Vafseo获得FDA批准，用于透析患者因慢性肾病引起的贫血
Akebia Therapeutics Inc. 于3月27日宣布，美国FDA已批准Vafseo(vadadustat)片剂用于治疗接受透析至少三个月的成人慢性肾病(CKD)引起的贫血。
贫血是指一个人缺乏足够的健康红细胞来向身体组织输送足够的氧气。它通常发生在慢性肾病患者中，因为他们的肾脏不能产生足够的红细胞生成素，这种激素有助于调节红细胞的产生。慢性肾病导致的贫血会导致疲劳、头晕、呼吸急促和认知功能障碍。如果不进行治疗，贫血会导致健康状况恶化，并与慢性肾脏病患者的死亡率增加有关。大多数患者目前使用标准的可注射红细胞生成刺激剂进行治疗。
Vafseo是一种每日一次口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂，可激活对缺氧的生理反应，刺激内源性促红细胞生成素的产生，从而控制贫血。
该药物已于去年4月获得欧盟委员会批准，同年5月，获得英国药监局批准，用于治疗接受慢性维持性透析的成年患者慢性肾病相关的症状性贫血。2023年9月，该公司获得了澳大利亚治疗用品管理局对Vafseo相同适应症的批准。在日本，vadadustat于2020年8月获批上市，用于治疗依赖透析和非依赖透析的成年患者因慢性肾病引起的贫血。
去年2月，葛兰素史克研发的首款慢性肾病贫血成人口服药物Jesduvroq(daprodustat)获得FDA批准，用于作为已接受至少4个月透析的慢性肾性贫血成人患者。注意的是，Jesduvroq尚未被批准用于治疗未接受透析治疗的患者。同样地，目前Vafseo也未被批准用于非透析人群。
Vafseo获得FDA批准，用于透析患者因慢性肾病引起的贫血_香港济民药业
该批准基于随机、活性对照、非劣效性、开放标签的3期INNO2VATE-1（ClinicalTrials.gov标识符:NCT02865850）和INNO2VATE-2 （ClinicalTrials.gov标识符:NCT02892149）研究的数据。两项试验均评估了vadadustat治疗接受透析治疗的成人慢性肾病患者贫血的疗效和安全性。
研究参与者以1:1的比例随机接受口服vadadustat（起始剂量为300mg，每日一次（滴定至600mg）或darbepoetin alfa，皮下或静脉给药52周。
INNO2VATE-1纳入了在试验开始前16周内开始透析的透析依赖性慢性肾病（DD-CKD）患者，这些患者未经促红细胞生成素(ESA)治疗，以前使用过有限的ESA或一直使用ESA。INNO2VATE-2纳入了接受12周以上慢性维持性透析的患者，这些患者从先前的ESA治疗转变而来。
主要终点是从基线到主要评估期（24-36周）的血红蛋白（Hb）平均变化和52周后的主要心血管不良事件（MACE），定义为全因死亡率、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。另一个疗效终点是从基线到二次评估期（第40至52周）的血红蛋白平均变化差异。
这两项研究的结果显示，在纠正和维持DD-CKD成人患者的Hb水平方面，vadadustat治疗不劣于darbepoetin alfa（预先指定的非劣效性界限为-0.75g/dL）：
①在INNO2VATE-1试验中
治疗差异（第24至36周）：-0.3g/dL（95% CI，-0.5，-0.10）；
治疗差异（第40至52周）：-0.1g/dL（95% CI，-0.3，0.2）。
②在INNO2VATE-2试验中
治疗差异（第24至36周）：-0.2g/dL（95% CI，-0.2，-0.1）；
治疗差异（第40至52周）：-0.2g/dL（95% CI，-0.3，-0.1）。
两项研究的综合分析显示，在首次发生MACE的时间上，vadadustat不劣于darbepoetin alfa（危险比为0.96；95% CI ，0.83-1.11），符合预先指定的非劣效性标准1.25。这些结果与MACE终点的各个组成部分一致。
Vafseo最常见的不良反应是高血压和腹泻。处方信息还包括关于血栓性血管事件（包括MACE）风险增加的方框警告。与ESAs类似，预计Hb水平高于11g/dL会进一步增加死亡和动脉及静脉血栓事件的风险。
Vafseo有3种片剂规格：150毫克、300毫克和450毫克。建议使用足以减少红细胞输注需求的最低剂量。
除了Vafseo之外，Akebia公司还希望扩大其管线，该管线已经包括两种用于治疗新生儿急性肾损伤和失明或早产儿视网膜病的临床前化合物。
Akebia Therapeutics Inc. 于3月27日宣布，美国FDA已批准Vafseo(vadadustat)片剂用于治疗接受透析至少三个月的成人慢性肾病(CKD)引起的贫血。
贫血是指一个人缺乏足够的健康红细胞来向身体组织输送足够的氧气。它通常发生在慢性肾病患者中，因为他们的肾脏不能产生足够的红细胞生成素，这种激素有助于调节红细胞的产生。慢性肾病导致的贫血会导致疲劳、头晕、呼吸急促和认知功能障碍。如果不进行治疗，贫血会导致健康状况恶化，并与慢性肾脏病患者的死亡率增加有关。大多数患者目前使用标准的可注射红细胞生成刺激剂进行治疗。
Vafseo是一种每日一次口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂，可激活对缺氧的生理反应，刺激内源性促红细胞生成素的产生，从而控制贫血。
该药物已于去年4月获得欧盟委员会批准，同年5月，获得英国药监局批准，用于治疗接受慢性维持性透析的成年患者慢性肾病相关的症状性贫血。2023年9月，该公司获得了澳大利亚治疗用品管理局对Vafseo相同适应症的批准。在日本，vadadustat于2020年8月获批上市，用于治疗依赖透析和非依赖透析的成年患者因慢性肾病引起的贫血。
去年2月，葛兰素史克研发的首款慢性肾病贫血成人口服药物Jesduvroq(daprodustat)获得FDA批准，用于作为已接受至少4个月透析的慢性肾性贫血成人患者。注意的是，Jesduvroq尚未被批准用于治疗未接受透析治疗的患者。同样地，目前Vafseo也未被批准用于非透析人群。
Vafseo获得FDA批准，用于透析患者因慢性肾病引起的贫血_香港济民药业
该批准基于随机、活性对照、非劣效性、开放标签的3期INNO2VATE-1（ClinicalTrials.gov标识符:NCT02865850）和INNO2VATE-2 （ClinicalTrials.gov标识符:NCT02892149）研究的数据。两项试验均评估了vadadustat治疗接受透析治疗的成人慢性肾病患者贫血的疗效和安全性。
研究参与者以1:1的比例随机接受口服vadadustat（起始剂量为300mg，每日一次（滴定至600mg）或darbepoetin alfa，皮下或静脉给药52周。
INNO2VATE-1纳入了在试验开始前16周内开始透析的透析依赖性慢性肾病（DD-CKD）患者，这些患者未经促红细胞生成素(ESA)治疗，以前使用过有限的ESA或一直使用ESA。INNO2VATE-2纳入了接受12周以上慢性维持性透析的患者，这些患者从先前的ESA治疗转变而来。
主要终点是从基线到主要评估期（24-36周）的血红蛋白（Hb）平均变化和52周后的主要心血管不良事件（MACE），定义为全因死亡率、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。另一个疗效终点是从基线到二次评估期（第40至52周）的血红蛋白平均变化差异。
这两项研究的结果显示，在纠正和维持DD-CKD成人患者的Hb水平方面，vadadustat治疗不劣于darbepoetin alfa（预先指定的非劣效性界限为-0.75g/dL）：
①在INNO2VATE-1试验中
治疗差异（第24至36周）：-0.3g/dL（95% CI，-0.5，-0.10）；
治疗差异（第40至52周）：-0.1g/dL（95% CI，-0.3，0.2）。
②在INNO2VATE-2试验中
治疗差异（第24至36周）：-0.2g/dL（95% CI，-0.2，-0.1）；
治疗差异（第40至52周）：-0.2g/dL（95% CI，-0.3，-0.1）。
两项研究的综合分析显示，在首次发生MACE的时间上，vadadustat不劣于darbepoetin alfa（危险比为0.96；95% CI ，0.83-1.11），符合预先指定的非劣效性标准1.25。这些结果与MACE终点的各个组成部分一致。
Vafseo最常见的不良反应是高血压和腹泻。处方信息还包括关于血栓性血管事件（包括MACE）风险增加的方框警告。与ESAs类似，预计Hb水平高于11g/dL会进一步增加死亡和动脉及静脉血栓事件的风险。
Vafseo有3种片剂规格：150毫克、300毫克和450毫克。建议使用足以减少红细胞输注需求的最低剂量。
除了Vafseo之外，Akebia公司还希望扩大其管线，该管线已经包括两种用于治疗新生儿急性肾损伤和失明或早产儿视网膜病的临床前化合物。
进展|Vafseo(Vadadustat)美国获批治疗成年透析患者因慢性肾病(CKD)引起的贫血
2024年03月27日（马萨诸塞州剑桥）Akebia Therapeutics宣布，FDA已批准其口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI） Vafseo（vadadustat）片剂上市，用于治疗接受透析至少三个月的成年患者因慢性肾病（CKD）引起的贫血。
Vadadustat的此次获批是基于INNO2VATE项目的疗效和安全性数据以及该疗法于2020年8月在日本上市后获得的安全数据。INNO2VATE项目含有两项全球性、多中心、含活性对照组的3期临床试验，共纳入3923例因CKD导致贫血的成人患者，他们随机接受vadadustat或darbepoetin α（一种血红细胞刺激剂）的治疗。在纳入透析依赖性患者的第一项临床试验中，与活性对照组相比，vadadustat的治疗使患者的血红蛋白（Hb）水平较基线时的变化达到了非劣效性的主要终点。
去年公布的FO2CUS研究结果显示，当患者在透析期间每周接受3次vadadustat治疗时，该方案成功达到了研究的主要和次要疗效终点，并且在治疗CKD所引起的贫血方面的表现不劣于红细胞生成刺激剂。此外，该药物的安全性特征与现行的标准治疗相当，为CKD引起的贫血治疗提供了一个安全有效的选择。
2024年03月27日（马萨诸塞州剑桥）Akebia Therapeutics宣布，FDA已批准其口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI） Vafseo（vadadustat）片剂上市，用于治疗接受透析至少三个月的成年患者因慢性肾病（CKD）引起的贫血。
Vadadustat的此次获批是基于INNO2VATE项目的疗效和安全性数据以及该疗法于2020年8月在日本上市后获得的安全数据。INNO2VATE项目含有两项全球性、多中心、含活性对照组的3期临床试验，共纳入3923例因CKD导致贫血的成人患者，他们随机接受vadadustat或darbepoetin α（一种血红细胞刺激剂）的治疗。在纳入透析依赖性患者的第一项临床试验中，与活性对照组相比，vadadustat的治疗使患者的血红蛋白（Hb）水平较基线时的变化达到了非劣效性的主要终点。
去年公布的FO2CUS研究结果显示，当患者在透析期间每周接受3次vadadustat治疗时，该方案成功达到了研究的主要和次要疗效终点，并且在治疗CKD所引起的贫血方面的表现不劣于红细胞生成刺激剂。此外，该药物的安全性特征与现行的标准治疗相当，为CKD引起的贫血治疗提供了一个安全有效的选择。
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书名：《凌霜风凛吟》风凛吟凌霜
主角：《凌霜风凛吟》风凛吟凌霜
《凌霜风凛吟》风凛吟凌霜《凌霜风凛吟》风凛吟凌霜
《白星玥段隐南》段隐南白星玥《柯卿玉郑奇峰辞》郑奇峰柯卿玉
《许晴絮贺齐斯》贺齐斯许晴絮《顾知煦梁怀洲》梁怀洲顾知煦
《宋佩瑜闻若弦》闻若弦宋佩瑜《姜倾颜萧辞》萧辞姜倾颜
《池清絮傅墨白》傅墨白池清絮《林星遇谢祈佑》谢祈佑林星遇
《沈柠溪孟毅成》孟毅成沈柠溪《罗英昕顾运泉》顾运泉罗英昕
《宋折意颜楚虞》颜楚虞宋折意《韩菀穆灏》穆灏韩菀
《重生：青梅，去追寻你想要的幸福吧》钟玥周宇翔
《以她为饵》何烟沈偃洲《以她为饵》何烟沈偃洲
《重生不舔校草后，反被他求婚啦》苏迦妮迟域
《蓄意勾引》阮软周司寒《旧日新婚》李荔靳烨
《读心作精前妻后，禁欲大佬天天破防》苏灵雨霍焰
即便是订了婚，他也并不喜欢这位娇生惯养的小郡主。
碰一下就哭，说她两句就眼泪汪汪。
直到有一天，他的未婚妻好声好气来同他商量退婚的事情:
“表哥，我...我不喜欢你的，我们退婚吧。”
裴青铭°不知为何心里恨得牙痒痒，嘴上却答应了下来:
“既然如此，我成全你。”
又过了不久，他的未婚妻有了心仪的少年，短短几个月，便要谈婚论嫁
《奚明悦蒋绍》奚明悦蒋绍《奚明悦蒋绍》奚明悦蒋绍
《虞妙瞳傅砚嵊》虞妙瞳傅砚嵊《虞妙瞳傅砚嵊》虞妙瞳傅砚嵊
《沈霓裳谢秦淮》沈霓裳谢秦淮《沈霓裳谢秦淮》沈霓裳谢秦淮
《桑染岑津南》桑染岑津南《桑染岑津南》桑染岑津南
《薛晗程延昭》程延昭薛晗《薛晗程延昭》程延昭薛晗
《颜朝夕裴辰》颜朝夕裴辰《颜朝夕裴辰》颜朝夕裴辰
《桑璃岑承屿》桑璃岑承屿《桑璃岑承屿》桑璃岑承屿
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《沈诗允傅远寒》沈诗允傅远寒《沈诗允傅远寒》沈诗允傅远寒
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《江虞季霖舟》江虞季霖舟《林琼卫朝珩》卫朝珩林琼
《棠嘉月楚淮》棠嘉月楚淮《棠嘉月楚淮》棠嘉月楚淮
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《裴妍陆瑾深》裴妍陆瑾深《桑知岑西泽》岑西泽桑知岑
《李岁妤段无晁》李岁妤段无晁《沈喻念周深乔》周深乔沈喻念
《云月幽萧辰逸》云月幽萧辰逸《姜栗裴嘉俞》裴嘉俞姜栗
《江漫程骞北》江漫程骞北《岑泞萧奕辰》萧奕辰岑泞
《桑岑陆闫亭》桑岑陆闫亭《桑岑陆闫亭》桑岑陆闫亭
《余嘉芳肖天钧》余嘉芳肖天钧《魏朝歌商离墨》商离墨魏朝歌
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子而後厌然，掩其不善，而著其善。人之视己，如见其肺肝然，则何益矣？此谓诚於中，形於外。故君子必慎其独也。曾子曰：“十目所视，十手所指，其严乎！”富润屋，德润身，心广体胖，故君子必诚其意。诗云：“瞻彼淇澳(音郁)，菉(绿)竹猗猗。有斐君子，如切如磋，如琢如磨。瑟兮僩兮！赫兮喧兮！有斐君子，终不可諠兮。”如切如磋者，道学也。如琢如磨者，自修也。瑟兮僩兮者，恂慄也。赫兮喧兮者，威仪也。有斐君子，终不可諠兮者，道盛德至善，民之不能忘也。诗云：“於戏(呜呼)！前王不忘。”君子贤其贤而亲其亲，小人乐其乐而利其利，此以没世不忘也。康诰曰：“克明德。”大甲曰：“顾諟天之明命。”帝典曰：“克明峻德。”皆自明也。汤之盘铭曰：“苟日新，日日新，又日新。”康诰曰：“作新民。”诗曰：“周虽旧邦，其命惟新。”是故君子无所不用其极。诗云：“邦畿千里，惟民所止。”诗云：“缗蛮黄鸟，止于丘隅。”子曰：“於止知其所止，可以人而不如鸟乎？”诗云：“穆穆文王，於(音乌)缉熙敬止。”为人君，止於仁。为人臣，止於敬。为人子，止於孝。为人父，止於慈。与国人交，止於信。子曰：“听讼，吾犹人也。必也使无讼乎？”无情者，不得尽其辞。大畏民志，此谓知本
书名：《凌霜风凛吟》风凛吟凌霜
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子而後厌然，掩其不善，而著其善。人之视己，如见其肺肝然，则何益矣？此谓诚於中，形於外。故君子必慎其独也。曾子曰：“十目所视，十手所指，其严乎！”富润屋，德润身，心广体胖，故君子必诚其意。诗云：“瞻彼淇澳(音郁)，菉(绿)竹猗猗。有斐君子，如切如磋，如琢如磨。瑟兮僩兮！赫兮喧兮！有斐君子，终不可諠兮。”如切如磋者，道学也。如琢如磨者，自修也。瑟兮僩兮者，恂慄也。赫兮喧兮者，威仪也。有斐君子，终不可諠兮者，道盛德至善，民之不能忘也。诗云：“於戏(呜呼)！前王不忘。”君子贤其贤而亲其亲，小人乐其乐而利其利，此以没世不忘也。康诰曰：“克明德。”大甲曰：“顾諟天之明命。”帝典曰：“克明峻德。”皆自明也。汤之盘铭曰：“苟日新，日日新，又日新。”康诰曰：“作新民。”诗曰：“周虽旧邦，其命惟新。”是故君子无所不用其极。诗云：“邦畿千里，惟民所止。”诗云：“缗蛮黄鸟，止于丘隅。”子曰：“於止知其所止，可以人而不如鸟乎？”诗云：“穆穆文王，於(音乌)缉熙敬止。”为人君，止於仁。为人臣，止於敬。为人子，止於孝。为人父，止於慈。与国人交，止於信。子曰：“听讼，吾犹人也。必也使无讼乎？”无情者，不得尽其辞。大畏民志，此谓知本
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