A股明天即将开盘,跨年度行情还将继续演绎,这几大板块将是本周的大主线,大题材,这几大板块将轮番上涨,随时走出主升浪行情,千万手中的握紧了,别怪我没有提前告诉你们
看完文章切记关个注,这样才能持续验证我观点和提前挖掘板块是否正确!
从我上次给大家写完“跨年度行情即将开启”后大盘出现两天大阳线,估计让很多人都看不懂行情,尤其我反复强调了券商股的价值,相信大家已经看到结果,目前行情指数进入一个新的区间震荡的区域,将再度回补上周缺口后,再度向上发起号角,所以本周切记记住,回调就是上车的机会,那么具体上那些车,请看我文章最后的板块逻辑。
1,全面实行股票发行注册制
解读:会议更加明确地要抓好要素市场化配置综合改革试点,全面实行股票发行注册制,完成国企改革三年行动任务,稳步推进电网、铁路等自然垄断行业改革,进入到实施股票的发行注册制,这就意味着股市完全进入市场,由市场定性,股价高低,公司好坏一切都是市场说了算,所以未来资本市场将进入一个全新的时代。
2,氢能万亿新赛道开启 到2025年有望推广氢燃料电池车超5万辆 这10个城市的发展潜力巨大
解读:从目前氢能发展的潜力和重视程度看,沿海以及长江三角,山东半岛等趋势是目前发展潜力最大,虽然目前氢能的中长期发展规划依旧没有出台,但是每个城市群发展的趋势非常明显,目前看到2025年全国可能建成加氢站1002座,将推广氢燃料电池车54800辆。
3,2021年我国GDP有望达到110万亿元 人均GDP接近世行高收入标准
解读:随着经济会议结束,这次基本已经明确了22年的目标“稳中求进”。同时针对我们2021年做了全面的总结,2021年,我们GDP达到110万亿,同时人均GDP将到了1,2万美元,这将是世界高收入行列。那么针对22年前的发展方向,核心主体都有非常明确的方向。
4,碳冲锋和运动式减碳都不符合政策要求
解读:实现碳中和,碳达峰,是我们向世界定一个目标,所以一定要有一个清晰的认知度,这样目标一定要实现的,所以很地方搞“碳冲锋”,有的搞运动式“减碳”,这样的方式都不符合政策的需求,要结合能源结构、产业结构等基本情况,通盘谋划、先立后破,不能影响经济社会发展全局。
下周行情和板块的轮动一定是跟这次会议提出的政策相关的,所以一定要清楚地认知这次发展逻辑和发展的方式问题,读懂政策的发展思路,就能踏准板块的轮动的节奏。
第一,新基建
2022年上半年的货币财政政策将更加积极拉动基建的回升,同时由于原材料的价格持续下降,也是给基建的行业带来成本的降低,从6日的“降准”推出后,将再度说明目前我们经济下行压力比较大,所以基建作为拉动内需的马车之一,将是一个非常重要的手段。
从传统的基建和新基建的对比看,其实传统的基建一直处于一个“低估值”区域,将是有一个估值修复的预期。那么2022年,电力等行业的碳达峰政策落地,将是一个发展的大年。所以基建板块是市场资金喜欢的类型,所以主要针对电力基建,和传统基建
第二,养老
这次关于生育政策落地以及养老人口老龄化趋势,已经上升到新的高度,这次出现在非常重要的会议中,同时随着《加强新时代老龄化工作的意见》正式发布,将首次出现将建立基本养老服务清单,全面建设养老服务体系。
目前65岁人口高达1.9亿,占比人口达到13.5%,已经进入深度老龄化的门槛,所以养老行业是一个典型的内需型行业,未来5--10年,我们老人人口数量将快速增加,将带来老年消费的增长,和养老产业的快速扩容。预计养老产业链到到2030年,产值将达到6.4万亿。
第三,绿色电力
这次会议中明确提出的,要正确认识和把握碳达峰碳中和,要求是推动高质量的发展,目前看双碳有助于我们发展质量以及全球产业链的位置,获得更多的定价权。
让传统能源逐步退出,要建立新能源安全可靠的替代机制,以目前我们的基本国情出发,抓煤炭清洁高效利用,增加新能源消纳能力,所以从这些方面,大力发展绿色电力又的上一个台阶,尤其更加明确针对电网的国企改革。所以绿色电力将是实现碳达峰,碳中和的非常重要的因素。
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从我上次给大家写完“跨年度行情即将开启”后大盘出现两天大阳线,估计让很多人都看不懂行情,尤其我反复强调了券商股的价值,相信大家已经看到结果,目前行情指数进入一个新的区间震荡的区域,将再度回补上周缺口后,再度向上发起号角,所以本周切记记住,回调就是上车的机会,那么具体上那些车,请看我文章最后的板块逻辑。
1,全面实行股票发行注册制
解读:会议更加明确地要抓好要素市场化配置综合改革试点,全面实行股票发行注册制,完成国企改革三年行动任务,稳步推进电网、铁路等自然垄断行业改革,进入到实施股票的发行注册制,这就意味着股市完全进入市场,由市场定性,股价高低,公司好坏一切都是市场说了算,所以未来资本市场将进入一个全新的时代。
2,氢能万亿新赛道开启 到2025年有望推广氢燃料电池车超5万辆 这10个城市的发展潜力巨大
解读:从目前氢能发展的潜力和重视程度看,沿海以及长江三角,山东半岛等趋势是目前发展潜力最大,虽然目前氢能的中长期发展规划依旧没有出台,但是每个城市群发展的趋势非常明显,目前看到2025年全国可能建成加氢站1002座,将推广氢燃料电池车54800辆。
3,2021年我国GDP有望达到110万亿元 人均GDP接近世行高收入标准
解读:随着经济会议结束,这次基本已经明确了22年的目标“稳中求进”。同时针对我们2021年做了全面的总结,2021年,我们GDP达到110万亿,同时人均GDP将到了1,2万美元,这将是世界高收入行列。那么针对22年前的发展方向,核心主体都有非常明确的方向。
4,碳冲锋和运动式减碳都不符合政策要求
解读:实现碳中和,碳达峰,是我们向世界定一个目标,所以一定要有一个清晰的认知度,这样目标一定要实现的,所以很地方搞“碳冲锋”,有的搞运动式“减碳”,这样的方式都不符合政策的需求,要结合能源结构、产业结构等基本情况,通盘谋划、先立后破,不能影响经济社会发展全局。
下周行情和板块的轮动一定是跟这次会议提出的政策相关的,所以一定要清楚地认知这次发展逻辑和发展的方式问题,读懂政策的发展思路,就能踏准板块的轮动的节奏。
第一,新基建
2022年上半年的货币财政政策将更加积极拉动基建的回升,同时由于原材料的价格持续下降,也是给基建的行业带来成本的降低,从6日的“降准”推出后,将再度说明目前我们经济下行压力比较大,所以基建作为拉动内需的马车之一,将是一个非常重要的手段。
从传统的基建和新基建的对比看,其实传统的基建一直处于一个“低估值”区域,将是有一个估值修复的预期。那么2022年,电力等行业的碳达峰政策落地,将是一个发展的大年。所以基建板块是市场资金喜欢的类型,所以主要针对电力基建,和传统基建
第二,养老
这次关于生育政策落地以及养老人口老龄化趋势,已经上升到新的高度,这次出现在非常重要的会议中,同时随着《加强新时代老龄化工作的意见》正式发布,将首次出现将建立基本养老服务清单,全面建设养老服务体系。
目前65岁人口高达1.9亿,占比人口达到13.5%,已经进入深度老龄化的门槛,所以养老行业是一个典型的内需型行业,未来5--10年,我们老人人口数量将快速增加,将带来老年消费的增长,和养老产业的快速扩容。预计养老产业链到到2030年,产值将达到6.4万亿。
第三,绿色电力
这次会议中明确提出的,要正确认识和把握碳达峰碳中和,要求是推动高质量的发展,目前看双碳有助于我们发展质量以及全球产业链的位置,获得更多的定价权。
让传统能源逐步退出,要建立新能源安全可靠的替代机制,以目前我们的基本国情出发,抓煤炭清洁高效利用,增加新能源消纳能力,所以从这些方面,大力发展绿色电力又的上一个台阶,尤其更加明确针对电网的国企改革。所以绿色电力将是实现碳达峰,碳中和的非常重要的因素。
我炒股12年,大多数方法都试过,但抓短线反弹准确率最高的莫过于“石狮怒吼“形态,一旦出现这个信号,我会果断介入,至少30个点上涨空间,今天就把这个方法分享给大家,值得阅读,建议收藏!
石狮怒吼形态是一种主力的盘口语言,也是很简单的超短线选股方法!
一、什么是石狮怒吼形态?
当一只股票在下跌的过程中,各种均线死叉向下,MACD、KDJ等技术指标也出现下跌趋势,使散户失去持股信心,而后在某一天突然放巨量使股价接近前高点,散户不敢猛追全线踏空,这就叫石狮怒吼K线形态!石狮怒吼其实就是一根巨量的阳线,但这根阳线是主力蓄谋已久的,在建仓之后,先打压股价,把K线完全破坏掉,让散户不敢拿,然后再拉根大阳线直逼前高,让散户不敢追,从而开始快速拉升,怒吼时必须吼出巨量,才可能冲过前头部。
二、石狮怒吼形态的技术要点:
1、前期主力洗盘时K线和技术形态必须难看,均线空头排列、MACD、KDJ等技术指标死叉向下发散!
2、怒吼时大阳线必须放量,否则很难突破前高!
3、大阳线的最高价要尽可能接近前高,让散户误认为形成双头!
4、此形态多出现在底部反弹时,而且必须是跳空大阳迅速突破,而不能是小阳墨迹上涨!
三、石狮怒吼形态的介入点:
1、当出现这根大阳线后,尾盘或者次日开盘介入!
2、如果大阳线偏离均线过远,可待回调时加仓!
主力最怕的是建仓完毕之后散户跟进,那么一些凶恶的主力洗盘往往较深,他把图形完全破坏,在基本达到清洗散户的目的之后,他突然用一根巨量阳线修复被破坏的图形,当出现石狮怒吼般的成交量和海鸟飞天般的长阳线时,我们一定要重视起来!
这套战法非常适用于当前低估值概念的短线反弹,成功率很高,我把“石狮怒吼”选股精髓整理出了图文,现在毫无保留地分享出来,真心希望大家去认真理解,掌握其中的精髓,再加以运用,对你的炒股生涯会很有帮助!
关注我,我是谭小姐,每天分享实用的股市干货,喜欢我的分享的话,感谢点赞,也可以在评论区交流心得。祝大家股市长虹!
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一、什么是石狮怒吼形态?
当一只股票在下跌的过程中,各种均线死叉向下,MACD、KDJ等技术指标也出现下跌趋势,使散户失去持股信心,而后在某一天突然放巨量使股价接近前高点,散户不敢猛追全线踏空,这就叫石狮怒吼K线形态!石狮怒吼其实就是一根巨量的阳线,但这根阳线是主力蓄谋已久的,在建仓之后,先打压股价,把K线完全破坏掉,让散户不敢拿,然后再拉根大阳线直逼前高,让散户不敢追,从而开始快速拉升,怒吼时必须吼出巨量,才可能冲过前头部。
二、石狮怒吼形态的技术要点:
1、前期主力洗盘时K线和技术形态必须难看,均线空头排列、MACD、KDJ等技术指标死叉向下发散!
2、怒吼时大阳线必须放量,否则很难突破前高!
3、大阳线的最高价要尽可能接近前高,让散户误认为形成双头!
4、此形态多出现在底部反弹时,而且必须是跳空大阳迅速突破,而不能是小阳墨迹上涨!
三、石狮怒吼形态的介入点:
1、当出现这根大阳线后,尾盘或者次日开盘介入!
2、如果大阳线偏离均线过远,可待回调时加仓!
主力最怕的是建仓完毕之后散户跟进,那么一些凶恶的主力洗盘往往较深,他把图形完全破坏,在基本达到清洗散户的目的之后,他突然用一根巨量阳线修复被破坏的图形,当出现石狮怒吼般的成交量和海鸟飞天般的长阳线时,我们一定要重视起来!
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中药配方颗粒临床使用新规:医疗机构需经审评或备案,开具处方需具备相关资格
中药配方颗粒临床使用新规出台,再次明确中药饮片的主体地位。要求经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。
11月16日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。这是继今年2月份国家药监局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》后,中药配方颗粒又一重要监管文件。
《通知》明确经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒,不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。
医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,保障患者的知情权、选择权。医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书,向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。医生开具中药处方时,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。
《通知》要求各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作,按照“属地化”管理原则,加强管理和监督,保障人民群众用药安全,促进中医药传承和行业规范发展。省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时,要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施,确保中药饮片的主体地位。
医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作,保障临床疗效和用药安全。医疗机构应当加强中药配方颗粒使用的培训和考核,建立中药配方颗粒处方点评制度,规范医生处方行为。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应将中药配方颗粒处方点评和评价结果作为医师定期考核依据。
而对于中药配方颗粒采购、使用监管方面,《通知》也做了明确的规定。
《通知》要求各级卫生健康和中医药主管部门要按照“管行业必须管行风”的原则,加强对中药配方颗粒采购、临床使用等环节管理,将杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。
医疗机构应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系,定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测;发现疑似不良反应的应当及时报告,促进中药配方颗粒规范合理应用。
中药配方颗粒市场规模或将达500亿元,标准的统一对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求
据中研普华产业研究院测算,2018年的中药配方颗粒行业市场规模在153亿元左右,2018-2020年的年均复合增长率18.63%。行业整体处于高速发展阶段。2020年首次达到了200亿的规模。
据业内人士预计,虽受行业监管政策趋严影响,中药配方颗粒行业在未来5年仍将保持快速增长,预计到2023年,行业规模将达500亿元。
中药配方颗粒市场前景广阔,这也吸引了不少药企争先入局。据了解,目前已有有多家上市公司布局中药配方颗粒生产基地。据新华社不完全统计,包括国家药监局较早批准的六家中药配方颗粒试生产企业在内,目前全国范围内共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格。
而近年来国家层面也一直都在关注加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。
在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。
经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。
2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。
此次公告也释放出了几点信号:
中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;
由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;
中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。
2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。
《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。
《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。
2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。
2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。
目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。
随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:
一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。
二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。
三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。
四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。
随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。
有业内人士分析,接下来,可以预见和看见的是,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。
尊重原创,如有侵权,请联系小编删除。
中药配方颗粒临床使用新规出台,再次明确中药饮片的主体地位。要求经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。
11月16日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。这是继今年2月份国家药监局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》后,中药配方颗粒又一重要监管文件。
《通知》明确经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒,不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。
医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,保障患者的知情权、选择权。医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书,向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。医生开具中药处方时,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。
《通知》要求各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作,按照“属地化”管理原则,加强管理和监督,保障人民群众用药安全,促进中医药传承和行业规范发展。省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时,要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施,确保中药饮片的主体地位。
医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作,保障临床疗效和用药安全。医疗机构应当加强中药配方颗粒使用的培训和考核,建立中药配方颗粒处方点评制度,规范医生处方行为。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应将中药配方颗粒处方点评和评价结果作为医师定期考核依据。
而对于中药配方颗粒采购、使用监管方面,《通知》也做了明确的规定。
《通知》要求各级卫生健康和中医药主管部门要按照“管行业必须管行风”的原则,加强对中药配方颗粒采购、临床使用等环节管理,将杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。
医疗机构应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系,定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测;发现疑似不良反应的应当及时报告,促进中药配方颗粒规范合理应用。
中药配方颗粒市场规模或将达500亿元,标准的统一对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求
据中研普华产业研究院测算,2018年的中药配方颗粒行业市场规模在153亿元左右,2018-2020年的年均复合增长率18.63%。行业整体处于高速发展阶段。2020年首次达到了200亿的规模。
据业内人士预计,虽受行业监管政策趋严影响,中药配方颗粒行业在未来5年仍将保持快速增长,预计到2023年,行业规模将达500亿元。
中药配方颗粒市场前景广阔,这也吸引了不少药企争先入局。据了解,目前已有有多家上市公司布局中药配方颗粒生产基地。据新华社不完全统计,包括国家药监局较早批准的六家中药配方颗粒试生产企业在内,目前全国范围内共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格。
而近年来国家层面也一直都在关注加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。
在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。
经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。
2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。
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中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;
由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;
中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。
2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。
《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。
《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。
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2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。
目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。
随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:
一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。
二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。
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四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。
随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。
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