十二星座【一周运势】提醒#水逆退散# #艾菲尔天天正能能量# #每日一善#
金牛座:本周(09/12~09/18 包含上升星座),虽然你的工作非常忙碌,但追根究柢,你还是要把健康放在生活最优先注意的位置。受到流年行运影响,你会有长达一整年的时间好好的关注自己的健康。所谓的健康不仅仅是身体无病痛,最重要的是你的内心也充满乐观自信,没有忧郁、没有沮丧、没有执着与秘密。趁着秋天难得出现阳光的时候,你可以晒晒太阳,可以帮助你身体净化与平衡。最近的爱情则有小心婚姻关系出现第三者。

9月23日【秋分】祈福、转运

疾病复发或死亡风险降低了80%,奥希替尼获FDA优先审评#肺癌##奥西替尼#
2020年10月20日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,其奥希替尼(osimertinib, Tagrisso)新适应症的上市申请(sNDA)已获美国FDA优先审评资格,新适应症为用于完全肿瘤切除后的早期(IB、II和IIIA)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗。

III期临床试验ADAURA的惊艳结果显示,奥希替尼的治疗使疾病复发或死亡风险降低了80%。
本次sNDA基于3期临床ADAURA的试验结果,该结果显示奥希替尼在主要分析人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者,以及在总体试验人群IB-IIIA期NSCLC患者中,表现出具有统计学差异和临床意义的无疾生存期(DFS)改善。

临 床 数 据 解 读
研究设计:
ADAURA研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,旨在对比奥希替尼和安慰剂用于EGFR基因突变阳性(19号外显子缺失突变[Ex19del]或21外显子L858R[L858R]突变 ,可以同时携带T790M突变)的ⅠB、Ⅱ和ⅢA期非小细胞患者在肿瘤完整切除后的辅助治疗的疗效和安全性。

患者手术后可根据病情接受或不接受辅助化疗,辅助化疗方案为含铂双药化疗,最多4个疗程,入组之后接受奥希替尼或安慰剂治疗持续3年或直至疾病复发。研究的主要终点是无疾病生存期(DFS)。主要分层因素包括疾病分期(ⅠB vs Ⅱ vs ⅢA)、EGFR基因突变类型(Ex19del vs L858R)和人群(亚洲 vs 非亚洲)。

研究结果:
ADAURA研究的DFS初期结果显示,II-IIIA期患者的DFS上,奥希替尼组尚未达到中位DFS(38.8-NC),但相比对照组的19.6个月(16.6-24.5),无病生存时间明显延长,HR=0.17,降低了83%的进展风险,P<0.001。2年DFS率为90% vs 44%。

即使扩展到IB-IIIA期整体人群上,这种获益趋势仍然非常明显,奥希替尼组尚未达到中位DFS(NC-NC),相比对照组的27.5个月(22.0-35.0),无病生存时间明显延长,HR=0.20,降低了80%的进展风险,P<0.001。2年DFS率为89% vs 52%。

在总生存上,奥西替尼也显示出很好的生存获益,在24个月时,奥西替尼组无脑转移OS率98%(95%CI,95-99),高于安慰剂组的85%(95%CI,80-89),HR=0.18,死亡风险降低82%。总体生存数据不成熟;29例患者死亡(奥西替尼组9例,安慰剂组20例)。没有发现新的安全隐患。

研究是一项双盲研究,就是参与研究的患者和医护都不知道实际使用的是奥希替尼还是安慰剂,只有独立数据监测委员会(IDMC)知道实际的用药情况。ADAURA研究原本拟定在2022年进行数据读取和发布,但是独立数据监测委员会发现奥希替尼组的数据实在太好啦,具有压倒性的疗效,于是建议ADAURA研究提早揭盲,安慰剂组的患者别再吃那淀粉药片了。由于ADAURA研究的主要终点是无疾病生存期(DFS),因此提早揭盲意味着奥希替尼组的无疾病生存期具有压倒性的优势,能显著延缓复发。此外独立数据监测委员会也没有报告任何新的安全问题,说明奥希替尼辅助治疗安全性良好。

孟加拉DIL耀品国际,是唯一一家获得FDA认证的仿制药企业,可以为患者减轻用药经济负担,同时保证药效。

扩 展 阅 读
奥希替尼自2015年上市以来,步步为营,开拓出了多个优秀数据。而目前又在向多个维度进发。

1.AURA3研究:奥希替尼解决一代二代TKI耐药问题,成为T790M继发突变患者的首选用药。
2015年,以AZD9291为命名的三代TKI为全球EGFR突变人群带来希望。对于一代二代EGFR-TKI耐药的患者,基因测序发现了T790M突变这样一个主发耐药突变,而9291也就是目前的奥希替尼对于T790M可以获得70%的有效率,以及10.1个月的中位PFS和中位26.8个月的中位OS。为EGFR靶向人群实现了靶向治疗的延续和生存的提升。建立了“一代序贯三代”、“二代序贯三代”的治疗模式。

2.FLAURA研究:奥希替尼一线冲击EGFR初治用药,获得全阳结果,缔造新的OS高度。
但需要注意的是,AURA3的二线奥希替尼用药OS相比化疗有增长趋势但无统计学差异。因此依然没有打破OS难突破的魔咒。因此在2017年,奥希替尼再出发,从EGFR初治角度,基于其对EGFR敏感突变(L858R/19DEL)的更优的临床疗效和更好的控脑性,开展了与标准一代TKI(吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼)头对头治疗初治EGFR突变肺癌患者的临床疗效。开展的FLAURA研究,不负众望,实现了相比一代各指标全阳的疗效。最重要的是,实现了OS的统计学意义的提升,实现了3年OS的生存突破!并基于强大的控脑能力对于脑转患者的有临床显著改善。至此EGFR形成了三代直接使用的治疗模式。

3.奥希替尼强大控脑性,为脑转脑膜转移药物治疗升级助力!
EGFR/ALK这类患者一大痛点就是高发但难治的颅内转移。由于血脑屏障的存在,血清中药物浓度在颅内只能达到3%,致使一代二代TKI在脑转控制上捉襟见肘。而奥希替尼的出现,为此填补空白。

(1)脑膜转移:在今年的JTHO杂志上,发布了一篇奥希替尼80mg/160mg处理脑膜转移患者的临床研究,结果显示,相比不使用奥希替尼处理的脑膜患者,采用奥希替尼的患者人群OS翻3倍,分别是17.0个月:5.5个月,具有显着的生存获益(HR 0.38;95%CI 0.28–0.47,P <0.001)。这种获益与患者有无T790M无关。

(2)脑转移:脑转移相比脑膜转移临床处理效果好一些,可采用靶向、放疗、化疗等模式。特别是放疗地位较高。那对于EGFR突变的患者,靶向药物能否优于放疗?在2020年的ASCO上,一项OCEAN研究被报道。研究采用奥希替尼80mg治疗未经放疗的具有脑转移的EGFR突变肺癌患者,研究结果显示:经PAREXEL评估的脑转移有效率为66.7%。中位PFS为7.1个月,OS为26.1个月,颅内中位PFS为19.8个月。为靶向的脑转移人群的治疗使用正名!
除此,奥希替尼在联合方向上也在聚力探索,联合化疗、联合贝伐单抗、联合阿帕替尼/安罗替尼、联合放疗,都有初步研究报道。联合的探索可以进一步提升疗效,特别对于单药疗效不佳的肺癌类型,也将带来全新的用药格局。
耀品国际有限公司(Drug International Ltd)简称DIL耀品国际是一家位于孟加拉国的老牌制药公司,也是孟加拉最大的药企和民族企业。该公司由MM Amjad Hussain博士于1980年创建,在孟加拉经济不发达的贫困时代,DIL自成立以来,以低调、低成本的风格为无数孟加拉国民的健康做出了巨大贡献。正是本着这种造福国家和人民的企业精神,DIL在1997年成为孟加拉国第三大原材料制造商。长期列在孟加拉国知名制药公司名单上,是世界三大制药公司诺华制药的合作伙伴之一。集团旗下拥有三家大型制药厂、一家生物制剂工厂、保健品工厂、抗癌药研制中心、Khwaja Yunus Ali医学院、茶园、成衣、陶瓷、印刷厂及软件开发公司。它在全球70余个国家运营,产品线从医疗器械到各种成品药物,目前有500多种药物。

西安高新区:优质均衡教育让每个孩子都有人生出彩的机会
教育是最大的民生。多年来,西安高新区不断加大教育投入,改善办学条件、提高教学质量、加强教育管理,打造了从幼儿园到高中全程覆盖,多学段、多体制,素质教育、特色教育鲜明的高新教育品牌,在西安市、陕西省都擦亮了“高新教育”的金字招牌。
2021年,“三十而立”的西安高新区乘势而上,提出建设“四个高新”,推动高质量发展迈出更大步伐。其中,在“幸福高新”建设方面更明确指出,要实施教育质量提升行动,办人民满意教育。如今,高新人家门口的好学校越来越多,新的教学楼拔地而起,学校硬件更完善;“名校+”全面覆盖,师资力量更强厚……高新教育迈入高质量发展的新阶段,成为“四个高新”建设最靓丽的名片。
建好学校:改扩建、建新校再添优质学位保障
在高新区科技三路与博文路西南角,高新区第三初中扩建项目建设已接近尾声,各项收尾工程也在如火如荼的推进中。该项目将新建教学综合楼与活动中心各1栋,增加普通教室及专业教室、学生食堂、多功能厅、半室外风雨操场及地下车库兼人防、设备用房等,新增学位900个,计划2022年8月前建成交付学校使用。
这样“硬件”提升的校园,在西安高新区不止一所。在位于西安高新区唐延路的高新一中高中部,新的综合楼、运动场正在加速成型。这些新的硬件配置,将进一步改善学校运动场馆、设施不足的问题,实现功能、颜值的双提升,让更多莘莘学子的梦想在这里精彩绽放。

此外,招商臻观府配建幼儿园装修项目、万科国宾配建幼儿园装修项目、保利天悦配建九年制学校装修项目、高新区职业学校改建项目等均在加速推进中。2023年,西安高新区还将谋划实施高新五小改扩建项目、高新一中高中部改扩建续建项目、高新六小一分校改扩建项目等等,在优化教育硬件配置的道路上步履不停,为打造优质均衡教育品牌夯实基础。
西安高新区在教育硬件配置上的“大手笔”,一直为群众所津津乐道。近年来,西安高新区把满足人民群众的教育需求作为教育发展的出发点和落脚点,新建学校 58 所、改造提升学校 87 所、打造新优质学校 40 余所,新增学位 7.6 万余个,全面实现了各类学校硬件软件“双提升”、“家门口、好学校” 双覆盖,无数家庭的期盼和热切得到了最好的回响。
走进这些新建校园,游泳池、网球场、室内体育馆等均是标配,所有新学校已全部实现“名校+”全覆盖,软硬兼备、师强校美的高新教育,获得了无数群众的支持和点赞。

今年9月,西安高新区又有一批新建学校建成投用,包括1所九年一贯制学校——西安高新区第四学校,和2所幼儿园——西安高新区第五十六幼儿园、西安高新区第五十七幼儿园,共计新增学位3220个,进一步增加了区域优质教育资源供给,让群众对“幸福高新”建设有了更多美好期待。
办好教育:实施“三大工程”扩大优质教育资源总量
新建学校及硬件设施的提升,解决了孩子们“有学上”的问题。从“有学上”到“上好学”,从“学有所教”到“学有优教”,则成了高新区推进教育高质量发展中新的探索点和着力点。

近两年,高新区坚持把教育作为最大的民生工程,先后制定实施《建设国家级基础教育综合改革实验区行动方案》《建设教育强市先行示范区行动方案》《建设国家级基础教育优秀教学成果推广示范区行动方案》等 20 余份制度文件,从顶层设计上谋划和推动教育优先发展,持续加大财政对教育发展的支持力度。
围绕让每一个孩子都能享受到优质均衡的教育资源,西安高新区在全市率先实施“名校+”,通过“一长多校”“结对帮扶”或“拆掉一堵围墙”“架起一座桥”等办学模式,有效推动名校实现增量扩面。

在高新一小的支持带动下,高新八小依托本校雄厚的师资力量,通过派驻干部迁移名校经验,开展活动落地名校精神等方式,迅速步入了发展的快车道;“一墙之隔”的高新第二学校和原双水磨小学合并融合,迈入新的发展阶段;“一路之隔”的原甘家寨小学和高新三小同步发展,实现共同提升……在24所名校的持续领航下,50所新建学校50 余所新校一年成名校,教学质量也受到群众认可。

与此同时,高新区引进优秀教职工2700 余名,积极组建市区级“名师+”“名校长+”工作室 206 个,教育教学质量实现裂变升级,优质教育资源延伸到了城乡群众的家门口,教育均衡水平进入了新的阶段。

尤其是去年以来,西安高新区聚力培优,以“幸福高新”建设为指引,实施“名校领航工程”“新校成名校培育工程”“新优质学校成长计划”三大工程,进一步推进各校理念共识、资源共享、文化共建、特色共融,使高新区基础教育的整体水平和综合实力得到显著提升,优质教育资源总量加速扩大,群众幸福感、获得感不断提升。
绘好指南:开展“10大行动”让每个孩子享受优质教育
如今,“高新教育”越来越受老百姓的认可,更多群众选择西安高新区安家,让孩子上好学,有一个好的未来。这既是对“高新教育”沉甸甸的信任,也是高新区进一步促进教育公平公正、均衡发展的责任和动力所在。
责任呼唤担当。在9月8日召开的西安高新区教育高质量发展暨庆祝第38个教师节大会上,高新区重磅发布《新时代加快推进高新教育高质量发展行动方案》(简称《方案》),为未来一个时期高新教育的高质量发展的绘就了行动指南。
《方案》明确,高新区将以建设国家基础教育综合改革实验区为目标,加快构建高质量服务、高质量育人、高质量发展“三大体系”,大力实施教育布局优化、优质资源扩增等“10 大行动”,全面提升新时代高新教育高质量发展的效益和水平,增强高新教育的竞争力、影响力、辐射力,提升教育对经济社会发展的推动力和贡献力。
到2023年,高新区力争基本建成适应国家教育改革和未来发展趋势、符合教育规律、满足高新区高质量发展需要的教育公共服务体系,教育质量省市领先,成为中西部、乃至全国基础教育综合改革和高质量发展的高地;到2025年,国家基础教育综合改革实验区全面建成,基础教育发展水平、综合实力走在全国前列。
根据《方案》,在打造高质量服务体系方面,高新区将实施教育布局功能优化行动、优质教育资源扩增行动、教育资源开放共享行动,围绕高新区“三城并进”空间新布局,优化教育资源功能布局,实施义务教育优质均衡发展计划,学校运动场、停车场“应开尽开”、图书馆“能开快开”,持续扩大教育资源开放共享。

在打造高质量育人体系方面,高新区将实施“优质均衡”创建行动、“五育并举”育人行动、“体教融合”试点行动,“双减”提质增效行动,包括深化实施“名校+”工程,创新实施“4+1”体育课,落实“5+2、作业辅导+兴趣拓展”菜单式课后服务,持续巩固“双减”成效等等。

在打造高质量发展体系方面,高新区将实施“新时代强师”打造行动、教育数字赋能推广行动、校园安全保驾护航行动,如推进专家办学治校,完善校级领导公开竞聘机制,落实校园安全管理,推广“家校警”护学机制,开放区、校级生命安全体验室,切实保障学生生命健康……

教育兴则高新兴,教育强则高新强。站在新征程新起点,未来,高新区将以《方案》为指引,以教育优质均衡为思路,以提升教育质量为实践,大力推进“10大行动”,提升教育软硬件、盘活优质教育资源,努力让每个孩子享有公平优质的教育、拥有人生出彩的机会,向人民群众交出一份满意答卷。(高新融媒记者 于秋瑾)


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