- MedAlliance宣佈為其用於治療支架內再狹窄(ISR)的SELUTION SLR™ 014 DEB相關研究招募了首名病人。這是美國食品藥品監督管理局(FDA)為其「突破性計劃」接受的首款藥物洗脫球囊(DEB)。SELUTION SLR(用於西羅莫司(Limus)藥物持續釋放)是一種新型西羅莫司(Sirolimus)洗脫球囊,與藥物洗脫支架(DES)類似,可提供可控的藥物持續釋放。
這是一項前瞻性隨機單盲多中心研究,旨在證實SELUTION SLR可以透過藥物洗脫支架或裸金屬支架(BMS)安全有效地治療ISR。這項研究將支持提交FDA審批。
MedAlliance宣佈為其用於治療支架內再狹窄(ISR)的 SELUTION SLR 014 DEB相關研究招募了首名病人。這是美國食品藥品監督管理局(FDA)為其「突破性計劃」接受的首款藥物洗脫球囊(DEB)。
比利時Hartcentrum Hasselt的Pascal Vranckx教授表示:「首位DES ISR病人接受了這款研究用醫療設備的治療。我們很高興能夠為我們的病人提供這項前景光明的新技術。我們也很高興能夠參與研究,驗證這項新技術在治療ISR方面的有效性。SELUTION SLR可為這些病人提供更多治療選擇。我們對該項研究的結果表示非常期待。」
418名受試者將在美國和歐洲約60個地點參與這項研究。招募的受試者需要是BMS或DES ISR病人,自體冠狀動脈的參考血管直徑(RVD)為2.00-4.50 mm。他們將隨機分到SELUTION SLR治療組或標準護理組(接受當前DES或非藥物洗脫球囊血管成形術的對照組)。
這項研究的有效性的主要終點為靶病變失敗率(TLF):定義為12個月時的所有心源性死亡、靶血管心肌梗死或臨床驅動靶病變血運重建(TLR)。
病人隨訪時間將為接受治療後的1個月、6個月和12個月,之後每年隨訪一次,持續5年。
MedAlliance主席兼行政總裁Jeffrey B. Jump稱:「對MedAlliance來說,這是一項格外重要的研究。目前沒有一款冠狀動脈藥物洗脫球囊在美國獲批,該國支架植入術的ISR發生率目前為11%。我們很高興引進這項突破性技術,幫助世界各地的病人。」
這項研究的主要研究者是哈佛醫學院醫學教授、Baim臨床研究所醫學總監Donald Cutlip。Cutlip教授與該研究所協商後,幫助設計了這項研究。
SELUTION SLR的技術採用了獨特的MicroReservoirs技術,將可生物降解的聚合物和治療再狹窄的藥物西羅莫司相結合,能夠持久緩慢地釋放該藥物。經證實,從支架緩釋西羅莫司對於冠狀動脈和外周血管非常有效。MedAlliance公司的專有CAT™(細胞粘附技術)可以將MicroReservoirs包覆在球囊上,並透過血管成形術輸送時粘附在血管腔上。
SELUTION SLR分別於2020年2月和5月獲得用於治療外周動脈疾病和冠狀動脈疾病的CE標誌認證。該產品目前已在歐洲及其他所有認可CE標誌的國家推出。全球DEB市場規模估計為20億美元。 https://t.cn/EwXZcV2
這是一項前瞻性隨機單盲多中心研究,旨在證實SELUTION SLR可以透過藥物洗脫支架或裸金屬支架(BMS)安全有效地治療ISR。這項研究將支持提交FDA審批。
MedAlliance宣佈為其用於治療支架內再狹窄(ISR)的 SELUTION SLR 014 DEB相關研究招募了首名病人。這是美國食品藥品監督管理局(FDA)為其「突破性計劃」接受的首款藥物洗脫球囊(DEB)。
比利時Hartcentrum Hasselt的Pascal Vranckx教授表示:「首位DES ISR病人接受了這款研究用醫療設備的治療。我們很高興能夠為我們的病人提供這項前景光明的新技術。我們也很高興能夠參與研究,驗證這項新技術在治療ISR方面的有效性。SELUTION SLR可為這些病人提供更多治療選擇。我們對該項研究的結果表示非常期待。」
418名受試者將在美國和歐洲約60個地點參與這項研究。招募的受試者需要是BMS或DES ISR病人,自體冠狀動脈的參考血管直徑(RVD)為2.00-4.50 mm。他們將隨機分到SELUTION SLR治療組或標準護理組(接受當前DES或非藥物洗脫球囊血管成形術的對照組)。
這項研究的有效性的主要終點為靶病變失敗率(TLF):定義為12個月時的所有心源性死亡、靶血管心肌梗死或臨床驅動靶病變血運重建(TLR)。
病人隨訪時間將為接受治療後的1個月、6個月和12個月,之後每年隨訪一次,持續5年。
MedAlliance主席兼行政總裁Jeffrey B. Jump稱:「對MedAlliance來說,這是一項格外重要的研究。目前沒有一款冠狀動脈藥物洗脫球囊在美國獲批,該國支架植入術的ISR發生率目前為11%。我們很高興引進這項突破性技術,幫助世界各地的病人。」
這項研究的主要研究者是哈佛醫學院醫學教授、Baim臨床研究所醫學總監Donald Cutlip。Cutlip教授與該研究所協商後,幫助設計了這項研究。
SELUTION SLR的技術採用了獨特的MicroReservoirs技術,將可生物降解的聚合物和治療再狹窄的藥物西羅莫司相結合,能夠持久緩慢地釋放該藥物。經證實,從支架緩釋西羅莫司對於冠狀動脈和外周血管非常有效。MedAlliance公司的專有CAT™(細胞粘附技術)可以將MicroReservoirs包覆在球囊上,並透過血管成形術輸送時粘附在血管腔上。
SELUTION SLR分別於2020年2月和5月獲得用於治療外周動脈疾病和冠狀動脈疾病的CE標誌認證。該產品目前已在歐洲及其他所有認可CE標誌的國家推出。全球DEB市場規模估計為20億美元。 https://t.cn/EwXZcV2
#亚洲全明星线上公益演唱会# 来袭,阵容有:崔始源、莫文蔚、黄绮珊、早安少女组、邓紫棋、郑恩地、谭芷昀、黄志明、Morissette、Boy William、Ice Paris、Pearwah、Christian Bautista、Baim Wong、Raditya Dika、Ismail Izzani、Quang Dang、DatG 和DuUyen、Chi Pu芝芙、Erik、Inul Daratista等。
时间:5月27日晚上八点。
时间:5月27日晚上八点。
【商品】【福满门】家用办公高清投影仪
【原价】799.0
【券后价】299
【下单】: →[微风]复制本信息,(BaIM1770qsz),打开“陶宝”即可下单
---------▼▼▼▼-------------
应用商店下载【福袋生活】享0元免单,邀请好友拿现金奖励,福袋生活下载邀请码:0807
【推荐】【质保5年】套餐一支持连接无线网,手机同屏,3D高清片区,白天高清直投,家庭娱乐,商务培训,教学办公,画质更清晰,200英寸巨幕投影,轻松在家装影院【赠运费险,退,换不愁】
【原价】799.0
【券后价】299
【下单】: →[微风]复制本信息,(BaIM1770qsz),打开“陶宝”即可下单
---------▼▼▼▼-------------
应用商店下载【福袋生活】享0元免单,邀请好友拿现金奖励,福袋生活下载邀请码:0807
【推荐】【质保5年】套餐一支持连接无线网,手机同屏,3D高清片区,白天高清直投,家庭娱乐,商务培训,教学办公,画质更清晰,200英寸巨幕投影,轻松在家装影院【赠运费险,退,换不愁】
✋热门推荐