【第一三共/阿斯利康TROP #ADC# 在美申报上市】#非小细胞肺癌#

2月19日，阿斯利康与第一三共联合宣布，TROP2 ADC Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理，适应症为既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。PDUFA日期为2024年第四季度。如果获得批准，Dato-DXd将成为全球首个治疗肺癌的TROP ADC。

Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）是一款靶向TROP2的ADC，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体（与札幌医科大学合作开发）通过可裂解的四肽连接子，与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（喜树碱类衍生物）连接组成。

本次申报上市主要是基于关键III期TROPION-Lung01研究的积极数据。结果显示，与当前标准治疗多西他赛相比，Dato-DXd在主要终点之一无进展生存期（PFS）方面，展现出具有统计学显著性和临床意义的改善。

该研究的另一个主要终点总生存期（OS）数据尚不成熟，尽管观察到Dato-DXd相较于多西他赛有利的早期趋势，但未达到中期分析具有统计学意义的预先设定的阈值。目前该试验仍在进行中，以评估更成熟的OS数据。

Dato-DXd的安全性与既往研究一致，没有发现新的安全性信号。所有级别的间质性肺病（ILD）总体上与先前的临床试验一致，大多数都是低等级事件。在试验中观察到一些5级事件。2月19日，阿斯利康与第一三共联合宣布，TROP2 ADC Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理，适应症为既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。PDUFA日期为2024年第四季度。如果获得批准，Dato-DXd将成为全球首个治疗肺癌的TROP ADC。

Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）是一款靶向TROP2的ADC，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体（与札幌医科大学合作开发）通过可裂解的四肽连接子，与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（喜树碱类衍生物）连接组成。

本次申报上市主要是基于关键III期TROPION-Lung01研究的积极数据。结果显示，与当前标准治疗多西他赛相比，Dato-DXd在主要终点之一无进展生存期（PFS）方面，展现出具有统计学显著性和临床意义的改善。

该研究的另一个主要终点总生存期（OS）数据尚不成熟，尽管观察到Dato-DXd相较于多西他赛有利的早期趋势，但未达到中期分析具有统计学意义的预先设定的阈值。目前该试验仍在进行中，以评估更成熟的OS数据。

Dato-DXd的安全性与既往研究一致，没有发现新的安全性信号。所有级别的间质性肺病（ILD）总体上与先前的临床试验一致，大多数都是低等级事件。在试验中观察到一些5级事件。

【用于治疗肺癌，Trop2靶向ADC在美申请上市！】近日，阿斯利康和第一三共宣布其Trop2靶向在研抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。该申请的PDUFA日期为2024年第四季度。新闻稿指出，如果获得批准，该疗法将会是首个Trop2靶向ADC疗法获批用于治疗肺癌患者。

美食药监局FDA受理最近火爆的抗体偶联药（候选）Dato-DXd治疗局部浸润或晚期非鳞状非小细胞癌（NSCLC）的申请（BLA）！Dato-DXd（datopotamab deruxtecan）是靶向TROP2的ADC，患者之前接受过系统治疗，FDA决定期限是2024第四季度；

受理基于III期临床TROPION-Lung01的结果，预设双主要终点——无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），Dato-DXd比多烯紫杉醇显著延长PFS和OS，但中期数据分析截止时，尚未有显著差异，III期还在进行中；Dato-DXd的另一个申请适应症是晚期三阴性乳腺癌！#微博国际医药##国际创新药闻#