#上海化妆品代加工# 《化妆品注册备案管理办法》落地,5月1日开始实施

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 国家市场监督管理总局令

  第35号

  《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过,现予公布,自2021年5月1日起施行。

  局长 张工

  2021年1月7日

  化妆品注册备案管理办法

  (2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布)

  第一章 总 则

  第一条 为了规范化妆品注册和备案行为,保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。

  第三条 化妆品、化妆品新原料注册,是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请,药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查,决定是否同意其申请的活动。

  化妆品、化妆品新原料备案,是指备案人依照法定程序和要求,提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料,药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。

  第四条 国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。

  第五条 国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。

  国家药品监督管理局化妆品技术审评机构(以下简称技术审评机构)负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作,进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作,以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。

  国家药品监督管理局行政事项受理服务机构(以下简称受理机构)、审核查验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构,承担化妆品注册和备案管理所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、信息化建设与管理等工作。

  第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作,在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施进口普通化妆品备案管理工作,并协助开展特殊化妆品注册现场核查等工作。

  第七条 化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案义务,对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责。

  化妆品、化妆品新原料注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当遵守有关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求,对所提交资料的真实性和科学性负责。

  第八条 注册人、备案人在境外的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务:

  (一)以注册人、备案人的名义,办理化妆品、化妆品新原料注册、备案;

  (二)协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作;

  (三)协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作;

  (四)按照与注册人、备案人的协议,对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任;

  (五)配合药品监督管理部门的监督检查工作。

  第九条 药品监督管理部门应当自化妆品、化妆品新原料准予注册、完成备案之日起5个工作日内,向社会公布化妆品、化妆品新原料注册和备案管理有关信息,供社会公众查询。

  第十条 国家药品监督管理局加强信息化建设,为注册人、备案人提供便利化服务。

  化妆品、化妆品新原料注册人、备案人按照规定通过化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台(以下简称信息服务平台)申请注册、进行备案。

  国家药品监督管理局制定已使用的化妆品原料目录,及时更新并向社会公开,方便企业查询。

  第十一条 药品监督管理部门可以建立专家咨询机制,就技术审评、现场核查、监督检查等过程中的重要问题听取专家意见,发挥专家的技术支撑作用。

  第二章 化妆品新原料注册和备案管理

  第一节 化妆品新原料注册和备案

  第十二条 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

  调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。

  第十三条 申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查,并根据下列情况分别作出处理:

  (一)申请事项依法不需要取得注册的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书;

  (二)申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的,应当作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请;

  (三)申请资料不齐全或者不符合规定形式的,出具补正通知书,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期未告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

  (四)申请资料齐全、符合规定形式要求的,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当受理注册申请并出具受理通知书。

  受理机构应当自受理注册申请后3个工作日内,将申请资料转交技术审评机构。

  第十四条 技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内,按照技术审评的要求组织开展技术审评,并根据下列情况分别作出处理:

  (一)申请资料真实完整,能够证明原料安全性和质量可控性,符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的,技术审评机构应当作出技术审评通过的审评结论;

  (二)申请资料不真实,不能证明原料安全性、质量可控性,不符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的,技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论;

  (三)需要申请人补充资料的,应当一次告知需要补充的全部内容;申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料,技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算;未在规定时限内补充资料的,技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。

  第十五条 技术审评结论为审评不通过的,技术审评机构应当告知申请人并说明理由。申请人有异议的,可以自收到技术审评结论之日起20个工作日内申请复核。复核的内容仅限于原申请事项以及申请资料。

  技术审评机构应当自收到复核申请之日起30个工作日内作出复核结论。

  第十六条 国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内,对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查,并作出是否准予注册的决定。

  受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内,向申请人发出化妆品新原料注册证或者不予注册决定书。

  第十七条 技术审评机构作出技术审评结论前,申请人可以提出撤回注册申请。技术审评过程中,发现涉嫌提供虚假资料或者化妆品新原料存在安全性问题的,技术审评机构应当依法处理,申请人不得撤回注册申请。

  第十八条 化妆品新原料备案人按照国家药品监督管理局的要求提交资料后即完成备案。

  第二节 安全监测与报告

  第十九条 已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年,自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。

  第二十条 安全监测的期限内,化妆品新原料注册人、备案人可以使用该化妆品新原料生产化妆品。

  化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的,相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。

  第二十一条 化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系,对化妆品新原料的安全性进行追踪研究,对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。

  化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况,形成年度报告报送国家药品监督管理局。

  第二十二条 发现下列情况的,化妆品新原料注册人、备案人应当立即开展研究,并向技术审评机构报告:

  (一)其他国家(地区)发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的;

  (二)其他国家(地区)化妆品法律、法规、标准对同类原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的;

  (三)其他与化妆品新原料安全有关的情况。

  有证据表明化妆品新原料存在安全问题的,化妆品新原料注册人、备案人应当立即采取措施控制风险,并向技术审评机构报告。

  第二十三条 使用化妆品新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人,应当及时向化妆品新原料注册人、备案人反馈化妆品新原料的使用和安全情况。

  出现可能与化妆品新原料相关的化妆品不良反应或者安全问题时,化妆品注册人、备案人应当立即采取措施控制风险,通知化妆品新原料注册人、备案人,并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
  第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到使用了化妆品新原料的化妆品不良反应或者安全问题报告后,应当组织开展研判分析,认为化妆品新原料可能存在造成人体伤害或者危害人体健康等安全风险的,应当按照有关规定采取措施控制风险,并立即反馈技术审评机构。

  第二十五条 技术审评机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者化妆品新原料注册人、备案人的反馈或者报告后,应当结合不良反应监测机构的化妆品年度不良反应统计分析结果进行评估,认为通过调整化妆品新原料技术要求能够消除安全风险的,可以提出调整意见并报告国家药品监督管理局;认为存在安全性问题的,应当报请国家药品监督管理局撤销注册或者取消备案。国家药品监督管理局应当及时作出决定。

  第二十六条 化妆品新原料安全监测期满3年后,技术审评机构应当向国家药品监督管理局提出化妆品新原料是否符合安全性要求的意见。

  对存在安全问题的化妆品新原料,由国家药品监督管理局撤销注册或者取消备案;未发生安全问题的,由国家药品监督管理局纳入已使用的化妆品原料目录。

  第二十七条 安全监测期内化妆品新原料被责令暂停使用的,化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该化妆品新原料的化妆品。

  第三章 化妆品注册和备案管理

  第一节 一般要求

  第二十八条 化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件:

  (一)是依法设立的企业或者其他组织;

  (二)有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系;

  (三)有不良反应监测与评价的能力。

  注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的,应当提交其符合前款规定要求的证明资料。

  第二十九条 化妆品注册人、备案人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定,开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作,并按照化妆品注册备案资料规范要求提交注册备案资料。

  第三十条 化妆品注册人、备案人应当选择符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的原料用于化妆品生产,对其使用的化妆品原料安全性负责。化妆品注册人、备案人申请注册、进行备案时,应当通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。

  第三十一条 化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的,国产化妆品应当在申请注册或者进行备案时,经化妆品生产企业通过信息服务平台关联确认委托生产关系;进口化妆品由化妆品注册人、备案人提交存在委托关系的相关材料。

  
来源中妆网

【司法动态】呈贡区社区矫正装备再升级 助力新法执行

为切实贯彻落实《中华人民共和国社区矫正法》《中华人民共和国社区矫正法实施办法》,进一步规范社区矫正工作执法流程、提高工作效率、全面提升社区矫正工作实效。根据省司法厅社区矫正执法装备保障试点工作的安排,结合呈贡区实际,在省厅、市局关心支持下,50台社区矫正装备投入使用,其中全区配备30台对讲机、20台执法记录仪、1辆社区矫正执法新能源汽车,统筹解决基层司法所在开展调查评估、实施监督管理、处理应急事件等执法活动中缺乏相应执法装备的实际问题。
此次社区矫正执法装备配备以“规范执法、服务基层、提高效率”为原则,为每个司法所各配备3台对讲机、2台执法记录仪,执法新能源汽车及其他装备统筹使用,专用于基层社区矫正工作。进一步规范了社区矫正执法过程,提高了工作效率,全面提升社区矫正工作实效。
下一步工作,区司法局将进一步贯彻落实《中华人民共和国社区矫正法》,以高标准、严要求全面提升全区社区矫正工作质量,科学、规范、严格、公正执法。同时,以保障社区执法装备为契机,不断提升执法人员专业素质,加强执法人员规范执法的履职意识,为平安呈贡、法治呈贡建设做出积极贡献。

养乌龟如何做到化煞镇宅?

乌龟的人工养殖在我国有着非常悠久的历史,这也是跟我国的龟文化有关系,而龟文化的历史最早可以追溯到史前年代。在商朝的时候,王室用于占卜记事而在龟甲或兽骨上契刻的文字,这就是甲骨文,中华道统的文字之一。

占卜最重要也是主要的工具就是龟壳。商朝王室每年都需要大量的乌龟,经过短期的饲养和挑选之后,就取用龟壳进行占卜。许多著名的古籍中也有记载驯养乌龟的记录,比如《史记龟策列传》,这一部分就是来描写人们对乌龟的驯养和重视程度的。

也因此,乌龟也被称为灵龟,与麒麟、凤凰、龙合称为四灵。四灵皆为祥瑞之兽,都是吉祥、仁寿的象征,也都具有着驱邪化煞的强力风水功效,我们经常能够在古建筑的标志、装饰图案中见到四灵。

四灵中的麒麟、凤凰和龙是虚构的图腾,并不存在于真实世界里,而且只能够被帝皇权贵所用,普通的老百姓只能对它们敬而远之。但是乌龟是存在于现实之中的,并且最为实在,可以与我们常伴左右,所以民间会经常用和乌龟相关的物件来调理风水。

乌龟的背部拥有龟纹,龟纹中央有三格,代表天地人三才,旁边有二十四格,代表二十四山,亦有十格代表十天干。龟壳的底部又有十二格,代表十二地支。一个龟壳的布局,包含了所有代表宇宙玄机的密码,非常的神奇,这也是龟为什么被喻为四灵之一的重要原因。

乌龟有化煞的作用,弧形的龟壳可以化解煞气,有化转直接攻击的含义。在风水学上,若是有横梁压顶的烦恼,风水龟是不错的化解法器。若是在职场上遭遇不顺,也可在办公桌上摆放一只风水龟,可以助旺你的事业运。

风水龟的吉祥物中,龙龟是风水师在风水上最被喜爱摆设的灵兽,有安家、镇宅、避邪、化煞增缘、化是非、化阴气所产生之疾病之用。龙头向家内,有赐福之意;龟尾、龟背向外,可挡冲煞之气。龙龟还有着“荣归”之意,对提升官运也有着不俗效果。

龟虽然行动缓慢,似乎也没有自卫能力,但它却懂得忍辱负重,在遇到危险时,便会把头尾及四肢缩入坚厚的龟壳内,使再凶猛的敌人也对它无可奈何,最终渡过难关。所以,在遇到一些很特殊的凶险大煞,与其用麒麟、狮子等刚猛的瑞兽坐镇来硬拼,反倒不如用龟来化解,以柔制刚,更为适宜。

关于乌龟的五行,具有一定的争议,有些人认为属水,有些人认为属火。

我们知道,乌龟有着坚硬的外壳,包裹着柔软的肉体,这和八卦中的离卦很像,离卦上下都是阳爻,中间是阴爻,也是外实内虚、外硬内软、外强中干之象。

而离卦主南方,五行属火,因此有人说乌龟五行属火。

说乌龟属水的人则认为,首先乌龟是水性动物;然后乌龟之所以叫乌龟,是因为它的颜色乌黑,黑色的五行属性为水,故从这个意义上讲,乌龟五行是属水的;再者,在风水学中我们也都听说过,“左青龙、右白虎、前朱雀、后玄武”,玄武就是我们所讲的乌龟,而玄武主北方、五行属水,故从这个意义上讲,乌龟五行也是属水的。

根据以上说法我们自己分析,不难得出结论,乌龟既可以属火,也可以属水,主要看它的风水运用。

如果养乌龟主要为了化煞,那么乌龟的五行为火。乌龟可以化煞除了本身是四灵瑞兽外,主要就是因为龟壳的玄妙,对于化煞有着强大能量。而五行属火的理由主要也是因为龟壳神似离卦,所以当养乌龟主要是为了化煞的时候,乌龟的五行当作火来看。

反之,如果养乌龟主要是为了增旺运势,镇宅纳财,那么此时乌龟的五行为水。

增旺运势要发挥的是乌龟整体的能量,此时乌龟就是一种瑞兽,属性上等同于玄武。所以在家居风水学中,饲养乌龟往往是起到与饲养金鱼一样来达到调理升旺家中运势的作用。

所以,八字中忌火的朋友,不太适合选择养乌龟来进行化煞,也不太适合选用乌龟类型的吉祥物进行化煞;而八字喜火的朋友,则可以选择养乌龟或者摆设乌龟类型的吉祥物进行化煞,效果极佳。

八字中忌水的朋友,则不太适合通过养乌龟或者摆设乌龟类型的吉祥物来增旺自己的运势,有可能会起到不利作用;八字喜水的朋友,则可以通过养乌龟或者摆设乌龟类型的吉祥物来增旺自己的运势,发挥出乌龟最大的能量。

养龟主要分为缸养和散养两种。缸养就是将乌龟放在鱼缸内饲养,位置比较固定,这种情况下,缸的摆放位置要远离厨房和卫生间。

厨房属火,而且是燥火,所以不宜见火和水,见火容易“火上浇油”,对家庭的和睦产生不利影响;见水形成水火相冲的局面,对家庭运势造成损耗。

卫生间属水,不宜见火,卫生间又是污秽之地,对乌龟的成长产生不利影响。

缸养乌龟还需要注意一点,最好不要跟鱼放在一个缸子里养。

首先乌龟是靠肺呼吸的,无法吸收水中的氧气,需要一定时间浮出水面呼吸,而鱼缸的水一般都较深,这对乌龟是不利的。

然后乌龟是肉食动物,平常吃的是以猪瘦肉、小鱼小虾这类肉食为主,这也使乌龟有可能会追逐撕咬鱼缸里的鱼。因为肉食的关系,乌龟所排泄的粪便相对量较大,刺激性强,这对鱼也是非常不利的。

散养乌龟,就是让乌龟放在家里随处乱跑,但也要注意不要让乌龟跑到厨房或卫生间。最好将乌龟的活动范围控制在卧室、客厅,这样能够改善家中气场,增旺家庭的整体运势。

如果是为了化煞养乌龟,最好选择缸养,将缸放置在抵御煞气的位置。散养的乌龟,由于经常乱跑不能停供稳定的能量,化煞效果会大打折扣。如果是为了增旺运势养乌龟,缸养和散养都可。

品种方面,如果是化煞养龟,推荐选择巴西龟或者鳄龟。这两种龟相对于其他品种,更加神似龙龟,而且生性凶猛,因此在化煞的功效上更为强力。

如果是为了增运养龟,推荐选择草龟、花龟等中国本土的乌龟。这类龟性格温顺,很适合散养,并且水属性强力,有着很强地吸纳、聚积气场的能力,对改善家庭运势有着不俗表现。

饲养宠物是我们生活的情趣,如何更好的饲养宠物,这对提升我们的情趣有着很大影响,而风水就是帮助我们解决这些问题的。注意风水上的问题,可以不断地提高我们的生活质量,生活越来越好!


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