【加快#阿尔茨海默病# 新药上市!FDA授予lecanemab优先审评资格】
7月6日,卫材和渤健宣布,美国FDA已经接受阿尔茨海默病(AD)药物lecanemab的上市申请并授予其优先审评资格,PDUFA日期为2023年1月6日。此外,lecanemab已在去年6月获FDA突破性疗法认定,在12月获快速通道资格。
Lecanemab是卫材和BioArctic合作研发的成果,由卫材和渤健共同负责该产品用于AD治疗的开发和商业化。它能够选择性结合以中和和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体(原纤维),而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。
2021年9月27日,卫材和渤健通过加速批准通道向FDA滚动提交了lecanemab生物制品许可申请(BLA)。该申请基于IIb期概念验证性临床试验 (Study 201) 结果,研究共纳入856例早期AD患者,这些患者存在轻度认知障碍 (MCI)并经证实存在淀粉样蛋白病变。
试验结果显示,未达到12个月的主要研究终点,每两周1次10mg/kg的ED90(90%有效剂量)在ADCOMS(阿尔茨海默病综合评分)上显示出64%的可能性比安慰剂好25%,未达预设的80%阈值。
治疗18个月时,每两周1次lecanemab(10mg/kg)使脑淀粉样蛋白减少0.306SUVr单位(基线平均值为1.37)。通过视觉读数,超过80%的受试者淀粉样蛋白呈阴性。并且淀粉样蛋白减少的程度与ADCOMS、CDR-SB(临床痴呆症评分总和)和ADAS-cog(AD认知分量表)的临床下降更慢相关。Study201中Aβ斑块减少程度与对临床终点影响之间的相关性进一步支持Aβ作为替代终点,能够合理地预测临床获益。
安全性方面,治疗相关的不良事件是淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/积液(ARIA-E),两周一次10mg/kg剂量lecanemab的发生率为9.9%。
值得注意的是,lecanemab的III期临床试验(Clarity AD)已于2021年3月完成1795例早期AD患者的入组,主要终点数据将在2022年秋季公布。卫材表示,FDA已经同意Clarity AD的结果作为验证性研究来验证lecanemab的临床益处,用于支持其BLA申请。
根据该临床结果,卫材将2022财年(2023年3月31日)向FDA寻求Lecanemab的完全批准。2022年3月,卫材已通过事前评估咨询制度向日本PMDA提交Lecanemab数据,旨在加快上市进程。
7月6日,卫材和渤健宣布,美国FDA已经接受阿尔茨海默病(AD)药物lecanemab的上市申请并授予其优先审评资格,PDUFA日期为2023年1月6日。此外,lecanemab已在去年6月获FDA突破性疗法认定,在12月获快速通道资格。
Lecanemab是卫材和BioArctic合作研发的成果,由卫材和渤健共同负责该产品用于AD治疗的开发和商业化。它能够选择性结合以中和和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体(原纤维),而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。
2021年9月27日,卫材和渤健通过加速批准通道向FDA滚动提交了lecanemab生物制品许可申请(BLA)。该申请基于IIb期概念验证性临床试验 (Study 201) 结果,研究共纳入856例早期AD患者,这些患者存在轻度认知障碍 (MCI)并经证实存在淀粉样蛋白病变。
试验结果显示,未达到12个月的主要研究终点,每两周1次10mg/kg的ED90(90%有效剂量)在ADCOMS(阿尔茨海默病综合评分)上显示出64%的可能性比安慰剂好25%,未达预设的80%阈值。
治疗18个月时,每两周1次lecanemab(10mg/kg)使脑淀粉样蛋白减少0.306SUVr单位(基线平均值为1.37)。通过视觉读数,超过80%的受试者淀粉样蛋白呈阴性。并且淀粉样蛋白减少的程度与ADCOMS、CDR-SB(临床痴呆症评分总和)和ADAS-cog(AD认知分量表)的临床下降更慢相关。Study201中Aβ斑块减少程度与对临床终点影响之间的相关性进一步支持Aβ作为替代终点,能够合理地预测临床获益。
安全性方面,治疗相关的不良事件是淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/积液(ARIA-E),两周一次10mg/kg剂量lecanemab的发生率为9.9%。
值得注意的是,lecanemab的III期临床试验(Clarity AD)已于2021年3月完成1795例早期AD患者的入组,主要终点数据将在2022年秋季公布。卫材表示,FDA已经同意Clarity AD的结果作为验证性研究来验证lecanemab的临床益处,用于支持其BLA申请。
根据该临床结果,卫材将2022财年(2023年3月31日)向FDA寻求Lecanemab的完全批准。2022年3月,卫材已通过事前评估咨询制度向日本PMDA提交Lecanemab数据,旨在加快上市进程。
【Micro LED产品消费端将优先针对100英寸以上电视】近日,利亚德在接受机构调研时表示,#Micro LED#产品在C端领域第一步规划是在100英寸以上大尺寸消费电视上,现阶段想进入更小尺寸还有难度。利亚德从多维度去做努力,包括COG、量子点等技术上的投入,目标就是大幅降低成本,2022年利亚德还将继续沿着降低Micro成本的方向做努力。#ZNDS资讯#
库里举办青少年高尔夫球巡回赛 决赛被命名为“库里杯”
6月25日讯 近日,Andscape记者在文章中提到了库里参与举办的青少年高尔夫赛事。
该赛事名为“被低估的高尔夫球巡回赛”(the Underrated Golf Tour),由库里创办的训练营(the Underrate Tour)和美国青少年高尔夫球协会(AJGA)联合举办。比赛分为男生组和女生组,参赛的球员年龄都在12岁至18岁之间。高尔夫球是一项花费较高的体育项目,但是参与本次赛事的小球员们不用担心,库里的高尔夫球合作品牌为他们提供了所需装备。此外,主办方不仅免去所有参赛球员的费用,同时也为陪伴孩子的一位家长提供免费的食宿。
库里在该赛事的发布会上说:“大家都知道我对高尔夫的喜爱,我很高兴能为这些最棒的年轻球手们做点什么。”
该项赛事于当地时间本周已经在芝加哥的齿轮山高尔夫球俱乐部(Cog Hill Golf & Country Club)开始,随后还会在菲尼克斯、休斯顿和坦帕三座城市举办三场比赛。最终,男生组和女生组将各有12名胜出者,他们将在8月底前往旧金山的TPC哈丁公园高尔夫球场参加决赛。该项赛事的决赛被命名为“库里杯”(Curry Cup)。
6月25日讯 近日,Andscape记者在文章中提到了库里参与举办的青少年高尔夫赛事。
该赛事名为“被低估的高尔夫球巡回赛”(the Underrated Golf Tour),由库里创办的训练营(the Underrate Tour)和美国青少年高尔夫球协会(AJGA)联合举办。比赛分为男生组和女生组,参赛的球员年龄都在12岁至18岁之间。高尔夫球是一项花费较高的体育项目,但是参与本次赛事的小球员们不用担心,库里的高尔夫球合作品牌为他们提供了所需装备。此外,主办方不仅免去所有参赛球员的费用,同时也为陪伴孩子的一位家长提供免费的食宿。
库里在该赛事的发布会上说:“大家都知道我对高尔夫的喜爱,我很高兴能为这些最棒的年轻球手们做点什么。”
该项赛事于当地时间本周已经在芝加哥的齿轮山高尔夫球俱乐部(Cog Hill Golf & Country Club)开始,随后还会在菲尼克斯、休斯顿和坦帕三座城市举办三场比赛。最终,男生组和女生组将各有12名胜出者,他们将在8月底前往旧金山的TPC哈丁公园高尔夫球场参加决赛。该项赛事的决赛被命名为“库里杯”(Curry Cup)。
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