食品安全、医疗安全都是国家关注的重中之重,两个行业的要求都是极为严格。今天咱们来说说二三类医疗器械的申报审核流程,第二类医疗器械和第三类医疗器械与第一类大不相同,现在就给大伙儿详细说说。

一、第二类医疗器械审核流程

技术审评(60个工作日)

技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见,并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

1.主审

(1)责任人:技术审评机构技术审评人员。

(2)主审要求和职责:按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求,根据申请人的申请,对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价,确定注册内容是否符合医疗器械产品注册的相关规定,出具审评意见;对医疗器械变更注册内容进行审查,确定变更注册内容是否符合变更注册的相关规定,出具审评意见;对延续注册内容进行审查,确定是否符合延续注册的相关规定,出具审评意见。

2.复核

(1)责任人:技术审评机构部门负责人或其委托人员。

(2)复核要求和职责:对审评意见进行审查,必要时复核注册申请资料,确定审评意见的完整性、规范性和准确性,并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定,做到审评尺度一致。

3.签发

(1)责任人:技术审评机构负责人或其委托人员。

(2)签发要求和职责:对审评意见和复核意见进行审核,确认审评结论,签发审评报告。

4.其他要求

(1)技术审评过程中,必要时可调阅原始研究资料等所需资料。

(2)需要补正资料的,技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

(3)应当依法进行注册质量管理体系核查的,依据有关规定启动。

行政审批(20个工作日)

对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。

1.审核

(1)责任人

省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室审核人员。

(2)审核要求

确定本次申请属于本部门审批职责范围;审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定;技术审评报告是否完整和规范; 审评时限是否符合法定要求;技术审评结论是否明确。

(3)职责

根据审核要求,提出审核意见,填写审查记录后将技术审评报告、行政审查记录报送核准人员。根据核准意见,修改审查记录或者将技术审评报告退回技术审评部门修改。

2.核准

(1)责任人

省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室负责人。

(2)核准要求

对审核人员出具的审核意见进行审查;确定本次申请注册的产品是否注册。

(3)岗位职责

对符合核准要求的境内第二类医疗器械注册申请项目,提出核准意见,填写审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送审定人员;对不符合核准要求的,提出核准意见,填写行政审查记录后将技术审评报告、行政审查记录退回审核人员。

3.审定

(1)责任人

省级药品监督管理部门主管局领导。

(2)审定要求

对核准人员出具的核准意见进行审查;最终批准本次申请注册的产品是否注册。

(3)岗位职责

对境内第二类医疗器械注册申请项目,符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定,签发相关文件。

二、第三类医疗器械审核流程

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节,对产品注册、变更注册、临床试验审批申请事项按照立卷审查要求对相应申请的注册申请资料进行审核,对相应注册申请资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。对其余申请事项按照形式审核要求进行审核。

(1)对申请人提交的注册申请资料进行签收,并根据受理审核操作规范分配受理及审评路径。

(2)根据受理审核操作规范,对申请事项开展审核。对产品注册、变更注册、临床试验审批申请事项由审评人员根据相应立卷审查标准进行受理审核。对于其他申请事项由审评人员根据形式审核要求进行受理审核。

(3)申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合受理要求,予以受理,出具《受理通知书》,需要申请人缴纳费用的,出具《缴费通知书》,《受理通知书》《缴费通知书》应当加盖本行政机关专用章并注明日期。

(4)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

(5)申请资料不齐全或者不符合受理要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,并出具《补正材料通知书》,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。

(6)对申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,出具《不予受理通知书》,加盖本行政机关专用章并注明日期。

(7)自受理申请之日起3个工作日内,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展技术审评。

(二)技术审评(60-90个工作日)

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、临床试验审批项目进行技术审评,并提出技术审评意见。

1.主审

(1)责任人:根据技术审评部门操作规范确定的技术审评人员。

(2)主审要求和职责:按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求,根据申请人的申请,对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价,确定注册内容是否符合医疗器械产品注册的相关规定,出具审评意见;对医疗器械变更注册内容进行审查,确定变更注册内容是否符合变更注册的相关规定,出具审评意见;对延续注册内容进行审查,确定是否符合延续注册的相关规定,出具审评意见;对临床试验审批按照《医疗器械监督管理条例》第二十七条进行综合分析,出具审评意见。

2.复核

(1)责任人:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心各审评部室负责人或其委托的人员。

(2)复核要求和职责:对审评意见进行审查,必要时复核注册申请资料,确定审评意见的完整性、规范性和准确性,并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定,做到审评尺度一致。

3.签发

(1)责任人:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心分管主任或经授权的人员。

(2)签发要求和职责:对审评意见和复核意见进行审核,确认审评结论,签发审评报告。

4.其他要求

(1)技术审评过程中,必要时可调阅原始研究资料等所需资料。

(2)需要补正资料的,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当自收到补充资料之日起60个工作日内(临床试验审批为40个工作日内)完成技术审评。

(3)应当依法进行质量管理体系核查的,依据有关规定启动。

(三)行政审批(20个工作日)

对境内第三类和进口第二类、三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、临床试验审批的受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。

其中变更注册、延续注册、临床试验审批的行政审批由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展,按照其操作规范办理。审评报告签发后即完成行政审批。

对于产品注册行政审批,要求如下:

1.审核

(1)责任人

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处室审核人员。

(2)审核要求

确定本次申请属于本部门审批职责范围;审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定;技术审评报告是否完整和规范; 审评时限是否符合法定要求;技术审评结论是否明确。

(3)职责

根据审核要求,提出审核意见,填写行政审查记录后将技术审评报告、行政审查记录报送核准人员。

2.核准

(1)责任人

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司处负责人或司负责人。

(2)核准要求

对审核人员出具的审核意见进行审查;确定本次申请注册的产品是否注册。

(3)岗位职责

对符合核准要求的进口第二类医疗器械注册申请项目,由处负责人提出核准意见,填写行政审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送司负责人。

对符合核准要求的境内和进口第三类医疗器械注册申请项目,由司负责人提出核准意见,填写行政审查记录后将审查记录报送主管局领导。

对不符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回审核人员。

3.审定

(1)责任人

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司负责人或国家药品监督管理局主管局领导。

(2)审定要求

对核准人员出具的核准意见进行审查;最终批准本次申请注册的产品是否注册。

(3)岗位职责

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司负责人负责进口第二类医疗器械注册申请事项,符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定,签发相关文件。

国家药品监督管理局主管局领导负责境内和进口第三类医疗器械注册申请事项,符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定,签发相关文件。

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【国家税务总局详解居民换房退个税细则:怎么退,退多少】为支持个人换购住房需求,根据《财政部 税务总局关于支持居民换购住房有关个人所得税政策的公告》(2022年第30号),税务总局发布了《国家税务总局关于支持居民换购住房个人所得税政策有关征管事项的公告》。现解读如下:

一、纳税人什么时间内可以享受退税政策?

在2022年10月1日至2023年12月31日期间,对出售自有住房并在现住房出售后1年内在市场重新购买住房的纳税人,对其出售现住房已缴纳的个人所得税予以退税。

例1:纳税人小周2022年12月出售了一套住房,2023年7月在同一城市重新购买一套住房,由于小周出售和新购住房的时间均在2022年10月1日至2023年12月31日期间,故符合政策规定的时间条件。

二、纳税人退税金额是怎么计算的?

在2022年10月1日至2023年12月31日期间,对符合退税条件的纳税人,当其新购住房金额大于或等于现住房转让金额时,全部退还已缴纳的个人所得税;当其新购住房金额小于现住房转让金额时,按照新购住房金额占现住房转让金额的比例退还现住房已缴纳的个人所得税。计算公式为:

1.新购住房金额大于或等于现住房转让金额的,退税金额=现住房转让时缴纳的个人所得税;

2.新购住房金额小于现住房转让金额的,退税金额=(新购住房金额÷现住房转让金额)×现住房转让时缴纳的个人所得税。

其中,原住房转让金额和新购住房金额均不含增值税。

例2:2022年12月,小杨出售了一套住房,转让金额为240万元,缴纳个人所得税4万元。2023年5月,其在同一城市重新购买了一套住房,新购住房金额为300万元。假定小杨同时满足享受换购住房个人所得税政策的其他条件,由于新购住房金额大于现住房转让金额,小杨可申请的退税金额为现住房转让时缴纳的个人所得税4万元。若小杨新购住房金额为150万元,则可申请的退税金额为2.5万元(150÷240×4万元)。(假设以上均为不含增值税价格)

三、出售多人共同持有住房的,纳税人应如何计算自己的退税金额?

对于出售多人共同持有住房或新购住房为多人共同持有的,应按照纳税人所占产权份额确定该纳税人现住房转让金额或新购住房金额。

例3:小李和小马共同持有一套住房,各占房屋产权的50%。2023年1月,两人以200万元的价格转让该住房,各缴纳个人所得税2万元。同年5月,小李在同一城市以150万元的价格重新购买一套住房,小李申请退税时,其现住房转让金额为100万元(200×50%=100),新购住房金额为150万元,其退税金额=现住房转让时缴纳的个人所得税=2万元。

同年7月,小马和他人在同一城市以200万元的价格共同购买了一套住房,小马占房屋产权的40%。小马申请退税时,其现住房转让金额为100万元(200×50%=100),新购住房金额为80万元(200×40%=80),退税金额=(新购住房金额÷现住房转让金额)×现住房转让时缴纳的个人所得税=80/100×2=1.6万元。(假设以上均为不含增值税价格)

四、如何确定出售住房和重新购买住房的时间?

出售现住房的时间,以纳税人出售住房时个人所得税完税时间为准。新购住房为二手房的,购买住房时间以纳税人购房时契税的完税时间或不动产权证载明的登记时间为准。税务机关将为纳税人预填上述涉税信息,纳税人可以与缴税时取得的完税证明上标注的时间进行核对。新购住房为新房的,购买住房时间以在住房城乡建设部门办理房屋交易合同备案的时间为准,纳税人可以依据房屋交易合同据实填写。

五、符合政策享受条件的纳税人应当向哪里提起退税申请?

纳税人享受居民换购住房个人所得税退税政策的,应当向征收现住房转让所得个人所得税的主管税务机关提出申请,也就是说,纳税人卖房时在哪个税务机关缴纳了个人所得税,就向哪个税务机关申请退税。税务部门实行不动产登记税费一窗办理制度,一般情况下,纳税人应当在本地政务服务大厅或者不动产交易大厅等场所缴纳现住房转让所得的个人所得税,因此仍应到该政务服务大厅或不动产交易大厅提起退税申请,如果当地税务机关另有规定,按照规定办理。

六、纳税人申请居民换购住房个人所得税退税应提供哪些材料?

纳税人申请居民换购住房个人所得税退税,除向主管税务机关报送《居民换购住房个人所得税退税申请表》外,还需要提供以下资料:(一)纳税人身份证件;(二)现住房的房屋销售合同;(三)新购住房为二手房的,房屋销售合同、不动产权证书及其复印件;(四)新购住房为新房的,报经住建部门备案(网签)的房屋交易合同及其复印件。

七、为便利纳税人享受税收政策,税务部门提供了哪些服务?

为便利纳税人享受税收政策,税务部门推出一系列服务举措。一是简化资料报送,提供预填服务。依托纳税人出售现住房和新购住房的完税信息资料,为纳税人提供申请表项目预填服务,纳税人办理退税申请需携带的资料,主要用于纳税人核对申请表信息,税务部门只留存新购二手房的不动产权证书复印件或新购新房的房屋交易合同复印件。二是根据系统预填、纳税人填报并确认的相关信息,自动计算应退税款。三是通过多种渠道和方式开展宣传解读和培训辅导,提醒并帮助符合条件的纳税人及时申请退税、享受税收政策。

八、纳税人享受了居民换购住房个人所得税政策后解除房屋交易合同的,已经获得的退税应当如何处理?

纳税人因新购住房的房屋交易合同解除、撤销或无效等原因导致不再符合退税政策享受条件的,应当在合同解除、撤销或无效等情形发生的次月15日内向主管税务机关主动缴回已退税款;纳税人逾期缴回退税的,税务机关将依法加收滞纳金。税务部门将通过与住房城乡建设部门的相关共享信息,加强退税审核和撤销合同后缴回税款的管理。

九、纳税人在申请退税时还应当注意什么?

支持居民换购住房个人所得税政策,旨在鼓励居民换购住房、改善居住条件,纳税人应当依法依规如实申请,认真填写并核对申请表,对填报内容及附报资料的真实性、可靠性、完整性负责。对于提供虚假信息、资料骗取退税的,税务机关将依据《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则等有关规定处理。


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