#权威发布# 为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。https://t.cn/A6ot4q7Q
【前三季度净利预增约九成，股价却大跌，纳微科技火速回应！】
前三季度净利润大幅预增，纳微科技（688690）却遭遇股价大跌，这也引发投资者的广泛关注。
公司人士向证券时报·e公司记者表示，前三季度业绩增长符合预期，公司仍将按照既定策略提升服务客户的能力，以期导入更多应用项目并保持业绩快速增长。
资料显示，纳微科技主要从事高性能纳米微球的制备和应用技术研究，是目前世界上少数几家可以同时规模化制备无机和有机高性能纳米微球材料的公司之一，产品应用于生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等领域。
10月11日晚间，纳微科技披露业绩预告，预计2022年前三季度实现营业收入4.7亿元至4.85亿元，较上年同期相比增加1.88亿元至2.03亿元，同比增长66.57%至71.89%。预计前三季度实现归属于母公司所有者的净利润2.1亿元至2.2亿元，较上年同期相比将增加9473.79万元至1.05亿元，同比增长82.19%至90.87%。预计实现扣非后净利润1.45亿元至1.55亿元，同比增长32.43%至41.56%。
就在今年5月，纳微科技完成收购苏州赛谱仪器有限公司（以下简称“赛谱仪器”）部分股权，合计持有赛谱仪器股权76.67%；2022年6月赛谱仪器纳入合并报表范围，收购赛谱仪器对公司原来的长期股权按公允价值计量产生投资收益5154.25万元。赛谱仪器预计2022年6月至9月期间实现营业收入5300万元，实现归属于上市公司所有者的净利润830万元。
纳微科技在业绩预告中表示，公司前三季度围绕既定发展战略和疫情防控要求，充分发挥在生物医药分离纯化领域积累的产品性能优异、质量高度稳定、产能充足可靠及应用技术服务专业快速等核心竞争力，实现色谱填料和层析介质、色谱分析耗材、磁珠等产品线销售收入的快速增长。
不过业绩向好的纳微科技，今日股价却遭遇大跌，午间收盘时跌幅达18.77%。从9月30日以来，纳微科技在4个交易日内股价累计跌幅达26.46%。
“昨晚公司披露了业绩预告，前三季度总体增长符合预期，第三季度的增速有所下降，主要是疫情影响的恢复需要时间，受外部环境影响，存在药企和科研机构收紧研发投入的情形。”公司人士向证券时报·e公司记者表示，纳微科技现阶段在药物分离纯化领域的市占率还比较低，国产替代和工艺升级已成趋势，“公司仍按既定策略提升服务客户的能力，以期导入更多应用项目和保持业绩快速增长。”
今年上半年，纳微科技先后收购了英菲尼、北美的RILAS以及苏州的赛谱仪器等三家公司，公司近日在接受机构调研时，“未来如有合适的机会，公司会考虑并购与公司核心技术和业务相关的标的，进一步拓展公司新的业务增长点。”
下载e公司app，获取更多上市公司资讯：https://t.cn/A6ITxCyj
前三季度净利润大幅预增，纳微科技（688690）却遭遇股价大跌，这也引发投资者的广泛关注。
公司人士向证券时报·e公司记者表示，前三季度业绩增长符合预期，公司仍将按照既定策略提升服务客户的能力，以期导入更多应用项目并保持业绩快速增长。
资料显示，纳微科技主要从事高性能纳米微球的制备和应用技术研究，是目前世界上少数几家可以同时规模化制备无机和有机高性能纳米微球材料的公司之一，产品应用于生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等领域。
10月11日晚间，纳微科技披露业绩预告，预计2022年前三季度实现营业收入4.7亿元至4.85亿元，较上年同期相比增加1.88亿元至2.03亿元，同比增长66.57%至71.89%。预计前三季度实现归属于母公司所有者的净利润2.1亿元至2.2亿元，较上年同期相比将增加9473.79万元至1.05亿元，同比增长82.19%至90.87%。预计实现扣非后净利润1.45亿元至1.55亿元，同比增长32.43%至41.56%。
就在今年5月，纳微科技完成收购苏州赛谱仪器有限公司（以下简称“赛谱仪器”）部分股权，合计持有赛谱仪器股权76.67%；2022年6月赛谱仪器纳入合并报表范围，收购赛谱仪器对公司原来的长期股权按公允价值计量产生投资收益5154.25万元。赛谱仪器预计2022年6月至9月期间实现营业收入5300万元，实现归属于上市公司所有者的净利润830万元。
纳微科技在业绩预告中表示，公司前三季度围绕既定发展战略和疫情防控要求，充分发挥在生物医药分离纯化领域积累的产品性能优异、质量高度稳定、产能充足可靠及应用技术服务专业快速等核心竞争力，实现色谱填料和层析介质、色谱分析耗材、磁珠等产品线销售收入的快速增长。
不过业绩向好的纳微科技，今日股价却遭遇大跌，午间收盘时跌幅达18.77%。从9月30日以来，纳微科技在4个交易日内股价累计跌幅达26.46%。
“昨晚公司披露了业绩预告，前三季度总体增长符合预期，第三季度的增速有所下降，主要是疫情影响的恢复需要时间，受外部环境影响，存在药企和科研机构收紧研发投入的情形。”公司人士向证券时报·e公司记者表示，纳微科技现阶段在药物分离纯化领域的市占率还比较低，国产替代和工艺升级已成趋势，“公司仍按既定策略提升服务客户的能力，以期导入更多应用项目和保持业绩快速增长。”
今年上半年，纳微科技先后收购了英菲尼、北美的RILAS以及苏州的赛谱仪器等三家公司，公司近日在接受机构调研时，“未来如有合适的机会，公司会考虑并购与公司核心技术和业务相关的标的，进一步拓展公司新的业务增长点。”
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#安徽出台20条举措推进医疗器械双招双引#医疗器械是我省生命健康产业的重要组成部分和重点发力方向。近日，我省出台《安徽省医疗器械“双招双引”工作若干举措》（以下简称《若干举措》），通过5个方面的20条举措，全面、系统推进全省医疗器械“双招双引”工作。
《若干举措》要求，各市人民政府要组织开展医疗器械产业发展现状、政策、资源等因素比对分析，找准医疗器械产业升级的堵点、痛点与难点，坚持问题导向和目标导向，因地制宜确定主攻方向，制定针对性政策举措，明确医疗器械“双招双引”任务目标、路线图，实行挂图作战序时推进。
同时，要加强原创性、引领性科技攻关，支持高等院校、科研院所、企业在医疗器械关键材料、核心零部件等方面寻求突破。鼓励企业采用新技术、新工艺、新材料、新设备对生产设施、生产工艺等进行改造升级。引导本省医疗器械企业与省内外高等院校、医疗机构、科研院所合作，推动医疗器械创新成果在我省转化落地。促进医学成像、体外诊断试剂等产业集聚发展。
《若干举措》强调，要着力解决企业注册难、试验难、检测难、进入市场难等“堵点、痛点”问题，加强临床研究支持，深化审评审批改革，缩短审评审批周期。提升检验能力，开辟优先审批医疗器械注册检验绿色通道。发挥集采的规模效应，推动大型医用设备以量换价，量价挂钩。支持临床应用，鼓励医疗机构采购使用国产创新医疗器械，对于达到首台（套）重大技术装备评选条件的，按政策给予财政补贴并实施优先采购。
另外，要针对医疗器械产业跨部门、多领域、涉及面广等特点，强化省市县“纵向联动”、政府职能部门“横向协同”的立体式推进方式，建立健全工作协调机制，保障医疗器械“双招双引”工作实效。
根据规划，到2025年，我省将引培规上医疗器械企业百家以上，孵化若干高端医疗器械“独角兽”“瞪羚”企业，让医疗器械成为安徽省生命健康产业爆发点和生力军，产业营收力争突破500亿。我省也将推动医疗器械关键核心技术攻关，招引高层次科技人才团队在皖创新创业，积极招引生命健康项目，为我省生命健康产业发展注入“源头活水”。（来源：中安在线）
《若干举措》要求，各市人民政府要组织开展医疗器械产业发展现状、政策、资源等因素比对分析，找准医疗器械产业升级的堵点、痛点与难点，坚持问题导向和目标导向，因地制宜确定主攻方向，制定针对性政策举措，明确医疗器械“双招双引”任务目标、路线图，实行挂图作战序时推进。
同时，要加强原创性、引领性科技攻关，支持高等院校、科研院所、企业在医疗器械关键材料、核心零部件等方面寻求突破。鼓励企业采用新技术、新工艺、新材料、新设备对生产设施、生产工艺等进行改造升级。引导本省医疗器械企业与省内外高等院校、医疗机构、科研院所合作，推动医疗器械创新成果在我省转化落地。促进医学成像、体外诊断试剂等产业集聚发展。
《若干举措》强调，要着力解决企业注册难、试验难、检测难、进入市场难等“堵点、痛点”问题，加强临床研究支持，深化审评审批改革，缩短审评审批周期。提升检验能力，开辟优先审批医疗器械注册检验绿色通道。发挥集采的规模效应，推动大型医用设备以量换价，量价挂钩。支持临床应用，鼓励医疗机构采购使用国产创新医疗器械，对于达到首台（套）重大技术装备评选条件的，按政策给予财政补贴并实施优先采购。
另外，要针对医疗器械产业跨部门、多领域、涉及面广等特点，强化省市县“纵向联动”、政府职能部门“横向协同”的立体式推进方式，建立健全工作协调机制，保障医疗器械“双招双引”工作实效。
根据规划，到2025年，我省将引培规上医疗器械企业百家以上，孵化若干高端医疗器械“独角兽”“瞪羚”企业，让医疗器械成为安徽省生命健康产业爆发点和生力军，产业营收力争突破500亿。我省也将推动医疗器械关键核心技术攻关，招引高层次科技人才团队在皖创新创业，积极招引生命健康项目，为我省生命健康产业发展注入“源头活水”。（来源：中安在线）
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