【全球医药龙头企业集聚静安！“十四五”期间，静安将打造生物医药及大健康产业发展高地】#关注静安# 总部经济发达、上海唯一一个外资经济比重超50%的区，这些都是静安这个“经济强区”，一直以来展现给世界的“第一印象”。
在第三届中国国际进口博览会上，静安区强势发声，以一场生物医药产业精准推介会，释放出一个强有力的信号：生物医药产业已被静安区列为区域六大经济引擎之一，“十四五”期间，静安区将深化发展医药大健康产业，着力打造生物医药产业集群和创新发展高地，让生物医药产业和商贸服务业、金融服务业、专业服务业、文化创意产业、信息服务业一起，稳稳地站在区域经济发展的“C位”。
全球医药龙头纷至沓来
地处上海核心区域，资源要素集聚、营商环境优越、以现代服务业为主的产业体系成熟，这些优势让静安区成为跨国公司地区总部和国内外龙头企业的首选地，其中不乏全球医药龙头企业的身影。全球医药行业前50强中，在静安的药业企业占25家；全球前20强药业巨头中，有8家企业植根静安，其中就包括全球第三的辉瑞、全球第五的百时美施贵宝、全球第七的赛诺菲、全球第十的武田、全球第十一的阿斯利康、全球第十四的礼来等。
静安区生物医药产业经济贡献度同样亮眼。2019年，静安区健康产业经济贡献达44亿元，其中税收千万级以上企业47家。得益于发达的总部经济，静安共有7家医疗健康领域跨国公司地区总部，约占全区跨国地区总部贡献税收总额的18.3%。
第三届进博会上，一个个好消息接踵而至。阿斯利康全球研发中国中心在静安揭牌。未来将聚焦患者需求最迫切的疾病领域，通过开发人工智能、大数据、生物分析及转化医学等新功能，进一步提升中国在全球新药研发网络中的战略地位，助推更多本土及全球新药在中国进行早期研发及孵化。阿斯利康还将在静安区设立销售公司，两家企业年税收规模合计将超2亿元。
由迈蓝和辉瑞普强合并而成的全球医疗健康公司——晖致中国区总部揭幕，这是晖致在中国市场的首次亮相。此外，辉瑞普强还有意设立数字医疗研发中心，在数字化医疗等方面进行有益探索。
不论是阿斯利康将全球研发中国中心、销售公司扎根静安，还是晖致与静安“握手”进行中国市场“首秀”，其中体现的都是全球顶尖生物制药企业对静安综合实力的认可以及对静安区未来发展生物医药产业的信心。
厚植医疗创新发展热土
如果说，华山医院、华东医院、第十人民医院、第一妇婴保健院、市中医医院等著名三级甲等医院集聚，带来的强大平台带动效应以及丰富的生物医药产业要素与医疗资源，使静安对生物医药企业产生了强烈的吸引力。那么，依托大数据、人工智能、区块链等新技术，深耕厚植医疗创新发展热土的努力和发展远见，更让这些企业在“怦然心动”后，纷纷落户静安，携手探索“互联网+医疗”新模式。
就在今年10月，京东健康与卫材中国共同宣布在静安区成立合资公司——京颐卫享（上海）健康产业发展有限公司，探索借助“互联网+医疗健康”模式和体系，打造老年用户生活健康一站式服务平台。公司早期将聚焦在阿尔兹海默病的全病程管理，后续将持续扩展业务，满足老年用户及家属在医疗、护理、养老方面的需求，全方位打造形成业内首个专注于为老年人提供全方位医疗、健康及生活服务的一站式服务平台。
“大家对健康的需求除了提供优质的医药产品外，还有很多是健康服务的需求。大健康产业是一个广泛的概念，静安区在医疗创新上具有一定的基础和优势。”卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉表示，成立“京颐卫享”，是静安区、卫材中国和京东健康进一步深化合作的成果落地。静安区活跃的医疗创新“大环境”和齐全的产业配套，使得企业可以没有后顾之忧地大胆探索与创新服务模式和体系，为广大市民提供更优质的医疗健康服务。
不仅是全球知名生物医药企业纷纷看好静安，众多医疗健康领域的创新企业同样也将发展的目光投注到这里。今年以来，全景医疗、欧康维视、卫宁互联网、翼依科技、热像科技等一批优质企业相继落地静安。其中，上海全景精准医疗有限公司不仅是一所提高重大疾病的诊断准确率和患者生存期的创新医疗机构，还将形成一个包括创新示范型医疗中心，医疗科创中心，医疗金融中心，医学文化中心在内的的大健康产业园区；欧康维视生物医药（上海）有限公司是中国市场上唯一一家覆盖包括眼前段、中段、后端所有主要疾病领域的公司，正致力于成为中国最大的眼科药物公司。
栽好金梧桐引得凤凰来
上海市唯一的国家服务业综合改革试点区，具备全现代服务业体系，各类专业服务机构云集；“聚静安，在上海，为世界”的理念深入企业服务的细枝末节；发挥产业特色优势，持续扩大进博会溢出效应……充沛的“养分”让静安这棵“金梧桐”越发枝繁叶茂。
辉瑞是静安区的“老朋友”。辉瑞中国区总部就在静安区注册经营多年。2019年，辉瑞成熟药物业务的全球总部——辉瑞普强管理有限公司在静安安家落户。这是辉瑞集团首次将业务板块的全球管理中心设在美国海外，同时也是跨国药企在中国设立的首家全球总部。2020年，第三届进博会上，由迈蓝和辉瑞普强合并而成的全新企业品牌“晖致（Viatris）”在中国首次亮相，再次坚定的选择静安。在晖致（Viatris）大中华区主席苗天祥看来，静安区政府“绣花”般耐心、细心的企业服务态度和“金牌店小二”式的精细化专业水平，是促成辉瑞与静安深厚友谊的坚强后盾。“在静安发展，让我们觉得很温暖，静安区政府各个部门对我们都是非常仔细的照顾，非常主动的服务。企业发展遇到困难，大家都是千方百计的帮助解决，寻求最优解决路径。”苗天祥感叹，静安区与国际接轨、对标国际最高水平的营商环境和政府效能，让企业真真切切地感受到朋友般的安心、放心和贴心。
静安区为优秀生物医药企业的到来，做足了准备。“在服务上，企业需要什么我们就提供什么。在空间上，距离南京西路商圈仅1公里的苏河湾地区，已经建成50万平方米的甲级写字楼，在建还有50万平方米，未来3-5年还将开工建设50万到100万平方米，为优秀企业落地做足了准备。”静安区委副书记、区长王华在生物医药产业精准推介会上也表示，静安区政府将打造最优的服务体系、最优的政策体系、最优的生态体系，为选择静安的头部生物医药企业提供“量身定制”的系列企业服务和配套政策，涵盖日常运营、业务拓展、人才激励、员工服务等各个方面。
在第三届进博会上，与静安区人民政府签署战略合作协议的和普华永道也十分看好静安出色的企业服务体系、良好的人才生态系统和发展生物医药产业的前景。普华永道中国及香港市场主管合伙人梁伟坚表示，普华永道将与静安区全面合作，增强静安的区域吸引力，让更多生物医药企业认识到静安区的产业投资机遇，进而入驻静安发展，携手推动静安区生物医药产业发展。
借着上海将生物医药产业作为重点发展的战略性新兴产业之一，积极打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地的强劲东风，静安区下一步将聚焦生物医药产业发展，围绕大力集聚国内外知名生物医药、医疗器械、健康产品、健康服务企业总部，打造医药健康总部集群；依托传统商贸优势，集聚贸易、销售、流通等关键环节，打造医药健康产业的商贸流通高地，成为医药健康产品引进来、走出去的重要枢纽；延伸健康管理服务链条，促进公立医院科研成果转化，规范发展高端专科医疗等健康服务机构；依托大数据产业基础以及应用场景丰富的优势，大力发展互联网医院、医疗大数据分析应用等新兴业态，培育一批健康科技独角兽企业，抢占智慧医疗发展前沿等四个重要“发力点”，打造生物医药及大健康产业发展高地，在生物医药创新“蓝海”中，培育和提升静安经济发展新动能。
在第三届中国国际进口博览会上，静安区强势发声，以一场生物医药产业精准推介会，释放出一个强有力的信号：生物医药产业已被静安区列为区域六大经济引擎之一，“十四五”期间，静安区将深化发展医药大健康产业，着力打造生物医药产业集群和创新发展高地，让生物医药产业和商贸服务业、金融服务业、专业服务业、文化创意产业、信息服务业一起，稳稳地站在区域经济发展的“C位”。
全球医药龙头纷至沓来
地处上海核心区域，资源要素集聚、营商环境优越、以现代服务业为主的产业体系成熟，这些优势让静安区成为跨国公司地区总部和国内外龙头企业的首选地，其中不乏全球医药龙头企业的身影。全球医药行业前50强中，在静安的药业企业占25家；全球前20强药业巨头中，有8家企业植根静安，其中就包括全球第三的辉瑞、全球第五的百时美施贵宝、全球第七的赛诺菲、全球第十的武田、全球第十一的阿斯利康、全球第十四的礼来等。
静安区生物医药产业经济贡献度同样亮眼。2019年，静安区健康产业经济贡献达44亿元，其中税收千万级以上企业47家。得益于发达的总部经济，静安共有7家医疗健康领域跨国公司地区总部，约占全区跨国地区总部贡献税收总额的18.3%。
第三届进博会上，一个个好消息接踵而至。阿斯利康全球研发中国中心在静安揭牌。未来将聚焦患者需求最迫切的疾病领域，通过开发人工智能、大数据、生物分析及转化医学等新功能，进一步提升中国在全球新药研发网络中的战略地位，助推更多本土及全球新药在中国进行早期研发及孵化。阿斯利康还将在静安区设立销售公司，两家企业年税收规模合计将超2亿元。
由迈蓝和辉瑞普强合并而成的全球医疗健康公司——晖致中国区总部揭幕，这是晖致在中国市场的首次亮相。此外，辉瑞普强还有意设立数字医疗研发中心，在数字化医疗等方面进行有益探索。
不论是阿斯利康将全球研发中国中心、销售公司扎根静安，还是晖致与静安“握手”进行中国市场“首秀”，其中体现的都是全球顶尖生物制药企业对静安综合实力的认可以及对静安区未来发展生物医药产业的信心。
厚植医疗创新发展热土
如果说，华山医院、华东医院、第十人民医院、第一妇婴保健院、市中医医院等著名三级甲等医院集聚，带来的强大平台带动效应以及丰富的生物医药产业要素与医疗资源，使静安对生物医药企业产生了强烈的吸引力。那么，依托大数据、人工智能、区块链等新技术，深耕厚植医疗创新发展热土的努力和发展远见，更让这些企业在“怦然心动”后，纷纷落户静安，携手探索“互联网+医疗”新模式。
就在今年10月，京东健康与卫材中国共同宣布在静安区成立合资公司——京颐卫享（上海）健康产业发展有限公司，探索借助“互联网+医疗健康”模式和体系，打造老年用户生活健康一站式服务平台。公司早期将聚焦在阿尔兹海默病的全病程管理，后续将持续扩展业务，满足老年用户及家属在医疗、护理、养老方面的需求，全方位打造形成业内首个专注于为老年人提供全方位医疗、健康及生活服务的一站式服务平台。
“大家对健康的需求除了提供优质的医药产品外，还有很多是健康服务的需求。大健康产业是一个广泛的概念，静安区在医疗创新上具有一定的基础和优势。”卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉表示，成立“京颐卫享”，是静安区、卫材中国和京东健康进一步深化合作的成果落地。静安区活跃的医疗创新“大环境”和齐全的产业配套，使得企业可以没有后顾之忧地大胆探索与创新服务模式和体系，为广大市民提供更优质的医疗健康服务。
不仅是全球知名生物医药企业纷纷看好静安，众多医疗健康领域的创新企业同样也将发展的目光投注到这里。今年以来，全景医疗、欧康维视、卫宁互联网、翼依科技、热像科技等一批优质企业相继落地静安。其中，上海全景精准医疗有限公司不仅是一所提高重大疾病的诊断准确率和患者生存期的创新医疗机构，还将形成一个包括创新示范型医疗中心，医疗科创中心，医疗金融中心，医学文化中心在内的的大健康产业园区；欧康维视生物医药（上海）有限公司是中国市场上唯一一家覆盖包括眼前段、中段、后端所有主要疾病领域的公司，正致力于成为中国最大的眼科药物公司。
栽好金梧桐引得凤凰来
上海市唯一的国家服务业综合改革试点区，具备全现代服务业体系，各类专业服务机构云集；“聚静安，在上海，为世界”的理念深入企业服务的细枝末节；发挥产业特色优势，持续扩大进博会溢出效应……充沛的“养分”让静安这棵“金梧桐”越发枝繁叶茂。
辉瑞是静安区的“老朋友”。辉瑞中国区总部就在静安区注册经营多年。2019年，辉瑞成熟药物业务的全球总部——辉瑞普强管理有限公司在静安安家落户。这是辉瑞集团首次将业务板块的全球管理中心设在美国海外，同时也是跨国药企在中国设立的首家全球总部。2020年，第三届进博会上，由迈蓝和辉瑞普强合并而成的全新企业品牌“晖致（Viatris）”在中国首次亮相，再次坚定的选择静安。在晖致（Viatris）大中华区主席苗天祥看来，静安区政府“绣花”般耐心、细心的企业服务态度和“金牌店小二”式的精细化专业水平，是促成辉瑞与静安深厚友谊的坚强后盾。“在静安发展，让我们觉得很温暖，静安区政府各个部门对我们都是非常仔细的照顾，非常主动的服务。企业发展遇到困难，大家都是千方百计的帮助解决，寻求最优解决路径。”苗天祥感叹，静安区与国际接轨、对标国际最高水平的营商环境和政府效能，让企业真真切切地感受到朋友般的安心、放心和贴心。
静安区为优秀生物医药企业的到来，做足了准备。“在服务上，企业需要什么我们就提供什么。在空间上，距离南京西路商圈仅1公里的苏河湾地区，已经建成50万平方米的甲级写字楼，在建还有50万平方米，未来3-5年还将开工建设50万到100万平方米，为优秀企业落地做足了准备。”静安区委副书记、区长王华在生物医药产业精准推介会上也表示，静安区政府将打造最优的服务体系、最优的政策体系、最优的生态体系，为选择静安的头部生物医药企业提供“量身定制”的系列企业服务和配套政策，涵盖日常运营、业务拓展、人才激励、员工服务等各个方面。
在第三届进博会上，与静安区人民政府签署战略合作协议的和普华永道也十分看好静安出色的企业服务体系、良好的人才生态系统和发展生物医药产业的前景。普华永道中国及香港市场主管合伙人梁伟坚表示，普华永道将与静安区全面合作，增强静安的区域吸引力，让更多生物医药企业认识到静安区的产业投资机遇，进而入驻静安发展，携手推动静安区生物医药产业发展。
借着上海将生物医药产业作为重点发展的战略性新兴产业之一，积极打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地的强劲东风，静安区下一步将聚焦生物医药产业发展，围绕大力集聚国内外知名生物医药、医疗器械、健康产品、健康服务企业总部，打造医药健康总部集群；依托传统商贸优势，集聚贸易、销售、流通等关键环节，打造医药健康产业的商贸流通高地，成为医药健康产品引进来、走出去的重要枢纽；延伸健康管理服务链条，促进公立医院科研成果转化，规范发展高端专科医疗等健康服务机构；依托大数据产业基础以及应用场景丰富的优势，大力发展互联网医院、医疗大数据分析应用等新兴业态，培育一批健康科技独角兽企业，抢占智慧医疗发展前沿等四个重要“发力点”，打造生物医药及大健康产业发展高地，在生物医药创新“蓝海”中，培育和提升静安经济发展新动能。
【香港警察队员佐级协会去信医学会 投诉郭家麒恶意中伤警员】香港警察队员佐级协会主席林志伟去信医学会，投诉身兼医生的公民党立法会议员郭家麒涉嫌违反专业操守及医德。协会表示，留意到郭家麒一再恶意中伤及羞辱警员，行为与医者应有的崇高道德标准相违背，因此作出投诉。
警察队员佐级协会表示，政客的言行带有政治取向，甚至为不可告人的政治目的办事早已不是新鲜事。然而，作为一名医生理应具备更崇高的专业操守标准，让公众对医生专业的能力和诚信保持信心。#香港爆料# #香港新闻# https://t.cn/A6b5rGyu
警察队员佐级协会表示，政客的言行带有政治取向，甚至为不可告人的政治目的办事早已不是新鲜事。然而，作为一名医生理应具备更崇高的专业操守标准，让公众对医生专业的能力和诚信保持信心。#香港爆料# #香港新闻# https://t.cn/A6b5rGyu
高危(3期)黑色素瘤术后辅助治疗！诺华Tafinlar+Mekinist靶向治疗1年：5年无复发生存率52%
2020年09月20日,诺华（Novartis）近日宣布，来自黑色素瘤里程碑3期COMBI-AD研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。结果显示，在高危III期BRAF突变阳性黑色素瘤患者中，手术切除黑色素瘤后使用靶向组合疗法Tafinlar（dabrafenib）与Mekinist（trametinib）进行术后辅助治疗，可提供长期、持久的无复发生存（RFS）益处：有一半以上（52%）的患者在5年内存活且无复发。
COMBI-AD是第一个证明将靶向疗法用于辅助治疗高危III期BRAF突变黑色素瘤显示出5年无复发生存受益的研究：与安慰剂相比，Tafinlar+Mekinist靶向组合可将疾病复发或死亡风险降低49%。更新数据还显示，Tafinlar+Mekinist靶向组合还提高了无远端转移生存率，这是研究的一个次要终点。
在全球范围内，每年确诊超过28.5万例黑色素瘤病例，其中约一半携带BRAF突变。接受手术切除的III期黑色素瘤患者可能有复发的风险，因为黑色素瘤细胞可能在术后残留在体内。相关研究表明，高危III期黑色素瘤患者，大多数复发通常发生在5年内。来自COMBI-AD的最新发现增加了越来越多的证据，证实Tafinlar+Mekinist在辅助治疗高危III期BRAF突变黑色素瘤患者中具有重大临床价值。
诺华肿瘤学高级副总裁兼肿瘤药物开发主管Jeff Legos博士表示：“对于高危III期黑色素瘤患者来说，达到5年不复发的目标是一个意义深远的时刻。Tafinlar+Mekinist靶向组合，将帮助患者和临床医生重新设想晚期黑色素瘤治疗的可能性。我们为COMBI-AD所展示的深远而持久的益处感到自豪，并对参与本临床试验的患者、研究人员及其家属表示感谢。”
COMBI-AD是一项双臂、随机、双盲、安慰剂对照、关键III期研究，共入组了870例已完成手术完全切除且未接受抗癌治疗、经组织学确诊、BRAF V600E/K突变阳性、高危（IIIa期[淋巴结转移＞1mm]、IIIb或IIIc期）皮肤黑色素瘤患者。研究中，患者随机分配，接受Tafinlar（150mg BID）+Mekinist（2mg QD）联合疗法（n=438）或相应的安慰剂（n=432）进行术后辅助治疗，治疗最多一年。研究中，根据AJCC指南第7版评估黑色素瘤分期，主要终点是无复发生存期（RFS），次要终点包括总生存期（OS）、无远端转移生存期、无复发分析和安全性。
5年（60个月）随访结果，来自对870例BRAF V600突变黑色素瘤患者术后应用Tafinlar+Mekinist治疗的前瞻性分析，代表了在接受靶向辅助治疗的III期黑色素瘤患者群体中最长的随访和最大的数据集。
结果显示，在5年数据截止时：（1）Tafinlar+Mekinist治疗组有52%（95%CI:48-58%）存活且无复发，安慰剂组为36%（95%CI:32-41）。（2）Tafinlar+Mekinist治疗组中位RFS（即50%患者仍然存活且无复发的时间长度）尚未达到（NR；95%CI:47.9个月-NR），安慰剂组中位RFS为16.6个月（95%CI:12.7-22.1个月）。（3）与安慰剂相比，Tafinlar+Mekinist治疗将复发或死亡风险降低49%（HR=0.51；95%CI:0.42,0.61）。
亚组分析显示，根据AJCC-7分期标准评估，所有亚期（IIIa/b/c）的RFS益处大体相似。Tafinlar+Mekinist治疗的患者，5年无远处转移生存率（DMFS）为65%（95%CI：61-71%），安慰剂组为54%（95%CI，49-60%）。
目前，COMBI-AD研究正在评估总生存期（OS）次要终点；第一次中期分析时的OS分析显示，Tafinlar+Mekinist治疗组的3年OS率为86%、安慰剂组为77%。OS结果显示，与安慰剂相比，Tafinlar+Mekinist联合治疗更为有利，但未达到预先规定的显著性阈值p=0.000019。
在长期随访期间，所有患者均已完成治疗。Tafinlar+Mekinist组和安慰剂组在随访期间报告的严重不良事件发生率或严重程度方面没有临床意义的差异。
据估计，全球每年确诊大约28.5万例黑色素瘤新病例（0-IV期），其中大约一半携带BRAF突变，基因检测可以确定肿瘤中是否存在BRAF突变。黑色素瘤分期的一个方法是根据其转移的程度。
在III期黑色素瘤中，肿瘤已经扩散到局部淋巴结，复发或转移的风险更高。III期黑色素瘤患者在手术切除黑色素瘤后，由于癌细胞可能仍在体内残留，因此患者术后存在很高的复发风险。通常来说，III期黑色素瘤患者的复发大多发生在5年内。对高危黑色素瘤患者给予术后辅助治疗，可以帮助降低病情复发的风险。
Tafinlar和Mekinist均为靶向抗癌药物，分别靶向RAS/RAF/MEK/ERK信号级联通路中的丝氨酸/苏氨酸激酶家族内的不同激酶——BRAF和MEK1/2，该信号通路的异常激活被认为在黑色素瘤及其他类型癌症的发生中发挥了重要作用。Tafinlar和Mekinist联合用药时比单个药物能更有效地减缓肿瘤生长。目前，诺华正在开展一个全球性的临床项目，评估Tafinlar+Mekinist组合治疗一系列类型肿瘤。
Tafinlar+Mekinist组合已获批的适应症包括：（1）治疗BRAF V600突变III期可切除、不可切除或转移性黑色素瘤患者；（2）治疗携带BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者（美国）、治疗携带BRAF V600突变的晚期NSCLC患者（欧盟）。此外，Tafinlar和Mekinist已获全球多个国家批准，作为单一药物治疗BRAF V600突变的不可切除性或转移性黑色素瘤患者。
原文出处：Novartis Tafinlar® + Mekinist® demonstrates long-term, relapse-free survival benefit for high-risk, stage III melanoma patients in study published in NEJM
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专业采购：美国、德国、英国、法国、日本、意大利、韩国、西班牙、瑞士等其他国家上市的原研上市产品、参比制剂等。本公司”以低价优势、合法合规”的操作。主要针对“制药厂、医药研发公司、医药研究所等医院采购”。不供个人或病人.
供应单位：中国.香港医药国际贸易有限公司
咨询：2363244352、
采购目录:https://t.cn/RzIR2rj
2020年09月20日,诺华（Novartis）近日宣布，来自黑色素瘤里程碑3期COMBI-AD研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。结果显示，在高危III期BRAF突变阳性黑色素瘤患者中，手术切除黑色素瘤后使用靶向组合疗法Tafinlar（dabrafenib）与Mekinist（trametinib）进行术后辅助治疗，可提供长期、持久的无复发生存（RFS）益处：有一半以上（52%）的患者在5年内存活且无复发。
COMBI-AD是第一个证明将靶向疗法用于辅助治疗高危III期BRAF突变黑色素瘤显示出5年无复发生存受益的研究：与安慰剂相比，Tafinlar+Mekinist靶向组合可将疾病复发或死亡风险降低49%。更新数据还显示，Tafinlar+Mekinist靶向组合还提高了无远端转移生存率，这是研究的一个次要终点。
在全球范围内，每年确诊超过28.5万例黑色素瘤病例，其中约一半携带BRAF突变。接受手术切除的III期黑色素瘤患者可能有复发的风险，因为黑色素瘤细胞可能在术后残留在体内。相关研究表明，高危III期黑色素瘤患者，大多数复发通常发生在5年内。来自COMBI-AD的最新发现增加了越来越多的证据，证实Tafinlar+Mekinist在辅助治疗高危III期BRAF突变黑色素瘤患者中具有重大临床价值。
诺华肿瘤学高级副总裁兼肿瘤药物开发主管Jeff Legos博士表示：“对于高危III期黑色素瘤患者来说，达到5年不复发的目标是一个意义深远的时刻。Tafinlar+Mekinist靶向组合，将帮助患者和临床医生重新设想晚期黑色素瘤治疗的可能性。我们为COMBI-AD所展示的深远而持久的益处感到自豪，并对参与本临床试验的患者、研究人员及其家属表示感谢。”
COMBI-AD是一项双臂、随机、双盲、安慰剂对照、关键III期研究，共入组了870例已完成手术完全切除且未接受抗癌治疗、经组织学确诊、BRAF V600E/K突变阳性、高危（IIIa期[淋巴结转移＞1mm]、IIIb或IIIc期）皮肤黑色素瘤患者。研究中，患者随机分配，接受Tafinlar（150mg BID）+Mekinist（2mg QD）联合疗法（n=438）或相应的安慰剂（n=432）进行术后辅助治疗，治疗最多一年。研究中，根据AJCC指南第7版评估黑色素瘤分期，主要终点是无复发生存期（RFS），次要终点包括总生存期（OS）、无远端转移生存期、无复发分析和安全性。
5年（60个月）随访结果，来自对870例BRAF V600突变黑色素瘤患者术后应用Tafinlar+Mekinist治疗的前瞻性分析，代表了在接受靶向辅助治疗的III期黑色素瘤患者群体中最长的随访和最大的数据集。
结果显示，在5年数据截止时：（1）Tafinlar+Mekinist治疗组有52%（95%CI:48-58%）存活且无复发，安慰剂组为36%（95%CI:32-41）。（2）Tafinlar+Mekinist治疗组中位RFS（即50%患者仍然存活且无复发的时间长度）尚未达到（NR；95%CI:47.9个月-NR），安慰剂组中位RFS为16.6个月（95%CI:12.7-22.1个月）。（3）与安慰剂相比，Tafinlar+Mekinist治疗将复发或死亡风险降低49%（HR=0.51；95%CI:0.42,0.61）。
亚组分析显示，根据AJCC-7分期标准评估，所有亚期（IIIa/b/c）的RFS益处大体相似。Tafinlar+Mekinist治疗的患者，5年无远处转移生存率（DMFS）为65%（95%CI：61-71%），安慰剂组为54%（95%CI，49-60%）。
目前，COMBI-AD研究正在评估总生存期（OS）次要终点；第一次中期分析时的OS分析显示，Tafinlar+Mekinist治疗组的3年OS率为86%、安慰剂组为77%。OS结果显示，与安慰剂相比，Tafinlar+Mekinist联合治疗更为有利，但未达到预先规定的显著性阈值p=0.000019。
在长期随访期间，所有患者均已完成治疗。Tafinlar+Mekinist组和安慰剂组在随访期间报告的严重不良事件发生率或严重程度方面没有临床意义的差异。
据估计，全球每年确诊大约28.5万例黑色素瘤新病例（0-IV期），其中大约一半携带BRAF突变，基因检测可以确定肿瘤中是否存在BRAF突变。黑色素瘤分期的一个方法是根据其转移的程度。
在III期黑色素瘤中，肿瘤已经扩散到局部淋巴结，复发或转移的风险更高。III期黑色素瘤患者在手术切除黑色素瘤后，由于癌细胞可能仍在体内残留，因此患者术后存在很高的复发风险。通常来说，III期黑色素瘤患者的复发大多发生在5年内。对高危黑色素瘤患者给予术后辅助治疗，可以帮助降低病情复发的风险。
Tafinlar和Mekinist均为靶向抗癌药物，分别靶向RAS/RAF/MEK/ERK信号级联通路中的丝氨酸/苏氨酸激酶家族内的不同激酶——BRAF和MEK1/2，该信号通路的异常激活被认为在黑色素瘤及其他类型癌症的发生中发挥了重要作用。Tafinlar和Mekinist联合用药时比单个药物能更有效地减缓肿瘤生长。目前，诺华正在开展一个全球性的临床项目，评估Tafinlar+Mekinist组合治疗一系列类型肿瘤。
Tafinlar+Mekinist组合已获批的适应症包括：（1）治疗BRAF V600突变III期可切除、不可切除或转移性黑色素瘤患者；（2）治疗携带BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者（美国）、治疗携带BRAF V600突变的晚期NSCLC患者（欧盟）。此外，Tafinlar和Mekinist已获全球多个国家批准，作为单一药物治疗BRAF V600突变的不可切除性或转移性黑色素瘤患者。
原文出处：Novartis Tafinlar® + Mekinist® demonstrates long-term, relapse-free survival benefit for high-risk, stage III melanoma patients in study published in NEJM
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专业采购：美国、德国、英国、法国、日本、意大利、韩国、西班牙、瑞士等其他国家上市的原研上市产品、参比制剂等。本公司”以低价优势、合法合规”的操作。主要针对“制药厂、医药研发公司、医药研究所等医院采购”。不供个人或病人.
供应单位：中国.香港医药国际贸易有限公司
咨询：2363244352、
采购目录:https://t.cn/RzIR2rj
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