患者招募：具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD） 上市后补充研究

一、基本信息

1.试验题目：一项评价尼达尼布在具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病中国患者中的有效性和安全性的 52 周、双盲、随机化、安慰剂对照试验（IIIb 期）
2.申办方：BI（勃林格殷格翰）
3.药物：尼达尼布（维加特 ）
4.牵头单位：中日友好医院，代华平教授
5.例数&期限：全国90例；2022.9--2023.9
6.全国项目医院如下

二、研究设计：

1.分组：尼达尼布150 mg bid：安慰剂=2:1（随机、双盲、安慰剂对照）；

2.周期：筛选期最多8周，治疗期52周

三、简版入排

入选：

1. 年龄≥18 岁。

2. 由研究者评估并确诊的 ILD患者，筛选访视（访视 1）的 24个月内，尽管在临床实践中接受了未经批准的 ILD 药物治疗，至少满足以下一个进行性表型标准：

a. FVC 占预计值的百分比出现具有临床意义的下降，即相对下降≥10% ；

b. FVC 占预计值的百分比出现临界下降，即相对下降≥5—＜10%，同时合并有呼吸道症状加重 ；

c. FVC 占预计值的百分比出现临界下降，即相对下降≥5—＜10%，同时合并有胸部影像学检查纤维化病变范围增加 ；

d. 同时出现呼吸道症状加重和胸部影像学检查纤维化病变范围增加 。

[注意：须排除由于合并症如感染、心衰造成的改变。在临床实践中用于治疗ILD 的未经批准药物包括但不限于糖皮质激素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯（MMF）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、利妥昔单抗、环磷酰胺、环孢菌素、 他克莫司。]

3. HRCT 表现为纤维化性肺疾病，其定义为网织异常影伴有牵拉性支气管扩张、 伴或不伴蜂窝肺改变，病变范围>10%，在访视 1 之前的 12 个月内进行的检查、并由中心阅片者证实。

4. 对于患有 CTD 基础疾病的患者：CTD 应处于稳定期，其定义为访视 1 之前 6 周内未开始针对 CTD 的新疗法或终止治疗。

5. 在访视 2 时，FVC≥45%预计值。

排除：

1.既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗。
2. 特发性肺纤维化（IPF） 。
3.系统性硬化病（SSc）。
四、需提供的资料&推荐流程

1.诊断：确诊ILD的凭证；

2.进行性标准：筛选前24个月内至少满足一个进行性标准（肺功能FVC下降/症状加重/影像学病变范围增加）；

3.纤维化标准：HRCT 表现为纤维化性肺疾病，病变范围>10%（筛选前1年内有或筛选时做）。

五、研究获益&受试者补助

如有意向的患者，

请私信留言，招募大使会进行初步的简单随访筛查。

对于经济条件不是很好又有治疗意愿的家庭是个很好选择！！

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