FDA批准吉利德Trop-2 ADC戈沙妥珠单抗用于HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌【#精准肿瘤资讯#14】
2023年2月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan-hziy, Trodelvy，Gilead Sciences，Inc.）用于治疗不可切除局部晚期或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌，且已接受针对转移性乳腺癌的内分泌治疗和至少两种其他全身治疗。

戈沙妥珠单抗由靶向 TROP-2 抗原的人源化 IgG1 抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶 I 抑制剂）的代谢活性产物 SN-38 偶联而成，DAR高达 7.6：1。

TROPiCS-02（NCT03901339）是一项多中心、随机、开放性研究，评估对543例不可切除局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的治疗效果，患者既往接受CDK 4/6抑制剂、内分泌治疗或紫杉烷类治疗后疾病进展。转移后至少接受过两次化疗（含辅助或新辅助化疗后，12个月内复发的患者）。

患者经1:1随机分组接受戈沙妥珠单抗(10mg/kg，治疗周期的第1天和第8天，每21天为一个治疗周期)单药静脉输注（n=272），或接受单药化疗（n=271，艾瑞布林（n=130）、长春瑞滨（n=63）、吉西他滨（n=56）或卡培他滨（n=22））。并根据是否有内脏转移、晚期内分泌治疗时间是否超过 6 个月、既往晚期化疗线数(2 vs 3/4)，进行分层分析。
主要研究终点为无进展生存期（PFS），根据RECISTv1.1通过盲法独立中心审查(BICR)评估。关键的次要终点是总生存率（OS）。戈沙妥珠单抗组中位PFS 5.5个月（95%CI:4.2，7.0），单药化疗组4个月（95%CI:3.1，4.4）（HR 0.661；95%CI:0.529，0.826；p值=0.0003）。戈沙妥珠单抗组中位OS 14.4个月（95%CI:13.0，15.7），单药化疗组中位OS 11.2个月（95%CI:10.1，12.7）（HR 0.789；95% CI：0.646，0.964；p值=0.0200）。
安全性方面，戈沙妥珠单抗组最常见的不良事件（≥25%）为临床指标异常，包括白细胞计数减少（88%）、中性粒细胞计数降低（83%）、血红蛋白减少（73%）、淋巴细胞计数减少（65%）、腹泻（62%）、疲劳（60%）、恶心（59%）、脱发（48%）、血糖升高（37%）、便秘（34%）、白蛋白下降（32%）。

戈沙妥珠单抗的推荐剂量为10mg/kg，治疗周期的第1天和第8天静脉输注，每21天为一个治疗周期)，直至疾病进展到不可接受的毒性。

#maglor# 【梅格洛尔·决战水仙之巅】投票结果

图片字多，此附省流版：
1. 摄政&流浪
2. 维林诺&流浪
3. 维林诺&摄政
4. 豁口&流浪前期
5. 摄政&豁口 and 豁口&流浪中
7. 维林诺&豁口 and 流浪前期&流浪中

最后再次恭喜摄政Kanafinwё&流浪Maglor获得本次水仙投票的第一名！感谢所有出场的组合，感谢因为大眼投票限制没有被博主选上的其他mg们，但无论是哪个他最终都是梅格洛尔而已，去创造不被定义的人生吧。

#GulfMew[超话]#
现在，我也不知道MG是不是真的了

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但是GM绝对是真的哈哈哈哈，这两天缪的嫂子行为哈哈哈哈，不错不错，我为GM举大旗哈哈哈[二哈][二哈][二哈][二哈][二哈][二哈][二哈][二哈]
咱家真的太绝了一对夫夫两家跑，总有一头跑不了哈哈哈哈[二哈][二哈][二哈] ​