的选择和考验,仿制药在立项研发时就要对以下问题作出抉择:挑不挑战专利?挑战哪个专利?用什么方式挑战?主张专利权应被宣告无效还是仿制药未落入专利保护范围?专利链接制度中还规定了对首个挑战专利成功的仿制药的激励措施——给予12个月的市场独占期,是否追求获得市场独占期,也是仿制药开发时的重要选项和目标。

企业确定了应对专利的策略后,还需要随着研发的深入推进不断调整策略。例如,法院的一审判决和专利局的无效审查决定可能和企业之前的预判不一致,还存在被后续改变程序改变认定的可能等,这都需要企业适时调整策略。可见,仿制药研发已离不开对相关专利的分析和准确把握,更需要将对专利的分析与技术能力紧密结合,制定适宜的仿制药开发策略。

小结

可以说,药品专利链接制度是在仿制药注册阶段出现专利纠纷苗头时,就为纠纷的解决提供了诉讼和行政裁决的途径,避免在仿制药上市后给相关方造成实质性损害后再解决纠纷。药品专利链接制度的初衷是节约社会资源,平衡原研药和仿制药的利益,引导原研药企业和仿制药企业在更有利于公众健康的方向上竞争。但同时,药品专利链接制度又是一套非常复杂的制度,无论原研药企业还是仿制药企业,要想利用该制度寻求更好发展,都将面临相当大的挑战,需要深入做好相关研究和准备工作。

(作者单位:北京市汉龙律师事务所)

#点赞内蒙古#【“科技兴蒙”春风劲吹 北疆大地活力涌动】浩瀚的历史长河中,总有一种力量创造奇迹、彪炳史册。

  一瓶酸奶的背后是近百项技术的支撑,这是研发的力量;一方“欢迎踩踏”的走路草坪最长可达到十多年使用寿命,这是创新的足音;一头世界首创的基因编辑双肌黄牛比传统黄牛生长速度、产肉率提高20%,这是科技的见证。

  创新,这个引领发展的第一动力,让内蒙古高质量发展之路底气更硬、成色更足。

  党的十八大以来,内蒙古科技领域一件件振奋人心的“里程碑式”大谋划、大动作,彰显攻坚克难的坚守与追求,见证大刀阔斧求变求新的生动实践。

  拉近时间轴线,2019年12月9日,内蒙古科技事业发展站在新起点。在自治区与科技部部区会商、高位推动下,以“科技兴蒙”为统领的创新发展总基调确立,一条具有内蒙古特色的科技创新引领高质量发展之路按下“启动键”。

  2年来,从自治区创新驱动的统领性举措,到国家东西部科技合作战略的重要组成部分,“科技兴蒙”行动蹄疾步稳、纵深发展、全面开花,成为推动区域创新发展的源头活水、强劲引擎;

  2年来,从基础研究能力大力提升到关键技术攻关多点突破,从助力乡村振兴到支撑民生改善,创新创造的活力潜能充分迸发,北疆大地春潮涌动,一幅创新驱动发展的壮美画卷徐徐铺开。

  开放合作,在求变中谋发展

  “关键技术一旦突破,我们发展的天地就宽了!”包头长安永磁电机有限公司总经理张继鹏说。

  长安永磁曾一度面临“如何在高推力密度永磁同步直线电机这一领域继续保持技术领先和行业领跑”的发展瓶颈。

  让张继鹏兴奋的是,公司通过“揭榜挂帅”与哈尔滨工业大学寇宝泉教授团队取得对接。这次合作,对企业在高推力密度永磁体同步直线电机领域提升研发水平、加快产品研发意义重大。

  “揭榜挂帅”,目标是将自治区产业发展所需用“科技悬赏”的形式面向全国张榜,借智创新、借梯登高,激发创新活力。首批“揭榜挂帅”签约项目中,区内外20余家科研单位“揭榜”自治区12家榜单企业难题攻关,这其中,由区外科研单位承担的项目超过八成。

  求新者胜,思变者通。

  通过“揭榜挂帅”这个切口,我区加快完善以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系,以开放的怀抱集聚各方创新资源与力量,锻造优势领域的创新“长板”,服务和融入新发展格局。

  不止是长安永磁。在内蒙古的广袤大地上,从实验室、研发中心到乡村牧野、厂矿车间,一派紧张忙碌。这里,是打好科技创新能力提升攻坚战的“主战场”,一批批解决产业发展难题的关键技术成果加速走向“应用场”,孕育着美好愿景——

  从MW级先进飞轮储能关键技术研究,到电力冶金行业二氧化碳减排集成技术开发;从玉米智慧生产模式创新与无人农场示范到黄河流域内蒙古段湖泊底泥污染控制与生态化利用关键技术研究……2021年,自治区瞄准优势特色产业领域,以“科技兴蒙”为统领,加快布局创新链,全年共安排自治区科技重大专项48项,重点领域关键技术攻关项目445项,科技重大专项全部采取产学研合作形式承担,企业牵头承担比例接近80%,区外科研单位参与合作的比例达到了56%以上。

  在“科技兴蒙”磁石效应吸引下,2021年,一批国内外领先的技术成果在内蒙古找到了丰富的应用场景。世界首创氢基熔融冶炼技术在乌海实现产业化应用,全球首个极寒地区无人驾驶卡车在呼伦贝尔稳定运行,全球首套万吨级二氧化碳制芳烃工业试验项目落地鄂尔多斯,内蒙古首台套100KW级氢燃料电池环卫重卡在包头下线……先进技术成果全区遍地开花,在能源、工业、农牧业等各领域迅速发挥出引领示范作用,助力内蒙古走出技术派、秀出产业化“范儿”,为自治区“十四五”时期经济社会高质量发展赋能聚力。

  在“科技兴蒙30条”、研发投入攻坚行动等硬核配套举措有力加持下,科技领域“放管服”改革持续推进。政府研发投入刚性增长机制建立,2021年,全区财政科技支出35亿元,同口径增长20.7%。高新技术企业研发投入强度达到全区平均水平的4倍。12个盟市量身出台政策措施,全区上下抓科技创新的氛围愈加浓厚。 

  2021年底,呼包鄂自主创新示范区集聚了全区50%的科研机构、57.4%的高新技术企业。114个区外高校、科研单位参与内蒙古科技创新发展,开放合作的劲风吹遍北疆大地,将转型发展的潜力培厚植深,开放合作势如破竹!

  创新引领,在突破中促转型

  春日暖阳下,在中为能源鄂尔多斯唐家会矿区,总投资1.4亿元的煤炭地下气化技术工业化示范项目正在稳定运行。

  项目采用我国第四代煤炭地下气化技术,无需开挖采煤,无需人员进入,就能生产工业燃气和化工合成原料气,实现了“采煤不见煤”的技术革命。

  一滴水里观沧海。这是“科技兴蒙”蓬勃发展、区内外科技与资源有效对接、成功握手的鲜活见证。

  聚焦战略性新兴产业和优势特色产业,以“科技兴蒙”为统领的创新发展道路上,内蒙古围绕产业链供应链部署创新链,紧扣创新链布局产业链,越来越多的硬核科技供给为我区坚定不移走以生态优先、绿色发展为导向的高质量发展新路子提供强劲支撑——

  深入实施绿色低碳科技创新行动,编制碳达峰碳中和科技创新行动方案,提出积极稳妥支撑重点行业领域绿色发展的务实举措;全球首个零碳产业园、自治区首家碳中和研究院落户鄂尔多斯,源网荷储、二氧化碳矿化、第四代循环流化床燃烧高效制取铝硅粉等低碳绿色技术加快转化应用……科技支撑绿色低碳发展,促进内蒙古能源资源转型,绿色内蒙古涌动无限活力。

  加入黄河科创联盟,联合东西部沿黄省区筹备启动“黄河流域内蒙古段生态综合保护”“内蒙古生态环境综合治理”等重大科技专项;开展“一湖两海”生态保护技术攻关和科技成果转化应用;加快大兴安岭森林碳汇、北方防沙带生态保护、退化草原修复等技术集成示范,为我国北方重要生态安全屏障建设提供系统性技术解决方案……科技创新向山水林田湖草沙统筹发力,有力支撑我国北方重要生态安全屏障建设。

  深入实施科技支撑乡村振兴行动,打响种业翻身仗,形成“5+N”产业创新链布局,以“揭榜挂帅”方式率先启动种业科技创新重大示范工程;提升马铃薯、向日葵、玉米、牛羊等内蒙古特色农牧业产业技术水平,打造内蒙古地理标志农畜产品品牌;实施科技特派员助力“乡村振兴”三年行动,组建19个科技特派员产业服务团,推广新技术1000余项;支持袁隆平院士工作站培育耐寒水稻新品种9个,兴安盟粳稻亩产测产增收100公斤。

  在严峻疫情形势与百年变局交织的变量因素影响下,内蒙古凝心聚力、披荆斩棘,迈出了极其不平凡的脚步。2021年,全区发明专利授权量增长46.3%,高新技术企业达到1229家,科技型中小企业数量增长47%,大中矿业、大唐药业等高新技术企业成功上市,科技成果登记数量首次突破1000项,登记成果产生经济效益712.7亿元,创新驱动带给转型发展坚实的底气。

  通过“科技兴蒙”搭建的开放合作平台,我们看到一个英才集聚、生机勃发、潜能无限的内蒙古;通过“科技兴蒙”铿锵的足音,我们看到一个奋力敢追、一往无前、动能迸发的内蒙古;补短板,塑优势,加快摆脱传统路径依赖、加速新旧动能转换,一条具有内蒙古特色的科技创新之路已然形成,通过“科技兴蒙”,我们看到一个更加从容自信、满怀激情的创新型内蒙古!

  在2022年全区科技工作会议上,内蒙古提出将以“稳”的基础、“进”的方向、“高”的目标为全区科技创新发展谋篇布局,积极引导更多优质创新要素在内蒙古落地生根。

  征程万里风正劲,重任千钧再奋发。

  面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康,“科技兴蒙”引领下,创新的能量尽情释放,这片辽阔的北疆大地,必将精彩无限!#内蒙古疫情# (草原客户端 记者 白莲) https://t.cn/RC5pZkB

【华侨城(亚洲):文旅+科技产业圈投资,站在新周期的起点上】
刚刚过去的3月份,对于资本市场和房地产行业来说,或许都是非同寻常的转折点。也许当大家回望时会发现,以此为分界线,我们站在了新周期的起点上。而这个新周期,区别于以往的最大特点就是,发展逻辑变了。

1、政策强力维稳,地产股春意浓浓

近期,房地产企业年报相继披露,尽管整体业绩依然相当疲弱,但上市公司的股价表现却是涨势喜人。有心的投资者可能会问,为什么会有这样看似矛盾的现象?这恐怕还要从3月中旬的那次会议说起。

3月16日,在经历了连续两天的A股大跌、港股大跌和中概股大跌之后,市场信心已降至冰点,国务院金融委召开专题会议提出,要及时研究和提出有力有效的防范化解房地产风险应对方案。同日,中国银保监会、证监会、财政部等多部委重磅发声,释放出强烈的维稳信号。随后,A股、港股和中概股绝地反弹,在香港上市的内地房地产板块集体飙升,多只内房股应声大涨。以华侨城(亚洲)控股有限公司(股份代码:3366.HK)为例,这支股票就在短短3个交易日内(3.16~3.18)录得了约24%的涨幅。

3月17日,合肥首轮集中土地竞拍升温,19宗土地拍卖揽金148亿人民币,其中一宗地最高引来了23家房企同时竞争,另有11宗地因竞拍过于激烈而遭遇拍卖熔断。

来自政策层面的强力刺激,强劲的市场反弹,久违的激烈角逐,令资本市场和房地产市场同时迸发出浓浓暖意。

不过,尽管暖风频吹,但我们也要注意到,国务院金融委的专题会议同时也提到要“提出向新发展模式转型的配套措施”。而稍早前,由国务院发布的《政府工作报告》中也强调了房地产要“探索新的发展模式”,促进行业良性循环和健康发展。政策层面传达的信号不言自明。所以,对于理性的投资者来说,短期的股价上涨固然可喜,但同时也要关注和把握未来的投资方向。

前面提到的华侨城(亚洲),是国资委直管的大型央企华侨城集团旗下唯一境外上市平台。华侨城集团位列全球主题公园集团第三、亚洲第一,华侨城(亚洲)则是该集团旗下一家相当有特色的上市公司。在“探索新的发展模式”逻辑下,这家公司依托“地产+投资”双轮驱动的战略,相互协同,相互赋能,在谋求转型的地产企业中相当有代表性。

接下来,笔者就以这家公司为例,分析房地产行业新周期的新逻辑。

2、另类的华侨城(亚洲):发展逻辑在变

不同于一般的房地产企业,华侨城(亚洲)是一家以综合开发为主,同时从事股权投资与基金业务的港股上市公司。依托于大股东华侨城集团的多元化经营优势、行业地位优势、品牌效应以及融资便利性,近年来,华侨城(亚洲)持续完善“文旅+科技产业生态圈投资”的业务模式,令其拥有不同于一般房地产公司的资源禀赋和业务特色,走出了一条独具特色的发展路子。

有别于传统房企“高负债-高扩张-强调控-强收缩”的业务模式,华侨城(亚洲)率先转型并确立了 “文旅+科技”产业生态圈投资的核心发展战略,从粗放式的“负债-扩张-收缩”转型为依靠金融服务能力的提升和文旅投资板块的深化,不断优化资产结构,加大地产板块的调整优化,旨在不过重依赖房地产,以减小受单一行业的影响。通过加大文旅+科技投资,从而扩宽公司盈利渠道,增强了其综合开发主业的生命力和影响力。

该公司作为华侨城集团旗下唯一境外上市公司,以“立足粵港澳大湾区及长三角经济圈等优势区域”为业务开发战略,不刻意追求大规模、高扩张式的发展,而是通过广泛的外部合作以及联合投资等方式实现优势互补、风险控制;同时,通过聚合大股东华侨城在综合开发领域的资源与网络优势持续发力,推动整体综合开发业务稳健、高质量发展。

以华侨城(亚洲)在合肥开发的重点项目-合肥空港国际小镇为例,该项目占地9.2平方公里,是安徽省省级重点项目,将为有关集成电路基地、智能电动车产业园区及周边地区相关产业提供生活服务配套设施。该项目不仅将该公司土地储备提升到新的量级,也为其持续盈利奠定了基础。而类似综合开发项目的竞得,既是对核心战略的落实,也是综合角力的结果。

另一方面,在全球“碳中和”的大背景下,超越短期财务指标的社会责任投资(ESG)理念盛行,该公司综合开发、城镇化产业生态圈投资背后蕴藏的社会环境友好、产城融合等发展内核也与国家政策引导的房地产改革方向高度契合,不仅将强力支撑其业务的可持续发展,也为未来成为市场引领者打下坚实基础。

当前,国内房地产行业已经过了一年多的持续调整和全面收缩,有分析人士指出,随着投资逻辑的改变,类似华侨城(亚洲)这样有代表性的企业所处赛道的价值将被重新认知。

3、不同的成长性:投资赋能开发

前面提到,华侨城(亚洲)的发展模式中,有很重要的一个战略环节:产业生态圈投资,因此,股权投资和基金业务也是该公司相当重要的一条业务线。该公司对这块业务给与了这样的战略定位:“文旅+科技”的跨境投资与资产管理。过去一年来,华侨城(亚洲)围绕综合开发主业延伸的投资业务线堪称多点开花。

– 今年1月份,该公司斥资1.42亿元参投(占股9.5%)的国内知名IP品牌公司德盈控股在香港上市,该公司目前已与华侨城数个文旅项目形成合作。德盈控股旗下拥有B.Duck(小黄鸭)等具有强IP属性和消费属性的知名品牌,所属题材在港股市场具有稀缺性,意味着该公司有望从中获得良好的投资收益。

– 去年6月,该公司下属全资子公司侨城(亚洲)资管获发香港第4、9类金融牌照,有望与公司境内基金管理公司形成协同,进一步拓展投资标的范围,丰富投资手段和工具,向客户提供更加多元化的跨境资管服务,进一步打开国际市场。– 此外,该公司通过与地方政府引导基金合作,不断完善公司产业生态圈投资布局。目前,该公司管理及参与基金9支,管理及参与投资总规模约43.7亿人民币,累计投资项目共47个。目前已完成天立教育、同城艺龙的股权退出;持有德盈控股、民生教育、易居企业以及禹洲地产等4家香港上市公司股权。截至目前,2021年投资的逸动科技当年实现了近两倍的估值增长。

自2019年以来,该公司持续获得投资行业多项大奖:2020年中国国资投资机构50强(清科)、2020年度粵港澳大湾区最佳创业投资机构TOP 30(投中)、2019-2020年度中国文化产业投资机构十佳投资机构(融资中国)、2020-2021年度中国大消费最具成长性投资机构(融资中国)、2020-2021年度中国文化产业最佳CVC(融资中国)等。

可以看到,作为一家非典型的房地产公司,“地产+投资”的双轮驱动策略已成为该公司显著区别于一般地产公司的特征。随着综合开发业务与投资板块的深化融合,公司的前期投入正逐步迈进收获期,华侨城(亚洲)也显现出区别于传统房企的成长性。

4、“后疫情”时代:新模式新机遇

从财务状况来看,近年来,随着投资业务持续赋能综合开发,华侨城(亚洲)在保持了稳健财务增长的前提下,持续获取新的增长动能。

最新发布的2021年财报显示,该公司去年实现收入约人民币14.74亿元(人民币,下同),同比增加12.83%;其中该公司基金管理费收入同比大幅增长21.95%,投资管理业务的产出效应显现。随着该公司近年来持续转型,不断加大“文旅+科技”投资的举措已初见成效。对于下一步的发展规划,将以“调结构、强能力、拓资源、转赛道”的开发思路为引领,积极把握“后疫情”时代文旅行业消费升级、文旅产业数字化、文旅城镇化产品等趋势性投资机会;加快存量资产盘活、优化资产结构和财务资源配置;提质增效,加强风险防控,进一步完善精细化管理;重点聚焦“文旅+科技”等领域进行投资布局,进一步夯实战略转型的成果。

股权投资及基金管理业务方面,将依托华侨城的产业资源优势,加强与政府引导基金、市场化母基金、上市公司合作,扩大主动基金管理规模;聚焦智慧城市、智能家居、文旅新科技等新业态方向,布局行业头部机构,筛选、储备具有成长潜力的优质投资标的;加强产融结合和价值赋能,提升基金管理能力;助推新业务、新业态的孵化培育。

站在“十四五”开局的新起点,中国房地产行业、中国文旅产业都将在“内循环”的推进中将得到全新的发展机遇。可以预期,以拥有新的发展模式的华侨城(亚洲)为代表的企业,将获得更大的发展机会和发展空间。

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