超说明书用药风险，医生该如何规避？
超说明书用药在临床上经常发生，虽然大多数是为了患者好，但其背后的风险不容忽视。
案件回顾
从网上找了一些超说明书用药导致的纠纷案件，大家感性认识一下。
病例1:患者因“腹痛、腹胀伴呕吐，停止排气、排便4天”入院，初步诊断为肠梗阻，精神分裂症。医方在患者入院后给予灌肠、胃肠减压、抗炎、抑酸、营养支持等药物治疗。次日，患者突然出现意识不清、心跳骤停，后经抢救无效死亡。医方出具死亡诊断：1.心跳骤停，2.肠梗阻，3.精神分裂症。
本病例的分析意见指出：住院期间，医方为患者使用盐酸阿扎司琼氯化钠注射液和奥硝唑注射液，而盐酸阿扎司琼氯化钠注射液说明书中规定胃肠道梗阻者禁用，奥硝唑注射液说明书中规定禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。而患者是以上两种药物的禁用者。医方对患者使用该两种药物违反了诊疗规范，推定医方存在过错。
病例2:患者，2个月21天，因“咳嗽伴流涕”于儿科就诊，医生为患儿开具头孢呋辛肌肉注射，单次用量600mg，患儿当晚猝死。药物说明书显示，头孢呋辛肌肉注射用于婴儿与儿童：每日剂量为按体重50-100mg／kg，分3次或4次给药。
鉴定意见指出，（1）医方将全日剂量以一次给药，用药剂量偏大、用药方法不符合规范。（2）婴儿应按体重个体化给药。医方用药前未测小儿体重，未书写疾病诊断，在处方中将患儿年龄写成4岁（实际为2个月21天）。尽管最终鉴定，医方过错与患儿死亡之间并无因果关系，但仍酌情判令医方补偿患儿家属人民币50,000元。
本病例的分析意见指出：（1）医方在给患者使用心衰患者慎用、禁用的药物时，并未事先与患者充分沟通并取得其书面同意；（2）药物的不良反应包含“出现加重心衰”等，而在药物使用过程中，医方并未履行加强观察等高度注意义务。
实践当中，在开具超常处方时，应当在医嘱中备注需要按照一定频率对何种指标进行监测，一旦发现指标异常，立即调整用药；针对住院患者，则应当按照医嘱要求加强观察，并做相应记录。
超说明书用药导致医疗纠纷现状
近期，发表的一项研究检索了2013年1月～2020年10月中国裁判文书网上检索的超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例，分析超说明书用药类型、判罚结果、判罚缘由等。
符合研究范畴的案例 26 例中，超剂量用药和超适应证用药的现象最普遍，分别占34.62%和30.77%（表1）。最终 7 例( 26.92%) 判决医方无责; 因超说明书用药以外的医疗过错致使医方承担一定赔偿责任的有5例(19.23%) ; 14例( 53.84%) 医疗损害责任纠纷案中因超说明书用药判决医方存在医疗过错，最高需承担 95%的赔偿责任（表2）。
有13例判决书中明确指出了判罚缘由。其中，6例( 42.86%) 存在医方告知不完整，履行保护患者知情权不充分的问题; 4 例( 28.57%) 经医疗损害责任鉴定存在用药过错; 1 例( 3.85%) 告知存在不足，且超说明书用药未经医院相关部门备案; 2 例( 7.69%) 医方不但未充分告知，且病历中未记载超说明书用药原因。
图片
图片
《中华人民共和国民法典》自 2021年 1 月 1 日起施行。第 1222 条法律规定：患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错:
1.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；
2.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；
3.遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。
因此，在涉及超说明书用药的医疗责任纠纷中医疗机构往往处于被动位置，很难证明其诊疗行为的合法性。超说明书用药是否合理、用药方案与患者结局是否存在因果关系、医方是否保护患者的知情同意权是主要争议，一般需要根据第三方医疗鉴定结果。
临床超说明书用药应该如何规避风险？
超说明书用药需要全面、规范的管理，每个医疗机构都应该制定独特的管理规范，帮助临床医生重视、规范地超说明书用药，将医疗风险降至最低。
1.申请超说明书用药备案：临床专科根据临床治疗需要，确实要超说明书用药时，应申请并提交药事委员会和伦理委员会审批。委员会应审查超说明书的理由、依据是否充分，评估临床用药的风险。医生根据审批范围谨慎选择适用患者，临床药师承担审查和指导用药的责任。需要注意的时，这种用药备案并不能规避法律风险，在发生纠纷后，仍需要专家鉴定评判超说明书用药的合理性。有文献给出了超说明书用药处方审核基本流程与方法（图1）。
图片
2.用药前充分告知，患者知情同意：在临床医师超说明书用药前，需要向患者充分告知，患者知情同意。告知内容包括治疗方案、替代方案、超说明书用药的特殊性、必要性及可能存在的风险等。患者需要签署书面知情同意书，确认充分理解，同意用药并愿意承担风险。
3.用药期间密切监测药物不良反应：超说明书用药可能存在某些已知的或未知的不良反应，对疾病的发展造成不良影响。因此，在用药期间需要更加谨慎，密切关注患者的病情变化，动态观察各项相关指标，保障患者用药安全。
4.积极诊断处理药物不良反应：一旦在用药过程中发生了药物不良反应，或造成机体损害，应积极给予干预措施，将损害降到最低。当然，及时停药，并及时告知病情也十分重要。
以下是一些相关的管理规范可作为参考，若有兴趣可自行搜索查看。
《超药品说明书用药目录（2020年版）》
《超药品说明书用药目录（2021年版新增用法）》
《医疗机构超药品说明书用药（2014）》
《临床重症与药学超说明书用药专家共识（2020）》
参考文献
[1]吴凯珊,伍俊妍,郑志华,邱凯锋.超说明书用药的处方审核基本要素与方法[J].医药导报,2020,39(09):1215-1221.
[2]祁骏升,计雅纯,李娟.超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例分析[J].药物流行病学杂志,2021,30(05):321-325.
[3]中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组．超说明书用药专家共识．药物不良反应杂志．2015，17（2）：101-103．
顾问律师
向海曼，北京权知律师事务所（原北京仁创律师事务所）律师，长期从事医事法学研究及实务，有丰富的医疗法律从业经验。
本期案例来自于网络，沈涛、徐梦雅《超说明书用药的法律风险管理》。
（原标题：超说明书用药案例中多数医方被判有过错，最高承担 95%的赔偿责任！医生该如何规避风险？丨医眼看法）
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
超说明书用药在临床上经常发生，虽然大多数是为了患者好，但其背后的风险不容忽视。
案件回顾
从网上找了一些超说明书用药导致的纠纷案件，大家感性认识一下。
病例1:患者因“腹痛、腹胀伴呕吐，停止排气、排便4天”入院，初步诊断为肠梗阻，精神分裂症。医方在患者入院后给予灌肠、胃肠减压、抗炎、抑酸、营养支持等药物治疗。次日，患者突然出现意识不清、心跳骤停，后经抢救无效死亡。医方出具死亡诊断：1.心跳骤停，2.肠梗阻，3.精神分裂症。
本病例的分析意见指出：住院期间，医方为患者使用盐酸阿扎司琼氯化钠注射液和奥硝唑注射液，而盐酸阿扎司琼氯化钠注射液说明书中规定胃肠道梗阻者禁用，奥硝唑注射液说明书中规定禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。而患者是以上两种药物的禁用者。医方对患者使用该两种药物违反了诊疗规范，推定医方存在过错。
病例2:患者，2个月21天，因“咳嗽伴流涕”于儿科就诊，医生为患儿开具头孢呋辛肌肉注射，单次用量600mg，患儿当晚猝死。药物说明书显示，头孢呋辛肌肉注射用于婴儿与儿童：每日剂量为按体重50-100mg／kg，分3次或4次给药。
鉴定意见指出，（1）医方将全日剂量以一次给药，用药剂量偏大、用药方法不符合规范。（2）婴儿应按体重个体化给药。医方用药前未测小儿体重，未书写疾病诊断，在处方中将患儿年龄写成4岁（实际为2个月21天）。尽管最终鉴定，医方过错与患儿死亡之间并无因果关系，但仍酌情判令医方补偿患儿家属人民币50,000元。
本病例的分析意见指出：（1）医方在给患者使用心衰患者慎用、禁用的药物时，并未事先与患者充分沟通并取得其书面同意；（2）药物的不良反应包含“出现加重心衰”等，而在药物使用过程中，医方并未履行加强观察等高度注意义务。
实践当中，在开具超常处方时，应当在医嘱中备注需要按照一定频率对何种指标进行监测，一旦发现指标异常，立即调整用药；针对住院患者，则应当按照医嘱要求加强观察，并做相应记录。
超说明书用药导致医疗纠纷现状
近期，发表的一项研究检索了2013年1月～2020年10月中国裁判文书网上检索的超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例，分析超说明书用药类型、判罚结果、判罚缘由等。
符合研究范畴的案例 26 例中，超剂量用药和超适应证用药的现象最普遍，分别占34.62%和30.77%（表1）。最终 7 例( 26.92%) 判决医方无责; 因超说明书用药以外的医疗过错致使医方承担一定赔偿责任的有5例(19.23%) ; 14例( 53.84%) 医疗损害责任纠纷案中因超说明书用药判决医方存在医疗过错，最高需承担 95%的赔偿责任（表2）。
有13例判决书中明确指出了判罚缘由。其中，6例( 42.86%) 存在医方告知不完整，履行保护患者知情权不充分的问题; 4 例( 28.57%) 经医疗损害责任鉴定存在用药过错; 1 例( 3.85%) 告知存在不足，且超说明书用药未经医院相关部门备案; 2 例( 7.69%) 医方不但未充分告知，且病历中未记载超说明书用药原因。
图片
图片
《中华人民共和国民法典》自 2021年 1 月 1 日起施行。第 1222 条法律规定：患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错:
1.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；
2.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；
3.遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。
因此，在涉及超说明书用药的医疗责任纠纷中医疗机构往往处于被动位置，很难证明其诊疗行为的合法性。超说明书用药是否合理、用药方案与患者结局是否存在因果关系、医方是否保护患者的知情同意权是主要争议，一般需要根据第三方医疗鉴定结果。
临床超说明书用药应该如何规避风险？
超说明书用药需要全面、规范的管理，每个医疗机构都应该制定独特的管理规范，帮助临床医生重视、规范地超说明书用药，将医疗风险降至最低。
1.申请超说明书用药备案：临床专科根据临床治疗需要，确实要超说明书用药时，应申请并提交药事委员会和伦理委员会审批。委员会应审查超说明书的理由、依据是否充分，评估临床用药的风险。医生根据审批范围谨慎选择适用患者，临床药师承担审查和指导用药的责任。需要注意的时，这种用药备案并不能规避法律风险，在发生纠纷后，仍需要专家鉴定评判超说明书用药的合理性。有文献给出了超说明书用药处方审核基本流程与方法（图1）。
图片
2.用药前充分告知，患者知情同意：在临床医师超说明书用药前，需要向患者充分告知，患者知情同意。告知内容包括治疗方案、替代方案、超说明书用药的特殊性、必要性及可能存在的风险等。患者需要签署书面知情同意书，确认充分理解，同意用药并愿意承担风险。
3.用药期间密切监测药物不良反应：超说明书用药可能存在某些已知的或未知的不良反应，对疾病的发展造成不良影响。因此，在用药期间需要更加谨慎，密切关注患者的病情变化，动态观察各项相关指标，保障患者用药安全。
4.积极诊断处理药物不良反应：一旦在用药过程中发生了药物不良反应，或造成机体损害，应积极给予干预措施，将损害降到最低。当然，及时停药，并及时告知病情也十分重要。
以下是一些相关的管理规范可作为参考，若有兴趣可自行搜索查看。
《超药品说明书用药目录（2020年版）》
《超药品说明书用药目录（2021年版新增用法）》
《医疗机构超药品说明书用药（2014）》
《临床重症与药学超说明书用药专家共识（2020）》
参考文献
[1]吴凯珊,伍俊妍,郑志华,邱凯锋.超说明书用药的处方审核基本要素与方法[J].医药导报,2020,39(09):1215-1221.
[2]祁骏升,计雅纯,李娟.超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例分析[J].药物流行病学杂志,2021,30(05):321-325.
[3]中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组．超说明书用药专家共识．药物不良反应杂志．2015，17（2）：101-103．
顾问律师
向海曼，北京权知律师事务所（原北京仁创律师事务所）律师，长期从事医事法学研究及实务，有丰富的医疗法律从业经验。
本期案例来自于网络，沈涛、徐梦雅《超说明书用药的法律风险管理》。
（原标题：超说明书用药案例中多数医方被判有过错，最高承担 95%的赔偿责任！医生该如何规避风险？丨医眼看法）
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
"Haihe.com早读新闻”， 一月13， 2020,Shipping information,All in Haihe.com APP,早上好[心][心][心][心][心][Port Circle]1月10日，上海国际港务（集团）有限公司, 有限公司 （600018）发布了2019年度业绩公告。在2019年SIPG完成货物吞吐量5。3。80亿吨集装箱吞吐量4330。30,000 TEU。在2019年SIPG集团的营业收入为360。2亿元同比下降5。3％； 归属于上市公司股东的净利润为90亿元，同比减少12。5％。[接口新闻]1月9日，江苏扬子江船厂有限公司法定代表人, 有限公司 从任源麟改为任乐天并补充了乐天担任公司的董事长兼总经理。[中国水运网]随着2020年的到来，现代商船将离开2M联盟，从今年四月开始 它正式与THEAlliance（“ THE Alliance”）展开了为期十年的新合作。[上官新闻]1月11日晚上 2020,大西洋海岸 重85861吨，可运载2，210名乘客， 到达了上海吴ong国际邮轮码头。根据计划 世界上最大的邮轮公司嘉年华集团将把它交付给中国造船嘉年华邮轮公司。, 有限公司, 与中国船舶工业集团公司的合资企业。这标志着中国邮轮发展新篇章的开始。
【TVB Weekly】【娛樂熱話】
《飛虎之雷霆極戰》
收視創佳績 將添食第三輯
《飛虎之雷霆極戰》播出以來，一直大受歡迎，成為網絡熱話。6月2日舉行《飛虎之雷霆極戰》記者會上，苗僑偉、黃宗澤、吳卓羲、馬國明、陳山聰、王敏德、蔡潔、姜大衛、吳業坤、陳秀珠等演員出席活動，為劇集造勢。會上，除了播放劇集精彩片段，分享拍劇感受外，亦公布收視好消息。劇集於5月18日播出的首集7天跨平台總收視為31.7點，逾2,071,000人收看，成為自2016年至今，二線劇集首播收視冠軍。myTVBSuper網上瀏覽量更達2,180,000（5月18日至6月2日），成績令人鼓舞。
此外，邵氏兄弟控股有限公司執行董事暨監製樂易玲在台上感謝台前幕後努力，亦即場宣布添食，原班人馬即將於6月底開拍《飛虎3之壯志英雄》。
六位型男（左三起）苗僑偉、吳卓羲、黃宗澤、馬國明、陳山聰及王敏德接受司儀陳敏之及胡諾言訪問，大談拍攝感受。
一眾演員在會上公布劇集收視喜訊，為劇情即將步入高潮的《飛虎之雷霆極戰》打下強心針。
記者會上，播放劇中親嘴片段，吳卓羲艷福無邊，連吻兩位靚女蔡潔同余香凝。司儀陳敏之問卓羲即將拍第3輯，是否需要安排三位女角給他，他笑說：「我唔信，唔係，我唔怕！」
樂易玲指《飛虎3之壯志英雄》將於夏天拍攝，比較辛苦，在她身旁的三哥苗僑偉則說：「有工開唔怕辛苦。」
邵氏兄弟控股有限公司執行董事暨監製樂易玲、MyTV Super Limited營運總裁林桂興、無綫節目部總監李啟昌、監製及導演查傳誼、導演李惠民，聯同出席演員一齊拉彩炮，祝賀劇集收視得到好成績。
《飛虎之雷霆極戰》劇味濃，男人味十足。吳卓羲、黃宗澤、苗僑偉、王敏德、陳山聰及馬國明亦在記者會上擺出型男陣，man爆登場。
黃宗澤與吳卓羲即將拍攝《飛虎3之壯志英雄》，他笑說第三輯要與卓羲睇齊，要求與三位靚女拍感情戲。卓羲行動不便地現身記者會，他解釋因健身不慎拉傷大腿肌肉，導致發炎，早前五天也不能下床。
馬國明正忙於拍攝《BB大晒》，未能參與《飛虎3之壯志英雄》演出。馬國明劇接劇，成為大忙人，苖僑偉恭喜他成為鎮台之寶，《飛虎之雷霆極戰》與《降魔的2.0》也有他的蹤影，霸佔兩個黃金時段。
《飛虎之雷霆極戰》
收視創佳績 將添食第三輯
《飛虎之雷霆極戰》播出以來，一直大受歡迎，成為網絡熱話。6月2日舉行《飛虎之雷霆極戰》記者會上，苗僑偉、黃宗澤、吳卓羲、馬國明、陳山聰、王敏德、蔡潔、姜大衛、吳業坤、陳秀珠等演員出席活動，為劇集造勢。會上，除了播放劇集精彩片段，分享拍劇感受外，亦公布收視好消息。劇集於5月18日播出的首集7天跨平台總收視為31.7點，逾2,071,000人收看，成為自2016年至今，二線劇集首播收視冠軍。myTVBSuper網上瀏覽量更達2,180,000（5月18日至6月2日），成績令人鼓舞。
此外，邵氏兄弟控股有限公司執行董事暨監製樂易玲在台上感謝台前幕後努力，亦即場宣布添食，原班人馬即將於6月底開拍《飛虎3之壯志英雄》。
六位型男（左三起）苗僑偉、吳卓羲、黃宗澤、馬國明、陳山聰及王敏德接受司儀陳敏之及胡諾言訪問，大談拍攝感受。
一眾演員在會上公布劇集收視喜訊，為劇情即將步入高潮的《飛虎之雷霆極戰》打下強心針。
記者會上，播放劇中親嘴片段，吳卓羲艷福無邊，連吻兩位靚女蔡潔同余香凝。司儀陳敏之問卓羲即將拍第3輯，是否需要安排三位女角給他，他笑說：「我唔信，唔係，我唔怕！」
樂易玲指《飛虎3之壯志英雄》將於夏天拍攝，比較辛苦，在她身旁的三哥苗僑偉則說：「有工開唔怕辛苦。」
邵氏兄弟控股有限公司執行董事暨監製樂易玲、MyTV Super Limited營運總裁林桂興、無綫節目部總監李啟昌、監製及導演查傳誼、導演李惠民，聯同出席演員一齊拉彩炮，祝賀劇集收視得到好成績。
《飛虎之雷霆極戰》劇味濃，男人味十足。吳卓羲、黃宗澤、苗僑偉、王敏德、陳山聰及馬國明亦在記者會上擺出型男陣，man爆登場。
黃宗澤與吳卓羲即將拍攝《飛虎3之壯志英雄》，他笑說第三輯要與卓羲睇齊，要求與三位靚女拍感情戲。卓羲行動不便地現身記者會，他解釋因健身不慎拉傷大腿肌肉，導致發炎，早前五天也不能下床。
馬國明正忙於拍攝《BB大晒》，未能參與《飛虎3之壯志英雄》演出。馬國明劇接劇，成為大忙人，苖僑偉恭喜他成為鎮台之寶，《飛虎之雷霆極戰》與《降魔的2.0》也有他的蹤影，霸佔兩個黃金時段。
✋热门推荐