华北制药被评定“严重失信”，中止其布洛芬3年山东挂网资格！
华北制药布洛芬缓释胶囊断供，被列入违约名单，这是国家组织药品集采以来的首次。一个月后，华北制药迎来山东省的处罚，中止该品种3年挂网资格。国家联采办曾表示“中标必须履约、违约必受惩诫”！对于中选后无法履约的企业给予失信评级，并作出相应处置。
9月17日，山东省公共资源交易中心发布关于将华北制药股份有限公司失信等级评定为“严重”的公告。
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公告显示，第三批国采品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。
根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）、《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》等规定，山东省决定将华北制药失信等级评定为“严重”，中止华北制药布洛芬缓释胶囊3年挂网资格，并取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与山东省组织的药品集采活动的申报资格。失信行为时效标准的起始时间为2021年8月20日。
一个月前，国家联采办已将华北制药列入违规名单。一个月后，华北制药迎来山东省的处罚。失去了9个月的国采参与资格，也失去了布洛芬缓释胶囊在山东省三年的市场！
然而祸不单行，9月7日广州市公共资源交易中心发布公告称：华北制药股份有限公司的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠将作下架处理。
据了解，华北制药的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠于今年3月通过一致性评价，为国内首家，具体下架原因未知。
华北制药曾在公告中承认供应不足主要是公司产能不足、内部管理不到位等原因导致。受此次事件影响，联采办表示，将加强中选产品采购情况监测预警，针对采购中发现的企业不履行供货协议等问题，予以严肃处理。
各省也将通过信用评价压实中选企业履约的主体责任，对于中选后无法履约的企业给予失信评级，并作出相应处置。
在新的采购模式下，企业要想在竞争中取得优势，应通过恰当的战略布局和产品管线，高效的组织管理能力和供应链体系，以及规模化、集约化的生产方式等，进而获取市场认可的盈利，而不是由政府或相关机构的保护，通过加重群众负担的方式取得利润。这也是中国医药产业高质量发展的必由之路。
华北制药断供事件回顾：
2019年12月，华北制药的布洛芬缓释胶囊（0.3g）获批，并视同过评。
2020年8月，华北制药参与了第三批国家国家集采项目的申报。
2020年8月24日，在第三批集采中，华北制药的布洛芬缓释胶囊（0.3g*30粒）以8.04元/盒中选，选择供应天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海等7省市。
2020年11月，各省陆续执标。中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，公司提供山东省实际供应量为365万粒。
2021年8月，华北制药与山东医保局沟通，主动放弃中选资格，山东省邀请其他企业对该产品补标。
2021年8月20日，上海药事所官网挂出公告，联采办将华北制药列入违规名单。第三批国采中选品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。
根据第三批国采文件有关规定，经国家联采办成员单位集体审议后，决定将华北制药股份有限公司列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。（刚好9个月）
2021年8月22日，华北制药发布公告，对此前国采中选品种布洛芬缓释胶囊弃标断供被罚事件作出详细说明。对于实际供应量较少的原因，华北制药表示，主要是产能问题、疫情影响、注册和变更政策调整三大原因所导致。
华北制药表示下一步将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争 9 月底前完成审批， 扩产后预计年产能力达 1 亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。
2021年8月25日，联采办答记者问，称华北制药的布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象，是国家组织药品集采以来的首次。
国家组织药品集采始终坚持打造公平公正的竞争环境，对所有企业一视同仁，不论所有制形式、不论内资外资、不论规模大小，都应遵守市场竞争规则，严格履行协议，一旦出现违约，都要依法依规处理。
按程序，珠海润都制药股份有限公司作为替补企业供应山东省，并按珠海润都制药在国采的中选价4.05元每盒（20粒）供应，该价格低于华北制药的中选价。
下一步，联采办将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6个省份的供应情况，如再次出现供应问题，有关省份也将及时启动处置措施。同时，山东省有关部门正在依据医药价格和招采信用评价制度，对华北制药的违约事实开展信用评级，不同等级的信用评级结果将产生相应影响。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
华北制药布洛芬缓释胶囊断供，被列入违约名单，这是国家组织药品集采以来的首次。一个月后，华北制药迎来山东省的处罚，中止该品种3年挂网资格。国家联采办曾表示“中标必须履约、违约必受惩诫”！对于中选后无法履约的企业给予失信评级，并作出相应处置。
9月17日，山东省公共资源交易中心发布关于将华北制药股份有限公司失信等级评定为“严重”的公告。
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公告显示，第三批国采品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。
根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）、《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》等规定，山东省决定将华北制药失信等级评定为“严重”，中止华北制药布洛芬缓释胶囊3年挂网资格，并取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与山东省组织的药品集采活动的申报资格。失信行为时效标准的起始时间为2021年8月20日。
一个月前，国家联采办已将华北制药列入违规名单。一个月后，华北制药迎来山东省的处罚。失去了9个月的国采参与资格，也失去了布洛芬缓释胶囊在山东省三年的市场！
然而祸不单行，9月7日广州市公共资源交易中心发布公告称：华北制药股份有限公司的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠将作下架处理。
据了解，华北制药的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠于今年3月通过一致性评价，为国内首家，具体下架原因未知。
华北制药曾在公告中承认供应不足主要是公司产能不足、内部管理不到位等原因导致。受此次事件影响，联采办表示，将加强中选产品采购情况监测预警，针对采购中发现的企业不履行供货协议等问题，予以严肃处理。
各省也将通过信用评价压实中选企业履约的主体责任，对于中选后无法履约的企业给予失信评级，并作出相应处置。
在新的采购模式下，企业要想在竞争中取得优势，应通过恰当的战略布局和产品管线，高效的组织管理能力和供应链体系，以及规模化、集约化的生产方式等，进而获取市场认可的盈利，而不是由政府或相关机构的保护，通过加重群众负担的方式取得利润。这也是中国医药产业高质量发展的必由之路。
华北制药断供事件回顾：
2019年12月，华北制药的布洛芬缓释胶囊（0.3g）获批，并视同过评。
2020年8月，华北制药参与了第三批国家国家集采项目的申报。
2020年8月24日，在第三批集采中，华北制药的布洛芬缓释胶囊（0.3g*30粒）以8.04元/盒中选，选择供应天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海等7省市。
2020年11月，各省陆续执标。中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，公司提供山东省实际供应量为365万粒。
2021年8月，华北制药与山东医保局沟通，主动放弃中选资格，山东省邀请其他企业对该产品补标。
2021年8月20日，上海药事所官网挂出公告，联采办将华北制药列入违规名单。第三批国采中选品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。
根据第三批国采文件有关规定，经国家联采办成员单位集体审议后，决定将华北制药股份有限公司列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。（刚好9个月）
2021年8月22日，华北制药发布公告，对此前国采中选品种布洛芬缓释胶囊弃标断供被罚事件作出详细说明。对于实际供应量较少的原因，华北制药表示，主要是产能问题、疫情影响、注册和变更政策调整三大原因所导致。
华北制药表示下一步将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争 9 月底前完成审批， 扩产后预计年产能力达 1 亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。
2021年8月25日，联采办答记者问，称华北制药的布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象，是国家组织药品集采以来的首次。
国家组织药品集采始终坚持打造公平公正的竞争环境，对所有企业一视同仁，不论所有制形式、不论内资外资、不论规模大小，都应遵守市场竞争规则，严格履行协议，一旦出现违约，都要依法依规处理。
按程序，珠海润都制药股份有限公司作为替补企业供应山东省，并按珠海润都制药在国采的中选价4.05元每盒（20粒）供应，该价格低于华北制药的中选价。
下一步，联采办将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6个省份的供应情况，如再次出现供应问题，有关省份也将及时启动处置措施。同时，山东省有关部门正在依据医药价格和招采信用评价制度，对华北制药的违约事实开展信用评级，不同等级的信用评级结果将产生相应影响。
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【“两在两同”建新功行动丨淮安区法院努力打造道交纠纷化解“一站式”机制】为深化道路交通纠纷的源头治理和综合化解，淮安区人民法院通过打造“调、联、快、便”的“一站式”多元解纷机制和“一站式”诉讼服务中心建设，不断助力道交纠纷化解驶入“快车道”。
“调”字当头，强化诉调精准对接
“你们双方是否同意刚才的调解方案，如同意，请签订调解协议书，确认一下效力。”“我们同意刚才你的调解方案。”“同意。”这一幕每天都在淮安区法院人民调解室上演。
为促进人民法院诉前调解工作有效开展，淮安区人民法院成立人民调解室，协助完成诉前调解工作，促进社会和谐稳定。
“全区每年交通事故约1200-1800件，通过诉前调解，最终进入诉讼程序的案件约为600-700件，减少诉讼案件达50%以上，推进实现诉源治理。”该院速裁庭副庭长丁迅介绍道。
近年来，淮安区法院以诉讼服务中心建设为载体，充分适用调解前置程序，引导当事人在登记立案前先行调解，在法院的指导下，引进人民调解、律师调解、行业调解、特邀调解等多元解纷力量，根据案件呈现的纠纷特点在线做好诉前案件分流指派。
“以前审理交通事故案件，一般是当事人处于不利地位，他们面临着治疗、康复等一系列问题，赔偿金是否及时到位是最大的难题。”常年审理交通事故案件的该院法官助理刘威说道，“现在我们通过调动保险行业参与化解纠纷的主动性，确保保险公司及时赔付，快速解纷。
收案后，我们在诉前司法鉴定前就及时将相关材料发送给保险公司，如保险公司依据原告伤情出具调解方案得到原告的认可，则直接出具司法确认书或调解协议。调解未成功则立即进行司法鉴定，防止审限空转，这样就能最大限度地保障了当事人的权益。”
推行诉前司法鉴定常态化机制，将司法鉴定由“诉中”提至“诉前”，实现“弯道超车”。自实施该鉴定机制以来，所有需要鉴定案件通过诉前调解导入司法鉴定前置程序。
“联”字提效，构建协调联动机制
“以前交通事故案件中的当事人一方对在交警大队所做的调解方案反悔，这就导致需要双方再到法院进行立案、审理、判决、执行等一系列诉讼程序，时间会比较长。现在我们在区交警大队事故处理服务中心派驻一名特聘调解员，发生交通事故后，调解员第一时间进入调解。
双方若能达成一致协议，便能现场签订具有法律效应的调解书。让原本可能需要一个月，甚至几个月才能结的案子，在道交一体化平台半天就可以完成，极大地方便了当事人，提高了办事效率。” 该院裁速庭法官助理任志凤说道。
为降低当事人的维权成本，让群众少跑腿，让信息多“跑路”，该院加强同公安、司法、保险行业等单位的联动，大力推广“道交一体化”平台的运用，打通信息壁垒，打造信息共享、成果共享的协同工作格局，逐步实现道交纠纷事故责任认定、理赔、调解、诉讼等流程一体化在线处理。
在此基础上，还探索建立联合调解机制，即试行“两固一同轨”机制，将固定的相关赔偿项目和标准张贴在交警部门调解场所，固定每周三法官到现场会同调解人员、交警队调解员同轨调解。对调解成功的案件，当场予以司法确认。一方不履行时，可以直接申请强制执行。
在开展交通事故诉前调解工作中，经常会遇到保险公司不接受调解的难题，因为他们认为诉前调解会损失他们的利益，希望通过法院普通诉讼程序进行审理判决。为打消他们的顾虑，该院创新工作方式方法，与保险公司签订合作框架协议，加强同保险行业的诉调对接。
“快”字为先，“要素式”审判快调快审快结
“一开始，我有些紧张，不知所措。在看到原告提交的要素表后，我明白了原告起诉请求医疗费、护理费、误工费等计算的依据，垫付款的性质等，理清了思路。案件也得到了快速、妥善的调解，非常省心。”一名被告在庭审结束后对法院要素式审判进行了这样的评价。
为提高交通事故纠纷案件的化解效率，该院专门设计了《赔偿明细清单表》《机动车交通事故责任纠纷案件庭审要素表》等系列要素表用于交通事故案件审理。
立案前，由原告填写《赔偿明细清单表》，让原告做“填空题，明确医疗费、护理费、死亡赔偿金、精神抚慰金等具体数额。让保险公司、驾驶员或者车主等被告做“选择题”，明确表示对原告主张的项目及金额有无异议，预防诉讼中原告变更、增加诉讼请求被告要求给予答辩期等情况发生。
在案件诉前鉴定结束后或立案时，将《机动车交通事故责任纠纷案件庭审要素表》发放给原告，原告需要填写各项赔偿项目的数额及计算方式等，开庭前提交。
被告需要填写对赔偿项目的意见等，通过比对“要素表”，双方共同认可的事实、分歧和争议一目了然。固定无争议要素，总结争议焦点，进行调解。若调解不成，则及时开庭。开庭时，法官重点围绕有争议的要素进行审理，大幅缩短了庭审时间。
关于举证也有相应的表格——《交通事故案件提交材料格式参考》，细化原告举证需要提供的身份、事故、医疗、误工等材料，提高原告举证的完整性与有效性，降低二次开庭率。
在向被告送达起诉状副本与证据材料的同时送达《交通事故案件要素式答辩状》，引导被告针对原告主张的赔偿项目金额、举证材料阐释意见，提高被告答辩的针对性。
同时建立快审快结机制。立案后统一排期开庭提高排期开庭效率，缩短开庭周期。开庭后十日内完成文书初稿、校对工作，调解撤诉的案件当天撰写文书并结案将交通事故案件的查明事实部分归类为事故发生及认定情况、诊疗情况、投保情况、鉴定情况，简化当事人没有异议的事实。
创新设计送达地址确认书与银行账户确认书相结合的新式“二合一”确认书，对必填的项目进行优化整合，对当事人易漏易错的项目重点标注提醒，提高当事人填写准确率，减少当事人书写时间和提交次数，提高审判效率。
对于赔偿款不能及时到账问题，要求保险公司将应赔款项尽可能直接打入原告账户中，减少当事人领取赔偿款时间。将侵权方垫付的款项在应赔项目内直接抵扣，将垫付的款项直接由保险公司返还到其账户中。对打入法院账户的赔偿款在案件生效后七日内主动与当事人联系，通知其领取，确保案结事了，实现司法便民。
供稿：淮安区法院 刘威 华蓉
“调”字当头，强化诉调精准对接
“你们双方是否同意刚才的调解方案，如同意，请签订调解协议书，确认一下效力。”“我们同意刚才你的调解方案。”“同意。”这一幕每天都在淮安区法院人民调解室上演。
为促进人民法院诉前调解工作有效开展，淮安区人民法院成立人民调解室，协助完成诉前调解工作，促进社会和谐稳定。
“全区每年交通事故约1200-1800件，通过诉前调解，最终进入诉讼程序的案件约为600-700件，减少诉讼案件达50%以上，推进实现诉源治理。”该院速裁庭副庭长丁迅介绍道。
近年来，淮安区法院以诉讼服务中心建设为载体，充分适用调解前置程序，引导当事人在登记立案前先行调解，在法院的指导下，引进人民调解、律师调解、行业调解、特邀调解等多元解纷力量，根据案件呈现的纠纷特点在线做好诉前案件分流指派。
“以前审理交通事故案件，一般是当事人处于不利地位，他们面临着治疗、康复等一系列问题，赔偿金是否及时到位是最大的难题。”常年审理交通事故案件的该院法官助理刘威说道，“现在我们通过调动保险行业参与化解纠纷的主动性，确保保险公司及时赔付，快速解纷。
收案后，我们在诉前司法鉴定前就及时将相关材料发送给保险公司，如保险公司依据原告伤情出具调解方案得到原告的认可，则直接出具司法确认书或调解协议。调解未成功则立即进行司法鉴定，防止审限空转，这样就能最大限度地保障了当事人的权益。”
推行诉前司法鉴定常态化机制，将司法鉴定由“诉中”提至“诉前”，实现“弯道超车”。自实施该鉴定机制以来，所有需要鉴定案件通过诉前调解导入司法鉴定前置程序。
“联”字提效，构建协调联动机制
“以前交通事故案件中的当事人一方对在交警大队所做的调解方案反悔，这就导致需要双方再到法院进行立案、审理、判决、执行等一系列诉讼程序，时间会比较长。现在我们在区交警大队事故处理服务中心派驻一名特聘调解员，发生交通事故后，调解员第一时间进入调解。
双方若能达成一致协议，便能现场签订具有法律效应的调解书。让原本可能需要一个月，甚至几个月才能结的案子，在道交一体化平台半天就可以完成，极大地方便了当事人，提高了办事效率。” 该院裁速庭法官助理任志凤说道。
为降低当事人的维权成本，让群众少跑腿，让信息多“跑路”，该院加强同公安、司法、保险行业等单位的联动，大力推广“道交一体化”平台的运用，打通信息壁垒，打造信息共享、成果共享的协同工作格局，逐步实现道交纠纷事故责任认定、理赔、调解、诉讼等流程一体化在线处理。
在此基础上，还探索建立联合调解机制，即试行“两固一同轨”机制，将固定的相关赔偿项目和标准张贴在交警部门调解场所，固定每周三法官到现场会同调解人员、交警队调解员同轨调解。对调解成功的案件，当场予以司法确认。一方不履行时，可以直接申请强制执行。
在开展交通事故诉前调解工作中，经常会遇到保险公司不接受调解的难题，因为他们认为诉前调解会损失他们的利益，希望通过法院普通诉讼程序进行审理判决。为打消他们的顾虑，该院创新工作方式方法，与保险公司签订合作框架协议，加强同保险行业的诉调对接。
“快”字为先，“要素式”审判快调快审快结
“一开始，我有些紧张，不知所措。在看到原告提交的要素表后，我明白了原告起诉请求医疗费、护理费、误工费等计算的依据，垫付款的性质等，理清了思路。案件也得到了快速、妥善的调解，非常省心。”一名被告在庭审结束后对法院要素式审判进行了这样的评价。
为提高交通事故纠纷案件的化解效率，该院专门设计了《赔偿明细清单表》《机动车交通事故责任纠纷案件庭审要素表》等系列要素表用于交通事故案件审理。
立案前，由原告填写《赔偿明细清单表》，让原告做“填空题，明确医疗费、护理费、死亡赔偿金、精神抚慰金等具体数额。让保险公司、驾驶员或者车主等被告做“选择题”，明确表示对原告主张的项目及金额有无异议，预防诉讼中原告变更、增加诉讼请求被告要求给予答辩期等情况发生。
在案件诉前鉴定结束后或立案时，将《机动车交通事故责任纠纷案件庭审要素表》发放给原告，原告需要填写各项赔偿项目的数额及计算方式等，开庭前提交。
被告需要填写对赔偿项目的意见等，通过比对“要素表”，双方共同认可的事实、分歧和争议一目了然。固定无争议要素，总结争议焦点，进行调解。若调解不成，则及时开庭。开庭时，法官重点围绕有争议的要素进行审理，大幅缩短了庭审时间。
关于举证也有相应的表格——《交通事故案件提交材料格式参考》，细化原告举证需要提供的身份、事故、医疗、误工等材料，提高原告举证的完整性与有效性，降低二次开庭率。
在向被告送达起诉状副本与证据材料的同时送达《交通事故案件要素式答辩状》，引导被告针对原告主张的赔偿项目金额、举证材料阐释意见，提高被告答辩的针对性。
同时建立快审快结机制。立案后统一排期开庭提高排期开庭效率，缩短开庭周期。开庭后十日内完成文书初稿、校对工作，调解撤诉的案件当天撰写文书并结案将交通事故案件的查明事实部分归类为事故发生及认定情况、诊疗情况、投保情况、鉴定情况，简化当事人没有异议的事实。
创新设计送达地址确认书与银行账户确认书相结合的新式“二合一”确认书，对必填的项目进行优化整合，对当事人易漏易错的项目重点标注提醒，提高当事人填写准确率，减少当事人书写时间和提交次数，提高审判效率。
对于赔偿款不能及时到账问题，要求保险公司将应赔款项尽可能直接打入原告账户中，减少当事人领取赔偿款时间。将侵权方垫付的款项在应赔项目内直接抵扣，将垫付的款项直接由保险公司返还到其账户中。对打入法院账户的赔偿款在案件生效后七日内主动与当事人联系，通知其领取，确保案结事了，实现司法便民。
供稿：淮安区法院 刘威 华蓉
官宣：华北制药国采断供、放弃中选资格，不是价格太低所致！
华北制药布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象，是国家组织药品集采以来的首次。国家联采办表示对所有企业一视同仁，“中标必须履约、违约必受惩诫”！对于中选后无法履约的企业给予失信评级，并作出相应处置。
近日，因华北制药在山东省无法供应国家组织集采中选产品布洛芬缓释胶囊放弃中选资格，国家组织药品联合采购办公室（下称联采办））将华北制药纳入“违规名单”，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家集采的申报资格。按程序，由珠海润都制药接替其供应山东市场。
就这一事件，联采办回答了记者提出的问题。
一、国家组织药品集中采购的总体供应情况如何？中选产品不能履约的问题以前是否出现过？
答：当前，国家组织药品集中带量采购已开展5批，覆盖218种药品，前4批157种药品已经落地实施，涉及696个产品。其中，第一批、第二批集采已经完整运行首年采购周期，中选药品供应量均达到全年约定采购量的2倍以上，实际采购需求和供应超出预期。
截至7月底，第三批集采已实施9个月，各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的1.5倍。第四批集采已实施3个月，各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的45%。
总体来看，中选企业认真执行集中采购协议，按照约定采购量严格履约，对医疗机构超出约定采购量的需求总体能够积极满足供应。华北制药的布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象，是国家组织药品集采以来的首次。
二、联采办对华北制药做出处理的依据是什么，下一步对华北制药有哪些影响？
答：诚实守信和契约精神是市场经济的基础，也是市场主体的生存之本。国家组织药品集采始终坚持打造公平公正的竞争环境，对所有企业一视同仁，不论所有制形式、不论内资外资、不论规模大小，都应遵守市场竞争规则，严格履行协议，一旦出现违约，都要依法依规处理，这也是对诚信经营企业的尊重和保护。
（一）违约事实。关于华北制药违约事宜，联采办已经在8月20日的公告中说明，由于该公司在第三批国家组织药品集采中选的布洛芬缓释胶囊未能在山东省按协议供应约定采购量，经多次约谈协商，供应情况仍未改善，该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。
近期，我们也注意到华北制药就此发布了公告，承认供应不足主要是公司产能不足、内部管理不到位等原因导致。因此，华北制药此次违约失信的事实是清楚的。
（二）处理依据。国家组织药品集采标书中明确约定，企业不履行供货承诺，影响到临床使用的，将列入“违规名单”并视情节轻重予以处置。鉴于这是全国集采以来第1起中选企业无法完成约定采购量而放弃中选资格的事件，山东省医疗机构反映较为集中和强烈，我们依法依规作出严肃处理，向社会释放“中标必须履约、违约必受惩诫”的强烈信号。
（三）后续影响。此次对华北制药作出暂停自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集采投标资格的处罚，是基于其在1个省内无法供应约定采购量作出的适当惩处。
下一步，联采办将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6个省份的供应情况，如再次出现供应问题，有关省份也将及时启动处置措施。同时，山东省有关部门正在依据医药价格和招采信用评价制度，对华北制药的违约事实开展信用评级，不同等级的信用评级结果将产生相应影响。
三、有媒体猜测华北制药违约是因为集采中选价格低影响了利润，事实是这样吗？
答：长期以来，我国药品价格虚高问题严重，常用药价格高达国际主要国家平均价格的2-3倍，与此同时，主流医药企业销售费用占销售收入比重近40%，明显高于其他消费品行业，既加重了群众和医保基金负担，助长了行业不正之风，也制约了医药卫生产业高质量发展。
开展集中带量采购改革的初衷，就是把药价虚高的水分挤出去，促使药价回归合理水平，降低群众费用负担，使患者用得起药。
国家组织药品集中采购坚持市场在价格形成中的决定性作用，规则公开、一视同仁，让各市场主体具有平等的竞争机会，同时在采购标书中要求企业不得低于成本报价，通过公平竞争产生中选结果。因此，中选企业和中选价格是企业自主报价、市场公平竞争的结果。
在新的采购模式下，企业要想在竞争中取得优势，应通过恰当的战略布局和产品管线，高效的组织管理能力和供应链体系，以及规模化、集约化的生产方式等，进而获取市场认可的盈利，而不是由政府或相关机构的保护，通过加重群众负担的方式取得利润。这也是中国医药产业高质量发展的必由之路。
布洛芬缓释胶囊共有4家中选企业，其中华北制药的中选价格是最高的，为8.04元每盒（30粒）。集采前，华北制药的布洛芬缓释胶囊在天津、山西、青海等部分省市的医药集中采购平台上销售价与中选价接近，但由于未实施带量采购，2020年该药销售额仅有50余万元。
集采后，采用“量价挂钩”的方式，约定了华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒，一年销售额可超2000万元，但华北制药却未能尽责履约。我办在此也提醒，集中带量采购改革后，按协议价格和协议量履约是中选企业应尽的责任，应摒弃改革前报低价而不供应的错误做法。
四、集采有关保障中选产品临床使用和质量安全方面的政策措施执行情况如何？
在集中带量采购改革中，我们始终坚持严守质量关，确保中选产品临床供应稳定和替代安全。为确保降价不降质，国家组织药品集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为仿制药入围门槛，并会同有关部门加强中选产品全生命周期质量监管，让群众用上质量和疗效放心的药品。
在采购执行过程中，联采办会同各成员单位加强中选药品临床使用情况监测，督促中选企业及时保障供应，确保临床使用稳定。
总体来看，集采中选药品的质量和疗效已经被医生、患者普遍认可。20家大型三甲医院历时两年针对11万病例开展的真实世界研究显示，集采中选仿制药在临床疗效和安全性上与原研药一致。
此外，需要指出的是，集采药品降价的空间主要来自三个方面，包括直供医院降低营销成本、及时回款降低财务成本、薄利多销降低生产成本等，挤出的是以往在流通领域长期存在的不合理费用，而不是企业生产成本，不影响药品质量。
五、下一步集采改革有何考虑？如何做好中选产品保供工作？
答：按照党中央国务院部署，我们将坚定不移地深化医药集中带量采购改革，同时进一步完善集采规则和配套措施，确保中选产品供应。过去几批集采中，我们已经通过优化规则，逐步增加了中选企业数量，强化了供应保障，下一步还将进一步完善以下措施。
一是加强中选药品供应情况监测和处置。进一步明确企业供应履约责任，落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），要求中选企业做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织生产供应，满足中选药品采购需求。
联采办将加强中选产品采购情况监测预警，针对采购中发现的企业不履行供货协议等问题，予以严肃处理。
同时，各省份也将积极履职尽责，按照国家医保局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，通过信用评价压实中选企业履约的主体责任，对于中选后无法履约的企业给予失信评级，并作出相应处置。
二是切实加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用。加强违规、失信结果的运用，在今后的国家和省级集中带量采购申报条件中，进一步对违规、失信的企业有所约束。在开展已集采药品协议期满的接续工作时，强化供应、信用在产生中选企业过程中的权重，使守信者更多更易中选，让失信者受制约。
三是执行备选机制，提高市场供应稳定性。国家组织药品集采相关文件已明确，当中选企业无法及时供应医疗机构采购需求的时候，所在省份可启动备选企业选择程序，确保临床供应充足且价格合理。
华北制药申请放弃中选资格后，山东省医保部门立刻启动备选企业程序，已按既定遴选程序确定由珠海润都制药股份有限公司作为替补企业供应山东省，并按珠海润都制药在国家组织集采的中选价4.05元每盒（20粒）供应，该价格低于华北制药的中选价，山东省患者将以更低的价格购买到同样通过一致性评价的药品。
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华北制药布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象，是国家组织药品集采以来的首次。国家联采办表示对所有企业一视同仁，“中标必须履约、违约必受惩诫”！对于中选后无法履约的企业给予失信评级，并作出相应处置。
近日，因华北制药在山东省无法供应国家组织集采中选产品布洛芬缓释胶囊放弃中选资格，国家组织药品联合采购办公室（下称联采办））将华北制药纳入“违规名单”，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家集采的申报资格。按程序，由珠海润都制药接替其供应山东市场。
就这一事件，联采办回答了记者提出的问题。
一、国家组织药品集中采购的总体供应情况如何？中选产品不能履约的问题以前是否出现过？
答：当前，国家组织药品集中带量采购已开展5批，覆盖218种药品，前4批157种药品已经落地实施，涉及696个产品。其中，第一批、第二批集采已经完整运行首年采购周期，中选药品供应量均达到全年约定采购量的2倍以上，实际采购需求和供应超出预期。
截至7月底，第三批集采已实施9个月，各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的1.5倍。第四批集采已实施3个月，各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的45%。
总体来看，中选企业认真执行集中采购协议，按照约定采购量严格履约，对医疗机构超出约定采购量的需求总体能够积极满足供应。华北制药的布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象，是国家组织药品集采以来的首次。
二、联采办对华北制药做出处理的依据是什么，下一步对华北制药有哪些影响？
答：诚实守信和契约精神是市场经济的基础，也是市场主体的生存之本。国家组织药品集采始终坚持打造公平公正的竞争环境，对所有企业一视同仁，不论所有制形式、不论内资外资、不论规模大小，都应遵守市场竞争规则，严格履行协议，一旦出现违约，都要依法依规处理，这也是对诚信经营企业的尊重和保护。
（一）违约事实。关于华北制药违约事宜，联采办已经在8月20日的公告中说明，由于该公司在第三批国家组织药品集采中选的布洛芬缓释胶囊未能在山东省按协议供应约定采购量，经多次约谈协商，供应情况仍未改善，该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。
近期，我们也注意到华北制药就此发布了公告，承认供应不足主要是公司产能不足、内部管理不到位等原因导致。因此，华北制药此次违约失信的事实是清楚的。
（二）处理依据。国家组织药品集采标书中明确约定，企业不履行供货承诺，影响到临床使用的，将列入“违规名单”并视情节轻重予以处置。鉴于这是全国集采以来第1起中选企业无法完成约定采购量而放弃中选资格的事件，山东省医疗机构反映较为集中和强烈，我们依法依规作出严肃处理，向社会释放“中标必须履约、违约必受惩诫”的强烈信号。
（三）后续影响。此次对华北制药作出暂停自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集采投标资格的处罚，是基于其在1个省内无法供应约定采购量作出的适当惩处。
下一步，联采办将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6个省份的供应情况，如再次出现供应问题，有关省份也将及时启动处置措施。同时，山东省有关部门正在依据医药价格和招采信用评价制度，对华北制药的违约事实开展信用评级，不同等级的信用评级结果将产生相应影响。
三、有媒体猜测华北制药违约是因为集采中选价格低影响了利润，事实是这样吗？
答：长期以来，我国药品价格虚高问题严重，常用药价格高达国际主要国家平均价格的2-3倍，与此同时，主流医药企业销售费用占销售收入比重近40%，明显高于其他消费品行业，既加重了群众和医保基金负担，助长了行业不正之风，也制约了医药卫生产业高质量发展。
开展集中带量采购改革的初衷，就是把药价虚高的水分挤出去，促使药价回归合理水平，降低群众费用负担，使患者用得起药。
国家组织药品集中采购坚持市场在价格形成中的决定性作用，规则公开、一视同仁，让各市场主体具有平等的竞争机会，同时在采购标书中要求企业不得低于成本报价，通过公平竞争产生中选结果。因此，中选企业和中选价格是企业自主报价、市场公平竞争的结果。
在新的采购模式下，企业要想在竞争中取得优势，应通过恰当的战略布局和产品管线，高效的组织管理能力和供应链体系，以及规模化、集约化的生产方式等，进而获取市场认可的盈利，而不是由政府或相关机构的保护，通过加重群众负担的方式取得利润。这也是中国医药产业高质量发展的必由之路。
布洛芬缓释胶囊共有4家中选企业，其中华北制药的中选价格是最高的，为8.04元每盒（30粒）。集采前，华北制药的布洛芬缓释胶囊在天津、山西、青海等部分省市的医药集中采购平台上销售价与中选价接近，但由于未实施带量采购，2020年该药销售额仅有50余万元。
集采后，采用“量价挂钩”的方式，约定了华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒，一年销售额可超2000万元，但华北制药却未能尽责履约。我办在此也提醒，集中带量采购改革后，按协议价格和协议量履约是中选企业应尽的责任，应摒弃改革前报低价而不供应的错误做法。
四、集采有关保障中选产品临床使用和质量安全方面的政策措施执行情况如何？
在集中带量采购改革中，我们始终坚持严守质量关，确保中选产品临床供应稳定和替代安全。为确保降价不降质，国家组织药品集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为仿制药入围门槛，并会同有关部门加强中选产品全生命周期质量监管，让群众用上质量和疗效放心的药品。
在采购执行过程中，联采办会同各成员单位加强中选药品临床使用情况监测，督促中选企业及时保障供应，确保临床使用稳定。
总体来看，集采中选药品的质量和疗效已经被医生、患者普遍认可。20家大型三甲医院历时两年针对11万病例开展的真实世界研究显示，集采中选仿制药在临床疗效和安全性上与原研药一致。
此外，需要指出的是，集采药品降价的空间主要来自三个方面，包括直供医院降低营销成本、及时回款降低财务成本、薄利多销降低生产成本等，挤出的是以往在流通领域长期存在的不合理费用，而不是企业生产成本，不影响药品质量。
五、下一步集采改革有何考虑？如何做好中选产品保供工作？
答：按照党中央国务院部署，我们将坚定不移地深化医药集中带量采购改革，同时进一步完善集采规则和配套措施，确保中选产品供应。过去几批集采中，我们已经通过优化规则，逐步增加了中选企业数量，强化了供应保障，下一步还将进一步完善以下措施。
一是加强中选药品供应情况监测和处置。进一步明确企业供应履约责任，落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），要求中选企业做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织生产供应，满足中选药品采购需求。
联采办将加强中选产品采购情况监测预警，针对采购中发现的企业不履行供货协议等问题，予以严肃处理。
同时，各省份也将积极履职尽责，按照国家医保局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，通过信用评价压实中选企业履约的主体责任，对于中选后无法履约的企业给予失信评级，并作出相应处置。
二是切实加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用。加强违规、失信结果的运用，在今后的国家和省级集中带量采购申报条件中，进一步对违规、失信的企业有所约束。在开展已集采药品协议期满的接续工作时，强化供应、信用在产生中选企业过程中的权重，使守信者更多更易中选，让失信者受制约。
三是执行备选机制，提高市场供应稳定性。国家组织药品集采相关文件已明确，当中选企业无法及时供应医疗机构采购需求的时候，所在省份可启动备选企业选择程序，确保临床供应充足且价格合理。
华北制药申请放弃中选资格后，山东省医保部门立刻启动备选企业程序，已按既定遴选程序确定由珠海润都制药股份有限公司作为替补企业供应山东省，并按珠海润都制药在国家组织集采的中选价4.05元每盒（20粒）供应，该价格低于华北制药的中选价，山东省患者将以更低的价格购买到同样通过一致性评价的药品。
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