吉利德利用 I 期妊娠 HIV 患者数据扩大 Biktarvy 的 FDA 标签
2024年5月17日讯/香港登越药业Dengyue/--吉利德科学公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）固定剂量联合疗法Biktarvy（比替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/替诺福韦-阿拉芬酰胺25mg）的标签扩展。
必妥维是一种3种药物组合，由比克替拉韦（一种HIV-1整合酶链转移抑制剂）以及恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺（两种HIV-1核苷类似物逆转录酶抑制剂）组成。它有2种片剂剂量强度：30毫克/120毫克/15毫克和50毫克/200毫克/25毫克。孕妇的推荐剂量为每日一次，每次50毫克/200毫克/25毫克片剂。
该疗法被批准用于妊娠中期和晚期以及产后16周的HIV-1病毒载量受到抑制的患者。2018年，美国食品药品监督管理局首次批准Biktarvy作为一种完整的治疗方案，用于治疗没有抗逆转录病毒治疗史的成年人的HIV-1，或用于替代目前病毒抑制患者的抗逆转录病毒方案。
此次更新基于一项开放标签临床试验(NCT03960645)的数据，该试验纳入了33例感染HIV-1且无已知与必妥维各成分耐药相关的替换的病毒学抑制的成年孕妇。研究受试者从妊娠中期或晚期到产后每天服用一次必妥维。起始时，中位CD4+细胞计数为558个细胞/μL。
结果显示，完成该研究的32名受试者在怀孕期间、分娩时以及产后18周期间均保持了病毒抑制。从起始到产后12周，CD4+细胞计数的中位变化为159个细胞/μL。据报告，在出生时和或出生后4至8周接受检测的29名新生儿的HIV-1 PCR结果呈阴性或无法检测到。
在怀孕患者中，应密切监测病毒载量，因为与产后相比，怀孕期间观察到必妥维的暴露量较低。根据处方信息，对于病毒学抑制的怀孕个体，怀孕期间的暴露变化不被认为具有临床意义。
此外，该试验没有发现在怀孕期间和产后使用 Biktarvy 的人有任何新的安全性或耐受性问题。根据吉利德的说法，观察到的不良事件的总体发生率和类型与研究人群的预期一致。
参考来源：‘FDA Approves Biktarvy® Label Update With Data for Pregnant Adults With HIV’，新闻稿。Gilead Sciences, Inc.；2024年4月26日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
2024年5月17日讯/香港登越药业Dengyue/--吉利德科学公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）固定剂量联合疗法Biktarvy（比替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/替诺福韦-阿拉芬酰胺25mg）的标签扩展。
必妥维是一种3种药物组合，由比克替拉韦（一种HIV-1整合酶链转移抑制剂）以及恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺（两种HIV-1核苷类似物逆转录酶抑制剂）组成。它有2种片剂剂量强度：30毫克/120毫克/15毫克和50毫克/200毫克/25毫克。孕妇的推荐剂量为每日一次，每次50毫克/200毫克/25毫克片剂。
该疗法被批准用于妊娠中期和晚期以及产后16周的HIV-1病毒载量受到抑制的患者。2018年，美国食品药品监督管理局首次批准Biktarvy作为一种完整的治疗方案，用于治疗没有抗逆转录病毒治疗史的成年人的HIV-1，或用于替代目前病毒抑制患者的抗逆转录病毒方案。
此次更新基于一项开放标签临床试验(NCT03960645)的数据，该试验纳入了33例感染HIV-1且无已知与必妥维各成分耐药相关的替换的病毒学抑制的成年孕妇。研究受试者从妊娠中期或晚期到产后每天服用一次必妥维。起始时，中位CD4+细胞计数为558个细胞/μL。
结果显示，完成该研究的32名受试者在怀孕期间、分娩时以及产后18周期间均保持了病毒抑制。从起始到产后12周，CD4+细胞计数的中位变化为159个细胞/μL。据报告，在出生时和或出生后4至8周接受检测的29名新生儿的HIV-1 PCR结果呈阴性或无法检测到。
在怀孕患者中，应密切监测病毒载量，因为与产后相比，怀孕期间观察到必妥维的暴露量较低。根据处方信息，对于病毒学抑制的怀孕个体，怀孕期间的暴露变化不被认为具有临床意义。
此外，该试验没有发现在怀孕期间和产后使用 Biktarvy 的人有任何新的安全性或耐受性问题。根据吉利德的说法，观察到的不良事件的总体发生率和类型与研究人群的预期一致。
参考来源：‘FDA Approves Biktarvy® Label Update With Data for Pregnant Adults With HIV’，新闻稿。Gilead Sciences, Inc.；2024年4月26日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
天津哪里可以做亲子鉴定(10家鉴定中心名录/2024)##天津亲子鉴定##天津亲子鉴定多少钱##天津亲子鉴定医院能做吗##天津去医院做亲子鉴定要多少钱#
天津医科大学总医院、天津医科大学第二医院、天津中医药大学第一附属医院等等?。我们需要知道的是，并不是医院能做亲子鉴定，只有那些取得相关资质（司法鉴定许可证）的实验室医院才能进行亲子鉴定，通常只有省级城市才能有。从检验效率和保护客户隐私的角度来看，民营机构无疑会做得更好。天津做DNA亲子鉴定要多少钱？
天津做DNA亲子鉴定要2200元-5000元之间不等。
价格的影响因素有以下几方面:
一、客观因素有:
1、地区不同，各地以当地亲子检测厅定价标准参考收费；
2、提供样本类型不同、鉴定人数不同、鉴定周期不同，价格均有差异。
二、主观因素有:
1、遇到不专业的，价格未按标准收费；
2、个人实验室类型的，收费较低。 天津西津基因建议： 做亲子鉴定非同小可，不管是需要办理落户、移民、公证或诉讼等，还是自己确认一下亲子关系，费用的考虑仅是一个方面，最主要是选择资质齐全，正规专业的亲子鉴定机构做亲子鉴定。少走弯路。
1、咨询申请
可以先打电话到亲子鉴定中心进行咨询预约办理。提前了解相关知识和注意事项，选择适合自己的亲子鉴定项目。
2、采样
采集被鉴定人的DNA样本，通常采集口腔试子、血痕、带毛囊的毛发等，成年男人还可以是精斑等。司法亲子鉴定必须现场采集样本，要提供有效身份证件和协议书、委托书，并且现场要拍照留证。
3、支付费用
鉴定前一次性缴清费用，可使用现金支付、微信支付、支付宝支付、刷卡支付；
4、样本检测
时间开始是从收到样本的第二个工作日开始计算，在七个工作日内可以得出结果，遇休息日时间顺延。
5、结果反馈
由委托人领取检测报告或鉴定机构工作人员邮寄报告给委托人。
#天津微分享[超话]#
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一、客观因素有:
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二、主观因素有:
1、遇到不专业的，价格未按标准收费；
2、个人实验室类型的，收费较低。 天津西津基因建议： 做亲子鉴定非同小可，不管是需要办理落户、移民、公证或诉讼等，还是自己确认一下亲子关系，费用的考虑仅是一个方面，最主要是选择资质齐全，正规专业的亲子鉴定机构做亲子鉴定。少走弯路。
1、咨询申请
可以先打电话到亲子鉴定中心进行咨询预约办理。提前了解相关知识和注意事项，选择适合自己的亲子鉴定项目。
2、采样
采集被鉴定人的DNA样本，通常采集口腔试子、血痕、带毛囊的毛发等，成年男人还可以是精斑等。司法亲子鉴定必须现场采集样本，要提供有效身份证件和协议书、委托书，并且现场要拍照留证。
3、支付费用
鉴定前一次性缴清费用，可使用现金支付、微信支付、支付宝支付、刷卡支付；
4、样本检测
时间开始是从收到样本的第二个工作日开始计算，在七个工作日内可以得出结果，遇休息日时间顺延。
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由委托人领取检测报告或鉴定机构工作人员邮寄报告给委托人。
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试药员去哪里应聘？
在各大试药平台上报名，如瑞吉招募等。在官方网站或试药员招募的官方网站上报名。可以去报名咨询。
需要注意的是，报名试药员需要满足一定的条件，如年龄18-50周岁，身体健康，无重大疾病等。此外，一些试药平台或医院可能会对报名者进行背景调查，以确保试药员的素质。
当前很多药企都需要试药员，因为很多人开始逐渐了解这个职业。试药员本身薪酬比较高，因为吸引了很多人。不过试药员是有一定要求的，并不是谁想做就能做的。在做试药员之前，建议对其工作做一些基础的了解。
想要做试药员，一般申请流程如下：
首先，药企有新药上市的时候，一般会发布一些招募试药员的通知，有的时候，药企也会找中介来帮忙招募试药员，无论是哪种模式，只要报名就可以参与；其次，试药员了解清楚试药的潜在危险和注意事项后，可以报名，然后统一体检。通过体检后，就可以正式试药了。
满足全部入选标准方可入选：
年龄为18周岁以上(含18周岁)的健康男性或女性受试者；体重指数BMI值在19.0-26.0范围内(包括临界估)，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。个别特殊项目除外，个别特殊项目除外；近期内无疫苗接种记录；自愿作为受试者并签署知情同意书。
拓展知识
不同的药物试药员有不同的要求，有的治疗药物需要有特定疾病的人才可以做，有的是需要正常健康人，看药物的代谢情况。
试药员为获得报酬或其他原因，在新药上市之前，他们会“亲身试药”，吃下大把没有正式标签的药片或者打下正在实验的针剂，用健康的身躯进行着一次或数次的试验，以检验药品的伤害性。
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需要注意的是，报名试药员需要满足一定的条件，如年龄18-50周岁，身体健康，无重大疾病等。此外，一些试药平台或医院可能会对报名者进行背景调查，以确保试药员的素质。
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满足全部入选标准方可入选：
年龄为18周岁以上(含18周岁)的健康男性或女性受试者；体重指数BMI值在19.0-26.0范围内(包括临界估)，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。个别特殊项目除外，个别特殊项目除外；近期内无疫苗接种记录；自愿作为受试者并签署知情同意书。
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不同的药物试药员有不同的要求，有的治疗药物需要有特定疾病的人才可以做，有的是需要正常健康人，看药物的代谢情况。
试药员为获得报酬或其他原因，在新药上市之前，他们会“亲身试药”，吃下大把没有正式标签的药片或者打下正在实验的针剂，用健康的身躯进行着一次或数次的试验，以检验药品的伤害性。
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