【艾滋病创新药医保落地云南 最高可报销70%】云南信息报讯 云上融媒记者张艳萍 随着抗HIV病毒药物的持续创新和防治理念的普及与进步，曾经不治的艾滋病已成为可防可控、可长期管理的慢性疾病。国家卫生健康委最新统计显示，截至2020年10月底，全国报告存活艾滋病感染者104.5万例。抗艾近四十年来，创新抗逆转录病毒治疗药物被陆续引入中国并纳入医保，让更多感染者能够获得更规范和个体化的治疗方案，感染者对于治疗有了差异化用药需求，更加追求改善生活质量。
近日，艾滋病疾病教育主题活动在昆明市第三人民医院举行，活动邀请了昆明市第三人民医院副院长白劲松、中国医院协会传染病医院分会艾滋病专业学组常委，昆明市第三人民医院感染一科主任刘俊，介绍了艾滋病的认知误区、目前的治疗方式、高危人群的预防方式以及创新药物医保落地云南的相关内容。
满足患者对生活质量的追求
昆明市第三人民医院副院长白劲松介绍，自2004年，医院就展开了对艾滋病患者的免费抗病毒治疗。免费抗病毒治疗展开以后，确实让很多艾滋病患者获益，艾滋病患者病死率明显下降。“从过去很高的病死率，到最后我院科室的艾滋病病死率降到了1.8%，这充分说明了抗病毒治疗对于艾滋病患者生命延长及降低病死率的重要性。”
白劲松表示，在中国艾滋病发展过程当中，免费抗病毒治疗发挥了相当积极的作用，使艾滋病从一个过去被称为慢性致死性的烈性传染病，到今天成为可以治疗的慢性疾病，这是了不起的进步。“跨越这四十年的时间，在艾滋病的防治工作当中，我们不再像过去刚开始那般对艾滋病束手无策，而是有方法去同患者一起对抗疾病。”但是，随着抗病毒治疗的逐步深入，发现传统的抗病毒药物，也就是过去的免费药存在毒副反应较大等问题，特别是早期药，患者服用过后，脂肪流失、脱失非常严重。
白劲松认为，对于整个人类社会来说，现在既然能够治疗艾滋病，除了达到降低该病的死亡率、延长生命这些基本措施和目标以外，更重要的就是要提高艾滋病患者的生活质量。生活质量在传统药物的影响下，其所产生的副反应不利于患者的身心健康。随着抗病毒治疗新药的研发和推陈出新，现在艾滋病抗病毒药物，相较于过去有了非常多的选择。
此外，艾滋病抗病毒治疗的支付方式也发生了相应变化：过去是传统的国家免费抗病毒治疗，后来过渡到患者可选择一些自费药物使用，现在医保目录当中又增加了一些艾滋病抗病毒药物。
“所以现在整个艾滋病抗病毒治疗已经到了提高患者生活质量的高度，在药物的选择方面也是依据患者个体差异而定。关键就是，第一，减轻病人在抗病毒治疗中所产生的毒副反应；第二，在艾滋病防治的过程中让患者能更有质量地生活，能更好地融入社会。”白劲松认为，当患者经济条件允许，可以不用等到出现毒副反应，或出现并发症时，再来选择换药。他们可以主动选择一些毒副反应小，服用更便利的新药服用。“例如被纳入医保的艾考恩丙替片，它只需服用一片，可以更好保护自己的隐私。从药物的便利性，药物的相互作用，以及对机体带来的一些毒副反应来看，创新药物能够提供给大家更多的选择。”
据介绍，在高效抑制病毒的基础上，创新药物的有效性、安全性和耐药性获得不断突破，为青少年、孕期、合并其他疾病等患者进行个体化治疗提供了更多选择和更适当的方案。由于艾滋病治疗需要HIV感染者终身服药，目前抗艾药基本需要每天服药，终生治疗给个人和家庭带来一定的负担和困扰，一天一片、体积更小、服药更简便、副作用更小的单一片剂成为HIV治疗新趋势，在提高依从性的同时，患者的生存质量大大改善。
创新药物医保落地云南
为长期抗艾减负
昆明市第三人民医院感染一科主任刘俊介绍，2014年，联合国艾滋病规划署(UNAIDS)提出"90-90-90"战略。目前新提的是四个90%，也就是90%的感染者被发现、90%的发现者被治疗、90%的治疗者达到了病毒抑制，90%有比较好的生活质量。云南省，截止于去年12月，在全国率先达到了前三个目标的90%。目前，云南省约90%以上的艾滋病患者仍选择服用国家免费药品，但因免费药品中的药物相互作用比较大，对于追求生活质量的患者而言，“如果我们仅仅只依靠既往的免费药品，那么患者生活质量各方面的改善可能很难达成”，因此，在2021年的《中国艾滋病抗病毒的诊疗指南》中明确提到了艾滋病治疗的“三驾马车”，也就是国家免费抗病毒治疗、进入医保的药品、自费药品。“三驾马车”共同来构成一个完整的抗病毒供求体系，以满足不同患者的需求。
长期以来，国家医保部门高度关注艾滋病患者的用药需求和治疗目标。刘俊介绍，2019年，有几十个品种的药物，包括治疗丙肝、艾滋病的、肿瘤等的一批药，通过国家谈判方式，进入了国家医保。2021年5月开始，云南省落实艾滋病药物医保。目前有三个艾滋病药品在云南省实现医保落地，分别是：齐多拉米奈韦拉平，三合一药，是国产药；艾考恩丙替片，商品名叫“捷扶康”，是四合一的口服药；艾博韦泰，是针剂药。其中，被纳入医保目录的抗艾创新药物艾考恩丙替片降幅超过50%，极大的缓解了患者的用药压力。以昆明市为例，国家谈判药门诊待遇保障落地实施后，按照政策，个人先行支付门槛费1200元（居民医保），880元（职工医保）之后报销比例为70%，个人仅需承担30%。门槛费需要每年支付一次，如果使用两种医保抗病毒治疗药物，每种药品需要分别支付一次门槛费。
艾滋病检查费
也可进行医保报销
此外，刘俊还介绍，为了进一步关爱艾滋病患者，减轻经济压力，经多次与卫健委、防艾局协调沟通后，针对已办理了特殊病证明的艾滋病患者，除可以正常开纳入医保的艾滋病抗病毒药物外，艾滋病相关的检查费用，纳入医保目录的也可给予患者们一定比例的报销，这一举措极大减低了患者们的经济负担。“其它的地区都还没有开始执行这个政策，只是有昆明地区在试点，将审批权直接放到了我们医院进行，这也是全省第一家。”刘俊说，艾滋病患者在进行抗病毒治疗期间，都需要定期去进行相关检查，包括血常规、肝肾功能、血脂、病毒载量等。按照一个普通患者的检查频次，一年需检查至少4次，各项检查费用加起来也需要2000-3000元，“如果符合报销条件，按照既往门诊报销、医保报销的惯例，它大概也是报70%左右，所以我觉得对患者起到了很大的帮助。”
刘俊还介绍，如果正常人出现了高危行为，想确定自己是否感染了HIV，目前的检查方式主要有：前往医疗机构，去抽血进行抗炎抗体的检查；有部分人会采用网上购买自测试剂的方法来进行检查，“还是建议到医院里面来检查，因为医院除了可以进行抗体的检测，还可以进行核酸的检测，在最短的时间内给出一个明确的结果，显示出到底有没有感染艾滋病。”对于感染艾滋病后会出现的症状，刘俊介绍，一般来说在高危行为后，如果发生所谓的急性感染，有部分患者可能会出现发热，咽喉疼之类症状，有些人还会出现少量颈部淋巴结肿大、皮疹，还有比如出现呼吸道感染。但这部分比例相对是比较低的，绝大多数人的话，都是没有任何症状的。“如果发生了高危行为，需要去医疗机构进行评估，看是否需要进行服药，用哪个药比较合适。在昆明地区就来我们医院了，因为我院从2019年开始就专门开了暴露预防门诊，24小时都有人。这样的话，肯定能够在最短的时间内得到及时的评估、检查以及用药。”（图为资料图片）
近日，艾滋病疾病教育主题活动在昆明市第三人民医院举行，活动邀请了昆明市第三人民医院副院长白劲松、中国医院协会传染病医院分会艾滋病专业学组常委，昆明市第三人民医院感染一科主任刘俊，介绍了艾滋病的认知误区、目前的治疗方式、高危人群的预防方式以及创新药物医保落地云南的相关内容。
满足患者对生活质量的追求
昆明市第三人民医院副院长白劲松介绍，自2004年，医院就展开了对艾滋病患者的免费抗病毒治疗。免费抗病毒治疗展开以后，确实让很多艾滋病患者获益，艾滋病患者病死率明显下降。“从过去很高的病死率，到最后我院科室的艾滋病病死率降到了1.8%，这充分说明了抗病毒治疗对于艾滋病患者生命延长及降低病死率的重要性。”
白劲松表示，在中国艾滋病发展过程当中，免费抗病毒治疗发挥了相当积极的作用，使艾滋病从一个过去被称为慢性致死性的烈性传染病，到今天成为可以治疗的慢性疾病，这是了不起的进步。“跨越这四十年的时间，在艾滋病的防治工作当中，我们不再像过去刚开始那般对艾滋病束手无策，而是有方法去同患者一起对抗疾病。”但是，随着抗病毒治疗的逐步深入，发现传统的抗病毒药物，也就是过去的免费药存在毒副反应较大等问题，特别是早期药，患者服用过后，脂肪流失、脱失非常严重。
白劲松认为，对于整个人类社会来说，现在既然能够治疗艾滋病，除了达到降低该病的死亡率、延长生命这些基本措施和目标以外，更重要的就是要提高艾滋病患者的生活质量。生活质量在传统药物的影响下，其所产生的副反应不利于患者的身心健康。随着抗病毒治疗新药的研发和推陈出新，现在艾滋病抗病毒药物，相较于过去有了非常多的选择。
此外，艾滋病抗病毒治疗的支付方式也发生了相应变化：过去是传统的国家免费抗病毒治疗，后来过渡到患者可选择一些自费药物使用，现在医保目录当中又增加了一些艾滋病抗病毒药物。
“所以现在整个艾滋病抗病毒治疗已经到了提高患者生活质量的高度，在药物的选择方面也是依据患者个体差异而定。关键就是，第一，减轻病人在抗病毒治疗中所产生的毒副反应；第二，在艾滋病防治的过程中让患者能更有质量地生活，能更好地融入社会。”白劲松认为，当患者经济条件允许，可以不用等到出现毒副反应，或出现并发症时，再来选择换药。他们可以主动选择一些毒副反应小，服用更便利的新药服用。“例如被纳入医保的艾考恩丙替片，它只需服用一片，可以更好保护自己的隐私。从药物的便利性，药物的相互作用，以及对机体带来的一些毒副反应来看，创新药物能够提供给大家更多的选择。”
据介绍，在高效抑制病毒的基础上，创新药物的有效性、安全性和耐药性获得不断突破，为青少年、孕期、合并其他疾病等患者进行个体化治疗提供了更多选择和更适当的方案。由于艾滋病治疗需要HIV感染者终身服药，目前抗艾药基本需要每天服药，终生治疗给个人和家庭带来一定的负担和困扰，一天一片、体积更小、服药更简便、副作用更小的单一片剂成为HIV治疗新趋势，在提高依从性的同时，患者的生存质量大大改善。
创新药物医保落地云南
为长期抗艾减负
昆明市第三人民医院感染一科主任刘俊介绍，2014年，联合国艾滋病规划署(UNAIDS)提出"90-90-90"战略。目前新提的是四个90%，也就是90%的感染者被发现、90%的发现者被治疗、90%的治疗者达到了病毒抑制，90%有比较好的生活质量。云南省，截止于去年12月，在全国率先达到了前三个目标的90%。目前，云南省约90%以上的艾滋病患者仍选择服用国家免费药品，但因免费药品中的药物相互作用比较大，对于追求生活质量的患者而言，“如果我们仅仅只依靠既往的免费药品，那么患者生活质量各方面的改善可能很难达成”，因此，在2021年的《中国艾滋病抗病毒的诊疗指南》中明确提到了艾滋病治疗的“三驾马车”，也就是国家免费抗病毒治疗、进入医保的药品、自费药品。“三驾马车”共同来构成一个完整的抗病毒供求体系，以满足不同患者的需求。
长期以来，国家医保部门高度关注艾滋病患者的用药需求和治疗目标。刘俊介绍，2019年，有几十个品种的药物，包括治疗丙肝、艾滋病的、肿瘤等的一批药，通过国家谈判方式，进入了国家医保。2021年5月开始，云南省落实艾滋病药物医保。目前有三个艾滋病药品在云南省实现医保落地，分别是：齐多拉米奈韦拉平，三合一药，是国产药；艾考恩丙替片，商品名叫“捷扶康”，是四合一的口服药；艾博韦泰，是针剂药。其中，被纳入医保目录的抗艾创新药物艾考恩丙替片降幅超过50%，极大的缓解了患者的用药压力。以昆明市为例，国家谈判药门诊待遇保障落地实施后，按照政策，个人先行支付门槛费1200元（居民医保），880元（职工医保）之后报销比例为70%，个人仅需承担30%。门槛费需要每年支付一次，如果使用两种医保抗病毒治疗药物，每种药品需要分别支付一次门槛费。
艾滋病检查费
也可进行医保报销
此外，刘俊还介绍，为了进一步关爱艾滋病患者，减轻经济压力，经多次与卫健委、防艾局协调沟通后，针对已办理了特殊病证明的艾滋病患者，除可以正常开纳入医保的艾滋病抗病毒药物外，艾滋病相关的检查费用，纳入医保目录的也可给予患者们一定比例的报销，这一举措极大减低了患者们的经济负担。“其它的地区都还没有开始执行这个政策，只是有昆明地区在试点，将审批权直接放到了我们医院进行，这也是全省第一家。”刘俊说，艾滋病患者在进行抗病毒治疗期间，都需要定期去进行相关检查，包括血常规、肝肾功能、血脂、病毒载量等。按照一个普通患者的检查频次，一年需检查至少4次，各项检查费用加起来也需要2000-3000元，“如果符合报销条件，按照既往门诊报销、医保报销的惯例，它大概也是报70%左右，所以我觉得对患者起到了很大的帮助。”
刘俊还介绍，如果正常人出现了高危行为，想确定自己是否感染了HIV，目前的检查方式主要有：前往医疗机构，去抽血进行抗炎抗体的检查；有部分人会采用网上购买自测试剂的方法来进行检查，“还是建议到医院里面来检查，因为医院除了可以进行抗体的检测，还可以进行核酸的检测，在最短的时间内给出一个明确的结果，显示出到底有没有感染艾滋病。”对于感染艾滋病后会出现的症状，刘俊介绍，一般来说在高危行为后，如果发生所谓的急性感染，有部分患者可能会出现发热，咽喉疼之类症状，有些人还会出现少量颈部淋巴结肿大、皮疹，还有比如出现呼吸道感染。但这部分比例相对是比较低的，绝大多数人的话，都是没有任何症状的。“如果发生了高危行为，需要去医疗机构进行评估，看是否需要进行服药，用哪个药比较合适。在昆明地区就来我们医院了，因为我院从2019年开始就专门开了暴露预防门诊，24小时都有人。这样的话，肯定能够在最短的时间内得到及时的评估、检查以及用药。”（图为资料图片）
【#3D打印技术与医疗器械# 】
3D打印技术也称为增材制造技术，是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可黏合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。在这个过程中，计算机将产品分为若干薄层，每次用原材料生成一个薄层，一层一层叠加起来，最终将计算机上的蓝图变为实物。
相关文献显示，早在1986年就有了全世界第一台3D打印机。2005年，第一台高清晰彩色3D打印机出现在人们的视野中，这台名为SpectrumZ510的高清晰彩色3D打印机是由ZCorp公司成功研制的。2010年，3D打印机打印了世界上第一台汽车。2012年，3D打印机开始应用到医疗器械领域，首次打印出人造肝脏组织。2013年，世界上出现了第一台3D打印机器人。2015年，3D血管打印机问世。
3D打印技术与传统的打印技术相比，打印精度高、打印速度快，并且它能够根据不同的情况进行适当调整，满足个性化需求。因此3D打印技术在医疗器械领域具有很大的实用价值，受到广泛关注。
3D打印技术与医疗器械
3D打印技术目前在医疗器械领域主要应用在人体植入物、手术导向模板以及生物打印等方面。近年来，发现3D打印技术在人体植入物领域具有较好的应用效果，特别是在骨外科领域，这主要是因为骨外科需要对缺失或损坏的骨头进行重新植入，且植入物的大小和形状各不相同，普通的打印技术无法进行这项精密的工作，而3D打印技术则正好能解决这个问题。具体来说，主要体现在以下两个方面：一是骨外科所需要用到的不锈钢、钴铬合金等修复材料。这些材料都可以应用于3D打印技术当中，然后使用激光束等设备对其进行制造；3D打印技术能够根据人体骨骼的不同或需求来制造微孔，从而使植入物与骨骼能够完美吻合。二是手术导向模板。3D打印技术能够根据实际情况对手术导板进行个性化设置。手术导板主要包括脊柱导板、关节炎导板等，3D打印技术能够在逆向工程技术的配合上尽可能地减少放射性暴露，均衡放射剂量，从而降低手术风险。此外，3D打印导板还能够大幅度降低术后感染，减少手术并发症的出现。
3D打印技术还可应用于生物打印。生物打印是指原材料是人体细胞，加上生物墨水，将其加工成具有血管等内部构造的生物活性组织，从而实现批量化打印人体的肝脏等器官组织，活细胞混合液是生物墨水的主要成分，当前主要有细胞悬液、载细胞水凝胶和脱细胞化细胞外基质溶液等几种类型。相关研究发现，3D打印技术打印的人体器官能够正常维持人类的新陈代谢，有效维护人类的免疫调节。#3D打印技术可再生人体器官#
3D打印技术在医疗器械领域的应用
据新华社相关消息，2019年10月，广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准，这一高端植入类创新医疗器械产品，已在全球60多个国家和地区的医院使用，彻底颠覆了中国医疗产品“低端低价”的形象。这是我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品，看上去像一片薄纸巾，却是一种可降解的新型材料，用于替代开颅手术需要的脑膜。
2020年6月4日，澳大利亚联邦科学与工业研究组织发布公报说，该机构科研人员研发出一种自膨型3D打印血管支架，可以根据患者血管特点定制，从而更好地治疗外周动脉狭窄等疾病。
公报说，治疗外周动脉狭窄等疾病时常要用到血管支架，但是人们往往只能在市场上已有的支架中选择，尽管这些支架有各种型号，还是经常会有与患者血管符合程度不高的情况。
澳联邦科学与工业研究组织研究人员开发出一种3D打印技术，可用于生产自膨型镍钛合金血管支架。由于镍钛合金具有“形状记忆”特点，对压力和热量敏感，在3D打印时需要精确设计其几何形状。研究人员使用一种名为“选择性激光熔化”的工艺，使得打印出的镍钛合金支架具备能用于血管内的超细网状结构等特点，将其送入血管后可根据需要扩展。
研究人员认为，根据患者特点定制的3D打印镍钛合金血管支架，可更好地帮助患者恢复健康。医生可以在医院等现场指导打印出这种血管支架，还可以节约库存支架等方面的费用。
2020年6月28日，以色列特拉维夫大学发表声明说，该大学已经与德国拜耳制药公司签署了一份合作协议，后者将在该大学3D打印出的人体心脏组织上测试新药，未来还计划在3D打印出的整个心脏上测试新药的功效和毒性。
声明说，特拉维夫大学研究人员去年4月成功3D打印出全球首颗拥有细胞、血管、心室和心房的完整“心脏”，这项创新技术在药物筛选这一医学领域也具有巨大潜力。
候选药物在上市之前要经历多个筛选阶段，首先要在实验室培养的人体组织上进行测试，再针对实验动物进行测试，然后才能获准用于人体临床试验。声明说，使用3D打印的人体组织测试候选药物可以使药物筛选过程更快、成本更低和效率更高。
该大学塔尔·德维尔组织工程和再生医学实验室负责人德维尔教授在声明中表示，3D打印出的人体组织更接近真正的心脏组织。
德维尔还表示，实验室还将设计制造含有所有不同心室、瓣膜、动脉和静脉等的整个人体心脏，以便进行更完善的药物筛选。
2020年11月，一个国际研究团队通过使用一种新生物3D打印技术，在实验室内可以快速打印出大量微型肾脏类器官，未来有望应用于人体器官移植的相关研究，最终实现用人造肾脏为严重肾病患者进行器官移植。
这一新技术由澳大利亚默多克儿童研究所和美国生物技术公司奥加诺沃主导开发。研究人员将以人体干细胞为基础制成的“生物墨水”装入特制的生物3D打印机中，然后通过一个由计算机控制的移液管，将这种“生物墨水”挤压出来并在培养皿中打印出肾脏活体组织。
研究人员表示，这种技术可以在大约10分钟内打印出200个左右尺寸不超过指甲盖大小的微型肾脏类器官，这些器官具备组成肾脏结构和功能的基本单位——肾单位，可以用于检测药物对肾脏的毒性，或者用来测试肾病新疗法的疗效，有助于开发针对不同肾病患者的个性化治疗药物。
3D打印技术的未来
3D打印技术很大程度上提升了医疗器械领域的水平，它的发展和成熟促进了第四代智能医疗器械的产生和商业化，但也存在很多问题，特别是在监管方面，完善的个性化、合理化和系统性的医疗监管体系亟待建立。此外，3D打印技术在从事批量生产3D打印产品时要在相关政府部门认证许可后才能进行市场发放，并依据有关政策法规进行严格的监管。
相关文献显示，国际标准化组织增材制造技术委员会（ISO/TC261）和美国材料与试验协会（AST-MF42）致力于3D打印标准化研究，近些年已陆续有相关标准或草案颁布。然而，目前尚无针对3D打印的医疗器械标准。
合理的产品设计和设计过程中全面的风险控制手段是产品安全可靠性的第一道屏障。增材制造的全过程控制、过程验证及确认对确保产品质量至关重要。使用3D打印技术制造医疗器械的生产商应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及其他相关法规文件的规定，对产品从设计到使用全过程进行充分的质量控制。
相关医学学者表示，在未来医疗发展中，个性化医疗是主要的特点，在医疗领域3D打印技术的广泛应用是时代要求，目前，3D打印技术还处于最初的科研阶段，还有很多的应用问题需要解决，例如工艺技术、精确度和成本等方面的问题，随着科学技术的逐步深入发展，3D打印技术产品的精度和效率要不断提升，成本要降低，开辟医疗发展新天地。（顶端新闻·大河健康报记者 胡炳俊 杨璐 通讯员 余冬 文 新华社记者 薛宇舸 图）
3D打印技术也称为增材制造技术，是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可黏合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。在这个过程中，计算机将产品分为若干薄层，每次用原材料生成一个薄层，一层一层叠加起来，最终将计算机上的蓝图变为实物。
相关文献显示，早在1986年就有了全世界第一台3D打印机。2005年，第一台高清晰彩色3D打印机出现在人们的视野中，这台名为SpectrumZ510的高清晰彩色3D打印机是由ZCorp公司成功研制的。2010年，3D打印机打印了世界上第一台汽车。2012年，3D打印机开始应用到医疗器械领域，首次打印出人造肝脏组织。2013年，世界上出现了第一台3D打印机器人。2015年，3D血管打印机问世。
3D打印技术与传统的打印技术相比，打印精度高、打印速度快，并且它能够根据不同的情况进行适当调整，满足个性化需求。因此3D打印技术在医疗器械领域具有很大的实用价值，受到广泛关注。
3D打印技术与医疗器械
3D打印技术目前在医疗器械领域主要应用在人体植入物、手术导向模板以及生物打印等方面。近年来，发现3D打印技术在人体植入物领域具有较好的应用效果，特别是在骨外科领域，这主要是因为骨外科需要对缺失或损坏的骨头进行重新植入，且植入物的大小和形状各不相同，普通的打印技术无法进行这项精密的工作，而3D打印技术则正好能解决这个问题。具体来说，主要体现在以下两个方面：一是骨外科所需要用到的不锈钢、钴铬合金等修复材料。这些材料都可以应用于3D打印技术当中，然后使用激光束等设备对其进行制造；3D打印技术能够根据人体骨骼的不同或需求来制造微孔，从而使植入物与骨骼能够完美吻合。二是手术导向模板。3D打印技术能够根据实际情况对手术导板进行个性化设置。手术导板主要包括脊柱导板、关节炎导板等，3D打印技术能够在逆向工程技术的配合上尽可能地减少放射性暴露，均衡放射剂量，从而降低手术风险。此外，3D打印导板还能够大幅度降低术后感染，减少手术并发症的出现。
3D打印技术还可应用于生物打印。生物打印是指原材料是人体细胞，加上生物墨水，将其加工成具有血管等内部构造的生物活性组织，从而实现批量化打印人体的肝脏等器官组织，活细胞混合液是生物墨水的主要成分，当前主要有细胞悬液、载细胞水凝胶和脱细胞化细胞外基质溶液等几种类型。相关研究发现，3D打印技术打印的人体器官能够正常维持人类的新陈代谢，有效维护人类的免疫调节。#3D打印技术可再生人体器官#
3D打印技术在医疗器械领域的应用
据新华社相关消息，2019年10月，广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准，这一高端植入类创新医疗器械产品，已在全球60多个国家和地区的医院使用，彻底颠覆了中国医疗产品“低端低价”的形象。这是我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品，看上去像一片薄纸巾，却是一种可降解的新型材料，用于替代开颅手术需要的脑膜。
2020年6月4日，澳大利亚联邦科学与工业研究组织发布公报说，该机构科研人员研发出一种自膨型3D打印血管支架，可以根据患者血管特点定制，从而更好地治疗外周动脉狭窄等疾病。
公报说，治疗外周动脉狭窄等疾病时常要用到血管支架，但是人们往往只能在市场上已有的支架中选择，尽管这些支架有各种型号，还是经常会有与患者血管符合程度不高的情况。
澳联邦科学与工业研究组织研究人员开发出一种3D打印技术，可用于生产自膨型镍钛合金血管支架。由于镍钛合金具有“形状记忆”特点，对压力和热量敏感，在3D打印时需要精确设计其几何形状。研究人员使用一种名为“选择性激光熔化”的工艺，使得打印出的镍钛合金支架具备能用于血管内的超细网状结构等特点，将其送入血管后可根据需要扩展。
研究人员认为，根据患者特点定制的3D打印镍钛合金血管支架，可更好地帮助患者恢复健康。医生可以在医院等现场指导打印出这种血管支架，还可以节约库存支架等方面的费用。
2020年6月28日，以色列特拉维夫大学发表声明说，该大学已经与德国拜耳制药公司签署了一份合作协议，后者将在该大学3D打印出的人体心脏组织上测试新药，未来还计划在3D打印出的整个心脏上测试新药的功效和毒性。
声明说，特拉维夫大学研究人员去年4月成功3D打印出全球首颗拥有细胞、血管、心室和心房的完整“心脏”，这项创新技术在药物筛选这一医学领域也具有巨大潜力。
候选药物在上市之前要经历多个筛选阶段，首先要在实验室培养的人体组织上进行测试，再针对实验动物进行测试，然后才能获准用于人体临床试验。声明说，使用3D打印的人体组织测试候选药物可以使药物筛选过程更快、成本更低和效率更高。
该大学塔尔·德维尔组织工程和再生医学实验室负责人德维尔教授在声明中表示，3D打印出的人体组织更接近真正的心脏组织。
德维尔还表示，实验室还将设计制造含有所有不同心室、瓣膜、动脉和静脉等的整个人体心脏，以便进行更完善的药物筛选。
2020年11月，一个国际研究团队通过使用一种新生物3D打印技术，在实验室内可以快速打印出大量微型肾脏类器官，未来有望应用于人体器官移植的相关研究，最终实现用人造肾脏为严重肾病患者进行器官移植。
这一新技术由澳大利亚默多克儿童研究所和美国生物技术公司奥加诺沃主导开发。研究人员将以人体干细胞为基础制成的“生物墨水”装入特制的生物3D打印机中，然后通过一个由计算机控制的移液管，将这种“生物墨水”挤压出来并在培养皿中打印出肾脏活体组织。
研究人员表示，这种技术可以在大约10分钟内打印出200个左右尺寸不超过指甲盖大小的微型肾脏类器官，这些器官具备组成肾脏结构和功能的基本单位——肾单位，可以用于检测药物对肾脏的毒性，或者用来测试肾病新疗法的疗效，有助于开发针对不同肾病患者的个性化治疗药物。
3D打印技术的未来
3D打印技术很大程度上提升了医疗器械领域的水平，它的发展和成熟促进了第四代智能医疗器械的产生和商业化，但也存在很多问题，特别是在监管方面，完善的个性化、合理化和系统性的医疗监管体系亟待建立。此外，3D打印技术在从事批量生产3D打印产品时要在相关政府部门认证许可后才能进行市场发放，并依据有关政策法规进行严格的监管。
相关文献显示，国际标准化组织增材制造技术委员会（ISO/TC261）和美国材料与试验协会（AST-MF42）致力于3D打印标准化研究，近些年已陆续有相关标准或草案颁布。然而，目前尚无针对3D打印的医疗器械标准。
合理的产品设计和设计过程中全面的风险控制手段是产品安全可靠性的第一道屏障。增材制造的全过程控制、过程验证及确认对确保产品质量至关重要。使用3D打印技术制造医疗器械的生产商应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及其他相关法规文件的规定，对产品从设计到使用全过程进行充分的质量控制。
相关医学学者表示，在未来医疗发展中，个性化医疗是主要的特点，在医疗领域3D打印技术的广泛应用是时代要求，目前，3D打印技术还处于最初的科研阶段，还有很多的应用问题需要解决，例如工艺技术、精确度和成本等方面的问题，随着科学技术的逐步深入发展，3D打印技术产品的精度和效率要不断提升，成本要降低，开辟医疗发展新天地。（顶端新闻·大河健康报记者 胡炳俊 杨璐 通讯员 余冬 文 新华社记者 薛宇舸 图）
【#3D打印技术与医疗器械# 】
3D打印技术也称为增材制造技术，是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可黏合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。在这个过程中，计算机将产品分为若干薄层，每次用原材料生成一个薄层，一层一层叠加起来，最终将计算机上的蓝图变为实物。
相关文献显示，早在1986年就有了全世界第一台3D打印机。2005年，第一台高清晰彩色3D打印机出现在人们的视野中，这台名为SpectrumZ510的高清晰彩色3D打印机是由ZCorp公司成功研制的。2010年，3D打印机打印了世界上第一台汽车。2012年，3D打印机开始应用到医疗器械领域，首次打印出人造肝脏组织。2013年，世界上出现了第一台3D打印机器人。2015年，3D血管打印机问世。
3D打印技术与传统的打印技术相比，打印精度高、打印速度快，并且它能够根据不同的情况进行适当调整，满足个性化需求。因此3D打印技术在医疗器械领域具有很大的实用价值，受到广泛关注。
3D打印技术与医疗器械
3D打印技术目前在医疗器械领域主要应用在人体植入物、手术导向模板以及生物打印等方面。近年来，发现3D打印技术在人体植入物领域具有较好的应用效果，特别是在骨外科领域，这主要是因为骨外科需要对缺失或损坏的骨头进行重新植入，且植入物的大小和形状各不相同，普通的打印技术无法进行这项精密的工作，而3D打印技术则正好能解决这个问题。具体来说，主要体现在以下两个方面：一是骨外科所需要用到的不锈钢、钴铬合金等修复材料。这些材料都可以应用于3D打印技术当中，然后使用激光束等设备对其进行制造；3D打印技术能够根据人体骨骼的不同或需求来制造微孔，从而使植入物与骨骼能够完美吻合。二是手术导向模板。3D打印技术能够根据实际情况对手术导板进行个性化设置。手术导板主要包括脊柱导板、关节炎导板等，3D打印技术能够在逆向工程技术的配合上尽可能地减少放射性暴露，均衡放射剂量，从而降低手术风险。此外，3D打印导板还能够大幅度降低术后感染，减少手术并发症的出现。
3D打印技术还可应用于生物打印。生物打印是指原材料是人体细胞，加上生物墨水，将其加工成具有血管等内部构造的生物活性组织，从而实现批量化打印人体的肝脏等器官组织，活细胞混合液是生物墨水的主要成分，当前主要有细胞悬液、载细胞水凝胶和脱细胞化细胞外基质溶液等几种类型。相关研究发现，3D打印技术打印的人体器官能够正常维持人类的新陈代谢，有效维护人类的免疫调节。#3D打印技术可再生人体器官#
3D打印技术在医疗器械领域的应用
据新华社相关消息，2019年10月，广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准，这一高端植入类创新医疗器械产品，已在全球60多个国家和地区的医院使用，彻底颠覆了中国医疗产品“低端低价”的形象。这是我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品，看上去像一片薄纸巾，却是一种可降解的新型材料，用于替代开颅手术需要的脑膜。
2020年6月4日，澳大利亚联邦科学与工业研究组织发布公报说，该机构科研人员研发出一种自膨型3D打印血管支架，可以根据患者血管特点定制，从而更好地治疗外周动脉狭窄等疾病。
公报说，治疗外周动脉狭窄等疾病时常要用到血管支架，但是人们往往只能在市场上已有的支架中选择，尽管这些支架有各种型号，还是经常会有与患者血管符合程度不高的情况。
澳联邦科学与工业研究组织研究人员开发出一种3D打印技术，可用于生产自膨型镍钛合金血管支架。由于镍钛合金具有“形状记忆”特点，对压力和热量敏感，在3D打印时需要精确设计其几何形状。研究人员使用一种名为“选择性激光熔化”的工艺，使得打印出的镍钛合金支架具备能用于血管内的超细网状结构等特点，将其送入血管后可根据需要扩展。
研究人员认为，根据患者特点定制的3D打印镍钛合金血管支架，可更好地帮助患者恢复健康。医生可以在医院等现场指导打印出这种血管支架，还可以节约库存支架等方面的费用。
2020年6月28日，以色列特拉维夫大学发表声明说，该大学已经与德国拜耳制药公司签署了一份合作协议，后者将在该大学3D打印出的人体心脏组织上测试新药，未来还计划在3D打印出的整个心脏上测试新药的功效和毒性。
声明说，特拉维夫大学研究人员去年4月成功3D打印出全球首颗拥有细胞、血管、心室和心房的完整“心脏”，这项创新技术在药物筛选这一医学领域也具有巨大潜力。
候选药物在上市之前要经历多个筛选阶段，首先要在实验室培养的人体组织上进行测试，再针对实验动物进行测试，然后才能获准用于人体临床试验。声明说，使用3D打印的人体组织测试候选药物可以使药物筛选过程更快、成本更低和效率更高。
该大学塔尔·德维尔组织工程和再生医学实验室负责人德维尔教授在声明中表示，3D打印出的人体组织更接近真正的心脏组织。
德维尔还表示，实验室还将设计制造含有所有不同心室、瓣膜、动脉和静脉等的整个人体心脏，以便进行更完善的药物筛选。
2020年11月，一个国际研究团队通过使用一种新生物3D打印技术，在实验室内可以快速打印出大量微型肾脏类器官，未来有望应用于人体器官移植的相关研究，最终实现用人造肾脏为严重肾病患者进行器官移植。
这一新技术由澳大利亚默多克儿童研究所和美国生物技术公司奥加诺沃主导开发。研究人员将以人体干细胞为基础制成的“生物墨水”装入特制的生物3D打印机中，然后通过一个由计算机控制的移液管，将这种“生物墨水”挤压出来并在培养皿中打印出肾脏活体组织。
研究人员表示，这种技术可以在大约10分钟内打印出200个左右尺寸不超过指甲盖大小的微型肾脏类器官，这些器官具备组成肾脏结构和功能的基本单位——肾单位，可以用于检测药物对肾脏的毒性，或者用来测试肾病新疗法的疗效，有助于开发针对不同肾病患者的个性化治疗药物。
3D打印技术的未来
3D打印技术很大程度上提升了医疗器械领域的水平，它的发展和成熟促进了第四代智能医疗器械的产生和商业化，但也存在很多问题，特别是在监管方面，完善的个性化、合理化和系统性的医疗监管体系亟待建立。此外，3D打印技术在从事批量生产3D打印产品时要在相关政府部门认证许可后才能进行市场发放，并依据有关政策法规进行严格的监管。
相关文献显示，国际标准化组织增材制造技术委员会（ISO/TC261）和美国材料与试验协会（AST-MF42）致力于3D打印标准化研究，近些年已陆续有相关标准或草案颁布。然而，目前尚无针对3D打印的医疗器械标准。
合理的产品设计和设计过程中全面的风险控制手段是产品安全可靠性的第一道屏障。增材制造的全过程控制、过程验证及确认对确保产品质量至关重要。使用3D打印技术制造医疗器械的生产商应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及其他相关法规文件的规定，对产品从设计到使用全过程进行充分的质量控制。
相关医学学者表示，在未来医疗发展中，个性化医疗是主要的特点，在医疗领域3D打印技术的广泛应用是时代要求，目前，3D打印技术还处于最初的科研阶段，还有很多的应用问题需要解决，例如工艺技术、精确度和成本等方面的问题，随着科学技术的逐步深入发展，3D打印技术产品的精度和效率要不断提升，成本要降低，开辟医疗发展新天地。（顶端新闻·大河健康报记者 胡炳俊 杨璐 通讯员 余冬 文 新华社记者 薛宇舸 图）
3D打印技术也称为增材制造技术，是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可黏合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。在这个过程中，计算机将产品分为若干薄层，每次用原材料生成一个薄层，一层一层叠加起来，最终将计算机上的蓝图变为实物。
相关文献显示，早在1986年就有了全世界第一台3D打印机。2005年，第一台高清晰彩色3D打印机出现在人们的视野中，这台名为SpectrumZ510的高清晰彩色3D打印机是由ZCorp公司成功研制的。2010年，3D打印机打印了世界上第一台汽车。2012年，3D打印机开始应用到医疗器械领域，首次打印出人造肝脏组织。2013年，世界上出现了第一台3D打印机器人。2015年，3D血管打印机问世。
3D打印技术与传统的打印技术相比，打印精度高、打印速度快，并且它能够根据不同的情况进行适当调整，满足个性化需求。因此3D打印技术在医疗器械领域具有很大的实用价值，受到广泛关注。
3D打印技术与医疗器械
3D打印技术目前在医疗器械领域主要应用在人体植入物、手术导向模板以及生物打印等方面。近年来，发现3D打印技术在人体植入物领域具有较好的应用效果，特别是在骨外科领域，这主要是因为骨外科需要对缺失或损坏的骨头进行重新植入，且植入物的大小和形状各不相同，普通的打印技术无法进行这项精密的工作，而3D打印技术则正好能解决这个问题。具体来说，主要体现在以下两个方面：一是骨外科所需要用到的不锈钢、钴铬合金等修复材料。这些材料都可以应用于3D打印技术当中，然后使用激光束等设备对其进行制造；3D打印技术能够根据人体骨骼的不同或需求来制造微孔，从而使植入物与骨骼能够完美吻合。二是手术导向模板。3D打印技术能够根据实际情况对手术导板进行个性化设置。手术导板主要包括脊柱导板、关节炎导板等，3D打印技术能够在逆向工程技术的配合上尽可能地减少放射性暴露，均衡放射剂量，从而降低手术风险。此外，3D打印导板还能够大幅度降低术后感染，减少手术并发症的出现。
3D打印技术还可应用于生物打印。生物打印是指原材料是人体细胞，加上生物墨水，将其加工成具有血管等内部构造的生物活性组织，从而实现批量化打印人体的肝脏等器官组织，活细胞混合液是生物墨水的主要成分，当前主要有细胞悬液、载细胞水凝胶和脱细胞化细胞外基质溶液等几种类型。相关研究发现，3D打印技术打印的人体器官能够正常维持人类的新陈代谢，有效维护人类的免疫调节。#3D打印技术可再生人体器官#
3D打印技术在医疗器械领域的应用
据新华社相关消息，2019年10月，广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准，这一高端植入类创新医疗器械产品，已在全球60多个国家和地区的医院使用，彻底颠覆了中国医疗产品“低端低价”的形象。这是我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品，看上去像一片薄纸巾，却是一种可降解的新型材料，用于替代开颅手术需要的脑膜。
2020年6月4日，澳大利亚联邦科学与工业研究组织发布公报说，该机构科研人员研发出一种自膨型3D打印血管支架，可以根据患者血管特点定制，从而更好地治疗外周动脉狭窄等疾病。
公报说，治疗外周动脉狭窄等疾病时常要用到血管支架，但是人们往往只能在市场上已有的支架中选择，尽管这些支架有各种型号，还是经常会有与患者血管符合程度不高的情况。
澳联邦科学与工业研究组织研究人员开发出一种3D打印技术，可用于生产自膨型镍钛合金血管支架。由于镍钛合金具有“形状记忆”特点，对压力和热量敏感，在3D打印时需要精确设计其几何形状。研究人员使用一种名为“选择性激光熔化”的工艺，使得打印出的镍钛合金支架具备能用于血管内的超细网状结构等特点，将其送入血管后可根据需要扩展。
研究人员认为，根据患者特点定制的3D打印镍钛合金血管支架，可更好地帮助患者恢复健康。医生可以在医院等现场指导打印出这种血管支架，还可以节约库存支架等方面的费用。
2020年6月28日，以色列特拉维夫大学发表声明说，该大学已经与德国拜耳制药公司签署了一份合作协议，后者将在该大学3D打印出的人体心脏组织上测试新药，未来还计划在3D打印出的整个心脏上测试新药的功效和毒性。
声明说，特拉维夫大学研究人员去年4月成功3D打印出全球首颗拥有细胞、血管、心室和心房的完整“心脏”，这项创新技术在药物筛选这一医学领域也具有巨大潜力。
候选药物在上市之前要经历多个筛选阶段，首先要在实验室培养的人体组织上进行测试，再针对实验动物进行测试，然后才能获准用于人体临床试验。声明说，使用3D打印的人体组织测试候选药物可以使药物筛选过程更快、成本更低和效率更高。
该大学塔尔·德维尔组织工程和再生医学实验室负责人德维尔教授在声明中表示，3D打印出的人体组织更接近真正的心脏组织。
德维尔还表示，实验室还将设计制造含有所有不同心室、瓣膜、动脉和静脉等的整个人体心脏，以便进行更完善的药物筛选。
2020年11月，一个国际研究团队通过使用一种新生物3D打印技术，在实验室内可以快速打印出大量微型肾脏类器官，未来有望应用于人体器官移植的相关研究，最终实现用人造肾脏为严重肾病患者进行器官移植。
这一新技术由澳大利亚默多克儿童研究所和美国生物技术公司奥加诺沃主导开发。研究人员将以人体干细胞为基础制成的“生物墨水”装入特制的生物3D打印机中，然后通过一个由计算机控制的移液管，将这种“生物墨水”挤压出来并在培养皿中打印出肾脏活体组织。
研究人员表示，这种技术可以在大约10分钟内打印出200个左右尺寸不超过指甲盖大小的微型肾脏类器官，这些器官具备组成肾脏结构和功能的基本单位——肾单位，可以用于检测药物对肾脏的毒性，或者用来测试肾病新疗法的疗效，有助于开发针对不同肾病患者的个性化治疗药物。
3D打印技术的未来
3D打印技术很大程度上提升了医疗器械领域的水平，它的发展和成熟促进了第四代智能医疗器械的产生和商业化，但也存在很多问题，特别是在监管方面，完善的个性化、合理化和系统性的医疗监管体系亟待建立。此外，3D打印技术在从事批量生产3D打印产品时要在相关政府部门认证许可后才能进行市场发放，并依据有关政策法规进行严格的监管。
相关文献显示，国际标准化组织增材制造技术委员会（ISO/TC261）和美国材料与试验协会（AST-MF42）致力于3D打印标准化研究，近些年已陆续有相关标准或草案颁布。然而，目前尚无针对3D打印的医疗器械标准。
合理的产品设计和设计过程中全面的风险控制手段是产品安全可靠性的第一道屏障。增材制造的全过程控制、过程验证及确认对确保产品质量至关重要。使用3D打印技术制造医疗器械的生产商应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及其他相关法规文件的规定，对产品从设计到使用全过程进行充分的质量控制。
相关医学学者表示，在未来医疗发展中，个性化医疗是主要的特点，在医疗领域3D打印技术的广泛应用是时代要求，目前，3D打印技术还处于最初的科研阶段，还有很多的应用问题需要解决，例如工艺技术、精确度和成本等方面的问题，随着科学技术的逐步深入发展，3D打印技术产品的精度和效率要不断提升，成本要降低，开辟医疗发展新天地。（顶端新闻·大河健康报记者 胡炳俊 杨璐 通讯员 余冬 文 新华社记者 薛宇舸 图）
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