#rFC重组因子##重组C因子##Lonza##龙沙#鲎试剂#
从资源可及性角度看，鲎的持续捕捞也非常不明智，它会给整个医药产品供应链带来风险。很多科学家也在努力促进使用合成rFC代替LAL，以保护鲎免于灭绝，加速了rFC作为药典试验的采用。随着制药行业发展，越来越多法规许可rFC作为LAL方法的替代方法（表1）。目前有超过100家新冠疫苗生产公司在使用rFC方法用于质控，以实现高效的过程生产和质量保证。
从资源可及性角度看，鲎的持续捕捞也非常不明智，它会给整个医药产品供应链带来风险。很多科学家也在努力促进使用合成rFC代替LAL，以保护鲎免于灭绝，加速了rFC作为药典试验的采用。随着制药行业发展，越来越多法规许可rFC作为LAL方法的替代方法（表1）。目前有超过100家新冠疫苗生产公司在使用rFC方法用于质控，以实现高效的过程生产和质量保证。
#鲎试剂内毒素检测原理##内毒素##Lonza##龙沙#
从原理上看，rFC方法的发明是基于对鲎试剂法内毒素检测的级联反应的通路理解。生物化学家表征了鲎凝血级联中的蛋白质成分，系其血细胞和变形细胞中的一系列丝氨酸蛋白酶（C因子、B因子、G因子和凝固酶原、凝固蛋白原）[1-2]，这些丝氨酸蛋白酶负责在内毒素存在时的鲎血液凝固（图3），为行业内从凝胶法检测发展到动态浊度法、动态显色法，之后发展到rFC方法提供了科学依据。同时，标准品CSE/RSE和国际标准的建立也为包括rFC方法的定量检测打好了良好基础。
从原理上看，rFC方法的发明是基于对鲎试剂法内毒素检测的级联反应的通路理解。生物化学家表征了鲎凝血级联中的蛋白质成分，系其血细胞和变形细胞中的一系列丝氨酸蛋白酶（C因子、B因子、G因子和凝固酶原、凝固蛋白原）[1-2]，这些丝氨酸蛋白酶负责在内毒素存在时的鲎血液凝固（图3），为行业内从凝胶法检测发展到动态浊度法、动态显色法，之后发展到rFC方法提供了科学依据。同时，标准品CSE/RSE和国际标准的建立也为包括rFC方法的定量检测打好了良好基础。
#rFC重组因子##重组C因子##Lonza##龙沙#
近年来，重组C因子内毒素检测法以其快速、简单、非动物源等特点受到越来越多的关注，有望替代鲎试剂，成为内毒素检测的主要方法。我们将从4个方面论述了这一替代趋势的必然性：
从原理角度看，LAL和rFC都能用于内毒素检测
重组生物技术的发展必然带来检测方法的革新
对rFc检测法在应用中所面临的阻力的深度理解
对rFC法接受度的逐步增长及法规和监管状态加持
近年来，重组C因子内毒素检测法以其快速、简单、非动物源等特点受到越来越多的关注，有望替代鲎试剂，成为内毒素检测的主要方法。我们将从4个方面论述了这一替代趋势的必然性：
从原理角度看，LAL和rFC都能用于内毒素检测
重组生物技术的发展必然带来检测方法的革新
对rFc检测法在应用中所面临的阻力的深度理解
对rFC法接受度的逐步增长及法规和监管状态加持
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