非法集资犯罪的刑罚裁量应符合宽严相济刑事政策
民主与法制时报 2021-04-01
作者：□特约撰稿 尚勇
刑法修正案（十一）对非法集资犯罪规制的修改集中在刑罚部分，突出表现为增设或者减少量刑档次，加重法定刑。这对维护金融秩序和金融安全、保护人民群众财产利益具有重大意义。但从严惩处并不意味着一律从严，非法集资犯罪的刑罚裁量还应符合宽严相济的刑事政策。
《中华人民共和国刑法修正案（十一）》关于非法集资犯罪的修改集中在刑罚部分，突出表现为增设或者减少量刑档次，加重法定刑。例如，非法吸收公众存款罪增加一档法定刑，法定最高刑由原来的10年有期徒刑提升至15年有期徒刑；欺诈发行证券罪（注：原为欺诈发行股票、债券罪）增加一档法定刑，法定最高刑由原来的5年有期徒刑提升至15年有期徒刑；集资诈骗罪减少一档法定刑，法定最低刑由原来的拘役提升至3年有期徒刑。这些调整反映出从严惩处非法集资犯罪的立法目的，对于维护金融秩序和金融安全、保护人民群众财产利益具有重大的现实意义。
可以预见，非法集资犯罪刑法条文修正后，相关司法解释会随之调整，但从严惩处并不意味着一律从严，非法集资犯罪的刑罚裁量理应符合宽严相济的刑事政策。一方面，非法集资犯罪的刑罚裁量应当区分不同罪名，做到宽严有别。首先，集资诈骗罪的刑罚裁量总体上应从严把握，依法适用法定量刑情节，谨慎适用酌定从宽情节。最高人民法院发布的《关于贯彻宽严相济刑事政策的若干意见》，明确要求从严惩处集资诈骗罪，包括从严适用主刑和附加刑。其次，欺诈发行证券罪的刑罚裁量原则上应从严把握。近年来，证券制度的一系列改革意在放宽市场准入，突出市场主体自治，强化经营过程监督，加大违法行为处罚力度，保护投资者合法权益。自主的另一面是责任，更大的自主性必须匹配更大的责任，包括刑事责任。证券发行主体在发行文件中隐瞒重要事实或者编造重大虚假内容会形成误导，导致广大投资者利益损失。对于欺诈发行造成严重后果，或者欺诈发行超过一次，或者转移、隐瞒所集资金，或者用所集资金从事违法犯罪活动的自然人和单位，依法适用法定量刑情节，慎用酌定从宽情节。最后，非法吸收公众存款罪的刑罚裁量视情况该宽则宽，当严则严。因为非法吸存情境中的投资者通常拥有更多自主性，利益遭受损害的可能性更低，所以非法吸收公众存款罪的社会危害性一般不及集资诈骗罪和欺诈发行证券罪；某些非法吸存案件甚至没有具体的个体受害人。对于情节较轻、社会危害性较小的非法吸收公众存款罪，刑罚裁量应该尽量宽缓。另一方面，非法集资犯罪的刑罚裁量应当区分同一罪名的不同情况，做到宽严有度。以非法吸收公众存款罪为例，相关行为符合非法性、公开性、利诱性和社会性四个特征便能入罪，出罪空间有限。鉴于此，根据宽严相济的刑事政策对该罪的刑罚裁量进行调节，有利于达到法律效果和社会效果的统一。
其一，向不特定对象吸收存款用于合法生产经营构成非法吸收公众存款罪的，刑罚裁量可以从宽把握。有学者认为，集资人基于生产经营之需而进行的吸存行为具备正当性，不宜作为犯罪处理，这在过去有一定的合理性。但在公司设立条件放宽、证券发行注册制改革以及金融政策向小微企业倾斜的当下，市场主体通过正规途径融资的渠道愈发畅通，向不特定对象吸收存款以缓解资金压力的必要性大为减弱。事实上，合法生产经营也面临经营失败和资不抵债的风险，如果生产经营者非法吸收公众存款，风险一旦失控，众多投资者的利益损失将难以或者根本无法挽回。因此，司法实践认为即使把所集资金用于日常生产经营仍构成非法吸收公众存款罪。但此时集资人毕竟是将所集资金投入实体经济，对金融秩序的扰乱不甚明显，不一定实际侵害投资人的财产利益，故司法机关在裁量刑罚时应尽量从宽。此外，尽管集资数额达到司法解释规定的标准，但尚未造成损失或者现有生产经营设备、产品等足以抵债的，检察机关可以作酌定不起诉处理。
其二，吸收公众存款用于合法生产经营，但集资过程具有欺骗性的，不宜免除刑罚。如果集资人就其生产经营现状隐瞒重要事实或者编造重大虚假内容，比如在生产经营规模、债务状况、营利情况和集资的特定用途等重要事项上虚构或者隐瞒事实，即使所集资金的确用于日常生产经营，也会对投资人的财产造成重大危险，不法程度加深，故而不宜免除刑罚。
其三，非法吸收公众存款用于货币、资本经营的，刑罚裁量从严把握。我国对于货币、资本经营采用特许制度，并给予特别监管要求，包括从市场准入、审慎经营到特殊市场退出安排。在经济安全构成国家安全基础的当下，有必要严格限制非金融机构和个人充当从事货币、资本经营的金融中介。非法吸收公众存款用于货币、资本经营，可能同时构成非法吸收公众存款罪和非法经营罪，二者是手段和目的关系，成立牵连犯，当择一重处罚。不过，非法经营罪的适用受到一定限制，根据最高人民法院《关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的有关问题的通知》规定，各级人民法院审理非法经营案件，对于被告人的行为是否属于“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”，有关司法解释未作明确规定的，应当逐级向最高人民法院请示。刑法修正案（十一）正式实施后，非法吸收公众存款罪的法定刑与非法经营罪的法定刑尽管量刑档次存在差别，但二者在法定刑上下限方面基本相同。总体来说，对于非法吸收公众存款用于货币、资本经营的行为，以非法吸收公众存款罪论处更为恰当。司法机关在裁量刑罚时应依法适用法定量刑情节，慎用酌定从宽情节；充分发挥罚金刑的作用，提高罚金数额，剥夺、削弱犯罪人的再犯罪能力，预防再次犯罪。
值得一提的是，刑法修正案（十一）在刑法第一百七十六条中增设第三款，规定“有前两款行为，在提起公诉前积极退赃退赔，减少损害结果发生的，可以从轻或者减轻处罚”，即把非法吸收公众存款罪的行为人在公诉前积极退赃退赔，并实际减少损害结果的事实作为法定从宽情节。这可以节约司法成本和最大程度挽回损失、维护社会安定和谐。从行为人方面看，积极退赃退赔是其真诚悔罪、人身危险性降低的重要体现。司法实践中是否从宽以及从宽的幅度如何，可以分别按照前述三种情形区别对待：集资用于生产经营且集资过程没有欺骗行为的，可以优先考虑减轻处罚；集资用于生产经营但集资过程伴随欺骗行为的，一般予以从轻处罚；而集资用于资本、货币经营的，在综合考虑行为的社会危害性和行为人的人身危险性之后，可以不予从宽处理。就集资诈骗罪和欺诈发行证券罪等非法集资犯罪而言，可以把公诉前的积极退赃退赔作为酌定从宽情节，但在适用条件和从宽幅度上均应加以严格限制。
刑法规范的调整范围、刑事处罚的轻重程度随着社会的变迁而发生变化。金融犯罪的处罚力度会因金融安全形势、金融政策的改变而动态演变。立法机关在刑法修正案（十一）草案的说明中指出，从严惩处非法集资犯罪的缘由系“实践中不法分子借互联网金融名义从事网络非法集资，严重扰乱经济金融秩序和极大侵害人民群众财产”，换句话说，若不加重刑罚则无以应对当下严峻的网络非法集资犯罪现象。但不同非法集资行为的社会危害性各不相同，因此非法集资犯罪的刑罚裁量应以事实为依据、以刑事法律为准绳，做到宽严有别、宽严有度。
（作者单位：贵州大学法学院）
（责任编辑：金燕)
民主与法制时报 2021-04-01
作者：□特约撰稿 尚勇
刑法修正案（十一）对非法集资犯罪规制的修改集中在刑罚部分，突出表现为增设或者减少量刑档次，加重法定刑。这对维护金融秩序和金融安全、保护人民群众财产利益具有重大意义。但从严惩处并不意味着一律从严，非法集资犯罪的刑罚裁量还应符合宽严相济的刑事政策。
《中华人民共和国刑法修正案（十一）》关于非法集资犯罪的修改集中在刑罚部分，突出表现为增设或者减少量刑档次，加重法定刑。例如，非法吸收公众存款罪增加一档法定刑，法定最高刑由原来的10年有期徒刑提升至15年有期徒刑；欺诈发行证券罪（注：原为欺诈发行股票、债券罪）增加一档法定刑，法定最高刑由原来的5年有期徒刑提升至15年有期徒刑；集资诈骗罪减少一档法定刑，法定最低刑由原来的拘役提升至3年有期徒刑。这些调整反映出从严惩处非法集资犯罪的立法目的，对于维护金融秩序和金融安全、保护人民群众财产利益具有重大的现实意义。
可以预见，非法集资犯罪刑法条文修正后，相关司法解释会随之调整，但从严惩处并不意味着一律从严，非法集资犯罪的刑罚裁量理应符合宽严相济的刑事政策。一方面，非法集资犯罪的刑罚裁量应当区分不同罪名，做到宽严有别。首先，集资诈骗罪的刑罚裁量总体上应从严把握，依法适用法定量刑情节，谨慎适用酌定从宽情节。最高人民法院发布的《关于贯彻宽严相济刑事政策的若干意见》，明确要求从严惩处集资诈骗罪，包括从严适用主刑和附加刑。其次，欺诈发行证券罪的刑罚裁量原则上应从严把握。近年来，证券制度的一系列改革意在放宽市场准入，突出市场主体自治，强化经营过程监督，加大违法行为处罚力度，保护投资者合法权益。自主的另一面是责任，更大的自主性必须匹配更大的责任，包括刑事责任。证券发行主体在发行文件中隐瞒重要事实或者编造重大虚假内容会形成误导，导致广大投资者利益损失。对于欺诈发行造成严重后果，或者欺诈发行超过一次，或者转移、隐瞒所集资金，或者用所集资金从事违法犯罪活动的自然人和单位，依法适用法定量刑情节，慎用酌定从宽情节。最后，非法吸收公众存款罪的刑罚裁量视情况该宽则宽，当严则严。因为非法吸存情境中的投资者通常拥有更多自主性，利益遭受损害的可能性更低，所以非法吸收公众存款罪的社会危害性一般不及集资诈骗罪和欺诈发行证券罪；某些非法吸存案件甚至没有具体的个体受害人。对于情节较轻、社会危害性较小的非法吸收公众存款罪，刑罚裁量应该尽量宽缓。另一方面，非法集资犯罪的刑罚裁量应当区分同一罪名的不同情况，做到宽严有度。以非法吸收公众存款罪为例，相关行为符合非法性、公开性、利诱性和社会性四个特征便能入罪，出罪空间有限。鉴于此，根据宽严相济的刑事政策对该罪的刑罚裁量进行调节，有利于达到法律效果和社会效果的统一。
其一，向不特定对象吸收存款用于合法生产经营构成非法吸收公众存款罪的，刑罚裁量可以从宽把握。有学者认为，集资人基于生产经营之需而进行的吸存行为具备正当性，不宜作为犯罪处理，这在过去有一定的合理性。但在公司设立条件放宽、证券发行注册制改革以及金融政策向小微企业倾斜的当下，市场主体通过正规途径融资的渠道愈发畅通，向不特定对象吸收存款以缓解资金压力的必要性大为减弱。事实上，合法生产经营也面临经营失败和资不抵债的风险，如果生产经营者非法吸收公众存款，风险一旦失控，众多投资者的利益损失将难以或者根本无法挽回。因此，司法实践认为即使把所集资金用于日常生产经营仍构成非法吸收公众存款罪。但此时集资人毕竟是将所集资金投入实体经济，对金融秩序的扰乱不甚明显，不一定实际侵害投资人的财产利益，故司法机关在裁量刑罚时应尽量从宽。此外，尽管集资数额达到司法解释规定的标准，但尚未造成损失或者现有生产经营设备、产品等足以抵债的，检察机关可以作酌定不起诉处理。
其二，吸收公众存款用于合法生产经营，但集资过程具有欺骗性的，不宜免除刑罚。如果集资人就其生产经营现状隐瞒重要事实或者编造重大虚假内容，比如在生产经营规模、债务状况、营利情况和集资的特定用途等重要事项上虚构或者隐瞒事实，即使所集资金的确用于日常生产经营，也会对投资人的财产造成重大危险，不法程度加深，故而不宜免除刑罚。
其三，非法吸收公众存款用于货币、资本经营的，刑罚裁量从严把握。我国对于货币、资本经营采用特许制度，并给予特别监管要求，包括从市场准入、审慎经营到特殊市场退出安排。在经济安全构成国家安全基础的当下，有必要严格限制非金融机构和个人充当从事货币、资本经营的金融中介。非法吸收公众存款用于货币、资本经营，可能同时构成非法吸收公众存款罪和非法经营罪，二者是手段和目的关系，成立牵连犯，当择一重处罚。不过，非法经营罪的适用受到一定限制，根据最高人民法院《关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的有关问题的通知》规定，各级人民法院审理非法经营案件，对于被告人的行为是否属于“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”，有关司法解释未作明确规定的，应当逐级向最高人民法院请示。刑法修正案（十一）正式实施后，非法吸收公众存款罪的法定刑与非法经营罪的法定刑尽管量刑档次存在差别，但二者在法定刑上下限方面基本相同。总体来说，对于非法吸收公众存款用于货币、资本经营的行为，以非法吸收公众存款罪论处更为恰当。司法机关在裁量刑罚时应依法适用法定量刑情节，慎用酌定从宽情节；充分发挥罚金刑的作用，提高罚金数额，剥夺、削弱犯罪人的再犯罪能力，预防再次犯罪。
值得一提的是，刑法修正案（十一）在刑法第一百七十六条中增设第三款，规定“有前两款行为，在提起公诉前积极退赃退赔，减少损害结果发生的，可以从轻或者减轻处罚”，即把非法吸收公众存款罪的行为人在公诉前积极退赃退赔，并实际减少损害结果的事实作为法定从宽情节。这可以节约司法成本和最大程度挽回损失、维护社会安定和谐。从行为人方面看，积极退赃退赔是其真诚悔罪、人身危险性降低的重要体现。司法实践中是否从宽以及从宽的幅度如何，可以分别按照前述三种情形区别对待：集资用于生产经营且集资过程没有欺骗行为的，可以优先考虑减轻处罚；集资用于生产经营但集资过程伴随欺骗行为的，一般予以从轻处罚；而集资用于资本、货币经营的，在综合考虑行为的社会危害性和行为人的人身危险性之后，可以不予从宽处理。就集资诈骗罪和欺诈发行证券罪等非法集资犯罪而言，可以把公诉前的积极退赃退赔作为酌定从宽情节，但在适用条件和从宽幅度上均应加以严格限制。
刑法规范的调整范围、刑事处罚的轻重程度随着社会的变迁而发生变化。金融犯罪的处罚力度会因金融安全形势、金融政策的改变而动态演变。立法机关在刑法修正案（十一）草案的说明中指出，从严惩处非法集资犯罪的缘由系“实践中不法分子借互联网金融名义从事网络非法集资，严重扰乱经济金融秩序和极大侵害人民群众财产”，换句话说，若不加重刑罚则无以应对当下严峻的网络非法集资犯罪现象。但不同非法集资行为的社会危害性各不相同，因此非法集资犯罪的刑罚裁量应以事实为依据、以刑事法律为准绳，做到宽严有别、宽严有度。
（作者单位：贵州大学法学院）
（责任编辑：金燕)
扬子江领军化药品牌TOP10！国产新药崛起
米内网最新数据显示，2020年重点省市公立医院化药市场受新冠疫情影响，销售额同比有所下滑。从TOP10厂家来看，外资药企占据7个席位，国内药企仅有江苏恒瑞医药、齐鲁制药、扬子江药业集团3家。产品TOP10中，抗肿瘤和免疫调节剂最多，4个产品逆势增长超过10%，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液首次跻身前五。品牌TOP10中，扬子江的地佐辛注射液居于首位；阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片销售额增速最快。值得注意的是，正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊虽然排在第17位，但增速仅次于阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片，超过40%。此外，近年来受生物类似药冲击，罗氏“三驾马车”曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗的市场份额均有所下滑。
抗肿瘤和免疫调节剂大卖，恒瑞、齐鲁、扬子江“突围而出”
米内网数据显示，近年重点省市公立医院化药市场稳步增长，2020年受新冠疫情影响，销售额同比有所下滑。从季度销售趋势来看，2020年上半年同比下滑超过15%，下半年同比下滑不足3%，市场逐步回暖。从大类格局来看，抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、血液和造血系统药物和神经系统药物位居前五。
2020年部分重点省市公立医院化药城市格局（单位：亿元）
来源：重点省市公立医院化学药终端竞争格局
从城市格局来看，广东销售额位居首位。从TOP10厂家来看，外资药企占据7个席位，国内药企仅有江苏恒瑞医药、齐鲁制药、扬子江药业集团3家；从销售额增速来看，齐鲁制药最快，超过15%。
扬子江领军品牌TOP10，正大天晴、石药……国产新药崛起
2020年重点省市公立医院化药产品TOP10
来源：重点省市公立医院化学药终端竞争格局
产品TOP10中，抗肿瘤和免疫调节剂最多。此外，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、他克莫司胶囊等4大产品逆势增长超10%，其中，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液首次跻身到前五之列。
2020年重点省市公立医院化药品牌TOP10
来源：重点省市公立医院化学药终端竞争格局
品牌TOP10中，扬子江的地佐辛注射液居于首位；从销售额增速来看，阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片最快，超过60%。值得注意的是，正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊虽然排在第17位，但销售额增速仅次于阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片，超过40%。此外，近年来受生物类似药冲击，罗氏“三驾马车”曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗的市场份额均有所下滑。
近年聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射剂销售情况
来源：重点省市公立医院化学药终端竞争格局
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液是抗肿瘤和免疫调节剂。米内网数据显示，近年在重点省市公立医院聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射剂销售额快速增长，从2015年不足5000万元暴涨至2019年突破15亿大关，2020年则再创新高。目前，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液生产企业仅有石药百克（山东）生物制药和齐鲁制药，两家企业在2020年销售额增速均超过10%。此外，山东新时代药业的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液的上市申请在审评审批中。
近年丁苯酞注射剂销售情况
来源：重点省市公立医院化学药终端竞争格局
丁苯酞商品名恩必普，国家1类新药，是石药集团拥有专利保护的独家产品。米内网数据显示，近年重点省市公立医院丁苯酞注射剂销售额快速增长，2020年突破10亿元，同比增长超过10%。石药集团在2020年年报中表示，2020年12月丁苯酞的两个剂型均顺利通过了国家医保目录的价格谈判，相应的价格调低可大大提高产品可及性，刺激市场需求，促进销量快速增长。价格下降虽然短期内会对该产品的销售额带来一定压力，但可能会加快该产品的医院准入，化解其被列入国家和各省市集中带量采购目录的风险，集团将持续做好市场的下沉，增加用药人群的覆盖，惠及更多患者。在研发方面，丁苯酞不断强化临床证据的同时，也积极探索新的治疗领域，目前正在进行的研究项目共155项，其中丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆的临床实验整体进展顺利，患者入组正在进行中。丁苯酞软胶囊在美国的II期临床试验因疫情原因已提前结束病例入组，正在进行数据分析，新适应症及新市场的开发将为在丁苯酞专利到期后带来新的增长机会。
近年安罗替尼胶囊剂销售情况
来源：重点省市公立医院化学药终端竞争格局
盐酸安罗替尼胶囊是中国生物制药附属公司正大天晴药业集团研发的抗肿瘤1类新药。米内网数据显示，近年重点省市公立医院安罗替尼胶囊剂销售额快速增长，2019年暴增超过1500%，2020年销售额超过9亿元。日前，中国生物制药发布2020年业绩公告，抗肿瘤产品安罗替尼已经有非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤三大适应症获批并全部进入国家医保目录，肿瘤领域用药已经形成有23个产品、覆盖多个实体瘤和血液瘤适应症的强大产品组合，而且新产品多、收入增势强劲，在总收入中占比已经达到三分之一，成为集团最重要产品领域。今年2月，安罗替尼获批第四个适应症，用于治疗甲状腺髓样癌。中国生物制药表示，作为首个在国内获批治疗甲状腺髓样癌的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，安罗替尼打破了甲状腺髓样癌无药可治的僵局，为临床医生提供了治疗选择，造福甲状腺髓样癌患者。
近年曲妥珠单抗/贝伐珠单抗/利妥昔单抗注射剂销售情况
来源：重点省市公立医院化学药终端竞争格局
今年2月，罗氏披露了2020年业绩情况，其中，被称为罗氏“三驾马车”的曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗销售额大幅下滑。米内网数据显示，2020年重点省市公立医院罗氏的贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液虽然在品牌TOP10中，但销售额出现较大幅度下滑，其中，贝伐珠单抗注射液和注射用曲妥珠单抗同比下滑均超过15%；利妥昔单抗注射液同比下滑超过20%。近年来，随着国内药企的发力，罗氏“三驾马车”一家独大的局面逐渐被打破。截至目前，贝伐珠单抗注射液生产企业有罗氏、齐鲁制药、信达生物三家；注射用曲妥珠单抗有罗氏和复宏汉霖两家；利妥昔单抗注射液有罗氏、复宏汉霖和信达生物三家。
近日，复宏汉霖发布2020年业绩，其中，利妥昔单抗（商品名汉利康）是中国首个生物类似药，其在国内的商业化销售由复星医药旗下公司江苏复星负责，2020年该产品出厂约72万支，公司根据与江苏复星的利润分成实现销售额收入2.88亿元，并实现授权许可收入约1040万元，收入大幅增加。截至2020年末，汉利康已完成全国30个省市的医保开通，其中28个省市完成正式挂网/备案采购，在近七成核心医院实现进药。2020年汉利康先后完成了2000升生产规模的扩容，新增500mg/50ml/瓶产品规格等，并成功外推两项新适应症，商业化全面加速。此外，曲妥珠单抗（商品名汉曲优）2020年在中欧销售收入1.36亿元，截至目前，已开通全国所有省市的医保准入，在28个省市完成招标挂网，计划在2021年进一步扩充该产品的销售队伍并加强销售网络计划，积极展开合作，加快推进产品的市场下沉。汉曲优新增60mg/瓶的补充申请（sNDA）已获国家药监局受理，预计今年第三季度获批上市。
米内网最新数据显示，2020年重点省市公立医院化药市场受新冠疫情影响，销售额同比有所下滑。从TOP10厂家来看，外资药企占据7个席位，国内药企仅有江苏恒瑞医药、齐鲁制药、扬子江药业集团3家。产品TOP10中，抗肿瘤和免疫调节剂最多，4个产品逆势增长超过10%，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液首次跻身前五。品牌TOP10中，扬子江的地佐辛注射液居于首位；阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片销售额增速最快。值得注意的是，正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊虽然排在第17位，但增速仅次于阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片，超过40%。此外，近年来受生物类似药冲击，罗氏“三驾马车”曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗的市场份额均有所下滑。
抗肿瘤和免疫调节剂大卖，恒瑞、齐鲁、扬子江“突围而出”
米内网数据显示，近年重点省市公立医院化药市场稳步增长，2020年受新冠疫情影响，销售额同比有所下滑。从季度销售趋势来看，2020年上半年同比下滑超过15%，下半年同比下滑不足3%，市场逐步回暖。从大类格局来看，抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、血液和造血系统药物和神经系统药物位居前五。
2020年部分重点省市公立医院化药城市格局（单位：亿元）
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从城市格局来看，广东销售额位居首位。从TOP10厂家来看，外资药企占据7个席位，国内药企仅有江苏恒瑞医药、齐鲁制药、扬子江药业集团3家；从销售额增速来看，齐鲁制药最快，超过15%。
扬子江领军品牌TOP10，正大天晴、石药……国产新药崛起
2020年重点省市公立医院化药产品TOP10
来源：重点省市公立医院化学药终端竞争格局
产品TOP10中，抗肿瘤和免疫调节剂最多。此外，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、他克莫司胶囊等4大产品逆势增长超10%，其中，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液首次跻身到前五之列。
2020年重点省市公立医院化药品牌TOP10
来源：重点省市公立医院化学药终端竞争格局
品牌TOP10中，扬子江的地佐辛注射液居于首位；从销售额增速来看，阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片最快，超过60%。值得注意的是，正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊虽然排在第17位，但销售额增速仅次于阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片，超过40%。此外，近年来受生物类似药冲击，罗氏“三驾马车”曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗的市场份额均有所下滑。
近年聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射剂销售情况
来源：重点省市公立医院化学药终端竞争格局
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液是抗肿瘤和免疫调节剂。米内网数据显示，近年在重点省市公立医院聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射剂销售额快速增长，从2015年不足5000万元暴涨至2019年突破15亿大关，2020年则再创新高。目前，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液生产企业仅有石药百克（山东）生物制药和齐鲁制药，两家企业在2020年销售额增速均超过10%。此外，山东新时代药业的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液的上市申请在审评审批中。
近年丁苯酞注射剂销售情况
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丁苯酞商品名恩必普，国家1类新药，是石药集团拥有专利保护的独家产品。米内网数据显示，近年重点省市公立医院丁苯酞注射剂销售额快速增长，2020年突破10亿元，同比增长超过10%。石药集团在2020年年报中表示，2020年12月丁苯酞的两个剂型均顺利通过了国家医保目录的价格谈判，相应的价格调低可大大提高产品可及性，刺激市场需求，促进销量快速增长。价格下降虽然短期内会对该产品的销售额带来一定压力，但可能会加快该产品的医院准入，化解其被列入国家和各省市集中带量采购目录的风险，集团将持续做好市场的下沉，增加用药人群的覆盖，惠及更多患者。在研发方面，丁苯酞不断强化临床证据的同时，也积极探索新的治疗领域，目前正在进行的研究项目共155项，其中丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆的临床实验整体进展顺利，患者入组正在进行中。丁苯酞软胶囊在美国的II期临床试验因疫情原因已提前结束病例入组，正在进行数据分析，新适应症及新市场的开发将为在丁苯酞专利到期后带来新的增长机会。
近年安罗替尼胶囊剂销售情况
来源：重点省市公立医院化学药终端竞争格局
盐酸安罗替尼胶囊是中国生物制药附属公司正大天晴药业集团研发的抗肿瘤1类新药。米内网数据显示，近年重点省市公立医院安罗替尼胶囊剂销售额快速增长，2019年暴增超过1500%，2020年销售额超过9亿元。日前，中国生物制药发布2020年业绩公告，抗肿瘤产品安罗替尼已经有非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤三大适应症获批并全部进入国家医保目录，肿瘤领域用药已经形成有23个产品、覆盖多个实体瘤和血液瘤适应症的强大产品组合，而且新产品多、收入增势强劲，在总收入中占比已经达到三分之一，成为集团最重要产品领域。今年2月，安罗替尼获批第四个适应症，用于治疗甲状腺髓样癌。中国生物制药表示，作为首个在国内获批治疗甲状腺髓样癌的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，安罗替尼打破了甲状腺髓样癌无药可治的僵局，为临床医生提供了治疗选择，造福甲状腺髓样癌患者。
近年曲妥珠单抗/贝伐珠单抗/利妥昔单抗注射剂销售情况
来源：重点省市公立医院化学药终端竞争格局
今年2月，罗氏披露了2020年业绩情况，其中，被称为罗氏“三驾马车”的曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗销售额大幅下滑。米内网数据显示，2020年重点省市公立医院罗氏的贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液虽然在品牌TOP10中，但销售额出现较大幅度下滑，其中，贝伐珠单抗注射液和注射用曲妥珠单抗同比下滑均超过15%；利妥昔单抗注射液同比下滑超过20%。近年来，随着国内药企的发力，罗氏“三驾马车”一家独大的局面逐渐被打破。截至目前，贝伐珠单抗注射液生产企业有罗氏、齐鲁制药、信达生物三家；注射用曲妥珠单抗有罗氏和复宏汉霖两家；利妥昔单抗注射液有罗氏、复宏汉霖和信达生物三家。
近日，复宏汉霖发布2020年业绩，其中，利妥昔单抗（商品名汉利康）是中国首个生物类似药，其在国内的商业化销售由复星医药旗下公司江苏复星负责，2020年该产品出厂约72万支，公司根据与江苏复星的利润分成实现销售额收入2.88亿元，并实现授权许可收入约1040万元，收入大幅增加。截至2020年末，汉利康已完成全国30个省市的医保开通，其中28个省市完成正式挂网/备案采购，在近七成核心医院实现进药。2020年汉利康先后完成了2000升生产规模的扩容，新增500mg/50ml/瓶产品规格等，并成功外推两项新适应症，商业化全面加速。此外，曲妥珠单抗（商品名汉曲优）2020年在中欧销售收入1.36亿元，截至目前，已开通全国所有省市的医保准入，在28个省市完成招标挂网，计划在2021年进一步扩充该产品的销售队伍并加强销售网络计划，积极展开合作，加快推进产品的市场下沉。汉曲优新增60mg/瓶的补充申请（sNDA）已获国家药监局受理，预计今年第三季度获批上市。
【划重点！2021年国家高新技术企业认定最新规定】
一、2020年政策变化预测及评审最新标准（重点）
1、企业申报高企当年申请或转让的专利、知识产权不予计分，知识产权获得要有延续性，如企业所有知识产权获证的时间都是同一时间段，会被质疑为临时包装，不被认可或分数极低。
2、企业系统填报的软件著作权，区级组织现场考察时要求企业必须进行演示操作，所演示的功能需与系统提交的软著申请表中描述的功能一致。演示人员必须是参与本项目的研发人员。部分地区要求对软件的源码进行修改，及功能确认。
3、企业研究开发费用必须“三表一致”。即企业年度所得税纳税申报表（A104000期间费用明细表）、企业财务报表、研发投入专项审计报告中的企业研发费用数据要求一致。
4、企业核心高新技术产品（服务），须提供对应的合同、发票、知识产权证明。
5、产学研协议的签订时间需在2018-2020年，申报当年签订的不予计分，且需提供产学研合作的记录证明（如项目支出的发票及凭证等）。
6、对企业提交的申报材料整体的逻辑性要求越来越严格：专家评审、国家备案过程中，重点考核提交资料中是否体现“研发项目-科技成果-高新技术产品-知识产权-技术领域”之间的相关性。
7、成果转化、组织管理水平部分考核越趋严格：2020年高企网络评审结果显示，成果转化和组织管理水平的得分普遍偏低，只是简单提供产品合同发票、模板化的制度模板、框架型产学研合作、自建性质的研发机构，都不能获取专家的认可，或评分较低。
二、如何规划？（重点）
1、知识产权（Ⅱ类知识产权数量至少5件以上、Ⅰ类知识产权至少1件以上）：知识产权数量和质量双达标。知识产权是高企申报的重要条件，同时也是认定评审的主要得分项。知识产权（自主研发、转让、受让）方面的工作需要在本年度内完成。
2、科技人员（科技人员占职工总数不低于10%）
①科技人员名单，尽量统计所有符合条件的科技人员，指标不要刚好过线。②科技人员必须入职缴社保或个税183天以上。③研发组织架构完善合理，所设置岗位、职务清楚得当、安排合理。
3、研发费用（收入在5000万以下的，占比5%以上；5000万-2亿之间的，占比4%以上；2亿以上的，占比3%）
①研发费用结构合理，对于不同技术领域的研发活动结构明细特征各有不同。②研发辅助账或专账规范合理，在年度审计报告、汇算清缴报告中进行披露，所披露数据保持一致。
4、高新技术产品收入
①高新产品名称、合同发票规范，检测报告与产品说明要体现所定的高新技术产品。②高新技术产品（PS表）论述跟技术领域的相关性贴切，产品的核心技术、关键指标、竞争优势以及知识产权支撑突出，提升高新技术产品价值。③高新产品的佐证资料，除合同、发票建议提供第三方的产品认定、检测报告等来佐证。
5、科技成果转化能力
①由技术专家根据企业科技成果转化总体情况和近3年内科技成果转化的年平均数进行综合评价。同一科技成果分别在国内外转化的，或转化为多个产品、服务、工艺、样品、样机等的，只计为一项。②科技成果转化的计算是按照一个成果对应一个转化，要想获得高分必须产生15个不同的科技成果，尽量多申请相关知识产权等；每个成果确认转化为不同的产品、服务、工艺、样品、样机、检测、查新、试用等证明。
6、研发组织管理水平
研发组织管理水平部分今年提出了很多异议，审查较往年更加严格，核实意见表中也增加了企业是否有实际岗位运行的考察，建议企业不可格式模版化简单处理。
7、成长性评价
成长性的评价主要根据企业近三年的财务数据，计算企业的销售收入和净资产增长率，得出相应分值。对于成长性低于5分的企业，打分风险比较大，专家评审时也提出了成长性弱的问题。特别是对于销售收入成长性不好的情况，更要完善其他三方面材料。
8、领域选择
2016年国家四部委对《国家重点支持的高新技术领域》进行了较大调整，很多企业自身技术很好，但在领域的选择上出现偏差，导致申报结果不理想。建议企业在准备认定材料过程中结合自身研究开发项目、产品、专利技术等来选择对应的领域，做到研发项目、产品、专利、领域的四点统一。
三、高新技术企业评分细则
企业创新能力主要从知识产权、科技成果转化能力、研究开发组织管理水平、企业成长性等四项指标进行评价。各级指标均按整数打分，满分为100分，综合得分达到70分以上（不含70分）为符合认定要求。四项指标分值结构如下：
01知识产权（30分）
Ⅰ类：发明专利（含国防专利）、植物新品种、国家级农作物品种、国家新药、国家一级中药保护品种、集成电路布图设计专有权
Ⅱ类：实用新型专利、外观设计专利、软件著作权（不含商标）
02科技成果转化能力（30分）
形式：自行投资、向他人转让、许可他人使用、与他人共同实施转化、作价投资、折算股份或者出资比例、以及其他协商确定的方式。
依据：产品、服务、样品、样机等。证明材料要全面、多样、专业、清晰。
03研发组织管理水平（≤20分）
04企业成长性（≤20分）
2021年申请高新技术企业的要求将会升高，审查机制也会越发严格。提醒广大客户朋友：要确保申报成功率，必须提前做好高新技术企业认定规划，前期准备越充分，申报成功率越高。
申报高新技术企业将享受下列相关政策：
1、《关于支持民营企业和中小企业改革发展的意见》（青发[2020]14号），对首次通过高新技术企业认定的我市企业一次性奖补15万元，并按其认定当年加计扣除研发费用的10%再给予最高30万元奖补。对再次认定通过的一次性奖补10万元。
2、《关于促进实体经济高质量发展的意见》（平办发〔2020〕6号），对首次认定为高新技术企业的，给予10万元奖励；
3、科技部财政部国家税务总局关于修订印发《高新技术企业认定管理办法》的通知（国科发火〔2016〕32号），认定为高新技术企业，所得税减按15%缴纳；
4、《关于延长高新技术企业和科技型中小企业亏损结转年限的通知》（财税〔2018〕76号），自2018年1月1日起，当年具备高新技术企业或科技型中小企业资格的企业，其具备资格年度之前5个年度发生的尚未弥补完的亏损，准予结转以后年度弥补，最长结转年限由5年延长至10年；
5、《关于高新技术企业城镇土地使用税有关问题的通知》(鲁财税〔2019〕5号)，自2019年1月1日起，高新技术企业城镇土地使用税税额标准按调整后税额标准的50%执行，最低不低于法定税额标准。
6、研发费用按75%加计扣除。
一、2020年政策变化预测及评审最新标准（重点）
1、企业申报高企当年申请或转让的专利、知识产权不予计分，知识产权获得要有延续性，如企业所有知识产权获证的时间都是同一时间段，会被质疑为临时包装，不被认可或分数极低。
2、企业系统填报的软件著作权，区级组织现场考察时要求企业必须进行演示操作，所演示的功能需与系统提交的软著申请表中描述的功能一致。演示人员必须是参与本项目的研发人员。部分地区要求对软件的源码进行修改，及功能确认。
3、企业研究开发费用必须“三表一致”。即企业年度所得税纳税申报表（A104000期间费用明细表）、企业财务报表、研发投入专项审计报告中的企业研发费用数据要求一致。
4、企业核心高新技术产品（服务），须提供对应的合同、发票、知识产权证明。
5、产学研协议的签订时间需在2018-2020年，申报当年签订的不予计分，且需提供产学研合作的记录证明（如项目支出的发票及凭证等）。
6、对企业提交的申报材料整体的逻辑性要求越来越严格：专家评审、国家备案过程中，重点考核提交资料中是否体现“研发项目-科技成果-高新技术产品-知识产权-技术领域”之间的相关性。
7、成果转化、组织管理水平部分考核越趋严格：2020年高企网络评审结果显示，成果转化和组织管理水平的得分普遍偏低，只是简单提供产品合同发票、模板化的制度模板、框架型产学研合作、自建性质的研发机构，都不能获取专家的认可，或评分较低。
二、如何规划？（重点）
1、知识产权（Ⅱ类知识产权数量至少5件以上、Ⅰ类知识产权至少1件以上）：知识产权数量和质量双达标。知识产权是高企申报的重要条件，同时也是认定评审的主要得分项。知识产权（自主研发、转让、受让）方面的工作需要在本年度内完成。
2、科技人员（科技人员占职工总数不低于10%）
①科技人员名单，尽量统计所有符合条件的科技人员，指标不要刚好过线。②科技人员必须入职缴社保或个税183天以上。③研发组织架构完善合理，所设置岗位、职务清楚得当、安排合理。
3、研发费用（收入在5000万以下的，占比5%以上；5000万-2亿之间的，占比4%以上；2亿以上的，占比3%）
①研发费用结构合理，对于不同技术领域的研发活动结构明细特征各有不同。②研发辅助账或专账规范合理，在年度审计报告、汇算清缴报告中进行披露，所披露数据保持一致。
4、高新技术产品收入
①高新产品名称、合同发票规范，检测报告与产品说明要体现所定的高新技术产品。②高新技术产品（PS表）论述跟技术领域的相关性贴切，产品的核心技术、关键指标、竞争优势以及知识产权支撑突出，提升高新技术产品价值。③高新产品的佐证资料，除合同、发票建议提供第三方的产品认定、检测报告等来佐证。
5、科技成果转化能力
①由技术专家根据企业科技成果转化总体情况和近3年内科技成果转化的年平均数进行综合评价。同一科技成果分别在国内外转化的，或转化为多个产品、服务、工艺、样品、样机等的，只计为一项。②科技成果转化的计算是按照一个成果对应一个转化，要想获得高分必须产生15个不同的科技成果，尽量多申请相关知识产权等；每个成果确认转化为不同的产品、服务、工艺、样品、样机、检测、查新、试用等证明。
6、研发组织管理水平
研发组织管理水平部分今年提出了很多异议，审查较往年更加严格，核实意见表中也增加了企业是否有实际岗位运行的考察，建议企业不可格式模版化简单处理。
7、成长性评价
成长性的评价主要根据企业近三年的财务数据，计算企业的销售收入和净资产增长率，得出相应分值。对于成长性低于5分的企业，打分风险比较大，专家评审时也提出了成长性弱的问题。特别是对于销售收入成长性不好的情况，更要完善其他三方面材料。
8、领域选择
2016年国家四部委对《国家重点支持的高新技术领域》进行了较大调整，很多企业自身技术很好，但在领域的选择上出现偏差，导致申报结果不理想。建议企业在准备认定材料过程中结合自身研究开发项目、产品、专利技术等来选择对应的领域，做到研发项目、产品、专利、领域的四点统一。
三、高新技术企业评分细则
企业创新能力主要从知识产权、科技成果转化能力、研究开发组织管理水平、企业成长性等四项指标进行评价。各级指标均按整数打分，满分为100分，综合得分达到70分以上（不含70分）为符合认定要求。四项指标分值结构如下：
01知识产权（30分）
Ⅰ类：发明专利（含国防专利）、植物新品种、国家级农作物品种、国家新药、国家一级中药保护品种、集成电路布图设计专有权
Ⅱ类：实用新型专利、外观设计专利、软件著作权（不含商标）
02科技成果转化能力（30分）
形式：自行投资、向他人转让、许可他人使用、与他人共同实施转化、作价投资、折算股份或者出资比例、以及其他协商确定的方式。
依据：产品、服务、样品、样机等。证明材料要全面、多样、专业、清晰。
03研发组织管理水平（≤20分）
04企业成长性（≤20分）
2021年申请高新技术企业的要求将会升高，审查机制也会越发严格。提醒广大客户朋友：要确保申报成功率，必须提前做好高新技术企业认定规划，前期准备越充分，申报成功率越高。
申报高新技术企业将享受下列相关政策：
1、《关于支持民营企业和中小企业改革发展的意见》（青发[2020]14号），对首次通过高新技术企业认定的我市企业一次性奖补15万元，并按其认定当年加计扣除研发费用的10%再给予最高30万元奖补。对再次认定通过的一次性奖补10万元。
2、《关于促进实体经济高质量发展的意见》（平办发〔2020〕6号），对首次认定为高新技术企业的，给予10万元奖励；
3、科技部财政部国家税务总局关于修订印发《高新技术企业认定管理办法》的通知（国科发火〔2016〕32号），认定为高新技术企业，所得税减按15%缴纳；
4、《关于延长高新技术企业和科技型中小企业亏损结转年限的通知》（财税〔2018〕76号），自2018年1月1日起，当年具备高新技术企业或科技型中小企业资格的企业，其具备资格年度之前5个年度发生的尚未弥补完的亏损，准予结转以后年度弥补，最长结转年限由5年延长至10年；
5、《关于高新技术企业城镇土地使用税有关问题的通知》(鲁财税〔2019〕5号)，自2019年1月1日起，高新技术企业城镇土地使用税税额标准按调整后税额标准的50%执行，最低不低于法定税额标准。
6、研发费用按75%加计扣除。
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