#加拿大狙神瓦力已回家#【加拿大“狙神”回家吐槽：未对俄军开过一枪，对乌军彻底失望】当地时间5月7日，加拿大《新闻报》（La Presse）报道称，俄乌战场上那位被称为“狙神”、代号为“瓦力”的加拿大雇佣兵已经回到魁北克。他在家中接受采访时表示，自己在乌克兰的两个月里“深陷战争迷雾”，不仅没有对俄军正式开过一枪，在乌军部队服役期间还得到处寻找武器和食物。#加拿大狙神瓦力未对俄军开过一枪#
瓦力指出，乌克兰士兵因缺乏军事知识和技术在俄军炮击中损失惨重，至于和他一样的外籍雇佣兵却在战场上不受待见：武器装备严重不足，甚至还有人计划偷走装备来组建自己的部队。
最终，对战场失望透顶的瓦力选择回归家庭。他表示，自己仍旧心怀激情，但觉得数次面临生命危险的自己已经“耗光了运气”，“许多人挺着胸来到乌克兰，却夹着尾巴逃了回去”。
今年3月，瓦力响应乌克兰总统泽连斯基的号召，以雇佣兵身份加入基辅“国际军团”奔赴俄乌战场。在外媒的宣传包装下，瓦力被称为加拿大“狙神”，备受外界关注。
据早前外媒报道称，他曾服役于由法裔加拿大人组成的加拿大皇家第22军团，随后进入加拿大特种部队“第二联合特遣部队”赴中东执行任务。“瓦力”是他在中东战场服役时的化名，并沿用至此次俄乌战场。
让瓦力一战成名的，据称是他曾在3450米外用狙击步枪射杀了一名极端组织成员。从有记载的远射行动数据看，这一战绩在距离上刷新了狙击作战的世界纪录，因此他获封“全球最顶级狙击手”的称号，人送美名“狙神”。
然而，瓦力的战场表现并没有外媒宣传的那么亮眼，甚至算是稀松平常——不仅一度被传出“参战20分钟就在俄军炮击下阵亡”，就连他本人出面澄清时也表示，自己并不是什么“狙神”，数周前还只是一名程序员，到了乌克兰后至今还没有杀死任何俄罗斯人。
5月7日，加拿大《新闻报》报道称，瓦力在乌克兰待了2个月后，已经回到了位于加拿大魁北克的家中与妻儿团聚。尽管他在战场上数次经历生命危险，但却是带着“苦涩的失望”离开乌克兰的。
瓦力称，刚刚抵达乌克兰时，乌军指挥官“不知道如何处理”像他这样的外国雇佣兵。而在厌倦了等待战斗机会后，瓦力选择加入了“诺曼旅”——一由另一名来自魁北克的前士兵领导的私人部队，已在乌克兰驻扎数月。
不过，这支部队的情况也好不到哪里去。报道引述知情人士说法称，“诺曼旅”的指挥官从未兑现过向士兵提供武器和防护装备的承诺，一些士兵明明距离俄军前线只有约40公里，却连一件防护装备都没有。
“如果俄罗斯突破了阵线，每个人都会面临风险。”一位该部队的前士兵说，“这是很不负责任的态度。”
但在“诺曼旅”指挥官赫鲁夫（代号）眼里，情况又是另一个版本。据报道，赫鲁夫称，自俄乌冲突爆发以来，至少有60名士兵逃离部队，有些人甚至谋划夺走部队里价值50万美元的美制装备，以便建立自己的战斗部队。
几经辗转后，瓦力最终和一名代号为“影子”的前加拿大士兵一起加入了在基辅地区作战的一支乌克兰部队。
但是，糟糕的处境并没有因此好转——他们必须自己寻找武器、食物和汽油等后勤补给。
“你必须认识一个‘有熟人’的人，再由他们告诉你，在某个老旧理发店可以拿到一把AK-47。”瓦力回忆道，“即使是饭菜，也往往是由平民提供，用于车辆移动的汽油也是如此。你必须不断让自己去认识那些‘有熟人’的人。”
除此之外，在乌克兰战场的两个月里，这位“狙神”对俄军甚至连一枪都没有开过。他表示，自己最多朝窗户开了两枪来“吓唬人”，当时也根本没有进入俄军的射程范围内。
在瓦力看来，乌军士兵固然“极其勇敢”，但在俄军的炮击下损失惨重。而且，由于乌军缺乏军事知识和技术，已经“错过了许多削弱敌人的机会”。
“如果乌克兰人拥有我们在阿富汗那样的与炮兵沟通的程序，我们可能已经重创了大量俄军。”
瓦力在乌克兰的最后一次任务是支援一支乌军部队，而这次行动经历也成为他决定离乌的“最后一根稻草”。
据报道，某天清晨，当瓦力在一个暴露在俄军坦克火力下的战壕附近就位时，两名乌军新兵突然冒出来开始抽烟。
“我告诉他们不要那样暴露自己，但他们不听我的。”瓦力说，一辆俄罗斯坦克随即在他们旁边发射了一枚“高度精确”的炮弹。
“它爆炸了，我看到弹片像激光一样掠过。我的身体绷紧了，我什么也听不见，头疼欲裂。”瓦力意识到，这两名新兵遭受重创，已经无力回天，“我闻到了死亡的味道，这很难形容……”
报道指出，瓦力的妻子表示，瓦力在事发一个多小时后给自己打了一通电话，试图描述他亲眼目睹的这场死亡。
“他试图向我解释，有两人已经死了。他说，‘我觉得我做得够多了，对吧？我做得够多了吗？’”瓦力的妻子说，“看起来他是想让我叫他回来。”
瓦力指出，乌克兰士兵因缺乏军事知识和技术在俄军炮击中损失惨重，至于和他一样的外籍雇佣兵却在战场上不受待见：武器装备严重不足，甚至还有人计划偷走装备来组建自己的部队。
最终，对战场失望透顶的瓦力选择回归家庭。他表示，自己仍旧心怀激情，但觉得数次面临生命危险的自己已经“耗光了运气”，“许多人挺着胸来到乌克兰，却夹着尾巴逃了回去”。
今年3月，瓦力响应乌克兰总统泽连斯基的号召，以雇佣兵身份加入基辅“国际军团”奔赴俄乌战场。在外媒的宣传包装下，瓦力被称为加拿大“狙神”，备受外界关注。
据早前外媒报道称，他曾服役于由法裔加拿大人组成的加拿大皇家第22军团，随后进入加拿大特种部队“第二联合特遣部队”赴中东执行任务。“瓦力”是他在中东战场服役时的化名，并沿用至此次俄乌战场。
让瓦力一战成名的，据称是他曾在3450米外用狙击步枪射杀了一名极端组织成员。从有记载的远射行动数据看，这一战绩在距离上刷新了狙击作战的世界纪录，因此他获封“全球最顶级狙击手”的称号，人送美名“狙神”。
然而，瓦力的战场表现并没有外媒宣传的那么亮眼，甚至算是稀松平常——不仅一度被传出“参战20分钟就在俄军炮击下阵亡”，就连他本人出面澄清时也表示，自己并不是什么“狙神”，数周前还只是一名程序员，到了乌克兰后至今还没有杀死任何俄罗斯人。
5月7日，加拿大《新闻报》报道称，瓦力在乌克兰待了2个月后，已经回到了位于加拿大魁北克的家中与妻儿团聚。尽管他在战场上数次经历生命危险，但却是带着“苦涩的失望”离开乌克兰的。
瓦力称，刚刚抵达乌克兰时，乌军指挥官“不知道如何处理”像他这样的外国雇佣兵。而在厌倦了等待战斗机会后，瓦力选择加入了“诺曼旅”——一由另一名来自魁北克的前士兵领导的私人部队，已在乌克兰驻扎数月。
不过，这支部队的情况也好不到哪里去。报道引述知情人士说法称，“诺曼旅”的指挥官从未兑现过向士兵提供武器和防护装备的承诺，一些士兵明明距离俄军前线只有约40公里，却连一件防护装备都没有。
“如果俄罗斯突破了阵线，每个人都会面临风险。”一位该部队的前士兵说，“这是很不负责任的态度。”
但在“诺曼旅”指挥官赫鲁夫（代号）眼里，情况又是另一个版本。据报道，赫鲁夫称，自俄乌冲突爆发以来，至少有60名士兵逃离部队，有些人甚至谋划夺走部队里价值50万美元的美制装备，以便建立自己的战斗部队。
几经辗转后，瓦力最终和一名代号为“影子”的前加拿大士兵一起加入了在基辅地区作战的一支乌克兰部队。
但是，糟糕的处境并没有因此好转——他们必须自己寻找武器、食物和汽油等后勤补给。
“你必须认识一个‘有熟人’的人，再由他们告诉你，在某个老旧理发店可以拿到一把AK-47。”瓦力回忆道，“即使是饭菜，也往往是由平民提供，用于车辆移动的汽油也是如此。你必须不断让自己去认识那些‘有熟人’的人。”
除此之外，在乌克兰战场的两个月里，这位“狙神”对俄军甚至连一枪都没有开过。他表示，自己最多朝窗户开了两枪来“吓唬人”，当时也根本没有进入俄军的射程范围内。
在瓦力看来，乌军士兵固然“极其勇敢”，但在俄军的炮击下损失惨重。而且，由于乌军缺乏军事知识和技术，已经“错过了许多削弱敌人的机会”。
“如果乌克兰人拥有我们在阿富汗那样的与炮兵沟通的程序，我们可能已经重创了大量俄军。”
瓦力在乌克兰的最后一次任务是支援一支乌军部队，而这次行动经历也成为他决定离乌的“最后一根稻草”。
据报道，某天清晨，当瓦力在一个暴露在俄军坦克火力下的战壕附近就位时，两名乌军新兵突然冒出来开始抽烟。
“我告诉他们不要那样暴露自己，但他们不听我的。”瓦力说，一辆俄罗斯坦克随即在他们旁边发射了一枚“高度精确”的炮弹。
“它爆炸了，我看到弹片像激光一样掠过。我的身体绷紧了，我什么也听不见，头疼欲裂。”瓦力意识到，这两名新兵遭受重创，已经无力回天，“我闻到了死亡的味道，这很难形容……”
报道指出，瓦力的妻子表示，瓦力在事发一个多小时后给自己打了一通电话，试图描述他亲眼目睹的这场死亡。
“他试图向我解释，有两人已经死了。他说，‘我觉得我做得够多了，对吧？我做得够多了吗？’”瓦力的妻子说，“看起来他是想让我叫他回来。”
#2022武汉中考开启网上报名# 【中考志愿怎么填？武汉市招考办回应→】今天，2022年武汉市中考将正式开始“考前填志愿”。然而，许多学生、家长对于如何填报中考志愿仍存在疑惑，对此，湖北广电融媒体记者采访了武汉市招考办相关负责人。
问：目前，省级示范高中只能填一个志愿，如果孩子没过所选高中分数线，但过了其他省级示范高中分数线，可以调过去吗？
答：不能调，只能参加第二批次的录取。
问：家中有初三中考生，成绩让人捉摸不透，忽高忽低，这种情况该怎么填志愿呢？
答：看元调、四调成绩，再看看平时成绩，应该可以发现一些规律，然后选择与自己水平相当的学校。
问：第二批志愿可以填3个，但多所市级高中都建议二批一志愿填报。如果孩子想冲一下更好的市级高中，会不会因为把能稳上的高中填在第二志愿，导致第一志愿调档后，也不被第二志愿录取？
答：由于二批是阶梯志愿，非平行志愿，所以第一志愿很重要，需慎重选择。如果二批几个志愿都未录，可以参加二批学校网上公开征集志愿。
问：对于填报志愿，许多家长和学生都感到非常纠结，可否解读下目前的相关政策？
答：今年的中考招生政策保持稳定。和往年一样，考生志愿分5个批次填报。中考录取严格按政策、计划、批次、志愿、考生录取总分和综合素质评价结果实施。中考志愿不是平行志愿，每批次都是先录取第一志愿，第一志愿未招满，才会录取第二志愿，依此类推。考生一定要在每档的第一志愿填报自己最想去的学校，在填报有多个志愿的二、三、四批时，要注意拉开层次。
一些在二批招生的热门学校一般第一志愿就能录满，这样的学校只能填在二批（一），不能放在二批（二）、二批（三），填报二批（二）、二批（三）时，可以重点考虑往年征集过志愿的学校。
平常分数较高的学生，也要重视三批志愿的填报。每年都有些高分学生因冲击名校失利，从一、二批滑档，如果选择了较优质的三批（一）学校，孩子会少一些遗憾。
武汉市实行计划招生批次改革后，十九中、常青一中、十七中、十五中、东湖中学和湖大附中等6所省示范高中在二批次招生，武汉七中、三十九中、钢城十六中、光谷二高、武汉经济技术开发区汉阳三中、弘桥中学、马房山中学等7所市示范高中在三批次招生，这些学校实力较强。
问：三批次志愿可以填其他区的保底高中吗？
答：“保底政策”是指中考成绩达到普高资格线的考生，在第三批学校3个志愿录取完成后，还处于未录取状态，在征得考生同意后，可以被录取到本区的保底高中。
在三批志愿中填报其他区的高中是可以的，也要按“志愿优先，分数从高到低依次录取”的原则录取，有可能考生的成绩超过了普高资格线，但是未达到该校的校线而不能被录取。
如果过了普高线，但一二三批次志愿都没有被录取，本区的保底高中会跟家长、学生确认“是否愿意被录”，此时可以把握机会选择该校。
问：孩子成绩在普高线上下，如果三批（一）填了民办高中，三批（二）填了本区保底高中，中考成绩过了普高线，可否选择上本区保底高中？
答：这种情况下，民办高中在录取前会跟您确认是否确定就读，如果因为家庭经济状况等因素，可以选择放弃录取。之后，学生会进入三（二）、三（三）志愿录取，还是可以进本区保底高中的。
问：今年体艺特长生通过“免试认定”和“测试认定”的办法认定，有消息说资格报考的考生比往年多，这会对录取带来什么影响？
答：今年有资格报考的学生确实增多了，但体艺特长生的录取计划也增加了。2021年招收体艺特长生的学校有39所，今年有53所。
以特长生（含体育后备人才、体育特长、音乐特长、美术特长）身份参加录取的考生，须取得相应资格，并在相应批次的第一志愿填报对口招收的学校，不对口填报的，视为放弃资格。
中考分数过公办普高线、公办普高线下10分以内、公办普高线下30分以内的体艺特长生，分别获第一、二、三批次高中的“录取排序”资格，按分数由高至低录取。
问：孩子想填报国际部的志愿，不知道今年政策怎么样？压力大不大？
答：今年一、二、三批次都增加了计划，极个别学校计划略有减少。
武汉有9所一批次高中办有国际部，均在二批次招生。今年，华师一附中国际部、省实验中学国际部、武汉外校国际部、洪山高中国际部都比去年减少了10个计划。
这几所国际部因为招生人数少，录取线可能会出现起伏大的情况，往年曾出现某些学校国际部跟本部录取线差1分和差好几十分的情况，填报国际部“名校直升”项目一定要谨慎，同时做好二、三批的保底。
问：与去年相比，今年二、三批次有哪些新增的公办高中？
答：二批次新增了武汉市江夏金口中学，计划1100人（此前在三批招生）；三批次新增了武汉市第二十九中学普通班、招生计划100人，武昌文华中学普通班、招生计划60人，武汉市江夏区五里界中学高中部、招生计划300人。
也有少数学校减少了招生计划。如武汉市民族中学今年的招生计划为360人，去年该校招生计划为400人。
问：有了“校约”，就能受政策保护了吗？
答：元调和四调后，一些学校与学生签了“校约”，也有的是口头承诺。但能否考上某所学校，最终看的还是中考成绩能否达得到该校的分数线。从政策层面看，这些并不受保护。建议家长、学生要有定力，要对考试成绩、区内排名与这些学校的匹配度进行合理评估。
问：提前批可以不填吗？
答：可以不填。提前批针对的是民办普通高中，建议特别想上某所民办普高且能接受其较高的费用的学生填报。
问：听说中职可以7月出分后再报？
答：普高录取结束后，7月中旬会有一次征集确认中职志愿的机会，此时可以更改，如果不改，会以之前的填报为准。
问：中职该如何选学校和专业？
答：武汉市非常重视中职教育，有多所国家示范性中职，每年的教育投入很大，学生的出口也很不错。建议家长、考生到有意向的中职学校去看一看，结合学生兴趣爱好、将来发展的意向来选择专业。
问：目前，省级示范高中只能填一个志愿，如果孩子没过所选高中分数线，但过了其他省级示范高中分数线，可以调过去吗？
答：不能调，只能参加第二批次的录取。
问：家中有初三中考生，成绩让人捉摸不透，忽高忽低，这种情况该怎么填志愿呢？
答：看元调、四调成绩，再看看平时成绩，应该可以发现一些规律，然后选择与自己水平相当的学校。
问：第二批志愿可以填3个，但多所市级高中都建议二批一志愿填报。如果孩子想冲一下更好的市级高中，会不会因为把能稳上的高中填在第二志愿，导致第一志愿调档后，也不被第二志愿录取？
答：由于二批是阶梯志愿，非平行志愿，所以第一志愿很重要，需慎重选择。如果二批几个志愿都未录，可以参加二批学校网上公开征集志愿。
问：对于填报志愿，许多家长和学生都感到非常纠结，可否解读下目前的相关政策？
答：今年的中考招生政策保持稳定。和往年一样，考生志愿分5个批次填报。中考录取严格按政策、计划、批次、志愿、考生录取总分和综合素质评价结果实施。中考志愿不是平行志愿，每批次都是先录取第一志愿，第一志愿未招满，才会录取第二志愿，依此类推。考生一定要在每档的第一志愿填报自己最想去的学校，在填报有多个志愿的二、三、四批时，要注意拉开层次。
一些在二批招生的热门学校一般第一志愿就能录满，这样的学校只能填在二批（一），不能放在二批（二）、二批（三），填报二批（二）、二批（三）时，可以重点考虑往年征集过志愿的学校。
平常分数较高的学生，也要重视三批志愿的填报。每年都有些高分学生因冲击名校失利，从一、二批滑档，如果选择了较优质的三批（一）学校，孩子会少一些遗憾。
武汉市实行计划招生批次改革后，十九中、常青一中、十七中、十五中、东湖中学和湖大附中等6所省示范高中在二批次招生，武汉七中、三十九中、钢城十六中、光谷二高、武汉经济技术开发区汉阳三中、弘桥中学、马房山中学等7所市示范高中在三批次招生，这些学校实力较强。
问：三批次志愿可以填其他区的保底高中吗？
答：“保底政策”是指中考成绩达到普高资格线的考生，在第三批学校3个志愿录取完成后，还处于未录取状态，在征得考生同意后，可以被录取到本区的保底高中。
在三批志愿中填报其他区的高中是可以的，也要按“志愿优先，分数从高到低依次录取”的原则录取，有可能考生的成绩超过了普高资格线，但是未达到该校的校线而不能被录取。
如果过了普高线，但一二三批次志愿都没有被录取，本区的保底高中会跟家长、学生确认“是否愿意被录”，此时可以把握机会选择该校。
问：孩子成绩在普高线上下，如果三批（一）填了民办高中，三批（二）填了本区保底高中，中考成绩过了普高线，可否选择上本区保底高中？
答：这种情况下，民办高中在录取前会跟您确认是否确定就读，如果因为家庭经济状况等因素，可以选择放弃录取。之后，学生会进入三（二）、三（三）志愿录取，还是可以进本区保底高中的。
问：今年体艺特长生通过“免试认定”和“测试认定”的办法认定，有消息说资格报考的考生比往年多，这会对录取带来什么影响？
答：今年有资格报考的学生确实增多了，但体艺特长生的录取计划也增加了。2021年招收体艺特长生的学校有39所，今年有53所。
以特长生（含体育后备人才、体育特长、音乐特长、美术特长）身份参加录取的考生，须取得相应资格，并在相应批次的第一志愿填报对口招收的学校，不对口填报的，视为放弃资格。
中考分数过公办普高线、公办普高线下10分以内、公办普高线下30分以内的体艺特长生，分别获第一、二、三批次高中的“录取排序”资格，按分数由高至低录取。
问：孩子想填报国际部的志愿，不知道今年政策怎么样？压力大不大？
答：今年一、二、三批次都增加了计划，极个别学校计划略有减少。
武汉有9所一批次高中办有国际部，均在二批次招生。今年，华师一附中国际部、省实验中学国际部、武汉外校国际部、洪山高中国际部都比去年减少了10个计划。
这几所国际部因为招生人数少，录取线可能会出现起伏大的情况，往年曾出现某些学校国际部跟本部录取线差1分和差好几十分的情况，填报国际部“名校直升”项目一定要谨慎，同时做好二、三批的保底。
问：与去年相比，今年二、三批次有哪些新增的公办高中？
答：二批次新增了武汉市江夏金口中学，计划1100人（此前在三批招生）；三批次新增了武汉市第二十九中学普通班、招生计划100人，武昌文华中学普通班、招生计划60人，武汉市江夏区五里界中学高中部、招生计划300人。
也有少数学校减少了招生计划。如武汉市民族中学今年的招生计划为360人，去年该校招生计划为400人。
问：有了“校约”，就能受政策保护了吗？
答：元调和四调后，一些学校与学生签了“校约”，也有的是口头承诺。但能否考上某所学校，最终看的还是中考成绩能否达得到该校的分数线。从政策层面看，这些并不受保护。建议家长、学生要有定力，要对考试成绩、区内排名与这些学校的匹配度进行合理评估。
问：提前批可以不填吗？
答：可以不填。提前批针对的是民办普通高中，建议特别想上某所民办普高且能接受其较高的费用的学生填报。
问：听说中职可以7月出分后再报？
答：普高录取结束后，7月中旬会有一次征集确认中职志愿的机会，此时可以更改，如果不改，会以之前的填报为准。
问：中职该如何选学校和专业？
答：武汉市非常重视中职教育，有多所国家示范性中职，每年的教育投入很大，学生的出口也很不错。建议家长、考生到有意向的中职学校去看一看，结合学生兴趣爱好、将来发展的意向来选择专业。
医疗器械监管大调整 5月1日正式执行
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
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