【中信医药】君实生物重点事项点评：FDA重新受理特瑞普利单抗BLA申请，有望2023Q1美国上市销售
FDA重新受理特瑞普利单抗BLA申请，PDUFA日期为2022年12月23日，有望2023Q1美国上市销售。预计特瑞普利单抗二季度销售环比提升超过60%，新适应症有望参加今年医保谈判。小分子新冠药VV116的III期临床已达到主要临床终点，潜在市场空间广阔。创新研发稳步推进，管线储备深厚
▍FDA重新受理特瑞普利单抗BLA申请，PDUFA日期为2022年12月23日，有望2023Q1美国上市销售。2022年7月6日晚公司发布公告，美国药监局FDA受理了公司重新提交的特瑞普利单抗用于一线治疗和二线及以上鼻咽癌的上市申请，处方药用户付费法案（PDUFA）目标评审日期定为2022年12月23日。此前新冠疫情限制了FDA前来中国完成必要的现场核查工作，原定PDUFA日期为2022年4月。特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗适应症已两次获得美国突破性疗法认定，充分展示出FDA对特瑞普利单抗优异临床疗效的肯定，我们认为成功获批概率较高。公司公告披露，如获批准，合作伙伴Coherus计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗。目前美国尚未有免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌，特瑞普利成功获批后有望为公司贡献较大利润弹性。
▍特瑞普利单抗预计二季度销售环比提升超过60%，新适应症有望参加今年医保谈判。2021年11月公司聘任李聪先生为公司联席首席执行官负责公司商业化领域相关工作，李聪先生曾担任诺和诺德（中国）上海销售主管和通化东宝华东大区经理，业内经验丰富，其加入将大大提升公司商业化能力，有望推动特瑞普利单抗快速放量。根据公司公告，特瑞普利单抗2022Q2销售环比提升63.59%-81.77%，预计2022Q2销售为1.8亿-2亿元（2022Q1为1.1亿元），环比显著改善。2021年底至今，特瑞普利单抗国内新增获批一线鼻咽癌及一线食管鳞癌新适应症，公司PD-1适应症正从后线疗法往患者人群更大的前线适应症推进。同时特瑞普利单抗在肺癌、肝癌、 胃癌及食管癌等瘤种都积极布局了围手术期的辅助/新辅助治疗，公司PD-1辅助/新辅助治疗适应症的进度领先，有望凭借差异化布局在后续商业化中取得竞争优势。
▍小分子新冠药VV116的III期临床已达到主要临床终点，潜在市场空间广阔。5月25日，公司公告VV116对比PAXLOVID用于轻中度新冠肺炎的高风险患者III期注册临床研究达到方案预设的主要终点和次要有效性终点。研究结果显示，相比PAXLOVID，患者接受VV116治疗的中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效。目前公司已向国家药审中心递交新药上市申请前沟通交流会议申请，如药审中心认为现有研究数据满足上市许可的技术要求，公司将提出VV116上市申请。目前国内新冠疫情较3月-6月期间已有所缓和，但仍呈现区域性爆发态势，不容轻视。可见新冠小分子药具有广阔的潜在市场空间，VV116在国内新冠小分子药研发进度领先，有望贡献较大收入弹性。
▍创新研发稳步推进，管线储备深厚。公司2021年研发费用20.69亿元，同比增长16.35%，占营业收入51.40%，持续高水平的研发投入有力地支撑创新药项目的研究与开发。截至年报披露日，公司已经拥有超过51项在研产品，涉及单抗、双抗/多抗、融合蛋白、小分子、ADC、核酸药物、疫苗等多种药物形式，覆盖肿瘤、代谢、免疫、感染、神经5大治疗领域。其中商业化阶段产品3项（特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗）；23项在研产品处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗以及 PARP 抑制剂处于 III 期临床试验阶段），其中超过14个IND在2021年内获批；超过25 项在研产品处在临床前开发阶段。公司管线储备深厚，为后续发展提供强大支持。
FDA重新受理特瑞普利单抗BLA申请，PDUFA日期为2022年12月23日，有望2023Q1美国上市销售。预计特瑞普利单抗二季度销售环比提升超过60%，新适应症有望参加今年医保谈判。小分子新冠药VV116的III期临床已达到主要临床终点，潜在市场空间广阔。创新研发稳步推进，管线储备深厚
▍FDA重新受理特瑞普利单抗BLA申请，PDUFA日期为2022年12月23日，有望2023Q1美国上市销售。2022年7月6日晚公司发布公告，美国药监局FDA受理了公司重新提交的特瑞普利单抗用于一线治疗和二线及以上鼻咽癌的上市申请，处方药用户付费法案（PDUFA）目标评审日期定为2022年12月23日。此前新冠疫情限制了FDA前来中国完成必要的现场核查工作，原定PDUFA日期为2022年4月。特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗适应症已两次获得美国突破性疗法认定，充分展示出FDA对特瑞普利单抗优异临床疗效的肯定，我们认为成功获批概率较高。公司公告披露，如获批准，合作伙伴Coherus计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗。目前美国尚未有免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌，特瑞普利成功获批后有望为公司贡献较大利润弹性。
▍特瑞普利单抗预计二季度销售环比提升超过60%，新适应症有望参加今年医保谈判。2021年11月公司聘任李聪先生为公司联席首席执行官负责公司商业化领域相关工作，李聪先生曾担任诺和诺德（中国）上海销售主管和通化东宝华东大区经理，业内经验丰富，其加入将大大提升公司商业化能力，有望推动特瑞普利单抗快速放量。根据公司公告，特瑞普利单抗2022Q2销售环比提升63.59%-81.77%，预计2022Q2销售为1.8亿-2亿元（2022Q1为1.1亿元），环比显著改善。2021年底至今，特瑞普利单抗国内新增获批一线鼻咽癌及一线食管鳞癌新适应症，公司PD-1适应症正从后线疗法往患者人群更大的前线适应症推进。同时特瑞普利单抗在肺癌、肝癌、 胃癌及食管癌等瘤种都积极布局了围手术期的辅助/新辅助治疗，公司PD-1辅助/新辅助治疗适应症的进度领先，有望凭借差异化布局在后续商业化中取得竞争优势。
▍小分子新冠药VV116的III期临床已达到主要临床终点，潜在市场空间广阔。5月25日，公司公告VV116对比PAXLOVID用于轻中度新冠肺炎的高风险患者III期注册临床研究达到方案预设的主要终点和次要有效性终点。研究结果显示，相比PAXLOVID，患者接受VV116治疗的中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效。目前公司已向国家药审中心递交新药上市申请前沟通交流会议申请，如药审中心认为现有研究数据满足上市许可的技术要求，公司将提出VV116上市申请。目前国内新冠疫情较3月-6月期间已有所缓和，但仍呈现区域性爆发态势，不容轻视。可见新冠小分子药具有广阔的潜在市场空间，VV116在国内新冠小分子药研发进度领先，有望贡献较大收入弹性。
▍创新研发稳步推进，管线储备深厚。公司2021年研发费用20.69亿元，同比增长16.35%，占营业收入51.40%，持续高水平的研发投入有力地支撑创新药项目的研究与开发。截至年报披露日，公司已经拥有超过51项在研产品，涉及单抗、双抗/多抗、融合蛋白、小分子、ADC、核酸药物、疫苗等多种药物形式，覆盖肿瘤、代谢、免疫、感染、神经5大治疗领域。其中商业化阶段产品3项（特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗）；23项在研产品处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗以及 PARP 抑制剂处于 III 期临床试验阶段），其中超过14个IND在2021年内获批；超过25 项在研产品处在临床前开发阶段。公司管线储备深厚，为后续发展提供强大支持。
人民网再次报道定州！向高品质中等城市建设冲击！！！
河北定州：
项目聚能 高品质中等城市建设迈出新步伐
中国定州北方厨具新城、定州国际陆港等工业项目建设如火如荼；愉景综合体、定州国贸中心等商业项目拔地而起；唐河流域综合治理、G337定州绕城段改线等民生项目强力推进……
“省委对定州寄予厚望，提出了更高目标，明确了更高定位。各级各部门要千方百计谋项目，全力以赴抓项目，奋力迈出高品质中等城市建设新步伐。”5月20日，河北省定州市委书记张涛在市委常委（扩大）会议上表示。
G337国道第二标段施工人员正在对该路段部分路面进行第三层水泥稳定碎石摊铺工作，该标段自京港澳高速至107京广铁路西侧，全长约5.2公里。薛宁摄
跨越赶超 全力勾画新蓝图
今年上半年，定州市认真贯彻落实省委、省政府决策部署，深入开展“三统筹三扩大四创建”活动，全面推进“1368”发展布局，牢固树立“项目为王、环境是金、服务为本”发展理念，全力以赴优化营商环境，千方百计扩大有效投资，一批批大项目、新项目、好项目顺利开工投产，为建设高品质中等城市赋予无限动能。
为加快项目落地， 定州市先后出台《关于鼓励招商引资促进经济高质量发展若干措施（试行）》《关于抓投资上项目促发展若干措施》《统筹疫情防控和经济社会发展及促进工业经济平稳增长的35条措施》等一系列政策措施，秉承开放包容、合作共赢的发展理念，全力打造审批事项最少、收费标准最低、办事效率最快、服务水平最优“四最”营商环境。
充分发挥定州市区位、交通、产业等优势，深入实施“京津研发、定州转化，雄安研发、定州智造”产业计划，加强与中国科学院、北京中关村、天津大学等名院名校对接合作，推进纳米科技、氢能、智能制造、航空装备与服务等新兴产业，加快培育一批年产值超百亿元的产业集群。
不断深化重点领域改革，加强“电视问政”频次和力度，开展机关规范化、正规化建设和机关思想纪律作风整顿，继续聘请第三方对各单位进行综合评价，推进干部作风大转变、效能大提升，刷新“投资定州、事事无忧”营商环境品牌。
一根网线、一块电子屏幕、几个摄像头……4月28日，市政府与中国东方演艺集团有限公司通过网络视频签订全面战略合作框架协议。双方在定州演艺中心、众春园、京津冀演艺基地等方面达成共识，将全面推进定州文旅产业融合发展，打造京津冀区域“文化会客厅”、旅游目的地。
定州市发改局局长刘刚介绍说，定州市通过“云洽谈”，分别与东方龙集团、中化商务集团、北京同仁堂集团、国家能源集团河北公司、千喜鹤集团、东方演艺集团、金福腾科技有限公司等多家企业达成合作意向。
6月10日，定州市第二批29个重点项目集中开工，总投资57亿元。薛宁摄
项目聚能 奏响发展最强音
重点项目集中开工，是奋力夺取经济社会发展“双胜利”的“宣言书”，努力实现全年目标任务的“动员令”，也是促进经济高质量发展的“冲锋号”。
3月1日，定州市第一批24个重点项目集中开工，总投资42.99亿元。其中，工业类项目21个，总投资20.24亿元；基础设施类项目2个，总投资21.07亿元；现代农业类项目1个，总投资1.68亿元。
6月10日，定州市抢抓机遇、乘势而上，第二批29个重点项目集中开工，总投资57亿元。其中，省重点项目2个，总投资15.8亿元，占比达27.7%，标志着一批具有代表性、引领性的重大工程项目加快启动实施。
“此次开工的民生项目中，涉及农业水利、城市建设、教育事业等多个领域，建成投用后必将极大提升和改善社会公共服务能力，增强广大群众的幸福感和获得感。”定州市委常委、常务副市长马立成说。
今天的定州，是京津冀加速崛起的活力新城；当前的定州，为加快跨越发展集聚了强大势能；未来的定州，美好愿景必将变为幸福实景。宣传定州、推介定州，让定州“火”起来、”强“起来，成为全市130万人民的共同心声。
“定州是一块充满生机、富有活力、潜力无限的投资沃土，我们对定州未来的发展思路更加清晰，方向更加明确了。”河北省冀商商会会长董跃中对定州市的投资环境充满了信心。
6月22日，2022中国·定州投资环境推介会议隆重举行，包括医疗器械、电子信息、人工智能、环保设备、数字农业产业园等在内的12个项目现场签约，总投资额达102.78亿元。
“筑巢引凤栖，花开蝶自来。2022中国·定州投资环境推介会的成功举办，必将让更多的人认识定州、爱上定州、选择定州、走进定州”。定州市委副书记、市长张才芳说。
群众在定州市不动产交易登记中心办理业务。薛宁摄
优化环境 打造投资首选地
盛夏时节，定州经济开发区机器轰鸣、车辆穿梭，一座座现代化厂房拔地而起，一条条先进生产线投入生产，呈现出热火朝天的繁忙景象。
6月17日，定州市举行开发区优化营商环境监测点集中授牌仪式，出实招、用实劲，持续优化营商环境，打造投资洼地、服务高地、发展宝地，受到广大企业界人士普遍称赞。
河北复朗施纳米科技有限公司副总经理霍志超说，“纳米科技产业园项目总投资20亿元，规划占地500亩。落户定州以来，在相关部门大力支持下，一期工程正有条不紊、有序推进。”
定州市秉承“一切为了企业，为了企业一切”的服务理念，深入实施重点项目和工业技改项目领导包联服务工作机制，建立动态包联台账，对投资5000万元以上的项目由市级领导包联，全程跟踪服务，确保落地项目早建设、在建项目早竣工、竣工项目早投产。
市委、市政府主要负责人坚持“大事必躬亲，难事必躬行”理念，多次深入唐河流域综合治理、国贸中心、兴定路东延、新材料产业园、国道337定州绕城改线等项目施工现场进行调研，现场了解项目推进情况，并提出具体要求。
各包联领导紧盯国家、省稳定经济运行的一揽子措施，认真研究政策，强化协作配合，深入企业开展摸底调查，对规上工业企业逐一建档立卡，实时掌握生产经营状况，切实解决发展中遭到的实际问题和困难，助力企业健康发展。
相关部门进一步解放思想、真抓实干，深化“放管服”改革，在简化审批、规范标准、优化流程等方面持续发力、做强实功，坚定不移推进项目审批和监管分离，实现企业“最多跑一次”或“一次不用跑，全流程审批网办”。
站在新的历史起点，全市上下正认真贯彻落实省委十届二次全会精神，深入开展“解放思想”大讨论、“真抓实干”大调研、“奋发进取”大比拼，在建设高品质中等城市的新征程上击鼓奋进、跨越赶超，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。
河北定州：
项目聚能 高品质中等城市建设迈出新步伐
中国定州北方厨具新城、定州国际陆港等工业项目建设如火如荼；愉景综合体、定州国贸中心等商业项目拔地而起；唐河流域综合治理、G337定州绕城段改线等民生项目强力推进……
“省委对定州寄予厚望，提出了更高目标，明确了更高定位。各级各部门要千方百计谋项目，全力以赴抓项目，奋力迈出高品质中等城市建设新步伐。”5月20日，河北省定州市委书记张涛在市委常委（扩大）会议上表示。
G337国道第二标段施工人员正在对该路段部分路面进行第三层水泥稳定碎石摊铺工作，该标段自京港澳高速至107京广铁路西侧，全长约5.2公里。薛宁摄
跨越赶超 全力勾画新蓝图
今年上半年，定州市认真贯彻落实省委、省政府决策部署，深入开展“三统筹三扩大四创建”活动，全面推进“1368”发展布局，牢固树立“项目为王、环境是金、服务为本”发展理念，全力以赴优化营商环境，千方百计扩大有效投资，一批批大项目、新项目、好项目顺利开工投产，为建设高品质中等城市赋予无限动能。
为加快项目落地， 定州市先后出台《关于鼓励招商引资促进经济高质量发展若干措施（试行）》《关于抓投资上项目促发展若干措施》《统筹疫情防控和经济社会发展及促进工业经济平稳增长的35条措施》等一系列政策措施，秉承开放包容、合作共赢的发展理念，全力打造审批事项最少、收费标准最低、办事效率最快、服务水平最优“四最”营商环境。
充分发挥定州市区位、交通、产业等优势，深入实施“京津研发、定州转化，雄安研发、定州智造”产业计划，加强与中国科学院、北京中关村、天津大学等名院名校对接合作，推进纳米科技、氢能、智能制造、航空装备与服务等新兴产业，加快培育一批年产值超百亿元的产业集群。
不断深化重点领域改革，加强“电视问政”频次和力度，开展机关规范化、正规化建设和机关思想纪律作风整顿，继续聘请第三方对各单位进行综合评价，推进干部作风大转变、效能大提升，刷新“投资定州、事事无忧”营商环境品牌。
一根网线、一块电子屏幕、几个摄像头……4月28日，市政府与中国东方演艺集团有限公司通过网络视频签订全面战略合作框架协议。双方在定州演艺中心、众春园、京津冀演艺基地等方面达成共识，将全面推进定州文旅产业融合发展，打造京津冀区域“文化会客厅”、旅游目的地。
定州市发改局局长刘刚介绍说，定州市通过“云洽谈”，分别与东方龙集团、中化商务集团、北京同仁堂集团、国家能源集团河北公司、千喜鹤集团、东方演艺集团、金福腾科技有限公司等多家企业达成合作意向。
6月10日，定州市第二批29个重点项目集中开工，总投资57亿元。薛宁摄
项目聚能 奏响发展最强音
重点项目集中开工，是奋力夺取经济社会发展“双胜利”的“宣言书”，努力实现全年目标任务的“动员令”，也是促进经济高质量发展的“冲锋号”。
3月1日，定州市第一批24个重点项目集中开工，总投资42.99亿元。其中，工业类项目21个，总投资20.24亿元；基础设施类项目2个，总投资21.07亿元；现代农业类项目1个，总投资1.68亿元。
6月10日，定州市抢抓机遇、乘势而上，第二批29个重点项目集中开工，总投资57亿元。其中，省重点项目2个，总投资15.8亿元，占比达27.7%，标志着一批具有代表性、引领性的重大工程项目加快启动实施。
“此次开工的民生项目中，涉及农业水利、城市建设、教育事业等多个领域，建成投用后必将极大提升和改善社会公共服务能力，增强广大群众的幸福感和获得感。”定州市委常委、常务副市长马立成说。
今天的定州，是京津冀加速崛起的活力新城；当前的定州，为加快跨越发展集聚了强大势能；未来的定州，美好愿景必将变为幸福实景。宣传定州、推介定州，让定州“火”起来、”强“起来，成为全市130万人民的共同心声。
“定州是一块充满生机、富有活力、潜力无限的投资沃土，我们对定州未来的发展思路更加清晰，方向更加明确了。”河北省冀商商会会长董跃中对定州市的投资环境充满了信心。
6月22日，2022中国·定州投资环境推介会议隆重举行，包括医疗器械、电子信息、人工智能、环保设备、数字农业产业园等在内的12个项目现场签约，总投资额达102.78亿元。
“筑巢引凤栖，花开蝶自来。2022中国·定州投资环境推介会的成功举办，必将让更多的人认识定州、爱上定州、选择定州、走进定州”。定州市委副书记、市长张才芳说。
群众在定州市不动产交易登记中心办理业务。薛宁摄
优化环境 打造投资首选地
盛夏时节，定州经济开发区机器轰鸣、车辆穿梭，一座座现代化厂房拔地而起，一条条先进生产线投入生产，呈现出热火朝天的繁忙景象。
6月17日，定州市举行开发区优化营商环境监测点集中授牌仪式，出实招、用实劲，持续优化营商环境，打造投资洼地、服务高地、发展宝地，受到广大企业界人士普遍称赞。
河北复朗施纳米科技有限公司副总经理霍志超说，“纳米科技产业园项目总投资20亿元，规划占地500亩。落户定州以来，在相关部门大力支持下，一期工程正有条不紊、有序推进。”
定州市秉承“一切为了企业，为了企业一切”的服务理念，深入实施重点项目和工业技改项目领导包联服务工作机制，建立动态包联台账，对投资5000万元以上的项目由市级领导包联，全程跟踪服务，确保落地项目早建设、在建项目早竣工、竣工项目早投产。
市委、市政府主要负责人坚持“大事必躬亲，难事必躬行”理念，多次深入唐河流域综合治理、国贸中心、兴定路东延、新材料产业园、国道337定州绕城改线等项目施工现场进行调研，现场了解项目推进情况，并提出具体要求。
各包联领导紧盯国家、省稳定经济运行的一揽子措施，认真研究政策，强化协作配合，深入企业开展摸底调查，对规上工业企业逐一建档立卡，实时掌握生产经营状况，切实解决发展中遭到的实际问题和困难，助力企业健康发展。
相关部门进一步解放思想、真抓实干，深化“放管服”改革，在简化审批、规范标准、优化流程等方面持续发力、做强实功，坚定不移推进项目审批和监管分离，实现企业“最多跑一次”或“一次不用跑，全流程审批网办”。
站在新的历史起点，全市上下正认真贯彻落实省委十届二次全会精神，深入开展“解放思想”大讨论、“真抓实干”大调研、“奋发进取”大比拼，在建设高品质中等城市的新征程上击鼓奋进、跨越赶超，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。
市政府副市长张永新来我院调研指导工作
6月28日下午，市政府副市长张永新来我院调研指导工作。党委书记杨华云、院长张安兵陪同调研。
张永新一行先后参观了校史馆、信息化监控中心、智慧教学总控中心、食品与生物工程系实训基地和校园环境。张永新对我院两年多来取得的工作成绩给予了高度评价。
张永新指出，通过实地调研，感到学院各项工作成效明显，让人耳目一新，在党建、教学、科研等各方面都实现了高质量发展。张永新强调，高校必须坚持党的领导，确保正确的办学方向，落实立德树人使命，提高职业教育质量，培养更多的高素质技能型人才。张永新指出，要坚持软硬结合、内外兼修，主动对接经济发展需求、产业升级需求，搞好产教融合、校企合作，持续增强服务社会能力，力争早日建成全省一流的高水平职业院校。
杨华云介绍了学院基本情况、近年来工作及取得的工作成效。张安兵就开展提质培优行动、提升内涵发展水平、争创“双高”计划等情况作了汇报。
市政府副秘书长李杰，学院副院长杨爱花、王川、张长声陪同调研。
6月28日下午，市政府副市长张永新来我院调研指导工作。党委书记杨华云、院长张安兵陪同调研。
张永新一行先后参观了校史馆、信息化监控中心、智慧教学总控中心、食品与生物工程系实训基地和校园环境。张永新对我院两年多来取得的工作成绩给予了高度评价。
张永新指出，通过实地调研，感到学院各项工作成效明显，让人耳目一新，在党建、教学、科研等各方面都实现了高质量发展。张永新强调，高校必须坚持党的领导，确保正确的办学方向，落实立德树人使命，提高职业教育质量，培养更多的高素质技能型人才。张永新指出，要坚持软硬结合、内外兼修，主动对接经济发展需求、产业升级需求，搞好产教融合、校企合作，持续增强服务社会能力，力争早日建成全省一流的高水平职业院校。
杨华云介绍了学院基本情况、近年来工作及取得的工作成效。张安兵就开展提质培优行动、提升内涵发展水平、争创“双高”计划等情况作了汇报。
市政府副秘书长李杰，学院副院长杨爱花、王川、张长声陪同调研。
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