在近日，Mesoblast公司向美国FDA提交了同种异体干细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）完整的生物制剂许可证申请（BLA），用于治疗儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR aGVHD）。
该公司已希望FDA根据该疗法现有的快速通道指定对BLA进行优先审查。如果获得批准，这款干细胞疗法将于2020年在美国推出。这也意味着Ryoncil有望成为2020年获批上市的干细胞疗法。
21世纪是细胞治疗的时代，未来干细胞和免疫细胞的应用将成为临床治疗中的常见手段。存储自体健康细胞，适当补充优质细胞，不仅保证我们的健康，也为享受未来医学的发展创造了无限可能。
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#即刻药闻# CD19单抗疗法获FDA优先审评资格，治疗淋巴瘤患者
今日，MorphoSys公司宣布，美国FDA已接受其开发的tafasitamab与来那度胺（lenalidomide）联用，治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并同时授予其优先审评资格，预计将于今年8月30日前做出回复。
DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占B细胞NHL的40%。它是一种进展迅速的NHL类型。30-40%的患者对初始疗法没有响应或出现复发。对于复发/难治性DLBCL患者来说，他们通常需要接受强力化疗或者自体干细胞移植疗法。然而很多患者不能接受这些疗法，他们需要新的治疗选择。
Tafasitamab是一种靶向CD19抗原的人源化单克隆抗体。CD19是在B细胞癌症中广泛表达的抗原，它能够增强B细胞受体介导的信号通路，支持B细胞生存，是靶向B细胞癌症的重要靶点。
MorphoSys公司对tafasitamab的Fc端进行了优化，增强了它引发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的能力。在临床前模型中，tafasitamab能够通过与CD19结合，直接导致细胞凋亡。美国FDA曾授予这一疗法突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性DLBCL患者。2020年1月，MorphoSys与Incyte签署了一项合作许可协议，以进一步在全球范围内开发和商业化tafasitamab。
该项BLA的递交是基于一项名为L-MIND的2期临床试验的积极结果。80名复发/难治性DLBCL患者接受了tafasitamab与来那度胺构成的组合疗法的治疗，这些患者不适用于接受强力化疗或者干细胞移植疗法。试验结果表明，接受治疗的患者达到60%的客观缓解率（ORR），43%的完全缓解率（CR）。在中位随访期为17.3个月时，患者的中位无进展生存期（PFS）为12.1个月。
“我们非常高兴FDA接受了我们的申请并授予其优先审评资格，我们相信tafasitamab和来那度胺的组合有可能为DLBCL患者提供一种新的治疗选择，”MorphoSys首席开发官Malte Peters博士说：“我们要感谢所有参与我们临床研究的患者，我们将继续努力尽快为患者提供tafasitamab。”
图片：Tafasitamab的作用机制（来源：MorphoSys公司官网）
参考资料：
[1] FDA Accepts MorphoSys' Biologics License Application (BLA) and Grants Priority Review for Tafasitamab and Lenalidomide for the Treatment of Relapsed/Refractory DLBCL, Retrieved March 02, 2020, from https://t.cn/A67oxtEF
今日，MorphoSys公司宣布，美国FDA已接受其开发的tafasitamab与来那度胺（lenalidomide）联用，治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并同时授予其优先审评资格，预计将于今年8月30日前做出回复。
DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占B细胞NHL的40%。它是一种进展迅速的NHL类型。30-40%的患者对初始疗法没有响应或出现复发。对于复发/难治性DLBCL患者来说，他们通常需要接受强力化疗或者自体干细胞移植疗法。然而很多患者不能接受这些疗法，他们需要新的治疗选择。
Tafasitamab是一种靶向CD19抗原的人源化单克隆抗体。CD19是在B细胞癌症中广泛表达的抗原，它能够增强B细胞受体介导的信号通路，支持B细胞生存，是靶向B细胞癌症的重要靶点。
MorphoSys公司对tafasitamab的Fc端进行了优化，增强了它引发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的能力。在临床前模型中，tafasitamab能够通过与CD19结合，直接导致细胞凋亡。美国FDA曾授予这一疗法突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性DLBCL患者。2020年1月，MorphoSys与Incyte签署了一项合作许可协议，以进一步在全球范围内开发和商业化tafasitamab。
该项BLA的递交是基于一项名为L-MIND的2期临床试验的积极结果。80名复发/难治性DLBCL患者接受了tafasitamab与来那度胺构成的组合疗法的治疗，这些患者不适用于接受强力化疗或者干细胞移植疗法。试验结果表明，接受治疗的患者达到60%的客观缓解率（ORR），43%的完全缓解率（CR）。在中位随访期为17.3个月时，患者的中位无进展生存期（PFS）为12.1个月。
“我们非常高兴FDA接受了我们的申请并授予其优先审评资格，我们相信tafasitamab和来那度胺的组合有可能为DLBCL患者提供一种新的治疗选择，”MorphoSys首席开发官Malte Peters博士说：“我们要感谢所有参与我们临床研究的患者，我们将继续努力尽快为患者提供tafasitamab。”
图片：Tafasitamab的作用机制（来源：MorphoSys公司官网）
参考资料：
[1] FDA Accepts MorphoSys' Biologics License Application (BLA) and Grants Priority Review for Tafasitamab and Lenalidomide for the Treatment of Relapsed/Refractory DLBCL, Retrieved March 02, 2020, from https://t.cn/A67oxtEF
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