IND申报的完成意味着药物研发进入了令人瞩目的临床研究阶段，而此时的CMC也悄悄迎来了商业化生产工艺开发、工艺表征，工艺验证、工艺性能确认生产等一系列考验。其中，工艺表征工作应用“质量源于设计”的理念，提供工艺的稳健性，可以持续稳定地生产出质量合格药品。具体流程包括通过质量风险管理的手段，识别每个单元操作的关键工艺参数，研究并确定合适的操作范围和最佳设定值，得到一整套基于文档的生产工艺参数的控制策略。

一张图讲述生物制剂工艺表征（实验室模拟）

#美籍芯片企业高管或面临二选一#美国终于对个人下手了？这两天网上流传一份名单，上面有近二十家中国芯片相关企业，以及在这些企业任职的几十位高管，据称这些高管有一个相同的身份——美籍。而根据美国最新的管控措施，未经许可任何“美国人”不得在中国参与开发或生产符合某些特定标准的集成电路。

这份名单不知道是哪位有心人列出来的，其信息的真实性也有待确认。不过，美国对美籍人士实施的禁令倒是真的。这意味着美国的制裁措施已经开始从中国企业、机构、大学升级到了个人，显然是要全面的、彻底的、系统的把中国芯片的制程限制在较为低端的水平。这无疑给中国芯片产业再一次蒙上了一层浓重的阴影。

特别是对美籍个人的制裁，我认为是下了死手。因为技术归根结底是经由“人”来传播、流动的，如果这些掌握先进技术的个人备置于一种“二选一”的境地，也就是说要么保留美籍要么留在中国继续工作，那么他们将如何做出选择就成了一个备受关注的问题。不得不说，美国这一招真的太恶毒、太卑劣了！

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