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为人类战疫打造最有力的武器——全球合力加速研发新冠疫苗
2020-04-12 17:29:36 来源: 新华社 作者:郭爽、彭茜、张莹、刘曲、凌馨、张家伟、谭晶晶、郝亚琳、黄堃
10万、50万、100万、150万……新冠病毒正在肆虐，全球确诊病例数字不断跳动上升。2019年年底开始，这场疫情袭击多国，迄今已蔓延至200多个国家和地区。
同疾病较量，人类最有力的武器就是科学技术，人类战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新。而疫苗对疫情防控至关重要,已成为人类战胜疫情的关键所在。
历史上，疫苗的研发时间常以年计。然而，面对全球快速传播的新冠疫情，尽快研制出有效疫苗成为全人类迫在眉睫的需求。
加速研发 在大流行中吹响冲锋号
“我们正在一边飞行一边造飞机。”美国梅奥诊所疫苗研究部主任、《疫苗》周刊主编格雷戈里·波伦如此形容当前的新冠疫苗研发。
“当我们遇到这些新病毒时，特别是冠状病毒，长期的防控希望在于疫苗。”波伦在3月召开的一场新冠疫苗研讨会上说。
作为一种新型病毒传染病，新冠疫情还没有特效药，疫苗才是人类应对传染病的终极武器。自疫苗的早期雏形“牛痘接种术”在18世纪诞生起，天花、麻疹、脊髓灰质炎、乙肝等曾肆虐全球的传染病，都通过疫苗接种得到了有效控制。如果新冠疫情成为一种季节性流行病，疫苗的开发和推广将成为最重要的防治措施。
疫情暴发后，中国在极短时间完成了病毒的鉴定和测序，于1月12日向世界卫生组织提交了新冠病毒基因组序列信息，在全球范围内共享。这为各国病毒检测、治疗和疫苗研发奠定了基础。中国、美国、德国、英国、法国、日本、以色列、新加坡、澳大利亚、印度等国都在紧锣密鼓研发疫苗。
然而，疫苗研发是一项耗时久、高风险、高投入的工作，需经历前期设计、动物实验和总计三期临床试验。
专家指出，即使“特事特办”，疫苗也必须经过三期临床试验。临床一期的安全性试验最短也要不少于20天；临床二期是测试疫苗有效性，大概要200至300名志愿者，最短需要一个月时间；临床三期是更大范围接种试验并评估副作用，最短也要3个月到5个月不等。
也就是说，如果三期临床试验一切顺利，最后得出疫苗有效的结论，最短估计也需要6个月的时间。
例如，埃博拉疫苗项目于2014年底启动，2016年被证明有效，但直到2019年11月，世卫组织才首次预认证由默沙东公司生产的埃博拉疫苗。
世卫组织总干事谭德塞2月表示，新冠疫苗有望18个月内“准备好”。这已是创纪录的高速。
谭德塞4月6日说，世卫组织有望本周内宣布一项加速新冠疫苗研发和生产的“大型方案”。他8日又透露，来自世界各地的130名科学家、资助者和制造商签署了一份声明，承诺与世卫组织合作，加速开发针对新冠病毒的疫苗。
这是一场以病毒为对手、与时间赛跑的竞赛。
找准方向 多条技术路线并行
全球多国研究机构目前正戮力同心，从不同技术路线多管齐下，同时推进疫苗研发。
研发新冠疫苗首先要弄清病毒感染人体的机制，让疫苗“有的放矢”。
科研人员发现，新冠病毒主要通过病毒表面的刺突蛋白与细胞表面的ACE2受体结合感染人体。刺突蛋白像一把“钥匙”，细胞上的ACE2受体则像一把“锁”。钥匙开了锁，病毒才能进入细胞。新冠疫苗的主要作用就是阻止钥匙打开锁，以防病毒感染细胞。
中国科研人员在病毒基因组序列以及刺突蛋白与ACE2复合物结构解析方面作出了重大贡献，美国研究者则利用冷冻电子显微镜重建了新冠刺突蛋白在原子尺度上的3D构象……在各国科研人员的通力合作下，新冠病毒的“钥匙开锁”机制被明确阐释，这为疫苗的靶点选择以及研发提供了坚实基础。
靶点确定后，疫苗就可进入初步制备环节。
从全球范围看，目前正在研发中的新冠疫苗涵盖了“老中青”三代技术路线，其中亚单位疫苗、核酸疫苗等是采用较多的技术路径。据中国国务院联防联控机制新闻发布会介绍，中国新冠疫苗研发主要选择了灭活疫苗、亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条主要技术路线。
目前，已有三家机构启动了一期临床试验。
——由美国国家卫生研究院下属的国家过敏症和传染病研究所和莫德纳公司合作研发的mRNA疫苗已于3月中旬开始临床试验。
——由中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研发的“重组新冠疫苗”也已开始一期临床试验。
——第三款进入临床试验的新冠疫苗是美国伊诺维奥制药公司研发的DNA疫苗。这种核酸疫苗使用了被称为“质粒”的环状DNA作为免疫原，注射后能使人体细胞产生病毒的蛋白，从而激发免疫反应。
世卫组织的信息显示，截至4月4日，另有约60款候选新冠疫苗处于临床前研究阶段，其中亚单位疫苗最为普遍，其次是核酸疫苗。包括中国复旦大学、香港大学以及澳大利亚昆士兰大学、英国帝国理工学院、印度药企卡迪拉公司等在内的全球多个团队都在争分夺秒进行新冠疫苗研发，力争早日让人类披上抵御病毒的坚实“铠甲”。
这是一场多条赛道、终点明确的竞赛。
寻求突破 全球合作助力研发提速
从中国科学家首次向世界公布新冠病毒基因组序列，到三款候选疫苗进入一期临床试验，两个多月的周期创造了人类抗击传染病历史的新纪录。然而，新冠疫苗还面临临床试验存在不确定性、病毒变异等诸多风险和挑战。
攻坚克难、加速研发，需要全球科研人员携手努力。“疫苗研发是一个非常复杂的过程。”英国帝国理工学院人类免疫学教授徐小宁说。他认为新冠疫苗研发最快还需要一年半到两年时间才能完成，如果国际社会加强在该领域合作，则有可能加快研发进程。
世卫组织总干事新冠疫情应对特使、英国帝国理工学院全球卫生创新研究所联合主任大卫·纳瓦罗博士接受新华社记者采访时指出，当前疫情是全球范围的紧急危机，确认候选疫苗、建立疫苗有效性和安全性准则方面的协调十分必要。
为了早日获得对抗新冠病毒的“终极武器”，从国际组织、地区性组织到各国政府，从非政府组织、科研机构到企业，全球都已经行动起来，开展广泛的合作。
在新冠疫苗研发进程中，中国始终积极参与，贡献力量，倡导合作，发挥了不可或缺的作用：
——截至3月底，中国科研人员已在《柳叶刀》《新英格兰医学杂志》等国际知名学术期刊上发表50多篇与新冠病毒有关论文，与全球同行分享病毒溯源、结构特征、感染机制、流行趋势等方面的新发现。
——中国的新冠疫苗研发项目高度开放。中国科技部副部长徐南平介绍，中国同步推进的5条疫苗研发技术路线均对外开放，分别与美国、德国、英国等国开展合作。
——中国企业也积极参与全球疫苗产业链建设。比如，上海复星医药集团与德国生物新技术公司（BioNTech）达成合作意向，将共同推进生物新技术公司开发mRNA新冠疫苗在中国的临床试验及后续商业化。
徐小宁认为：“未来如果疫苗完成研发后，中国在疫苗生产方面有很强实力，可以帮助全球更快地把新冠疫苗的生产规模提升上去，用以保护健康人免受感染。”
1月29日，在中国上海，工作人员在演示新型冠状病毒mRNA疫苗实验过程。 新华社记者丁汀摄（图一）
2月27日，研究人员在以色列北部的米盖尔-加利利研究所内工作。 新华社/基尼图片社（图二）
2月11日，在瑞士日内瓦，世界卫生组织总干事谭德塞（右二）在新闻发布会上发言（手机拍摄）。谭德塞当日表示，新型冠状病毒疫苗有望在18个月内准备就绪。 新华社记者 陈俊侠 摄（图三）
1月29日，在中国上海，工作人员在演示新型冠状病毒mRNA疫苗实验过程。新华社记者丁汀摄（图四）
澳大利亚国家科学机构——联邦科学与工业研究组织4月2日提供的照片显示该组织的科学家进行新冠病毒候选疫苗临床前试验。 新华社发（图五）
3月28日，在美国匹兹堡大学，研究人员进行疫苗研究。新华社发（匹兹堡大学医疗中心供图）（图六）
2020-04-12 17:29:36 来源: 新华社 作者:郭爽、彭茜、张莹、刘曲、凌馨、张家伟、谭晶晶、郝亚琳、黄堃
10万、50万、100万、150万……新冠病毒正在肆虐，全球确诊病例数字不断跳动上升。2019年年底开始，这场疫情袭击多国，迄今已蔓延至200多个国家和地区。
同疾病较量，人类最有力的武器就是科学技术，人类战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新。而疫苗对疫情防控至关重要,已成为人类战胜疫情的关键所在。
历史上，疫苗的研发时间常以年计。然而，面对全球快速传播的新冠疫情，尽快研制出有效疫苗成为全人类迫在眉睫的需求。
加速研发 在大流行中吹响冲锋号
“我们正在一边飞行一边造飞机。”美国梅奥诊所疫苗研究部主任、《疫苗》周刊主编格雷戈里·波伦如此形容当前的新冠疫苗研发。
“当我们遇到这些新病毒时，特别是冠状病毒，长期的防控希望在于疫苗。”波伦在3月召开的一场新冠疫苗研讨会上说。
作为一种新型病毒传染病，新冠疫情还没有特效药，疫苗才是人类应对传染病的终极武器。自疫苗的早期雏形“牛痘接种术”在18世纪诞生起，天花、麻疹、脊髓灰质炎、乙肝等曾肆虐全球的传染病，都通过疫苗接种得到了有效控制。如果新冠疫情成为一种季节性流行病，疫苗的开发和推广将成为最重要的防治措施。
疫情暴发后，中国在极短时间完成了病毒的鉴定和测序，于1月12日向世界卫生组织提交了新冠病毒基因组序列信息，在全球范围内共享。这为各国病毒检测、治疗和疫苗研发奠定了基础。中国、美国、德国、英国、法国、日本、以色列、新加坡、澳大利亚、印度等国都在紧锣密鼓研发疫苗。
然而，疫苗研发是一项耗时久、高风险、高投入的工作，需经历前期设计、动物实验和总计三期临床试验。
专家指出，即使“特事特办”，疫苗也必须经过三期临床试验。临床一期的安全性试验最短也要不少于20天；临床二期是测试疫苗有效性，大概要200至300名志愿者，最短需要一个月时间；临床三期是更大范围接种试验并评估副作用，最短也要3个月到5个月不等。
也就是说，如果三期临床试验一切顺利，最后得出疫苗有效的结论，最短估计也需要6个月的时间。
例如，埃博拉疫苗项目于2014年底启动，2016年被证明有效，但直到2019年11月，世卫组织才首次预认证由默沙东公司生产的埃博拉疫苗。
世卫组织总干事谭德塞2月表示，新冠疫苗有望18个月内“准备好”。这已是创纪录的高速。
谭德塞4月6日说，世卫组织有望本周内宣布一项加速新冠疫苗研发和生产的“大型方案”。他8日又透露，来自世界各地的130名科学家、资助者和制造商签署了一份声明，承诺与世卫组织合作，加速开发针对新冠病毒的疫苗。
这是一场以病毒为对手、与时间赛跑的竞赛。
找准方向 多条技术路线并行
全球多国研究机构目前正戮力同心，从不同技术路线多管齐下，同时推进疫苗研发。
研发新冠疫苗首先要弄清病毒感染人体的机制，让疫苗“有的放矢”。
科研人员发现，新冠病毒主要通过病毒表面的刺突蛋白与细胞表面的ACE2受体结合感染人体。刺突蛋白像一把“钥匙”，细胞上的ACE2受体则像一把“锁”。钥匙开了锁，病毒才能进入细胞。新冠疫苗的主要作用就是阻止钥匙打开锁，以防病毒感染细胞。
中国科研人员在病毒基因组序列以及刺突蛋白与ACE2复合物结构解析方面作出了重大贡献，美国研究者则利用冷冻电子显微镜重建了新冠刺突蛋白在原子尺度上的3D构象……在各国科研人员的通力合作下，新冠病毒的“钥匙开锁”机制被明确阐释，这为疫苗的靶点选择以及研发提供了坚实基础。
靶点确定后，疫苗就可进入初步制备环节。
从全球范围看，目前正在研发中的新冠疫苗涵盖了“老中青”三代技术路线，其中亚单位疫苗、核酸疫苗等是采用较多的技术路径。据中国国务院联防联控机制新闻发布会介绍，中国新冠疫苗研发主要选择了灭活疫苗、亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条主要技术路线。
目前，已有三家机构启动了一期临床试验。
——由美国国家卫生研究院下属的国家过敏症和传染病研究所和莫德纳公司合作研发的mRNA疫苗已于3月中旬开始临床试验。
——由中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研发的“重组新冠疫苗”也已开始一期临床试验。
——第三款进入临床试验的新冠疫苗是美国伊诺维奥制药公司研发的DNA疫苗。这种核酸疫苗使用了被称为“质粒”的环状DNA作为免疫原，注射后能使人体细胞产生病毒的蛋白，从而激发免疫反应。
世卫组织的信息显示，截至4月4日，另有约60款候选新冠疫苗处于临床前研究阶段，其中亚单位疫苗最为普遍，其次是核酸疫苗。包括中国复旦大学、香港大学以及澳大利亚昆士兰大学、英国帝国理工学院、印度药企卡迪拉公司等在内的全球多个团队都在争分夺秒进行新冠疫苗研发，力争早日让人类披上抵御病毒的坚实“铠甲”。
这是一场多条赛道、终点明确的竞赛。
寻求突破 全球合作助力研发提速
从中国科学家首次向世界公布新冠病毒基因组序列，到三款候选疫苗进入一期临床试验，两个多月的周期创造了人类抗击传染病历史的新纪录。然而，新冠疫苗还面临临床试验存在不确定性、病毒变异等诸多风险和挑战。
攻坚克难、加速研发，需要全球科研人员携手努力。“疫苗研发是一个非常复杂的过程。”英国帝国理工学院人类免疫学教授徐小宁说。他认为新冠疫苗研发最快还需要一年半到两年时间才能完成，如果国际社会加强在该领域合作，则有可能加快研发进程。
世卫组织总干事新冠疫情应对特使、英国帝国理工学院全球卫生创新研究所联合主任大卫·纳瓦罗博士接受新华社记者采访时指出，当前疫情是全球范围的紧急危机，确认候选疫苗、建立疫苗有效性和安全性准则方面的协调十分必要。
为了早日获得对抗新冠病毒的“终极武器”，从国际组织、地区性组织到各国政府，从非政府组织、科研机构到企业，全球都已经行动起来，开展广泛的合作。
在新冠疫苗研发进程中，中国始终积极参与，贡献力量，倡导合作，发挥了不可或缺的作用：
——截至3月底，中国科研人员已在《柳叶刀》《新英格兰医学杂志》等国际知名学术期刊上发表50多篇与新冠病毒有关论文，与全球同行分享病毒溯源、结构特征、感染机制、流行趋势等方面的新发现。
——中国的新冠疫苗研发项目高度开放。中国科技部副部长徐南平介绍，中国同步推进的5条疫苗研发技术路线均对外开放，分别与美国、德国、英国等国开展合作。
——中国企业也积极参与全球疫苗产业链建设。比如，上海复星医药集团与德国生物新技术公司（BioNTech）达成合作意向，将共同推进生物新技术公司开发mRNA新冠疫苗在中国的临床试验及后续商业化。
徐小宁认为：“未来如果疫苗完成研发后，中国在疫苗生产方面有很强实力，可以帮助全球更快地把新冠疫苗的生产规模提升上去，用以保护健康人免受感染。”
1月29日，在中国上海，工作人员在演示新型冠状病毒mRNA疫苗实验过程。 新华社记者丁汀摄（图一）
2月27日，研究人员在以色列北部的米盖尔-加利利研究所内工作。 新华社/基尼图片社（图二）
2月11日，在瑞士日内瓦，世界卫生组织总干事谭德塞（右二）在新闻发布会上发言（手机拍摄）。谭德塞当日表示，新型冠状病毒疫苗有望在18个月内准备就绪。 新华社记者 陈俊侠 摄（图三）
1月29日，在中国上海，工作人员在演示新型冠状病毒mRNA疫苗实验过程。新华社记者丁汀摄（图四）
澳大利亚国家科学机构——联邦科学与工业研究组织4月2日提供的照片显示该组织的科学家进行新冠病毒候选疫苗临床前试验。 新华社发（图五）
3月28日，在美国匹兹堡大学，研究人员进行疫苗研究。新华社发（匹兹堡大学医疗中心供图）（图六）
#即刻药闻# 康宁杰瑞通过港交所聆讯，IPO再进一步！
根据港交所公示，康宁杰瑞已经于11月17日向香港交易所递交聆讯后资料集，联席保荐人为摩根士丹利、中信里昂证券及Jefferies。这是康宁杰瑞继今年7月再港交所递交IPO申请以来，取得的实质性进展。目前康宁杰瑞尚没有商业化任何产品，此次上市申请遵循上市规则为第十八A章所定义的生物科技公司。IPO募资的资金将用于几款核心产品的开发，以及公司在苏州的研发和生产设施建设等。
康宁杰瑞是一家中国临床阶段的生物制药公司，成立于2008年11月，公司的创始人、董事长兼首席执行官为徐霆博士。据悉，该公司凭借专有的蛋白质工程平台和结构导向分子建模专业知识，可开发适用的单抗和具有双特异性、三特异性和四特异性的融合蛋白。公开资料显示，康宁杰瑞高度差异化的内部研发管线由八种肿瘤候选药物组成，其中四种处于临床阶段。
四款临床开发阶段的在研药物：
双特异性抗体KN046：PD-L1/CTLA-4是针对目前仅有的两个经临床验证的肿瘤免疫靶点而设计的双特异性抗体。该产品可以同时阻断PD-L1和CTLA-4两种途径，在肿瘤免疫部分具有协同作用。有研究表明，通过抑制VEGF可以创造一个有利于PD-L1作用的微环境，因此联合使用PD-L1/CTLA-4双靶点抗体与VEGF抗体具备增强免疫反应的潜力。它其在临床前和临床中显示了良好的疗效和安全性，目前在中国和澳大利亚处于临床阶段，正在针对多个肿瘤适应症启动2期临床。
HER2双特异性抗体KN026：是该公司采用具有自主知识产权的Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，识别HER2上的两个不同表位。去年10月，康宁杰瑞宣布该在研药物的临床试验申请已获得美国FDA批准。在中国，它已获得中国国家药监局颁发的药物临床试验批件，正在开展临床研究。
重组人CTLA-4抗体KN019：是一款重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液，作用于CD80/CD86阻止T细胞的激活，用于预防接受肾移植的成年患者器官排异反应，其优越疗效已在临床试验的长期跟踪研究中得到充分证实。研究显示，KN019中试生产得率高，蛋白的一级结构、高级结构和翻译后修饰与原研药高度相似，药理毒理研究结果也与原研药高度一致。目前，KN019的1期临床已结束，2期临床将在20多家医院和机构展开。
PD-L1抗体KN035：一款皮下注射PD-L1抗体新药，该产品早期开发和临床前研究由康宁杰瑞完成。2016年2月，康宁杰瑞与思路迪达成在全球范围联合开发KN035的合作协议，康宁杰瑞负责临床样品和上市后药品生产，思路迪主导全球注册、临床开发和商业化。据悉，KN035是目前全球首个进入临床开发的PD-L1单域抗体，具有可皮下注射，常温下稳定等优点，从而提高病人用药依从性，具有显著优势。目前在美国、日本和中国，先后已有300多病人参与了KN035的临床试验。在中国，KN035已进入临床后期开发阶段，其中针对胆管癌的3期临床和MSI-H实体瘤的2期临床已在中国展开。
三项对外合作：
据悉，康宁杰瑞采用灵活的合作模式， 包括直接项目转让，合作研发和成立控股子公司。目前，该公司已经逐步迈开国际合作的步伐，在多个新药开发及蛋白质工程平台上与积极开展合作，并寻求引进临床早期研发项目。根据招股书，截至最后可行日期，公司已签订了三份合作安排：
与思路迪的合作开发：公司于2016年2月就KN035与思路迪订立合作开发协议。根据合作开发协议，公司同意与思路迪共同拥有PCT申请及其多个国家阶段申请（包括在中国及美国的申请）项下涵盖KN035分子的专利权。思路迪将拥有KN035于全球的独家商业化权利。
与广东东阳光合作：2019年1月，该公司与广东东阳光签订一项合作协议，共同开发一种抗肿瘤联合疗法。根据协议，双方将在中国基于两种候选药物，即CT-053（一种临床阶段的抗肿瘤小分子候选药物，由广东东阳光拥有）和KN046（由公司拥有），合作开发、制造和商业化用于HCC的抗肿瘤联合疗法。
与苏州丁孚的非独家许可协议：于2019年2月及2019年3月，公司分别成为苏州康宁杰瑞与苏州丁孚订立的专利实施及许可协议以及非独家许可协议的一方。根据非独家许可协议，苏州丁孚已向康宁杰瑞授予DF004抗体专利的非独家免专利费许可，以供开发DF004/PD-L1双特异性抗体药以及DF004/CTLA-4双特异性抗体药物。
我们期待康宁杰瑞的港股上市之旅一切顺利，并在资本市场的助力下，早日将好药新药带给中国、乃至全球的患者。
根据港交所公示，康宁杰瑞已经于11月17日向香港交易所递交聆讯后资料集，联席保荐人为摩根士丹利、中信里昂证券及Jefferies。这是康宁杰瑞继今年7月再港交所递交IPO申请以来，取得的实质性进展。目前康宁杰瑞尚没有商业化任何产品，此次上市申请遵循上市规则为第十八A章所定义的生物科技公司。IPO募资的资金将用于几款核心产品的开发，以及公司在苏州的研发和生产设施建设等。
康宁杰瑞是一家中国临床阶段的生物制药公司，成立于2008年11月，公司的创始人、董事长兼首席执行官为徐霆博士。据悉，该公司凭借专有的蛋白质工程平台和结构导向分子建模专业知识，可开发适用的单抗和具有双特异性、三特异性和四特异性的融合蛋白。公开资料显示，康宁杰瑞高度差异化的内部研发管线由八种肿瘤候选药物组成，其中四种处于临床阶段。
四款临床开发阶段的在研药物：
双特异性抗体KN046：PD-L1/CTLA-4是针对目前仅有的两个经临床验证的肿瘤免疫靶点而设计的双特异性抗体。该产品可以同时阻断PD-L1和CTLA-4两种途径，在肿瘤免疫部分具有协同作用。有研究表明，通过抑制VEGF可以创造一个有利于PD-L1作用的微环境，因此联合使用PD-L1/CTLA-4双靶点抗体与VEGF抗体具备增强免疫反应的潜力。它其在临床前和临床中显示了良好的疗效和安全性，目前在中国和澳大利亚处于临床阶段，正在针对多个肿瘤适应症启动2期临床。
HER2双特异性抗体KN026：是该公司采用具有自主知识产权的Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，识别HER2上的两个不同表位。去年10月，康宁杰瑞宣布该在研药物的临床试验申请已获得美国FDA批准。在中国，它已获得中国国家药监局颁发的药物临床试验批件，正在开展临床研究。
重组人CTLA-4抗体KN019：是一款重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液，作用于CD80/CD86阻止T细胞的激活，用于预防接受肾移植的成年患者器官排异反应，其优越疗效已在临床试验的长期跟踪研究中得到充分证实。研究显示，KN019中试生产得率高，蛋白的一级结构、高级结构和翻译后修饰与原研药高度相似，药理毒理研究结果也与原研药高度一致。目前，KN019的1期临床已结束，2期临床将在20多家医院和机构展开。
PD-L1抗体KN035：一款皮下注射PD-L1抗体新药，该产品早期开发和临床前研究由康宁杰瑞完成。2016年2月，康宁杰瑞与思路迪达成在全球范围联合开发KN035的合作协议，康宁杰瑞负责临床样品和上市后药品生产，思路迪主导全球注册、临床开发和商业化。据悉，KN035是目前全球首个进入临床开发的PD-L1单域抗体，具有可皮下注射，常温下稳定等优点，从而提高病人用药依从性，具有显著优势。目前在美国、日本和中国，先后已有300多病人参与了KN035的临床试验。在中国，KN035已进入临床后期开发阶段，其中针对胆管癌的3期临床和MSI-H实体瘤的2期临床已在中国展开。
三项对外合作：
据悉，康宁杰瑞采用灵活的合作模式， 包括直接项目转让，合作研发和成立控股子公司。目前，该公司已经逐步迈开国际合作的步伐，在多个新药开发及蛋白质工程平台上与积极开展合作，并寻求引进临床早期研发项目。根据招股书，截至最后可行日期，公司已签订了三份合作安排：
与思路迪的合作开发：公司于2016年2月就KN035与思路迪订立合作开发协议。根据合作开发协议，公司同意与思路迪共同拥有PCT申请及其多个国家阶段申请（包括在中国及美国的申请）项下涵盖KN035分子的专利权。思路迪将拥有KN035于全球的独家商业化权利。
与广东东阳光合作：2019年1月，该公司与广东东阳光签订一项合作协议，共同开发一种抗肿瘤联合疗法。根据协议，双方将在中国基于两种候选药物，即CT-053（一种临床阶段的抗肿瘤小分子候选药物，由广东东阳光拥有）和KN046（由公司拥有），合作开发、制造和商业化用于HCC的抗肿瘤联合疗法。
与苏州丁孚的非独家许可协议：于2019年2月及2019年3月，公司分别成为苏州康宁杰瑞与苏州丁孚订立的专利实施及许可协议以及非独家许可协议的一方。根据非独家许可协议，苏州丁孚已向康宁杰瑞授予DF004抗体专利的非独家免专利费许可，以供开发DF004/PD-L1双特异性抗体药以及DF004/CTLA-4双特异性抗体药物。
我们期待康宁杰瑞的港股上市之旅一切顺利，并在资本市场的助力下，早日将好药新药带给中国、乃至全球的患者。
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