【#首个国产新冠特效药可走医保结算#】#首个国产新冠特效药对变异病毒有效# 7月7日,腾盛博药及旗下控股公司腾盛华创宣布,其新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市,首批抗体药物已经实现商业放行。该药也是首个获批的国产新冠中和抗体联合疗法药物。

这款新冠特效药药效如何?治疗成本普通家庭能否承受?8日,记者采访了腾盛博药相关负责人,就公众关心的问题进行深度答疑。

1、新药定价1万元以内,为什么这么贵?

目前安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法国内上市采用自主定价模式。在海外,该药物的商业模式是政府采购模式,如美国政府采购几百万人份的规模下,每人份的政府采购价格在1500到2000美金。这款国产新冠特效药国内的定价低于美国的采购价格,基本在1万人民币以内。

腾盛博药总裁兼首席执行官罗永庆透露,在研发安巴韦单抗和罗米司韦单抗的时候,公司前后投入了超过两亿美金以确保研发和商业化的顺利进行。他表示,新药的价格要综合考虑剂量、药物经济学价值等多方面因素。腾盛博药最初设计新冠中和抗体时就考虑到未来可能出现病毒的突变,因此设计了一对抗体,而非一个抗体。

“我们目前的使用剂量是1000毫克安巴韦单抗加1000毫克罗米司韦单抗,总共是两千毫克,是目前国内外所有获批的中和抗体里面最高的剂量。”罗永庆称。

2、这款特效药能走医保吗?

这款新冠特效药接近1万元的价格对很多低收入家庭来说是沉重的负担。不过,好消息是患者可以走医保结算。

自今年3月22日起,多个省市医保局陆续将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。

与此形成对比,全球另一款已获批上市的中和抗体——阿斯利康Evusheld(恩适得)本月也通过相关政策在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用,适应症为新冠暴露前的预防,一次性注射两针价格为13300元,尚不能使用医保结算。

3、市场供应能保证吗?

产能方面,腾盛博药方面表示,会根据国内和国外市场的需求来制定生产计划,已与全球生物制药合同开发生产(CDMO)龙头企业药明生物达成合作,可以根据全球及国内的防疫需求来匹配产能。

这款新药已在深圳市第三人民医院率先使用。同时,腾盛博药在全国委托了华润医药、国药控股、上海医药三大经销商。“他们有能力覆盖到全国任何一个地方,一旦哪里有需求,可以迅速进行配送,覆盖不是问题。” 罗永庆表示。

4、新药为何对奥密克戎变异株依然有效?

7月6日,世卫组织总干事谭德塞表示,已有83个国家和地区检测到奥密克戎变异株BA.5,73个国家和地区检测到BA.4。目前,BA.5已经取代BA.2成为全球主要毒株。世卫组织最新公布的全球新冠疫情周报显示,全球新冠病例数连续第四周增加,达到自今年3月以来的最高水平。

值得高兴的是,首个国产新冠特效药面对不断变异的病毒,表现出广谱性。“7号刚刚拿到的结果显示,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎变异株BA.4和BA.5展现了很好的病毒抑制效果。”深圳市第三人民医院院长卢洪洲介绍,实验室假病毒研究表明,该药物抑制90%的BA.4或BA.5病毒所需要的抗体浓度非常低,可以达到美国食药监局规定的有效标准。

为什么这一新冠特效药能够面对新冠病毒的不断变异仍持续有效?

研发团队负责人、清华大学医学院教授张林琦向记者透露,大家都用筛选“抗体对”的方式避免病毒逃逸,但筛选“抗体对”有讲究。两个抗体必须是相互配合、能打出组合拳的,例如要识别病毒的不同位置。基于对整个病毒、抗体相互作用过程的精细化研究,团队最终从206个候选抗体中筛选出能够对病毒抑制的时间、空间上均相互协调的“抗体对”,找到了“最佳搭档”。

5、实际临床救治效果如何?

“此前,已有多个跨国药企研发的中和抗体药物失去对于奥密克戎变异株的抑制活性,被停止临床使用。”卢洪洲表示,首个国产中和抗体药物在抑制奥密克戎变异株时经受住了考验,不仅在最新的体外实验中展现了抑制奥密克戎BA.4和BA.5的能力,也在临床实践中展现了对于奥密克戎BA.1和BA.2的抑制效果。

在过往的临床救治中,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法确实展现了不俗的成绩。中国工程院院士钟南山8日表示,基于临床医生的观察,该联合疗法能够在比较短的时间(2至3天)内让高病毒负荷快速下降,因此,该联合疗法用于治疗病毒负荷量高的病人非常有效。

6、接种新冠疫苗的人还需要中和抗体特效药吗?

目前,疫苗、小分子药物、中和抗体药物分别在新冠疫情应对中扮演者不同的角色。

“中和抗体可弥补疫苗、小分子药物在免疫脆弱人群中使用时所面对的不足。” 腾盛博药首席医学官严立表示,对于免疫脆弱人群来说,他们有的可能并不适合接种新冠疫苗,有的即使接种了疫苗,也因自身的免疫反应较弱而无法产生足够的抗体,疫苗也就无法起到预防的效果。对于这部分人群来说,注射中和抗体可以产生“立竿见影”的效果。

7、国产新冠口服特效药也有望获批,会影响中和抗体药物的商业化进程吗?

不同于中和抗体对病毒表面蛋白进行阻断的机制,小分子新冠药物侧重于通过干扰新冠病毒自身的复制来达到消灭病毒的效果,对病毒变异敏感度低。小分子药物还具有易于迅速启动大规模生产,成本低,不需要医护人员等专业人士操作,不会对医疗资源造成负担,适合大范围人群使用等优点。因此,通过口服小分子药物对抗新冠病毒,将是阻断疫情传播的上佳选择。

据统计,目前全球有将近200个小分子化合物在进行针对新冠肺炎的临床试验。辉瑞的新冠口服药今年2月在国内附条件批准上市,中国多家本土药企也正在紧锣密鼓开发新冠小分子口服药,目前进展最快的是真实生物的阿兹夫定与君实生物的VV116。

如果国产新冠口服特效药获批,会影响安巴韦单抗和罗米司韦单抗的商业化进程吗?

对此,腾盛博药方面解释,对于自身免疫力较弱的人群,若感染新冠病毒,小分子药物的治疗存在一定局限。“比如,一位老人,可能也有其他并发症,平时需要服用多种药物,这些药物能否和新冠小分子药物同时服用呢?这是一个问题。”严立称,注射中和抗体就不存在这一困扰。

张林琦教授表示,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法起效非常快,且注射一次可以在体内维持很长时间,与小分子药物5至7天的疗程相比,中和抗体注射后3周仍能在体内保持杀灭病毒的足够浓度。

卢洪洲院长给出的研究数据也佐证了该联合疗法的使用时间相对宽松。“小分子抗病毒药物越早用效果越好,一般阳性5天内使用,而该联合疗法在6至10天内使用依然可以起到很好效果,患者的临床适应范围相对较广。”

8、中和性抗体药物对阻断疫情传播能发挥什么作用?

“中和性抗体的一个关键词就是中和。”严立表示,抗体和病毒结合后,能够快速地让病人体内的病毒浓度和滴度降低,传染率自然会下降。同时,病毒在和抗体结合的状态下,是不能够再次去感染新的细胞的。因此,首个国产新冠特效药的确能够大大地减低和阻断进一步的传染。

严立称,小分子药物可能吃了五天以后效果很好,症状减轻,但停药十天左右后可能出现症状反复,有“复阳”的现象。“患者以为自己恢复健康,但其实并非如此,对群体、对社会是一个潜在的风险,或造成进一步的群体传播。但安巴韦单抗和罗米司韦单抗是长效的中和性抗体,半衰期很长,分别达到一个多月和两个多月。从这个角度来说,能进一步有效阻断和减低群体传播的风险。

获得英国支付机构牌照有哪些监管要求?EMI支付牌照的难度有多大?

在为英国支付机构许可证设立实体时,您将需要遵守如下所述的某些监管要求:

满足建立支付机构的初始最低资本要求 20,000 欧元的要求。

通过独立的客户银行账户或保险单保护客户资金的要求。

支付机构的管理机构必须信誉良好,具备履行职责的相关资质和经验。

股东必须是合适的和适当的。

FCA规定的其他须满足的条件-

您是法人团体(例如有限公司或合伙企业)

您必须或将继续在英国开展部分支付服务业务

您拥有健全的治理安排以及内部程序和控制机制

你有一个商业计划

您已采取充分措施保护支付服务用户资金

如果您提供付款启动服务 (PIS) 和账户信息服务 (AIS),您必须持有足够的专业赔偿保险

董事和经理必须具有良好的声誉,具备提供支付服务的适当技能

经理不得因洗钱、恐怖主义融资或其他金融犯罪而被定罪

您的总公司和注册办事处必须在英国

您的 MLRO 必须位于英国

您必须遵守《洗钱、恐怖分子融资和资金转移(付款人信息)条例》

任何有资格持有的人必须是合适的和适当的,并且

如果申请人与其他人有密切联系,这些联系不得妨碍 FCA 对业务的有效监管

获得英国支付机构许可需要哪些文件?

作为典型的支付机构许可证英国申请的一部分,必须准备以下信息并将其提供给监管机构:

公司识别信息;

行动计划;

商业计划和财务预测;

对您的企业组织结构的描述;

您的初始资本证明;

保护用户资金的措施;

合规与治理安排和内部控制;

监控、处理和跟进安全事件和与安全相关的客户投诉的程序;

归档、监控、跟踪和限制对敏感支付数据的访问的流程;

业务连续性措施;

适用于收集业绩、交易和欺诈统计数据的原则和定义;

安全政策;

遵守与洗钱和恐怖主义融资 (AML/CTF) 义务有关的义务的内部控制机制。

获得英国支付机构许可证的程序是什么 ?

设立支付机构的程序可能会因当地法律法规的修订而有所不同。Tetra Consultants 总结了在获得支付机构许可证的正常参与过程中发生的最普遍的步骤。

第一步:评估业务结构的最佳形式和支付机构牌照的要求

智汇咨询将根据您的预计业务运营为您的企业提供最合适的实体形式和许可建议。

在司法管辖区开始参与之前,我们的专家团队将向您展示许可要求,包括资格标准、实收资本要求、当地经济实质要求、时间表和程序。

第 2 步:进行适合和适当的测试

Tetra Consultants 的专家团队将通过验证信息数据和支持文件,确保所聘用的每一位关键管理人员都具备必要的资格并有足够的能力担任该职位。

第三步:公司注册

Tetra Consultants 将对公司的董事和股东进行尽职调查。在我们拥有所有 KYC 证书、公司注册表格和授权书后,我们将在当地公司注册处注册该实体。

在业务正确注册后,我们将发送公司文件,包括公司注册证书、组织章程大纲和章程以及其他行政文件。

第 4 步:准备文件

Tetra Consultants 的法律专家将为许可申请起草必要的文件。根据其他当地法律,这些文件将包含公司战略、AML/CFT 政策和其他必要文件。

智汇咨询将在这些文件准备好后向您提供这些文件的草稿。之后,我们将通过电子邮件将它们发送给您进行电子签名,并开始处理您的许可证申请。

第 5 步:满足当地经济实质要求

如果当地监管机构要求您具备经济实力,智汇咨询将协助您满足他们的要求。我们的团队将协助招聘当地合格的员工加入团队。

智汇咨询 人力资源团队将对候选人进行入围和初步面试。此后,您可以将最终候选人名单列入候选名单,以确定谁最适合加入团队。一旦候选人被选中,智汇咨询将根据商定的条款和条件协助准备雇佣合同。

我们的团队还将列出一份实体办公室名单并将其发送给您。我们将包括重要的考虑因素,例如月租、位置、大小等,以便您更好地决定哪个最适合您。选择办公室后,智汇咨询将准备您和房东之间要签署的租赁协议。

第 6 步:许可证申请

完成上述工作后,智汇咨询将向当地监管机构提交申请。根据司法管辖区的不同,您可能需要在许可批准之前参加与监管机构的面谈。在这种情况下,智汇咨询将为您做好面试准备,并协助您采取监管机构要求的后续行动。

一切顺利,您的公司将获得英国支付机构许可证,并将被要求在规定的时间内开始业务运营以维持许可证。

第 7 步:开设公司银行账户

智汇咨询将继续在一家信誉良好的银行开设公司银行账户。该银行账户将用于存入获得许可证所需的最低实收资本。

获得英国支付机构许可证需要多长时间 ?

在开始参与之前,智汇咨询将向您发送一份项目计划,其中包含公司注册、文件准备和许可证申请规定的时间表。这是为了确保各方都清楚即将到来的项目。

我们的服务内容有:

任何拥有非银行支付许可证(如英国支付机构许可证)的公司的生命周期很大程度上取决于它所建立的基础的可靠性。一些初创企业可能会生存和繁荣,但大多数不会看到成长阶段。

要成为前者之一,您必须以有计划的方式采取所有步骤。这种方法将帮助您取得成功并成倍增长您的业务。获得英国支付机构许可证是建立金融科技公司并提供此类支付服务的关键步骤。

智汇咨询将指导您完成整个过程,准备必要的文件、表格和申请,并协助您与有关当局进行沟通。

此外,智汇咨询将管理并协助您制定商业计划、准备支付机构许可证英国申请所需的文件(财务预测、政策和程序、条款和条件、授权表格等)、设置公司,寻找办公室,开设公司银行账户。

智汇咨询为客户提供海外金融,数字货币,证券,支付等监管牌照申请与收购一站式综合服务,有着十多年的从业申请经验,我们与地方当局、律师事务所和其他法律实体密切合作,以确保您的公司符合监管要求、能够获得官方许可。无论您的目标是成为做市商、零售财务顾问、互动券商、还是经纪人,我们都有对应的解决方案。专注于美国,加拿大,新加坡,香港,开曼,伯利兹,塞舌尔,马来西亚,伯利兹等多国家,欢迎来咨询。

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人们常用破茧成蝶来形容在蛰伏中,向更好、更完美蜕变。如今,历经十数载的物联网产业也走到了蝶变的重要节点,当下即为产业关键时刻!

AIoT(人工智能物联网)=AI(人工智能)+IoT(物联网)。AIoT融合AI技术和IoT技术,通过物联网产生、收集来自不同维度的、海量的数据存储于云端、边缘端,再通过大数据分析,以及更高形式的人工智能,实现万物数据化、万物智联化。物联网技术与人工智能相融合,最终追求的是形成一个智能化生态体系,在该体系内,实现了不同智能终端设备之间、不同系统平台之间、不同应用场景之间的互融互通,万物互融。除了在技术上需要不断革新外,与AIoT相关的技术标准、测试标准的研发、相关技术的落地与典型案例的推广和规模应用也是现阶段物联网与人工智能领域亟待突破的重要问题。 https://t.cn/A6XY9HN8

智强不息,蝶变焕新!今年各类科技公司围绕AIoT进行战略大调整,仅仅是巧合吗?答案是否定的!AIoT是人工智能、物联网、智能制造、计算机视觉等企业殊途同归的下半场。

物联网IoT的发展关键在于虚体数据,人工智能的发展关键在于实体终端,也就是说,IoT“脱实向虚”,人工智能“脱虚向实”,汇合于“AIoT”,通过两者的交集创造价值,是一种彼此需要的必然之选。AI与IoT融合于AIoT是大势所趋。

科技企业朝向AIoT的战略大调整,一项重要的隐含前提是以IoT技术的成熟和普及作为支撑,“互联”是“智能”的基础。

事实表明随着IoT产业的多年演进,IoT“互联”已经成为了一种标准功能和基础设施,足以支撑从IoT到AIoT的产业蝶变。

现在我们即将迎来“物超人”。所谓“物超人”,实际上就是“物”的连接数超过“人”的连接数,隐含的不仅是数字上的变化,更是IoT产业大势的体现!我们刚处于连接红利的起始阶段,大量的设备还没有被联网,5G连接的红利刚刚启动。

到2023年,用于互联业务解决方案的物联网平台相关软件和服务的支出预计将以每年39%的速度增长。供应商格局仍然分散,但第一批赢家正在出现。

IoT Analytics的最新研究发现,自2019年以来,许多物联网平台公司已经转变了他们的商业模式,有些已经不复存在,目前运营的物联网平台公司有613家。

物联网平台市场继续集中,前10家公司现在控制了整个市场的近三分之二,而2019年和2016年分别为58%和44%。阿里云、AWS、腾讯云等源自互联网的AIoT云平台,已成为市场领导者,并且以每年50%以上的增长率继续引领整个市场。

“物联网平台”仍然是一个相对模棱两可的短语,千人千面。我们需要不断进化我们的答案“什么是物联网平台?”

随着物联网解决方案处理的数据量、种类和速度在过去5年中不断增加,物联网平台的功能也在不断发展。IoT Analytics将IoT平台的8个组件升级为24个子组件。物联网平台变得更加专业化、更加模块化和更加以数据为中心。

在过去两年中,有众多的IoT平台公司转向提供垂直解决方案,而不是水平物联网平台。这些企业通过满足特定利基市场的需求,建立竞争优势。

云平台的成熟度需要一些先决条件,下层的联网设备和上层的应用生态都需要共同发展。目前取得良好发展的AIoT平台大多是垂直平台。比如涂鸦、samsara、万物云;聚焦在智能家居及硬件、智慧物流和智慧社区及物业,三个垂直领域。

作为一些共性,很多AIoT云平台企业正在进行同样的两次惊险跳跃。

第一阶段是从项目(Project)到产品(Product),即要将项目沉淀成一套软件解决方案的产品(Product),可供复制、推广、应用。这是最为惊险的一次跳跃,因为做项目和产品的技术逻辑和商业逻辑完全不同,对人才素质、成本控制和技术能力都有更严苛的要求。

第二阶段是从产品(Product)到平台(Platform)。这两者的根本区别在于将复杂、多功能、强实施、高门槛的解决方案,解耦成碎片化、易复制、易吸收的技术架构体系。飞跃这个阶段,企业在细分行业的地位和领导力都会得到确立。

从整体上看,目前我们正处于产业增长期,即将迎来从产业增长到高速增长的蝶变,这个过程将会持续数年时间。一些企业已经率先走上了蝶变之旅,包括从现在就开始布局海外,重视满足企业的合规、避险需求,以及培养生态。

当我们提供智能化方案给别人的时候,我们自己是否是智能化的原生企业?随着AIoT产业的持续演进,率先蜕变的企业探索者新的商业化闭环之路。他们迈出了从数字移民企业转变为数字原生企业的一步,以终为始,站在未来塑造现在。数字移民企业与数字原生企业的重点区别在于:

•交付的是项目、产品还是平台:有没有没有按照平台的逻辑,分析自己的业务

•与客户关系,短期交易还是长期共生

•商业模式是否经历重构

•思维方式是+AIoT,还是,AIoT+:前者是把新技术当作工具,用来改造传统产业,实现1到10,后者是把新技术作为颠覆式创新的源泉,不断谋求从0到1的新突破

•做数量,还是,做价值

2022年过半,各行业发展的不确定性依然在持续,新挑战、新阻力层出不穷,但正所谓“危机相生”,“新挑战”和“新阻力”也催生出了许多“新场景”和“新风口”,富有远见的企业正在用“新智能”和“新连接”去在这些“新场景”中挖掘“新机遇”。

2022年7月12日,亚马逊云科技带着“新智能、新连接、新场景—亚马逊云科技物联网产业创新峰会“来到巴蜀蓉城。本次线下峰会上,亚马逊云科技将以全球数百万活跃客户服务经验为经度,以全行业服务经验为纬度,向观众展示亚马逊云科技的“干货藏宝图”,阐述如何助力客户抓住“新机遇”,取得业务新增长。

时间:2022年7月12日(13:30-17:30)

地点:四川·成都棕榈泉费尔蒙酒店


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