Blincyto 博纳吐单抗
 
含量|包装:38.5mcg/瓶 1瓶/盒
产地|公司:美国（USA）|安进(Amgen)
 
中文说明
 
1.剂型和规格
 
注射用：为重建35mcg冻干粉在一次性使用小瓶中。
 
Blincyto(blinatumomab)冻干粉注射剂为第一个双特异性T细胞CD3结合抗-CD19药物
 
突破性治疗指定，优先审评和孤儿产品指定，加速批准程序FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，医学博士说：“免疫治疗，尤其是Blincyto有其独特的作用机制，对有白血病患者尤其鼓舞人有前途。“认识到这个新治疗的潜能，突破性治疗指定程序下主动共事便于批准这个新型药物。”
批准日期：2014年12月3日；公司：Amgen
 
2.适应证和用途
 
BLINCYTO是一种圣特异性指向CD19 CD3 T-细胞衔接器适用为费城染色体-阴性复发性或难治性B-细胞前体急性淋巴母细胞白血病(ALL)的治疗。这个适应证是在加速批准下被批准的。继续批准这个适应证可能取决于在随后试验中临床获益的确证。
 
3.剂量和给药方法
 
剂量：建议对第一个疗程的头9天和第二个疗程的头2天住院。
 
⒈治疗的单个疗程由连续静脉输注4周接着自由间隔2周治疗组成。
 
⒉ 对体重至少45kg患者，在疗程1中，在第1–7天给予BLINCYTO在9mcg/day和在第8–28天28mcg/day。对随后疗程，在第1–28天给予BLINCYTO在28mcg/day。

【突破性疗法teplizumab获FDA优先审评资格】Provention Bio公司宣布已向FDA递交CD3单克隆抗体teplizumab的生物制品许可申请(BLA)，用于延迟或预防高危患者的临床1型#糖尿病# (T1D)。

FDA已授予teplizumab上市申请优先审评资格，PDUFA预定审批期限为2021年7月2日。

teplizumab代号为At-Risk的II期临床研究共招募了76例年龄在8-49岁，具有两个及以上T1D自身抗体和异常葡萄糖代谢的"风险"患者，其中72％的受试者年龄在18岁以下。受试者随机分组接受Teplizumab或安慰剂治疗。研究结果显示，接受一个疗程（14天）治疗后，teplizumab组确诊为T1D的中位时间为48.4个月，安慰剂组为24.4个月；随访期间，teplizumab组有19人(43%)确诊T1D，安慰剂组有23人(72%)，teplizumab将T1D发病风险降低了59%（HR=0.41；95% CI，0.22-0.78；P=0.006）。teplizumab组T1D年诊出率为14.9%，安慰剂组为35.9%。

关注肿瘤|不只留住乳房，更要活出精彩（三）

根据T细胞亚群在机体抗肿瘤免疫反应中起重要的调控作用。其中，CD3是T淋巴细胞特有的表面标志；CD4+细胞的主要功能是通过分泌淋巴因子增强和扩大免疫应答的过程；CD8+细胞具有免疫抑制作用，可以抑制T淋巴细胞和B淋巴细胞的功能，从而抑制免疫应答的过程；以CD4+/CD8+T细胞比值为中心的免疫调节细胞是机体免疫状态的中心环节；NK细胞是正常机体中对肿瘤细胞具有高度细胞毒性作用的淋巴样细胞，是一种广谱的杀伤性细胞，对阻止肿瘤生长起到了重要作用。研究人员采用流式细胞术(FCM)检测30例乳腺癌患者化疗6周期后接受CAPRI细胞治疗1周期前后的淋巴细胞亚群并进行对比研究。

研究结果显示30例乳腺癌病人在行6周期化疗之后的CD4+细胞、NK细胞数量虽尚在正常参考值范围内，但却属于较低水平。经CAPRI细胞治疗1周期后CD3+、CD4+、NK细胞三项指标均高于CAPRI细胞治疗前（P<0.05），而CD8+细胞变化不明显（P>0.05）。乳腺癌患者行6周期化疗后低下的T淋巴细胞免疫功能经过CAPRI细胞治疗后得以恢复，该结论表明CAPRI细胞治疗对乳腺癌患者的细胞免疫功能具有明显改善作用。