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复星医药CAR-T疗法获批临床 用于淋巴瘤治疗

9月5日，复星医药发布公告称，其投资的复星凯特收到国家药品监督管理局关于同意益基利仑赛（拟定）用于复发难治性大 B 细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。复星凯特拟于近期条件具备后开展该产品的 I 期临床试验。
产品名称：益基利仑赛（拟定）（代号 FKC876，抗人 CD19 CAR-T 细胞注射液）

剂型：注射剂

规格：68mL/袋

注册分类：治疗用生物制品

申请人：复星凯特

受理号：CXSL1800059

批件号：2018L02991

审批结论：批准本品进行临床试验

该产品即美国 Kite Pharma, Inc.（以下简称“Kite Pharma”）的抗人 CD19 CAR-T细胞注射液（商品名 Yescarta），2017 年 10 月 Yescarta 获美国 FDA 批准于美国上市、并于 2018 年 8 月获欧洲 EMA 批准于欧洲上市。

该产品由复星凯特从 Kite Pharma 引进，用于复发难治性成人大 B 细胞淋巴瘤治疗，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发纵隔 B 细胞淋巴瘤。目前，尚无与该产品具有相同靶点的同类药物在中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市。2018 年 5 月，复星凯特就该产品用于复发难治性大 B 细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。

截至本公告日，全球上市的 CAR-T 细胞免疫治疗产品还有诺华制药的 Kymriah，与复星凯特的 FKC876 的靶点同为 CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2~25 岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤(FL)进展的高级别 B 细胞淋巴瘤）。

2018-09-27 9:54 | 来源：新浪医药新闻 | 编辑：王韧

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